Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная провокация Iressa у пациентов с распространенным НМРЛ с мутацией EGFR (IRENE)

31 марта 2021 г. обновлено: Justine Kuiper, Amsterdam UMC, location VUmc

Повторная провокация Iressa у пациентов с распространенным НМРЛ с мутацией EGFR, которые ответили на EGFR-TKI, используемую в качестве первой линии или предшествующего лечения (NVALT 16)

Оценить эффект повторного введения гефитиниба пациентам с НМРЛ с мутацией EGFR, которые получали по крайней мере одну линию ИТК, а затем другую линию лечения (не ИТК).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: гефитиниб является зарегистрированным препаратом первой линии для лечения пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR. Отсутствуют доказательства для терапии второй и третьей линии у этой категории пациентов. В нескольких отчетах о клинических случаях описано успешное повторное введение гефитиниба пациентам с НМРЛ, у которых был достигнут объективный ответ при первоначальном введении гефитиниба до возможного прогрессирования заболевания.

Цель: основной целью данного исследования является оценка степени контроля заболевания (DCR; подтвержденный полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD)) гефитиниба с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). версии 1.1 у пациентов с активирующей сенсибилизирующей мутацией эпидермального фактора роста (EGFR M+) НМРЛ. Вторичными задачами исследования являются: частота объективных ответов (ЧОО) по RECIST, выживаемость без прогрессирования (ВБП) по RECIST, общая выживаемость (ОВ), мутационный статус EGFR в опухолевой ткани, анализ как активирующих, так и резистентных мутаций EGFR и ассоциации между анализом Veristrat (Biodesix) и как PFS, так и OS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды
        • Ziekenhuis Groep Twente
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU University Medical Center
      • Apeldoorn, Нидерланды
        • Gelre Ziekenhuis
      • Assen, Нидерланды
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Beverwijk, Нидерланды
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Deventer, Нидерланды
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Нидерланды
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstad ziekenhuis
      • Venlo, Нидерланды
        • VieCurie Hospital
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ с активирующей сенсибилизирующей мутацией EGFR TK, определенной перед началом первого лечения EGFR-TKI с использованием хорошо проверенной и надежной методологии.
  • Пациенты женского или мужского пола в возрасте 18 лет и старше с местно-распространенной или метастатической болезнью стадии IIIB/IV, не подходящие для лечебной терапии или стадии IV (метастатической) болезни, имеющие право на повторную провокационную терапию гефитинибом для НМРЛ, которые уже получали EGFR -TKI с документально подтвержденным полным (CR) или частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) >12 недель в качестве наилучшего ответа на их 1-е лечение EGFR-TKI и которые получали любую последующую противораковую терапию (за исключением EGFR-TKI) ) лечение, включая, но не ограничиваясь этим, двойную химиотерапию на основе препаратов платины или монотерапию доцетакселом или монотерапию пеметрекседом, на фоне которых они прогрессировали.
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, ранее не облученное, которое может быть точно измерено на исходном уровне как ≥ 10 мм в наибольшем диаметре (за исключением лимфатических узлов, которые должны иметь короткую ось ≥ 15 мм) с помощью спиральной КТ или МРТ и которое подходит для точных повторных измерений.
  • ВОЗ / ECOG / Zubrod статус работоспособности 0-2.
  • Возможность получения опухолевого материала до начала исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Известная тяжелая гиперчувствительность к гефитинибу или любому из вспомогательных веществ препарата без стойкой лучевой токсичности. Допускается предшествующая адъювантная химиотерапия.
  • Прогрессирующее заболевание или стабильное заболевание (SD)
  • Рассмотрение необходимости лучевой терапии легких во время включения в исследование или в ближайшем будущем
  • Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, лекарственное интерстициальное заболевание, лучевой пневмонит, требующий лечения стероидами, или любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких. Ранее существовавший идиопатический легочный фиброз, подтвержденный КТ на исходном уровне
  • Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга, если не проводится хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия.
  • Любая нерешенная хроническая токсичность выше 2 степени по шкале CTC в результате предшествующей противоопухолевой терапии.
  • Одновременное применение известных индукторов CYP 3A4, таких как фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитураты или зверобой продырявленный.
  • Беременность или кормление грудью
  • По мнению исследователя, любые признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания (например, нестабильная или некомпенсированная дыхательная, сердечная, печеночная или почечная недостаточность)
  • Доказательства любого другого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие пациента в исследовании.
  • Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 2 лет, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель
  • Лечение неутвержденным или исследуемым препаратом в течение 30 дней до 1-го дня исследуемого лечения
  • Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу NVALT, так и к персоналу в исследовательском центре)
  • Предыдущая регистрация или лечение в настоящем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повторное введение гефитиниба
Лекарство: Стандартная доза гефитиниба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев после последнего включенного пациента
6 месяцев после последнего включенного пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRENE study - NVALT 16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться