易瑞沙对晚期 NSCLC EGFR 突变患者的再挑战 (IRENE)
2021年3月31日 更新者：Justine Kuiper、Amsterdam UMC, location VUmc
对 EGFR-TKI 作为一线治疗或既往治疗有反应的晚期 NSCLC EGFR 突变患者的易瑞沙再激发试验 (NVALT 16)
评估吉非替尼对 EGFR 突变 NSCLC 患者的重新给药的影响，这些患者至少接受过一种 TKI 治疗，然后接受另一种治疗（非 TKI）
研究概览
详细说明
理由：吉非替尼是 EGFR 突变 NSCLC 患者的注册一线治疗药物。 这类患者缺乏二线和三线治疗的证据。 一些病例报告描述了成功地对 NSCLC 患者重新给予吉非替尼，这些患者在最终进展之前通过初始给予吉非替尼获得了客观反应。
目的：本研究的主要目的是使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估吉非替尼的疾病控制率（DCR；确认的完全反应（CR）或部分反应（PR），或疾病稳定（SD）） 1.1 版用于激活致敏表皮生长因子突变阳性 (EGFR M+) NSCLC 患者。 研究的次要目标是：根据 RECIST 的客观缓解率 (ORR)、根据 RECIST 的无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)、肿瘤组织的 EGFR 突变状态，包括激活和耐药 EGFR 突变分析及其相关性将评估 Veristrat 测定 (Biodesix) 与 PFS 和 OS 之间的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Almelo、荷兰
- Ziekenhuis Groep Twente
-
Amsterdam、荷兰
- VU University Medical Center
-
Apeldoorn、荷兰
- Gelre Ziekenhuis
-
Assen、荷兰
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
-
Beverwijk、荷兰
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Deventer、荷兰
- Deventer Ziekenhuis
-
Ede、荷兰
- Gelderse Vallei
-
Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen、荷兰
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen、荷兰
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam、荷兰
- Maasstad ziekenhuis
-
Venlo、荷兰
- VieCurie Hospital
-
Zwolle、荷兰
- Isala Klinieken
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始第一次 EGFR-TKI 治疗之前，通过使用经过充分验证和稳健的方法确定的具有激活致敏 EGFR TK 突变的经组织学或细胞学证实的 NSCLC
- 18 岁或以上患有局部晚期或转移性 IIIB/IV 期疾病的女性或男性患者，不适合治愈性或 IV 期（转移性）疾病的治疗，有资格接受 EGFR 的 NSCLC 吉非替尼再挑战治疗-具有记录的完全（CR）或部分反应（PR）或稳定疾病（SD）> 12周的TKI作为对其第一次EGFR-TKI治疗的最佳反应并且已经接受任何后续抗癌治疗（不包括EGFR-TKIs） ) 治疗，包括但不限于双重铂类化疗或多西紫杉醇单药治疗或培美曲塞单药治疗，并取得进展。
- 可测量的疾病定义为至少一个病灶，既往未照射过，可以在基线时用螺旋 CT 或 MRI 准确测量到最长直径 ≥ 10 mm（淋巴结除外，其短轴必须 ≥ 15 mm）并且是合适的进行准确的重复测量。
- WHO / ECOG / Zubrod 性能状态 0-2。
- 在研究治疗开始前获得肿瘤材料的可能性。
排除标准：
- 已知对吉非替尼或产品治疗的任何赋形剂严重超敏反应，无持续辐射毒性。 允许先前的辅助化疗。
- 疾病进展或病情稳定 (SD)
- 在进入研究时或在不久的将来考虑需要对肺部进行放射治疗
- 间质性肺病、药物引起的间质病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或任何临床活动性间质性肺病的证据。 基线时 CT 扫描证明预先存在的特发性肺纤维化
- 已知或疑似脑转移或脊髓压迫，除非接受手术和/或放射治疗。
- 任何未解决的慢性毒性大于先前抗癌治疗的 CTC 2 级
- 同时使用已知的 CYP 3A4 诱导剂，如苯妥英、卡马西平、利福平、巴比妥类或圣约翰草
- 怀孕或哺乳
- 根据研究者的判断，任何严重或不受控制的全身性疾病的证据（例如，不稳定或失代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病）
- 任何其他重要的临床疾病或实验室发现的证据使患者不希望参加研究
- 除基底细胞癌或宫颈原位癌外，过去 2 年内诊断出的其他共存恶性肿瘤或恶性肿瘤
- 预期寿命少于 12 周
- 在研究治疗的第 1 天前 30 天内使用未经批准或研究药物进行治疗
- 参与研究的计划和/或实施（适用于 NVALT 员工或研究地点的员工）
- 以前在本研究中登记或治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：重新给予吉非替尼
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疾病控制率
大体时间：最后一次纳入患者后 6 个月
|
最后一次纳入患者后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月30日
首次发布 (估计)
2013年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月31日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.