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Iressa Re-challenge in pazienti con NSCLC avanzato con mutazione dell'EGFR (IRENE)

31 marzo 2021 aggiornato da: Justine Kuiper, Amsterdam UMC, location VUmc

Iressa Re-challenge in NSCLC avanzato Pazienti con mutazione dell'EGFR che hanno risposto a un EGFR-TKI utilizzato come trattamento di prima linea o precedente (NVALT 16)

Valutare l'effetto della risomministrazione di gefitinib in pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR che erano stati trattati con almeno una linea di TKI seguita da un'altra linea di trattamento (non TKI)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: Gefitinib è un trattamento di prima linea registrato per i pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR. Mancano prove per terapie di seconda e terza linea in questa categoria di pazienti. Diversi casi clinici hanno descritto la risomministrazione di successo di gefitinib a pazienti con NSCLC che hanno ottenuto una risposta obiettiva con la somministrazione iniziale di gefitinib prima dell'eventuale progressione.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di controllo della malattia (DCR; risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)) di gefitinib utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 in pazienti con NSCLC attivante sensibilizzante per la mutazione del fattore di crescita epidermico (EGFR M+). Gli obiettivi secondari dello studio sono: tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST, sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST, sopravvivenza complessiva (OS), EGFR Stato mutazionale del tessuto tumorale sia attivante che resistente analisi delle mutazioni EGFR e associazione saranno valutati tra il test Veristrat (Biodesix) e sia la PFS che l'OS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Ziekenhuis Groep Twente
      • Amsterdam, Olanda
        • VU University Medical Center
      • Apeldoorn, Olanda
        • Gelre Ziekenhuis
      • Assen, Olanda
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Beverwijk, Olanda
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Olanda
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Venlo, Olanda
        • VieCurie Hospital
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC confermato istologicamente o citologicamente con una mutazione attivante sensibilizzante di EGFR TK determinata prima di iniziare il primo trattamento con EGFR-TKI utilizzando una metodologia solida e ben validata
  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni con malattia in stadio IIIB/IV localmente avanzato o metastatico, non idonei per la terapia con intento curativo o malattia in stadio IV (metastatico), eleggibili per il trattamento di nuova sfida con gefitinib per NSCLC che hanno già ricevuto un EGFR -TKI con una risposta documentata completa (CR) o parziale (PR) o malattia stabile (SD) > 12 settimane come migliore risposta al loro primo trattamento con EGFR-TKI e che hanno ricevuto qualsiasi successiva terapia antitumorale (esclusi EGFR-TKI ) trattamento, incluso ma non limitato a doppietta chemioterapica a base di platino o monoterapia con docetaxel o monoterapia con pemetrexed, con cui sono progrediti.
  • Malattia misurabile definita come almeno una lesione, non precedentemente irradiata, che può essere accuratamente misurata al basale come ≥ 10 mm nel diametro più lungo (ad eccezione dei linfonodi che devono avere l'asse corto ≥ 15 mm) con TC spirale o RM e che è idonea per accurate misurazioni ripetute.
  • Performance status OMS/ECOG/Zubrod 0-2.
  • Possibilità di ottenere materiale tumorale prima dell'inizio del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità grave nota al gefitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti del trattamento del prodotto senza tossicità persistente da radiazioni. È consentita una precedente chemioterapia adiuvante.
  • Malattia progressiva o malattia stabile (SD)
  • Considerazione di richiedere la radioterapia al polmone al momento dell'ingresso nello studio o nel prossimo futuro
  • Storia medica passata di malattia polmonare interstiziale, malattia interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva. Fibrosi polmonare idiopatica preesistente evidenziata dalla TAC al basale
  • Metastasi cerebrali note o sospette o compressione del midollo spinale, a meno che non vengano trattate con intervento chirurgico e/o radioterapia.
  • Qualsiasi tossicità cronica irrisolta superiore al grado CTC 2 dalla precedente terapia antitumorale
  • Uso concomitante di noti induttori del CYP 3A4 come fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o erba di San Giovanni
  • Gravidanza o allattamento
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata (p. es., malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale instabile o non compensata)
  • Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
  • Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del cancro cervicale in situ
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
  • Trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale entro 30 giorni prima del giorno 1 del trattamento in studio
  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale NVALT che al personale del centro di studio)
  • Precedente arruolamento o trattamento nel presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risomministrazione di gefitinib
Droga: Gefitinib dose standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo paziente incluso
6 mesi dopo l'ultimo paziente incluso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRENE study - NVALT 16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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