進行NSCLC EGFR変異患者におけるイレッサ再チャレンジ (IRENE)
2021年3月31日 更新者：Justine Kuiper、Amsterdam UMC, location VUmc
一次治療または以前の治療として使用されたEGFR-TKIに反応した進行NSCLC EGFR変異患者におけるイレッサの再チャレンジ（NVALT 16）
少なくとも 1 種類の TKI とそれに続く別の種類の治療 (非 TKI) で治療された EGFR 変異 NSCLC 患者に対するゲフィチニブの再投与の効果を評価すること
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: ゲフィチニブは、EGFR 変異 NSCLC 患者に対する登録済みの第一選択治療です。 このカテゴリーの患者における二次治療および三次治療のエビデンスは不足しています。 いくつかの症例報告は、最終的な進行の前にゲフィチニブの最初の投与で客観的な反応を達成したNSCLC患者へのゲフィチニブの再投与の成功を説明しています。
目的: この研究の主な目的は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) を使用して、ゲフィチニブの疾患制御率 (DCR; 確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD)) を評価することです。バージョン 1.1 は活性化性上皮成長因子変異陽性 (EGFR M+) NSCLC の患者に適用されます。 この研究の二次的な目的は次のとおりです。RECIST による客観的奏効率 (ORR)、RECIST による無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、EGFR 腫瘍組織の活性化および耐性の両方の EGFR 変異状態 EGFR 変異分析と関連性Veristrat アッセイ (Biodesix) と PFS および OS の両方を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almelo、オランダ
- Ziekenhuis Groep Twente
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Amsterdam、オランダ
- VU University Medical Center
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Apeldoorn、オランダ
- Gelre Ziekenhuis
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Assen、オランダ
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
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Beverwijk、オランダ
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Deventer、オランダ
- Deventer Ziekenhuis
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Ede、オランダ
- Gelderse Vallei
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen、オランダ
- Martini Ziekenhuis
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen、オランダ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad ziekenhuis
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Venlo、オランダ
- VieCurie Hospital
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -十分に検証された堅牢な方法論を使用して、最初のEGFR-TKI治療を開始する前に決定された活性化感作性EGFR TK変異を伴う組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC
- -局所進行または転移性ステージIIIB / IV疾患を有する18歳以上の女性または男性患者、治癒目的またはステージIV（転移性）疾患の治療に適していない、すでにEGFRを受けたNSCLCに対するゲフィチニブ再チャレンジ治療の対象-最初のEGFR-TKI治療に対する最良の反応として12週間を超えて完全（CR）または部分奏効（PR）または病勢安定（SD）が記録されたTKIで、その後の抗がん療法（EGFR-TKIを除く）を受けている患者) 治療、これらに限定されるものではないが、白金製剤ベースの二重化学療法またはドセタキセル単剤療法またはペメトレキセド単剤療法が含まれるが、これらに限定されない。
- 以前に照射されていない少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患は、ベースラインで最大直径が10mm以上（短軸が15mm以上でなければならないリンパ節を除く）として正確に測定でき、スパイラルCTまたはMRIで適切である正確な繰り返し測定のために。
- WHO / ECOG / Zubrod パフォーマンスステータス 0-2。
- 研究治療の開始前に腫瘍材料を入手する可能性。
除外基準:
- -ゲフィチニブまたは製品治療の賦形剤に対する既知の重度の過敏症で、持続的な放射線毒性はありません。 -以前の補助化学療法は許可されています。
- 進行性疾患または安定疾患 (SD)
- -研究への参加時または近い将来に肺への放射線療法が必要になることを考慮する
- -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠。 -ベースラインでのCTスキャンによって証明される既存の特発性肺線維症
- -手術および/または放射線で治療されない限り、既知または疑われる脳転移または脊髄圧迫。
- -以前の抗がん療法によるCTCグレード2を超える未解決の慢性毒性
- -フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、バルビツレート、またはセントジョンズワートなどの既知のCYP 3A4誘導剤の併用
- 妊娠中または授乳中
- 治験責任医師の判断によると、重度または制御不能な全身性疾患の証拠（例、不安定または代償不全の呼吸器、心臓、肝臓、または腎臓の疾患）
- -患者が研究に参加することを望ましくなくする他の重大な臨床障害または検査所見の証拠
- -他の併存する悪性腫瘍または過去2年以内に診断された悪性腫瘍 基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く
- 12週間未満の平均余命
- -研究治療の1日目の前30日以内の未承認または治験薬による治療
- -研究の計画および/または実施への関与（NVALTスタッフまたは研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
- -本研究への以前の登録または治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲフィチニブの再投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病勢制御率
時間枠：最後に含まれた患者の6か月後
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最後に含まれた患者の6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月31日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。