Iressan uusintahaaste kehittyneillä NSCLC EGFR-mutatoituneilla potilailla (IRENE)
keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Justine Kuiper, Amsterdam UMC, location VUmc
Iressan uusintahaaste kehittyneillä NSCLC:n EGFR-mutaation aiheuttaneilla potilailla, jotka reagoivat ensilinjan tai aiempana hoitona käytettyyn EGFR-TKI-tutkimukseen (NVALT 16)
Arvioidakseen gefitinibin uudelleen antamisen vaikutusta EGFR-mutatoituneille NSCLC-potilaille, joita oli hoidettu vähintään yhdellä TKI-sarjalla ja sen jälkeen toisella hoitolinjalla (ei-TKI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Gefitinibi on rekisteröity ensilinjan hoitomuoto EGFR-mutaation aiheuttaneille NSCLC-potilaille. Toisen ja kolmannen linjan hoidoista tässä potilasryhmässä ei ole näyttöä. Useissa tapausraporteissa on kuvattu gefitinibin onnistunutta antoa uudelleen NSCLC-potilaille, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen gefitinibin ensimmäisellä annolla ennen mahdollista etenemistä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida gefitinibin taudinhallintaaste (DCR; vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD)) käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST). versio 1.1 potilailla, joilla on aktivoiva herkistävä epidermaalisen kasvutekijän mutaatiopositiivinen (EGFR M+) NSCLC. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECISTin mukaan, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECISTin mukaan, kokonaiseloonjääminen (OS), EGFR Kasvainkudoksen mutaatiostatus sekä aktivoivan että resistenssin EGFR-mutaatioiden analyysi ja yhteys Veristrat-määrityksen (Biodesix) ja sekä PFS:n että käyttöjärjestelmän välillä arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat
- Ziekenhuis Groep Twente
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU University Medical Center
-
Apeldoorn, Alankomaat
- Gelre Ziekenhuis
-
Assen, Alankomaat
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
-
Beverwijk, Alankomaat
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Deventer, Alankomaat
- Deventer Ziekenhuis
-
Ede, Alankomaat
- Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad ziekenhuis
-
Venlo, Alankomaat
- VieCurie Hospital
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC, jossa on aktivoiva herkistävä EGFR TK -mutaatio, joka on määritetty ennen ensimmäisen EGFR-TKI-hoidon aloittamista käyttämällä hyvin validoitua ja vankkaa menetelmää
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat nais- tai miespotilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen vaiheen IIIB/IV sairaus, jotka eivät sovellu hoitotarkoituksessa tai vaiheen IV (metastaattinen) taudin hoitoon, ovat kelvollisia gefitinibin uudelleenhaastehoitoon NSCLC:n vuoksi ja jotka ovat jo saaneet EGFR:n -TKI, jonka dokumentoitu täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) yli 12 viikkoa on paras vaste ensimmäiseen EGFR-TKI-hoitoon ja jotka ovat saaneet mitä tahansa myöhempää syöpähoitoa (paitsi EGFR-TKI:t). ) hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, duplettiplatinapohjainen kemoterapia tai dosetakselimonoterapia tai pemetreksedimonoterapia, jossa ne etenivät.
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka voidaan mitata tarkasti lähtötasolla ≥ 10 mm pisimmällä halkaisijalla (lukuun ottamatta imusolmukkeita, joiden lyhyt akseli on ≥ 15 mm) spiraali-TT:llä tai MRI:llä ja joka on sopiva. tarkkoja toistuvia mittauksia varten.
- WHO / ECOG / Zubrod suorituskykytila 0-2.
- Mahdollisuus saada kasvainmateriaalia ennen tutkimushoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vakava yliherkkyys gefitinibille tai jollekin valmisteen apuaineelle ilman jatkuvaa säteilytoksisuutta. Aikaisempi adjuvanttikemoterapia on sallittu.
- Progressiivinen sairaus tai stabiili sairaus (SD)
- Harkitaan sädehoidon vaatimista keuhkoihin tutkimukseen tullessa tai lähitulevaisuudessa
- Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen sairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta. Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, joka on todistettu CT-skannauksella lähtötilanteessa
- Tunnetut tai epäillyt aivometastaasit tai selkäytimen kompressio, ellei sitä hoideta leikkauksella ja/tai säteilyllä.
- Mikä tahansa ratkaisematon krooninen toksisuus, joka on suurempi kuin CTC-aste 2 aiemmasta syöpähoidosta
- Tunnettujen CYP 3A4:n indusoijien, kuten fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, barbituraattien tai mäkikuisman, samanaikainen käyttö
- Raskaus tai imetys
- Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. epävakaa tai kompensoitumaton hengitysteiden, sydämen, maksan tai munuaisten sairaus)
- Todisteet kaikista muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tekevät potilaan ei toivottavaa osallistua tutkimukseen
- Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ
- Elinajanodote alle 12 viikkoa
- Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkittavalla lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä päivää
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä NVLT:n henkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoito tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gefitinibin anto uudelleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä mukana olleesta potilaasta
|
6 kuukautta viimeisestä mukana olleesta potilaasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRENE study - NVALT 16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .