Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iressa Opakovaná výzva u pacientů s mutovaným EGFR s pokročilým NSCLC (IRENE)

31. března 2021 aktualizováno: Justine Kuiper, Amsterdam UMC, location VUmc

Iressa opětovná výzva u pacientů s pokročilým NSCLC s mutací EGFR, kteří reagovali na EGFR-TKI použitý jako léčba první linie nebo předchozí léčba (NVALT 16)

Zhodnotit účinek opětovného podání gefitinibu pacientům s NSCLC s mutovaným EGFR, kteří byli léčeni alespoň jednou linií TKI, po níž následovala další linie léčby (bez TKI)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Gefitinib je registrovaná léčba první linie pro pacienty s NSCLC s mutovaným EGFR. U této kategorie pacientů chybí důkazy pro terapie druhé a třetí linie. Několik kazuistik popsalo úspěšné opětovné podání gefitinibu pacientům s NSCLC, kteří dosáhli objektivní odpovědi při počátečním podání gefitinibu před případnou progresí.

Cíl: Primárním cílem této studie je vyhodnotit míru kontroly onemocnění (DCR; potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD)) gefitinibu pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 u pacientů s aktivující senzibilizující NSCLC pozitivní na mutaci epidermálního růstového faktoru (EGFR M+). Sekundárními cíli studie jsou: míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST, přežití bez progrese (PFS) podle RECIST, celkové přežití (OS), EGFR Mutační stav nádorové tkáně jak aktivující, tak rezistentní analýza mutací EGFR a asociace mezi testem Veristrat (Biodesix) a PFS i OS budou hodnoceny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
        • Ziekenhuis Groep Twente
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU University Medical Center
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Gelre Ziekenhuis
      • Assen, Holandsko
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Beverwijk, Holandsko
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Holandsko
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Venlo, Holandsko
        • VieCurie Hospital
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC s aktivující senzibilizující mutací EGFR TK, jak bylo stanoveno před zahájením první léčby EGFR-TKI pomocí dobře ověřené a robustní metodiky
  • Pacienti ženy nebo muži ve věku 18 let nebo starší s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním stadia IIIB/IV, kteří nejsou vhodní pro léčbu kurativního záměru nebo onemocnění stadia IV (metastatické), způsobilí pro léčbu NSCLC opětovným podáním gefitinibu, kteří již dostali EGFR -TKI s dokumentovanou kompletní (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) >12 týdnů jako nejlepší odpověď na jejich první léčbu EGFR-TKI a kteří podstoupili jakoukoli následnou protinádorovou léčbu (kromě EGFR-TKI ) léčba, včetně, ale bez omezení na ně, chemoterapie na bázi dubletu platiny nebo monoterapie docetaxelem nebo monoterapie pemetrexedem, při které došlo k progresi.
  • Měřitelné onemocnění definované jako alespoň jedna léze, předtím neozářená, kterou lze přesně změřit na začátku jako ≥ 10 mm v nejdelším průměru (kromě lymfatických uzlin, které musí mít krátkou osu ≥ 15 mm) pomocí spirálního CT nebo MRI a která je vhodná pro přesná opakovaná měření.
  • WHO / ECOG / Zubrod výkonnostní stav 0-2.
  • Možnost získání nádorového materiálu před zahájením studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Známá těžká hypersenzitivita na gefitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku léčby přípravkem bez přetrvávající radiační toxicity. Předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena.
  • Progresivní onemocnění nebo stabilní onemocnění (SD)
  • Zvážení požadavku na radioterapii plic v době vstupu do studie nebo v blízké budoucnosti
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby. Preexistující idiopatická plicní fibróza doložená CT vyšetřením na začátku
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud nejsou léčeny operací a/nebo ozařováním.
  • Jakákoli nevyřešená chronická toxicita vyšší než CTC stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby
  • Současné užívání známých induktorů CYP 3A4, jako je fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty nebo třezalka tečkovaná
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění)
  • Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast ve studii
  • Jiné souběžně existující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 2 let s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Očekávaná délka života méně než 12 týdnů
  • Léčba neschváleným nebo zkoušeným lékem během 30 dnů před 1. dnem studijní léčby
  • Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí jak pro zaměstnance NVALT, tak pro zaměstnance v místě studie)
  • Předchozí zařazení nebo léčba v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opětovné podání gefitinibu
Lék: Standardní dávka gefitinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
6 měsíců po posledním zařazeném pacientovi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRENE study - NVALT 16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Standardní dávka gefitinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit