Iressa opnieuw provoceren bij gevorderde NSCLC EGFR-gemuteerde patiënten (IRENE)

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC met een activerende sensibiliserende EGFR TK-mutatie zoals bepaald vóór aanvang van de eerste EGFR-TKI-behandeling met behulp van een goed gevalideerde en robuuste methodologie
• Vrouwelijke of mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte stadium IIIB/IV, niet geschikt voor curatieve therapie of stadium IV (gemetastaseerde) ziekte, die in aanmerking komen voor gefitinib hernieuwde provocatiebehandeling voor NSCLC die al een EGFR hebben gekregen -TKI met een gedocumenteerde complete (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) >12 weken als de beste respons op hun 1e EGFR-TKI-behandeling en die een volgende behandeling tegen kanker hebben gekregen (exclusief EGFR-TKI's ) behandeling, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie op basis van doublet-platina of docetaxel-monotherapie of pemetrexed-monotherapie, waarop ze vooruitgang boekten.
• Meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste één laesie, niet eerder bestraald, die bij aanvang nauwkeurig kan worden gemeten als ≥ 10 mm in de langste diameter (behalve lymfeklieren die een korte as ≥ 15 mm moeten hebben) met spiraal CT of MRI en die geschikt is voor nauwkeurige herhaalde metingen.
• WHO / ECOG / Zubrod prestatiestatus 0-2.
• Mogelijkheid om tumormateriaal te verkrijgen voor de start van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende ernstige overgevoeligheid voor gefitinib of een van de hulpstoffen van de productbehandeling zonder aanhoudende stralingstoxiciteit. Eerdere adjuvante chemotherapie is toegestaan.
• Progressieve ziekte of stabiele ziekte (SD)
• Overweging om radiotherapie van de longen te vereisen bij aanvang van de studie of in de nabije toekomst
• Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was of enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte. Reeds bestaande idiopathische longfibrose aangetoond door CT-scan bij baseline
• Bekende of vermoede hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij behandeld met chirurgie en/of bestraling.
• Elke onopgeloste chronische toxiciteit groter dan CTC-graad 2 van eerdere antikankertherapie
• Gelijktijdig gebruik van bekende CYP 3A4-inductoren zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of sint-janskruid
• Zwangerschap of borstvoeding
• Naar het oordeel van de onderzoeker, elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte)
• Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen
• Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ
• Levensverwachting van minder dan 12 weken
• Behandeling met een niet-goedgekeurd of onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór dag 1 van de onderzoeksbehandeling
• Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel NVALT-personeel als personeel op de onderzoekslocatie)
• Eerdere inschrijving of behandeling in de huidige studie.