진행성 NSCLC EGFR 변이 환자에서 Iressa 재도전 (IRENE)
2021년 3월 31일 업데이트: Justine Kuiper, Amsterdam UMC, location VUmc
1차 또는 이전 치료(NVALT 16)로 사용된 EGFR-TKI에 반응한 진행성 NSCLC EGFR 변이 환자에서 Iressa 재도전
최소 한 가지 TKI 계열로 치료한 후 다른 치료 계열(비TKI)로 치료받은 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에게 게피티닙 재투여 효과를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
근거: Gefitinib은 EGFR 변이 NSCLC 환자를 위한 등록된 1차 치료제입니다. 이 범주의 환자에서 2차 및 3차 요법에 대한 증거가 부족합니다. 여러 증례 보고에서 궁극적인 진행 전에 게피티닙의 초기 투여로 객관적인 반응을 얻은 NSCLC 환자에게 게피티닙의 성공적인 재투여에 대해 설명했습니다.
목적: 이 연구의 1차 목적은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)를 사용하여 게피티닙의 질병 통제율(DCR; 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD))을 평가하는 것입니다. 활성화 감작 표피 성장 인자 돌연변이 양성(EGFR M+) NSCLC 환자의 버전 1.1. 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다: RECIST에 따른 객관적 반응률(ORR), RECIST에 따른 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), EGFR 종양 조직의 활성화 및 저항 모두의 돌연변이 상태 EGFR 돌연변이 분석 및 연관성 Veristrat 분석(Biodesix)과 PFS 및 OS 둘 다 사이에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almelo, 네덜란드
- Ziekenhuis Groep Twente
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Amsterdam, 네덜란드
- VU University Medical Center
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Apeldoorn, 네덜란드
- Gelre Ziekenhuis
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Assen, 네덜란드
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
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Beverwijk, 네덜란드
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Deventer, 네덜란드
- Deventer Ziekenhuis
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Ede, 네덜란드
- Gelderse Vallei
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- Martini Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad ziekenhuis
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Venlo, 네덜란드
- VieCurie Hospital
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잘 검증되고 강력한 방법론을 사용하여 첫 번째 EGFR-TKI 치료를 시작하기 전에 결정된 활성화 민감화 EGFR TK 돌연변이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC
- 이미 EGFR을 받은 NSCLC에 대한 게피티닙 재투여 치료에 적합한 치료 의도 또는 IV기(전이성) 질환의 치료에 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 IIIB/IV기 질환이 있는 18세 이상의 여성 또는 남성 환자 - 문서화된 완전(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 1차 EGFR-TKI 치료에 대한 최상의 반응으로 >12주이고 후속 항암 요법을 받은 적이 있는 TKI(EGFR-TKI 제외) ) 이중 백금 기반 화학요법 또는 도세탁셀 단일요법 또는 페메트렉시드 단일요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료, 진행 중.
- 이전에 조사되지 않은 최소 하나의 병변으로 정의되고 나선형 CT 또는 MRI로 기준선에서 가장 긴 직경이 ≥ 10mm(단축이 ≥ 15mm여야 하는 림프절 제외)로 정확하게 측정될 수 있고 적합한 것으로 정의된 측정 가능한 질병 정확한 반복 측정을 위해
- WHO / ECOG / Zubrod 성능 상태 0-2.
- 연구 치료 시작 전에 종양 물질을 얻을 가능성.
제외 기준:
- 지속적인 방사선 독성이 없는 게피티닙 또는 제품 치료의 부형제에 대해 알려진 중증 과민증. 이전 보조 화학 요법이 허용됩니다.
- 진행성 질환 또는 안정 질환(SD)
- 연구 시작 시점 또는 가까운 장래에 폐에 방사선 요법이 필요한지 고려
- 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 증거가 있는 과거 병력. 기저선에서 CT 스캔으로 입증된 기존의 특발성 폐 섬유증
- 수술 및/또는 방사선으로 치료하지 않는 한 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 척수 압박.
- 이전 항암 요법에서 CTC 등급 2보다 큰 모든 미해결 만성 독성
- 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 바르비투르산염 또는 세인트 존스 워트와 같은 알려진 CYP 3A4 유도제의 병용 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 조사자가 판단한 바와 같이 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)의 모든 증거
- 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거
- 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 2년 이내에 진단된 기타 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양
- 12주 미만의 기대 수명
- 연구 치료 1일 전 30일 이내에 승인되지 않은 약물 또는 연구 약물을 사용한 치료
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여(NVALT 직원 또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 본 연구에서의 이전 등록 또는 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게피티닙 재투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방역률
기간: 마지막으로 포함된 환자로부터 6개월 후
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마지막으로 포함된 환자로부터 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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