Iressa Re-challenge i avanserte NSCLC EGFR-muterte pasienter (IRENE)
31. mars 2021 oppdatert av: Justine Kuiper, Amsterdam UMC, location VUmc
Iressa Re-challenge i avansert NSCLC EGFR-muterte pasienter som reagerte på en EGFR-TKI brukt som førstelinjebehandling eller tidligere behandling (NVALT 16)
For å evaluere effekten av re-administrering av gefitinib til EGFR-muterte NSCLC-pasienter som hadde blitt behandlet med minst én linje med TKI etterfulgt av en annen behandlingslinje (ikke-TKI)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Gefitinib er en registrert førstelinjebehandling for EGFR-muterte NSCLC-pasienter. Det er mangel på bevis for annen- og tredjelinjebehandlinger i denne kategorien pasienter. Flere kasusrapporter har beskrevet vellykket re-administrering av gefitinib til NSCLC-pasienter som oppnådde objektiv respons med den første administreringen av gefitinib før eventuell progresjon.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere sykdomskontrollraten (DCR; bekreftet fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR), eller stabil sykdom (SD)) av gefitinib ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 hos pasienter med aktiverende sensibiliserende epidermal vekstfaktor mutasjonspositiv (EGFR M+) NSCLC. De sekundære målene for studien er: objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST, progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST, total overlevelse (OS), EGFR Mutasjonsstatus for tumorvev både aktiverende og resistens EGFR-mutasjonsanalyse og assosiasjonen mellom Veristrat-analysen (Biodesix) og både PFS og OS vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almelo, Nederland
- Ziekenhuis Groep Twente
-
Amsterdam, Nederland
- VU University Medical Center
-
Apeldoorn, Nederland
- Gelre Ziekenhuis
-
Assen, Nederland
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
-
Beverwijk, Nederland
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Deventer, Nederland
- Deventer Ziekenhuis
-
Ede, Nederland
- Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Nederland
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad ziekenhuis
-
Venlo, Nederland
- VieCurie Hospital
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC med en aktiverende sensibiliserende EGFR TK-mutasjon som bestemt før start av den første EGFR-TKI-behandlingen ved å bruke en godt validert og robust metodikk
- Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 18 år eller eldre med lokalt avansert eller metastatisk stadium IIIB/IV sykdom, ikke egnet for behandling av kurativ intensjon eller stadium IV (metastatisk) sykdom, kvalifisert for gefitinib re-challenge behandling for NSCLC som allerede har mottatt en EGFR -TKI med dokumentert fullstendig (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) >12 uker som den beste responsen på deres 1. EGFR-TKI-behandling og som har mottatt eventuell påfølgende anti-kreftbehandling (unntatt EGFR-TKIer) ) behandling, inkludert, men ikke begrenset til, dublettplatinabasert kjemoterapi eller docetaxel monoterapi eller pemetrexed monoterapi, som de utviklet seg på.
- Målbar sykdom definert som minst én lesjon, ikke tidligere bestrålet, som kan måles nøyaktig ved baseline som ≥ 10 mm i den lengste diameteren (unntatt lymfeknuter som må ha kort akse ≥ 15 mm) med spiral-CT eller MR og som er egnet for nøyaktige gjentatte målinger.
- WHO / ECOG / Zubrod ytelsesstatus 0-2.
- Mulighet for å skaffe svulstmateriale før oppstart av studiebehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent alvorlig overfølsomhet overfor gefitinib eller noen av hjelpestoffene i produktbehandlingen uten vedvarende strålingstoksisitet. Tidligere adjuvant kjemoterapi er tillatt.
- Progressiv sykdom eller stabil sykdom (SD)
- Vurderer å kreve strålebehandling til lungen ved studiestart eller i nær fremtid
- Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell sykdom, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling eller bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom. Eksisterende idiopatisk lungefibrose påvist ved CT-skanning ved baseline
- Kjente eller mistenkte hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon, med mindre det behandles med kirurgi og/eller stråling.
- Enhver uløst kronisk toksisitet større enn CTC grad 2 fra tidligere kreftbehandling
- Samtidig bruk av kjente CYP 3A4-induktorer som fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesurt
- Graviditet eller amming
- Som bedømt av etterforskeren, ethvert bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom)
- Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien
- Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 2 årene med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ
- Forventet levealder på mindre enn 12 uker
- Behandling med et ikke-godkjent eller undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dag 1 av studiebehandlingen
- Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien (gjelder både NVALT-ansatte eller ansatte ved studiestedet)
- Tidligere påmelding eller behandling i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Re-administrasjon gefitinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 måneder etter sist inkluderte pasient
|
6 måneder etter sist inkluderte pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRENE study - NVALT 16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .