Re-challenge d'Iressa chez les patients atteints d'un NSCLC muté par l'EGFR à un stade avancé (IRENE)

Critère d'intégration:

• NSCLC histologiquement ou cytologiquement confirmé avec une mutation activatrice et sensibilisante de l'EGFR TK tel que déterminé avant de commencer le premier traitement EGFR-TKI en utilisant une méthodologie bien validée et robuste
• Patients de sexe féminin ou masculin âgés de 18 ans ou plus atteints d'une maladie localement avancée ou métastatique de stade IIIB/IV, non éligibles à un traitement à visée curative ou d'une maladie de stade IV (métastatique), éligibles à un nouveau traitement par géfitinib pour le CBNPC et ayant déjà reçu un EGFR -TKI avec une réponse complète (CR) ou partielle (PR) documentée ou une maladie stable (SD) > 12 semaines comme la meilleure réponse à leur 1er traitement EGFR-TKI et qui ont reçu un traitement anticancéreux ultérieur (à l'exclusion des EGFR-TKI ) traitement, y compris, mais sans s'y limiter, une chimiothérapie à base de doublet de platine ou une monothérapie au docétaxel ou une monothérapie au pemetrexed, sur laquelle ils ont progressé.
• Maladie mesurable définie comme au moins une lésion, non irradiée auparavant, qui peut être mesurée avec précision au départ comme ≥ 10 mm dans le diamètre le plus long (à l'exception des ganglions lymphatiques qui doivent avoir un axe court ≥ 15 mm) avec un scanner spiralé ou une IRM et qui convient pour des mesures répétées précises.
• Statut de performance OMS / ECOG / Zubrod 0-2.
• Possibilité d'obtenir du matériel tumoral avant le début du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité sévère connue au géfitinib ou à l'un des excipients du traitement par le produit sans toxicité persistante des radiations. Une chimiothérapie adjuvante antérieure est autorisée.
• Maladie évolutive ou maladie stable (SD)
• Envisagement d'exiger une radiothérapie des poumons au moment de l'entrée dans l'étude ou dans un proche avenir
• Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle, maladie interstitielle d'origine médicamenteuse, pneumonite radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active. Fibrose pulmonaire idiopathique préexistante mise en évidence par tomodensitométrie au départ
• Métastases cérébrales connues ou suspectées ou compression de la moelle épinière, à moins d'être traitées par chirurgie et/ou radiothérapie.
• Toute toxicité chronique non résolue supérieure au grade CTC 2 d'un traitement anticancéreux antérieur
• Utilisation concomitante d'inducteurs connus du CYP 3A4 tels que la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampicine, les barbituriques ou le millepertuis
• Grossesse ou allaitement
• À en juger par l'enquêteur, tout signe de maladie systémique grave ou incontrôlée (p. ex., maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non compensée)
• Preuve de tout autre trouble clinique important ou résultat de laboratoire qui rend indésirable la participation du patient à l'étude
• Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ
• Espérance de vie inférieure à 12 semaines
• Traitement avec un médicament non approuvé ou expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 du traitement à l'étude
• Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel du NVALT ou au personnel sur le site de l'étude)
• Inscription ou traitement antérieur dans la présente étude.