Iressa Re-Challenge bei EGFR-mutierten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (IRENE)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC mit einer aktivierenden sensibilisierenden EGFR-TK-Mutation, bestimmt vor Beginn der ersten EGFR-TKI-Behandlung unter Verwendung einer gut validierten und robusten Methodik
• Weibliche oder männliche Patienten ab 18 Jahren mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung im Stadium IIIB/IV, die nicht für eine Therapie mit kurativer Absicht oder Erkrankung im Stadium IV (metastasiert) geeignet sind und für eine Re-Challenge-Behandlung mit Gefitinib bei NSCLC in Frage kommen, die bereits einen EGFR erhalten haben -TKI mit einem dokumentierten vollständigen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) > 12 Wochen als bestes Ansprechen auf ihre 1. EGFR-TKI-Behandlung und die eine nachfolgende Krebstherapie erhalten haben (ausgenommen EGFR-TKIs). ) Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine platinbasierte Doppelchemotherapie oder eine Docetaxel-Monotherapie oder eine Pemetrexed-Monotherapie, auf die sie Fortschritte machten.
• Messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine Läsion, die nicht zuvor bestrahlt wurde, die zu Studienbeginn mit Spiral-CT oder MRT mit einem längsten Durchmesser von ≥ 10 mm (außer Lymphknoten, die eine kurze Achse von ≥ 15 mm haben müssen) genau gemessen werden kann und die geeignet ist für genaue Wiederholungsmessungen.
• WHO / ECOG / Zubrod Leistungsstatus 0-2.
• Möglichkeit der Gewinnung von Tumormaterial vor Beginn der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts Behandlung ohne anhaltende Strahlentoxizität. Eine vorangegangene adjuvante Chemotherapie ist erlaubt.
• Fortschreitende Erkrankung oder stabile Erkrankung (SD)
• Erwägung, zum Zeitpunkt des Studieneintritts oder in naher Zukunft eine Strahlentherapie der Lunge zu benötigen
• In der Vergangenheit aufgetretene interstitielle Lungenerkrankung, arzneimittelinduzierte interstitielle Erkrankung, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung. Vorbestehende idiopathische Lungenfibrose, nachgewiesen durch CT-Scan zu Studienbeginn
• Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks, sofern nicht mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt.
• Jede ungelöste chronische Toxizität größer als CTC-Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie
• Gleichzeitige Anwendung bekannter CYP 3A4-Induktoren wie Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbiturate oder Johanniskraut
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Jeglicher Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung)
• Hinweise auf andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die es für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen
• Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 2 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ
• Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen
• Behandlung mit einem nicht zugelassenen oder Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung
• Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von NVALT als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum)
• Frühere Aufnahme oder Behandlung in der vorliegenden Studie.