Iressa újbóli kihívás előrehaladott NSCLC EGFR-mutált betegekben (IRENE)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt NSCLC aktiváló szenzitizáló EGFR TK mutációval, amelyet az első EGFR-TKI kezelés megkezdése előtt határoztak meg, jól validált és robusztus módszerrel
• Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus IIIB/IV. stádiumú betegségben szenvedő, 18 éves vagy idősebb női vagy férfi betegek, akik nem alkalmasak gyógyító szándékú vagy IV. stádiumú (metasztatikus) betegség kezelésére, alkalmasak gefitinib re-challenge kezelésre NSCLC miatt, és már részesültek EGFR-ben -TKI dokumentált teljes (CR) vagy részleges válaszreakcióval (PR) vagy stabil betegséggel (SD) >12 héttel, ami a legjobb válasz az első EGFR-TKI-kezelésre, és akik bármilyen későbbi rákellenes kezelésben részesültek (az EGFR-TKI-k kivételével ).
• Mérhető betegség, amely legalább egy korábban be nem sugárzott elváltozásként definiálható, amely az alapvonalon pontosan mérhető ≥ 10 mm-nél a leghosszabb átmérőben (kivéve a nyirokcsomókat, amelyeknek rövid tengelye ≥ 15 mm) spirális CT-vel vagy MRI-vel, és amely alkalmas pontos ismételt mérésekhez.
• WHO / ECOG / Zubrod teljesítmény állapota 0-2.
• Lehetőség daganatanyag beszerzésére a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

• A gefitinibbel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert súlyos túlérzékenység, tartós sugártoxicitás nélkül. Korábbi adjuváns kemoterápia megengedett.
• Progresszív betegség vagy stabil betegség (SD)
• Megfontolandó a tüdő sugárkezelésének szükségessége a vizsgálatba való belépéskor vagy a közeljövőben
• Intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által kiváltott intersticiális betegség, szteroid kezelést igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás vagy klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka. Meglévő idiopátiás tüdőfibrózis, amelyet a kiindulási CT-vizsgálat igazolt
• Ismert vagy feltételezett agyi áttétek vagy gerincvelő-kompresszió, kivéve, ha műtéttel és/vagy sugárkezeléssel kezelik.
• Bármilyen megoldatlan krónikus toxicitás, amely meghaladja a CTC 2. fokozatát a korábbi rákellenes kezelésből
• Ismert CYP 3A4 induktorok, például fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturátok vagy orbáncfű egyidejű alkalmazása
• Terhesség vagy szoptatás
• A vizsgáló megítélése szerint súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre utaló jelek (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség)
• Bármely más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban
• Egyéb, egyidejűleg fennálló vagy az elmúlt 2 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot
• A várható élettartam kevesebb, mint 12 hét
• Kezelés nem jóváhagyott vagy vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati kezelés 1. napja előtt 30 napon belül
• Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában (mind az NVLT személyzetére, mind a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik)
• Korábbi beiratkozás vagy kezelés a jelen tanulmányban.