Iressa Re-challenge i Advanced NSCLC EGFR-muterade patienter (IRENE)
31 mars 2021 uppdaterad av: Justine Kuiper, Amsterdam UMC, location VUmc
Iressa Re-challenge in Advanced NSCLC EGFR-muterade patienter som svarade på en EGFR-TKI som användes som första linjens eller tidigare behandling (NVALT 16)
För att utvärdera effekten av återadministrering av gefitinib till EGFR-muterade NSCLC-patienter som hade behandlats med minst en linje av TKI följt av en annan behandlingslinje (icke-TKI)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Motivering: Gefitinib är en registrerad förstahandsbehandling för EGFR-muterade NSCLC-patienter. Det saknas bevis för andra och tredje linjens terapier i denna kategori av patienter. Flera fallrapporter har beskrivit framgångsrik återadministrering av gefitinib till NSCLC-patienter som uppnådde objektivt svar med den initiala administreringen av gefitinib före eventuell progression.
Syfte: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera sjukdomskontrollfrekvensen (DCR; bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), eller stabil sjukdom (SD)) av gefitinib med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 hos patienter med aktiverande sensibiliserande epidermal tillväxtfaktormutationspositiv (EGFR M+) NSCLC. De sekundära målen för studien är: objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST, progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST, total överlevnad (OS), EGFR Mutationsstatus för tumörvävnad både aktiverande och resistens EGFR-mutationsanalys och associationen mellan Veristrat-analysen (Biodesix) och både PFS och OS kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Almelo, Nederländerna
- Ziekenhuis Groep Twente
-
Amsterdam, Nederländerna
- VU University Medical Center
-
Apeldoorn, Nederländerna
- Gelre Ziekenhuis
-
Assen, Nederländerna
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
-
Beverwijk, Nederländerna
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Deventer, Nederländerna
- Deventer Ziekenhuis
-
Ede, Nederländerna
- Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Nederländerna
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna
- Maasstad ziekenhuis
-
Venlo, Nederländerna
- VieCurie Hospital
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala Klinieken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC med en aktiverande sensibiliserande EGFR TK-mutation som bestämts innan den första EGFR-TKI-behandlingen påbörjades genom att använda en välvaliderad och robust metodik
- Kvinnliga eller manliga patienter i åldern 18 år eller äldre med lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom i stadium IIIB/IV, inte lämplig för behandling av kurativ avsikt eller stadium IV (metastaserande) sjukdom, kvalificerade för gefitinib återutmaningsbehandling för NSCLC som redan har fått en EGFR -TKI med ett dokumenterat fullständigt (CR) eller partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) >12 veckor som det bästa svaret på sin första EGFR-TKI-behandling och som har fått någon efterföljande anti-cancerterapi (exklusive EGFR-TKIs ) behandling, inklusive men inte begränsat till dubbelplatinabaserad kemoterapi eller docetaxel monoterapi eller pemetrexed monoterapi, på vilken de utvecklades.
- Mätbar sjukdom definierad som minst en lesion, inte tidigare bestrålad, som kan mätas exakt vid baslinjen som ≥ 10 mm i den längsta diametern (förutom lymfkörtlar som måste ha kort axel ≥ 15 mm) med spiral-CT eller MRI och som är lämplig för exakta upprepade mätningar.
- WHO / ECOG / Zubrod prestandastatus 0-2.
- Möjlighet att skaffa tumörmaterial innan studiebehandlingen påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Känd allvarlig överkänslighet mot gefitinib eller något av hjälpämnena i produktens behandling utan ihållande strålningstoxicitet. Tidigare adjuvant kemoterapi är tillåten.
- Progressiv sjukdom eller stabil sjukdom (SD)
- Övervägande att kräva strålbehandling av lungan vid tidpunkten för studiestart eller inom en snar framtid
- Tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell sjukdom, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling eller några tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom. Redan existerande idiopatisk lungfibros bevisad genom datortomografi vid baslinjen
- Kända eller misstänkta hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression, såvida de inte behandlas med kirurgi och/eller strålning.
- Eventuell olöst kronisk toxicitet större än CTC grad 2 från tidigare anticancerbehandling
- Samtidig användning av kända CYP 3A4-inducerare såsom fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesört
- Graviditet eller amning
- Enligt utredarens bedömning, alla tecken på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. instabil eller okompenserad andnings-, hjärt-, lever- eller njursjukdom)
- Bevis för någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för patienten att delta i studien
- Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 2 åren med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ
- Förväntad livslängd på mindre än 12 veckor
- Behandling med ett icke-godkänt eller prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag 1 av studiebehandlingen
- Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både NVALT-personal eller personal på studieplatsen)
- Tidigare inskrivning eller behandling i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återadministrering av gefitinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 6 månader efter sist inkluderade patient
|
6 månader efter sist inkluderade patient
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2013
Första postat (Uppskatta)
31 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRENE study - NVALT 16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .