Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k prozkoumání účinnosti peer mentoringu při podpoře dodržování léků mezi lidmi žijícími s HIV/AIDS

16. ledna 2015 aktualizováno: Jury Candelario

Pilotní studie využívající randomizovaný, paralelní design k porovnání účinnosti peer mentoringu a standardní péče při podpoře adherence k medikaci u nově diagnostikovaných a neadherentních lidí žijících s HIV/AIDS

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost osobního peer mentoringu a intervence v oblasti zdravotní gramotnosti na zlepšení dodržování léků, virové zátěže HIV-1, počtu CD4+ T lymfocytů a návštěvnosti lékařských schůzek s HIV u nově diagnostikovaných a/nebo neadherujících léků. HIV pozitivní jedinci ve srovnání se standardním poskytovatelem péče/vzděláváním poskytovaným personálem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • APAIT Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Aby se účastník mohl zúčastnit studie, musí splnit všechna následující kritéria:

  • Potvrzená diagnóza HIV-1
  • Nově diagnostikovaná a zahájená léčba (např. léčba bez předchozí léčby) NEBO vysazení léků na více než čtrnáct po sobě jdoucích dnů (2 týdny) a opětovné zahájení léčby NEBO v současné době na antiretrovirové léčbě s prokázanými přetrvávajícími problémy s adherencí (vynechání více než 3 dávek za měsíc)
  • Má detekovatelnou (více než 50 kopií/ml) virovou zátěž HIV-1
  • Je schopen získat léky proti HIV během celého studijního období (např. pokud není pojištěn, je zařazen do programu AIDS Drug Assistance Program).

Kritéria vyloučení: Subjekt není způsobilý pro tuto studii, pokud:

  • Trpí kognitivní poruchou, aktivní psychózou nebo má známou anamnézu ubližování druhým, NEBO
  • Má vážné duševní zdraví a/nebo stav zneužívání návykových látek, který vyžaduje rezidenční nebo ústavní léčbu, NEBO
  • Poskytovatel zdravotní péče se domnívá, že účast by nebyla v nejlepším zájmu subjektu z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Mezi výchozím a 4měsíčním sledováním bude pacientům v kontrolní skupině poskytnuta současná standardní péče, která zahrnuje: (a) dvě nebo více konzultací se základním vzděláním v oblasti HIV a dodržováním léků s jejich poskytovatelem speciální péče o HIV a navigátorem pacientů; (b) doporučení zdrojů od Navigátoru pacientů na základě potřeb účastníka (např. duševní zdraví, zneužívání návykových látek, skupiny sociální podpory atd.); a (c) automatická připomenutí lékařské schůzky prostřednictvím telefonu.
Experimentální: Peer mentoring
Mezi výchozím stavem a 4měsíčním sledováním budou pacienti v experimentální skupině dostávat (a) týdenní kontakty se svým Peer mentorem s možností častějšího kontaktu, bude-li to potřeba; a (b) 4 měsíční, jednohodinové workshopy o HIV/AIDS, dodržování léků, zdravotní gramotnosti a zdraví a wellness. Kromě toho budou účastníkům experimentální skupiny také poskytnuty všechny standardní praktické služby poskytované účastníkům kontrolní skupiny, včetně: (c) dvou dalších nebo dvou konzultací o základním vzdělávání v oblasti HIV a dodržování léků s jejich poskytovatelem speciální péče o HIV a navigátorem pacientů; (d) doporučení zdrojů od Navigátoru pacientů na základě potřeb účastníka; a (e) automatická připomenutí lékařských schůzek prostřednictvím telefonu.
Behaviorální: Peer mentoring

Účastníci ve skupině Peer Mentoring budou spárováni s Peer Mentorem po dobu 4měsíční intervence. Peer Mentoři jsou HIV pozitivní pacienti, kteří vykazují vysokou míru dodržování léků a léčby a jsou obeznámeni s HIV/AIDS a bariérami v péči. Během 4měsíční intervence budou Peer Mentoři kontaktovat účastníky každý týden osobně, telefonicky nebo e-mailem s možností poskytnout častější kontakt, bude-li to potřeba. Peer Mentoři budou poskytovat sociální podporu a připomínat účastníkům, aby užívali léky a docházeli na nadcházející lékařské schůzky.

Účastníci studie se také zúčastní čtyř měsíčních, jednohodinových workshopů o HIV/AIDS, dodržování léků, zdravotní gramotnosti a zdraví a wellness, které budou vyvíjeny a spoluorganizovány peer mentory.

Ostatní jména:
  • Peer-to-peer
  • Komunitní podpůrný pracovník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost peer mentoringu na zlepšení dodržování léků
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
Otestujte účinnost intervence peer mentoringu na zlepšení adherence k medikaci u nově diagnostikovaných a/nebo neadherentních HIV pozitivních jedinců v porovnání se standardní péčí.
4 měsíce po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dlouhodobý dopad peer mentoringu na dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Posoudit dlouhodobý dopad peer mentoringu na adherenci k medikaci u nově diagnostikovaných a/nebo neadherentních HIV pozitivních jedinců v porovnání se standardní péčí.
6 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte dopad peer mentoringu na virovou zátěž HIV a počty buněk CD4 lymfocytů
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Ve srovnání se standardní péčí budou mít účastníci, kteří dostávají peer mentoring, významně nižší virovou zátěž HIV a významně vyšší počet buněk CD4 lymfocytů mezi výchozím stavem a šesti měsíci po výchozím stavu.
6 měsíců po výchozím stavu
Prozkoumejte dopad peer mentoringu na účast na lékařské schůzce HIV
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Prozkoumejte dopad peer mentoringu na docházku k lékařským schůzkám s HIV u nově diagnostikovaných HIV pozitivních jedinců a/nebo neadherentů na léky ve srovnání se standardní péčí.
6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jury Candelario

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jury Candelario, APAIT Health Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Lake, M.D., M.Sc., APAIT Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISP-51163

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Peer mentoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit