Iressa Re-desafio em pacientes avançados com mutação EGFR de NSCLC (IRENE)
31 de março de 2021 atualizado por: Justine Kuiper, Amsterdam UMC, location VUmc
Iressa Re-desafio em pacientes com mutação avançada de EGFR em NSCLC que responderam a um EGFR-TKI usado como tratamento de primeira linha ou anterior (NVALT 16)
Avaliar o efeito da readministração de gefitinibe em pacientes com CPNPC com mutação no EGFR que foram tratados com pelo menos uma linha de TKIs seguida por outra linha de tratamento (não-TKI)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Gefitinibe é um tratamento de primeira linha registrado para pacientes com CPNPC com mutação EGFR. Há falta de evidências para terapias de segunda e terceira linha nesta categoria de pacientes. Vários relatos de casos descreveram a readministração bem-sucedida de gefitinibe a pacientes com NSCLC que obtiveram resposta objetiva com a administração inicial de gefitinibe antes da eventual progressão.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de controle da doença (DCR; resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD)) de gefitinibe usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 em pacientes com NSCLC sensibilizante com mutação positiva do fator de crescimento epidérmico (EGFR M+). Os objetivos secundários do estudo são: taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com RECIST, sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST, sobrevida geral (OS), estado mutacional de EGFR do tecido tumoral, análise de mutações EGFR de ativação e resistência e associação entre o ensaio Veristrat (Biodesix) e PFS e OS serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Almelo, Holanda
- Ziekenhuis Groep Twente
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Amsterdam, Holanda
- VU University Medical Center
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Apeldoorn, Holanda
- Gelre Ziekenhuis
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Assen, Holanda
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
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Beverwijk, Holanda
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Deventer, Holanda
- Deventer Ziekenhuis
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Ede, Holanda
- Gelderse Vallei
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, Holanda
- Martini Ziekenhuis
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Holanda
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Maasstad ziekenhuis
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Venlo, Holanda
- VieCurie Hospital
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC confirmado histológica ou citologicamente com uma mutação EGFR TK ativadora de sensibilização conforme determinado antes de iniciar o primeiro tratamento EGFR-TKI usando uma metodologia robusta e bem validada
- Pacientes do sexo feminino ou masculino com idade igual ou superior a 18 anos com doença localmente avançada ou metastática em estágio IIIB/IV, não adequados para terapia de intenção curativa ou doença em estágio IV (metastático), elegíveis para tratamento de reintrodução com gefitinibe para NSCLC que já receberam um EGFR -TKI com uma resposta documentada completa (CR) ou parcial (PR) ou doença estável (SD) >12 semanas como a melhor resposta ao seu primeiro tratamento com EGFR-TKI e que receberam qualquer terapia anticancerígena subsequente (excluindo EGFR-TKIs ), incluindo, entre outros, quimioterapia à base de platina dupla ou monoterapia com docetaxel ou monoterapia com pemetrexedo, em que progrediram.
- Doença mensurável definida como pelo menos uma lesão, não previamente irradiada, que pode ser medida com precisão na linha de base como ≥ 10 mm no diâmetro mais longo (exceto linfonodos que devem ter eixo curto ≥ 15 mm) com TC espiral ou RM e que é adequado para medições repetidas precisas.
- Estado de desempenho WHO / ECOG / Zubrod 0-2.
- Possibilidade de obtenção de material tumoral antes do início do tratamento em estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade grave conhecida ao gefitinib ou a qualquer um dos excipientes do tratamento do produto sem toxicidade de radiação persistente. Quimioterapia adjuvante prévia é permitida.
- Doença progressiva ou doença estável (SD)
- Consideração de exigir radioterapia no pulmão no momento da entrada no estudo ou em um futuro próximo
- Histórico médico anterior de doença pulmonar intersticial, doença intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa. Fibrose pulmonar idiopática pré-existente evidenciada por tomografia computadorizada no início do estudo
- Metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas ou compressão da medula espinhal, a menos que tratadas com cirurgia e/ou radiação.
- Qualquer toxicidade crônica não resolvida maior que CTC grau 2 de terapia anticancerígena anterior
- Uso concomitante de indutores conhecidos do CYP 3A4, como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos ou erva de São João
- Gravidez ou amamentação
- A julgar pelo investigador, qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (por exemplo, doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada)
- Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo
- Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ
- Expectativa de vida inferior a 12 semanas
- Tratamento com um medicamento não aprovado ou experimental dentro de 30 dias antes do dia 1 do tratamento do estudo
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe do NVAL quanto à equipe do local do estudo)
- Inscrição ou tratamento anterior no presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Readministração de gefitinibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 6 meses após o último paciente incluído
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6 meses após o último paciente incluído
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRENE study - NVALT 16
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