Pilottitutkimus vertaismentoroinnin tehokkuuden edistämiseksi HI-virusta/aidsia sairastavien ihmisten lääkityksen noudattamisen edistämisessä
perjantai 16. tammikuuta 2015 päivittänyt: Jury Candelario
Pilottitutkimus, jossa käytettiin satunnaistettua rinnakkaista suunnittelua vertaamaan vertaismentoroinnin tehokkuutta hoitotasoon äskettäin diagnosoitujen ja lääkitystä noudattamattomien HIV-/aids-potilaiden lääkkeiden noudattamisen edistämisessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia henkilökohtaisen vertaisohjauksen ja terveyslukutaidon tehokkuutta parantamaan lääkityksen noudattamista, HIV-1-viruskuormaa, CD4+ T-lymfosyyttien määrää ja HIV-lääkärin vastaanotolla käyntiä äskettäin diagnosoitujen ja/tai lääkitystä jättäneiden keskuudessa. HIV-positiiviset henkilöt verrattuna hoidon tarjoajan/henkilökunnan antamaan koulutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- APAIT Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta osallistuja olisi kelvollinen tutkimukseen:
- Vahvistettu HIV-1-diagnoosi
- Äskettäin diagnosoitu ja aloitettava hoito (esim. naimaton) TAI lääkkeiden käyttämättä jättäminen yli neljäntoista peräkkäisenä päivänä (2 viikkoa) ja hoidon aloittaminen uudelleen TAI parhaillaan antiretroviraalista hoitoa ja havaittuja jatkuvia hoitoon liittyviä ongelmia (yli 3 annosta puuttuu kuukaudessa)
- Siinä on havaittavissa oleva (yli 50 kopiota/ml) HIV-1-viruskuorma
- Pystyy hankkimaan HIV-lääkkeitä koko opintojakson ajan (esim. jos ei ole vakuutettu, on ilmoittautunut AIDS-lääkeapuohjelmaan).
Poissulkemiskriteerit: Kohde ei kelpaa tähän tutkimukseen, jos:
- Hän kärsii kognitiivisesta heikentymisestä, aktiivisesta psykoosista tai hän on aiemmin vahingoittanut muita, TAI
- Hänellä on vakava mielenterveys- ja/tai päihdeongelma, joka vaatii koti- tai laitoshoitoa TAI
- Lääkäri uskoo, että osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Lähtötilanteen ja 4 kuukauden seurantajakson välisenä aikana kontrolliryhmän potilaat saavat nykyistä hoitotasoa, joka sisältää: (a) kaksi tai useampia HIV-perusopetusta ja lääkityksen noudattamista koskevaa neuvontaa heidän HIV-erikoishoidon tarjoajansa ja potilasnavigaattorinsa kanssa; (b) Potilasnavigaattorin resurssilähetteet osallistujan tarpeiden perusteella (esim. mielenterveys, päihteiden käyttö, sosiaaliset tukiryhmät jne.); ja (c) automaattiset lääkäriaikamuistutukset puhelimitse.
|
|
|
Kokeellinen: Vertaismentorointi
Lähtötilanteen ja 4 kuukauden seurannan välillä koeryhmän potilaat saavat (a) viikoittain yhteydenottoja vertaismentoriinsa, ja tarvittaessa he voivat ottaa yhteyttä useammin; ja (b) 4 kuukausittaista yhden tunnin työpajaa HIV:stä/aidsista, lääkityksen noudattamisesta, terveyslukutaidosta sekä terveydestä ja hyvinvoinnista.
Lisäksi koeryhmän osallistujille tarjotaan myös kaikki kontrolliryhmän osallistujille annetut vakiokäytäntöpalvelut, mukaan lukien: (c) Kaksi muuta tai HIV:n peruskoulutusta ja lääkityshoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa heidän HIV-erikoishoidon tarjoajansa ja potilasnavigaattorin kanssa; (d) resurssiviittaukset potilasnavigaattorilta osallistujan tarpeiden perusteella; ja (e) automaattiset lääkäriaikamuistutukset puhelimitse.
|
Vertaismentorointiryhmän osallistujat yhdistetään vertaismentorin kanssa 4 kuukauden toimenpiteen ajaksi. Vertaismenttorit ovat HIV-positiivisia potilaita, jotka osoittavat korkeatasoista lääkitystä ja hoitoon sitoutumista ja ovat perillä HIV:stä/aidsista ja hoidon esteistä. Neljän kuukauden intervention aikana vertaismenttorit ottavat yhteyttä osallistujiin viikoittain henkilökohtaisesti, puhelimitse tai sähköpostitse, ja he voivat tarvittaessa ottaa yhteyttä useammin. Vertaismenttorit tarjoavat sosiaalista tukea ja muistuttavat osallistujia ottamaan lääkkeensä ja osallistumaan tuleville lääkärin vastaanotolle. Tutkimukseen osallistujat osallistuvat myös neljään kuukausittaiseen, tunnin mittaiseen työpajaan, jotka käsittelevät HIV:tä/aidsia, lääkityksen noudattamista, terveyslukutaitoa sekä terveyttä ja hyvinvointia, joita vertaismenttorit kehittävät ja yhdessä edistävät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaismentoroinnin tehokkuus lääkityksen noudattamisen parantamisessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Testaa vertaismentoroinnin tehokkuutta äskettäin diagnosoitujen HIV-positiivisten ja/tai lääkitystä käyttämättömien HIV-positiivisten henkilöiden lääkityksen noudattamisen parantamisessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
|
4 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vertaismentoroinnin pitkän aikavälin vaikutusta lääkityksen noudattamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Arvioi vertaismentoroinnin pitkän aikavälin vaikutus lääkityksen noudattamiseen äskettäin diagnosoitujen HIV-positiivisten ja/tai lääkitystä käyttämättömien HIV-positiivisten henkilöiden keskuudessa verrattuna hoitoon.
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki vertaismentoroinnin vaikutusta HIV-viruskuormaan ja CD4-lymfosyyttisolujen määrään
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Verrattuna tavanomaiseen hoitoon vertaismentorointia saavilla osallistujilla on merkittävästi pienempi HIV-viruskuorma ja merkittävästi korkeampi CD4-lymfosyyttisolumäärä lähtötilanteen ja kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Tutki vertaismentoroinnin vaikutusta HIV-lääkärin vastaanotolle
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Tutki vertaismentoroinnin vaikutusta HIV-lääkärin vastaanotolle äskettäin diagnosoitujen ja/tai lääkitystä saamattomien HIV-positiivisten henkilöiden keskuudessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jury Candelario, APAIT Health Center
- Päätutkija: Jordan Lake, M.D., M.Sc., APAIT Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paterson DL, Swindells S, Mohr J, Brester M, Vergis EN, Squier C, Wagener MM, Singh N. Adherence to protease inhibitor therapy and outcomes in patients with HIV infection. Ann Intern Med. 2000 Jul 4;133(1):21-30. doi: 10.7326/0003-4819-133-1-200007040-00004. Erratum In: Ann Intern Med 2002 Feb 5;136(3):253.
- Bangsberg DR, Hecht FM, Charlebois ED, Zolopa AR, Holodniy M, Sheiner L, Bamberger JD, Chesney MA, Moss A. Adherence to protease inhibitors, HIV-1 viral load, and development of drug resistance in an indigent population. AIDS. 2000 Mar 10;14(4):357-66. doi: 10.1097/00002030-200003100-00008.
- Bontempi JM, Burleson L, Lopez MH. HIV medication adherence programs: the importance of social support. J Community Health Nurs. 2004 Summer;21(2):111-22. doi: 10.1207/s15327655jchn2102_05.
- Gonzalez JS, Penedo FJ, Antoni MH, Duran RE, McPherson-Baker S, Ironson G, Isabel Fernandez M, Klimas NG, Fletcher MA, Schneiderman N. Social support, positive states of mind, and HIV treatment adherence in men and women living with HIV/AIDS. Health Psychol. 2004 Jul;23(4):413-418. doi: 10.1037/0278-6133.23.4.413.
- Kenya S, Chida N, Symes S, Shor-Posner G. Can community health workers improve adherence to highly active antiretroviral therapy in the USA? A review of the literature. HIV Med. 2011 Oct;12(9):525-34. doi: 10.1111/j.1468-1293.2011.00921.x. Epub 2011 Apr 24.
- Simoni JM, Frick PA, Huang B. A longitudinal evaluation of a social support model of medication adherence among HIV-positive men and women on antiretroviral therapy. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):74-81. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.74.
- Walensky RP, Paltiel AD, Losina E, Mercincavage LM, Schackman BR, Sax PE, Weinstein MC, Freedberg KA. The survival benefits of AIDS treatment in the United States. J Infect Dis. 2006 Jul 1;194(1):11-9. doi: 10.1086/505147. Epub 2006 Jun 1.
Hyödyllisiä linkkejä
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (2012). HIV Surveillance Report, vol. 22.
- Los Angeles County, Department of Public Health. (2013). Five-Year Comprehensive HIV Plan (2013-2017). Los Angeles, CA: Los Angeles County, Department of Public Health
- Peer Education and Evaluation Resource (PEER) Center. (HRSA HIV/AIDS Bureau). (2010). Models for Integrating Peers into HIV Care and Treatment [Webinar].
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISP-51163
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .