Un estudio piloto para examinar la eficacia de la tutoría entre pares para promover la adherencia a los medicamentos entre las personas que viven con el VIH/SIDA
16 de enero de 2015 actualizado por: Jury Candelario
Un estudio piloto que utiliza un diseño paralelo aleatorizado para comparar la eficacia de la tutoría entre pares versus el estándar de atención para promover la adherencia a la medicación entre personas recién diagnosticadas y no adherentes a la medicación que viven con VIH/SIDA
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de una intervención presencial de tutoría entre pares y alfabetización en salud para mejorar la adherencia a la medicación, la carga viral del VIH-1, los recuentos de linfocitos T CD4+ y la asistencia a citas médicas para el VIH entre personas recién diagnosticadas y/o no adherentes a la medicación. Individuos seropositivos, en comparación con el estándar de educación brindada por el proveedor de atención o el personal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- APAIT Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los siguientes criterios deben cumplirse para que un participante sea elegible para el estudio:
- Diagnóstico confirmado de VIH-1
- Recién diagnosticado e iniciando tratamiento (p. ej., sin tratamiento previo) O sin medicamentos durante más de catorce días consecutivos (2 semanas) y reiniciando tratamiento O actualmente en tratamiento antirretroviral con problemas de cumplimiento continuos demostrados (omitiendo más de 3 dosis por mes)
- Tiene una carga viral de VIH-1 detectable (más de 50 copias/ml)
- Puede obtener medicamentos para el VIH durante todo el período del estudio (p. ej., si no tiene seguro, está inscrito en el Programa de asistencia para medicamentos contra el SIDA).
Criterios de exclusión: el sujeto no es elegible para este estudio si:
- Él / ella sufre de deterioro cognitivo, psicosis activa o tiene un historial conocido de dañar a otros, O
- Él/Ella tiene una condición grave de salud mental y/o abuso de sustancias que requiere tratamiento residencial o hospitalario, O
- El proveedor médico cree que la participación no sería lo mejor para el sujeto por otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Entre el inicio y el seguimiento de 4 meses, los pacientes del grupo de control recibirán el estándar actual de atención que incluye: (a) dos o más sesiones de asesoramiento sobre adherencia a la medicación y educación básica sobre el VIH con su proveedor de atención especializada en VIH y el Navegador de pacientes; (b) referencias de recursos de un Navegador de pacientes según las necesidades del participante (p. ej., salud mental, abuso de sustancias, grupos de apoyo social, etc.); y (c) recordatorios automáticos de citas médicas por teléfono.
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Experimental: Tutoría de pares
Entre el inicio y el seguimiento de 4 meses, los pacientes del grupo experimental recibirán (a) contactos semanales con su mentor, con la opción de recibir un contacto más frecuente, si es necesario; y (b) 4 talleres mensuales de 1 hora sobre VIH/SIDA, adherencia a medicamentos, educación en salud y salud y bienestar.
Además, a los participantes del grupo experimental también se les brindarán todos los servicios de práctica estándar brindados a los participantes del grupo de control, que incluyen: (c) dos sesiones más de educación básica sobre el VIH y asesoramiento sobre la adherencia a los medicamentos con su proveedor de atención especializada en VIH y el Navegador de pacientes; (d) referencias de recursos de un Navegador de pacientes según las necesidades del participante; y (e) recordatorios automáticos de citas médicas por teléfono.
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Los participantes en el brazo de tutoría de pares serán emparejados con un mentor de pares durante la intervención de 4 meses. Los mentores de pares son pacientes con VIH que demuestran altos niveles de adherencia a la medicación y al tratamiento y tienen conocimientos sobre el VIH/SIDA y las barreras para la atención. Durante la intervención de 4 meses, los Peer Mentors se comunicarán con los participantes semanalmente en persona, por teléfono o por correo electrónico, con la opción de proporcionar un contacto más frecuente, si es necesario. Los mentores de pares brindarán apoyo social y recordarán a los participantes que tomen sus medicamentos y asistan a las próximas citas médicas. Los participantes del estudio también asistirán a cuatro talleres mensuales de una hora sobre el VIH/SIDA, la adherencia a los medicamentos, la alfabetización en salud y la salud y el bienestar, que serán desarrollados y cofacilitados por Peer Mentors.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la tutoría entre pares para mejorar la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
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Probar la eficacia de una intervención de tutoría entre pares para mejorar la adherencia a la medicación entre personas con VIH recién diagnosticadas y/o que no se adhieren a la medicación, en comparación con el estándar de atención.
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4 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto a largo plazo de la tutoría entre pares en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Evaluar el impacto a largo plazo de la tutoría entre pares sobre la adherencia a la medicación entre personas con VIH recién diagnosticadas y/o que no se adhieren a la medicación, en comparación con el estándar de atención.
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6 meses después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar el impacto de la tutoría entre pares sobre la carga viral del VIH y los recuentos de células de linfocitos CD4
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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En comparación con el estándar de atención, los participantes que reciben tutoría entre pares tendrán cargas virales de VIH significativamente más bajas y recuentos de células de linfocitos CD4 significativamente más altos entre el inicio y los seis meses posteriores al inicio.
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6 meses después de la línea de base
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Examinar el impacto de la tutoría entre pares en la asistencia a citas médicas para el VIH
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Examinar el impacto de la tutoría entre pares en la asistencia a citas médicas para el VIH entre personas con VIH recién diagnosticadas y/o que no cumplen con la medicación, en comparación con el estándar de atención.
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6 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jury Candelario, APAIT Health Center
- Investigador principal: Jordan Lake, M.D., M.Sc., APAIT Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paterson DL, Swindells S, Mohr J, Brester M, Vergis EN, Squier C, Wagener MM, Singh N. Adherence to protease inhibitor therapy and outcomes in patients with HIV infection. Ann Intern Med. 2000 Jul 4;133(1):21-30. doi: 10.7326/0003-4819-133-1-200007040-00004. Erratum In: Ann Intern Med 2002 Feb 5;136(3):253.
- Bangsberg DR, Hecht FM, Charlebois ED, Zolopa AR, Holodniy M, Sheiner L, Bamberger JD, Chesney MA, Moss A. Adherence to protease inhibitors, HIV-1 viral load, and development of drug resistance in an indigent population. AIDS. 2000 Mar 10;14(4):357-66. doi: 10.1097/00002030-200003100-00008.
- Bontempi JM, Burleson L, Lopez MH. HIV medication adherence programs: the importance of social support. J Community Health Nurs. 2004 Summer;21(2):111-22. doi: 10.1207/s15327655jchn2102_05.
- Gonzalez JS, Penedo FJ, Antoni MH, Duran RE, McPherson-Baker S, Ironson G, Isabel Fernandez M, Klimas NG, Fletcher MA, Schneiderman N. Social support, positive states of mind, and HIV treatment adherence in men and women living with HIV/AIDS. Health Psychol. 2004 Jul;23(4):413-418. doi: 10.1037/0278-6133.23.4.413.
- Kenya S, Chida N, Symes S, Shor-Posner G. Can community health workers improve adherence to highly active antiretroviral therapy in the USA? A review of the literature. HIV Med. 2011 Oct;12(9):525-34. doi: 10.1111/j.1468-1293.2011.00921.x. Epub 2011 Apr 24.
- Simoni JM, Frick PA, Huang B. A longitudinal evaluation of a social support model of medication adherence among HIV-positive men and women on antiretroviral therapy. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):74-81. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.74.
- Walensky RP, Paltiel AD, Losina E, Mercincavage LM, Schackman BR, Sax PE, Weinstein MC, Freedberg KA. The survival benefits of AIDS treatment in the United States. J Infect Dis. 2006 Jul 1;194(1):11-9. doi: 10.1086/505147. Epub 2006 Jun 1.
Enlaces Útiles
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (2012). HIV Surveillance Report, vol. 22.
- Los Angeles County, Department of Public Health. (2013). Five-Year Comprehensive HIV Plan (2013-2017). Los Angeles, CA: Los Angeles County, Department of Public Health
- Peer Education and Evaluation Resource (PEER) Center. (HRSA HIV/AIDS Bureau). (2010). Models for Integrating Peers into HIV Care and Treatment [Webinar].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- MISP-51163
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .