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Iressa Re-Challenge en pacientes con NSCLC avanzado con mutación en EGFR (IRENE)

31 de marzo de 2021 actualizado por: Justine Kuiper, Amsterdam UMC, location VUmc

Reexposición de Iressa en pacientes con NSCLC avanzado con mutación en EGFR que respondieron a un EGFR-TKI utilizado como tratamiento de primera línea o anterior (NVALT 16)

Evaluar el efecto de la readministración de gefitinib a pacientes con NSCLC con mutación en EGFR que habían sido tratados con al menos una línea de TKI seguida de otra línea de tratamiento (sin TKI)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: Gefitinib es un tratamiento registrado de primera línea para pacientes con NSCLC con mutación en EGFR. Hay una falta de evidencia para las terapias de segunda y tercera línea en esta categoría de pacientes. Varios informes de casos han descrito la readministración exitosa de gefitinib a pacientes con NSCLC que lograron una respuesta objetiva con la administración inicial de gefitinib antes de la eventual progresión.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de control de la enfermedad (DCR; respuesta completa (CR) confirmada o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD)) de gefitinib utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 en pacientes con NSCLC con mutación positiva del factor de crecimiento epidérmico sensibilizante activador (EGFR M+). Los objetivos secundarios del estudio son: tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST, supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST, supervivencia general (OS), estado mutacional de EGFR del tejido tumoral, tanto de activación como de resistencia, análisis de mutaciones de EGFR y asociación. entre el ensayo Veristrat (Biodesix) y se evaluarán tanto la PFS como la OS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos
        • Ziekenhuis Groep Twente
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VU University Medical Center
      • Apeldoorn, Países Bajos
        • Gelre Ziekenhuis
      • Assen, Países Bajos
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Beverwijk, Países Bajos
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Deventer, Países Bajos
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Países Bajos
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Maasstad ziekenhuis
      • Venlo, Países Bajos
        • VieCurie Hospital
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Klinieken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC confirmado histológica o citológicamente con una mutación activadora sensibilizante de EGFR TK determinada antes de comenzar el primer tratamiento con EGFR-TKI mediante el uso de una metodología robusta y bien validada
  • Pacientes femeninos o masculinos de 18 años o más con enfermedad localmente avanzada o metastásica en estadio IIIB/IV, no aptos para terapia con intención curativa o enfermedad en estadio IV (metastásico), elegibles para tratamiento de reexposición a gefitinib para NSCLC que ya hayan recibido un EGFR - TKI con una respuesta completa (CR) o parcial (PR) o enfermedad estable (SD) documentada > 12 semanas como la mejor respuesta a su primer tratamiento con EGFR-TKI y que hayan recibido cualquier terapia contra el cáncer posterior (excluyendo EGFR-TKI ) tratamiento, que incluye pero no se limita a la quimioterapia doble basada en platino o la monoterapia con docetaxel o la monoterapia con pemetrexed, en el que progresaron.
  • Enfermedad medible definida como al menos una lesión, no irradiada previamente, que puede medirse con precisión al inicio como ≥ 10 mm en el diámetro más largo (excepto los ganglios linfáticos que deben tener un eje corto ≥ 15 mm) con TC espiral o RM y que es adecuada para mediciones repetidas precisas.
  • Estado funcional de la OMS/ECOG/Zubrod 0-2.
  • Posibilidad de obtener material tumoral antes del inicio del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad grave conocida a gefitinib o a alguno de los excipientes del tratamiento del producto sin toxicidad por radiación persistente. Se permite la quimioterapia adyuvante previa.
  • Enfermedad progresiva o enfermedad estable (SD)
  • Consideración de requerir radioterapia al pulmón al momento de ingresar al estudio o en un futuro cercano
  • Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa. Fibrosis pulmonar idiopática preexistente evidenciada por tomografía computarizada al inicio
  • Metástasis cerebrales conocidas o sospechadas o compresión de la médula espinal, a menos que se trate con cirugía y/o radiación.
  • Cualquier toxicidad crónica no resuelta mayor que CTC grado 2 de terapia anticancerígena previa
  • Uso concomitante de inductores conocidos de CYP 3A4 como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o hierba de San Juan
  • Embarazo o lactancia
  • A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o descompensada)
  • Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que no sea deseable que el paciente participe en el estudio.
  • Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 2 años con la excepción de carcinoma de células basales o cáncer de cuello uterino in situ
  • Esperanza de vida de menos de 12 semanas.
  • Tratamiento con un fármaco no aprobado o en investigación dentro de los 30 días anteriores al día 1 del tratamiento del estudio
  • Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de NVALT como al personal en el sitio del estudio)
  • Inscripción o tratamiento previo en el presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Readministración de gefitinib
Droga: Dosis estándar de gefitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 6 meses después del último paciente incluido
6 meses después del último paciente incluido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRENE study - NVALT 16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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