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Une étude pilote pour examiner l'efficacité du mentorat par les pairs dans la promotion de l'adhésion aux médicaments chez les personnes vivant avec le VIH/sida

16 janvier 2015 mis à jour par: Jury Candelario

Une étude pilote utilisant une conception randomisée et parallèle pour comparer l'efficacité du mentorat par les pairs par rapport à la norme de soins dans la promotion de l'adhésion aux médicaments chez les personnes nouvellement diagnostiquées et les personnes non adhérentes aux médicaments vivant avec le VIH / SIDA

Cette étude vise à étudier l'efficacité d'une intervention de mentorat par les pairs en personne et de littératie en santé sur l'amélioration de l'observance des médicaments, de la charge virale du VIH-1, du nombre de lymphocytes T CD4 + et de la fréquentation des rendez-vous médicaux pour le VIH chez les personnes nouvellement diagnostiquées et/ou non-observantes des médicaments. Personnes séropositives, par rapport à la norme d'éducation dispensée par le fournisseur de soins/le personnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • APAIT Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Tous les critères suivants doivent être remplis pour qu'un participant soit éligible à l'étude :

  • Diagnostic confirmé de VIH-1
  • Nouveau diagnostic et début de traitement (par exemple, naïf de traitement) OU arrêt des médicaments pendant plus de quatorze jours consécutifs (2 semaines) et reprise du traitement OU actuellement sous traitement antirétroviral avec des problèmes d'observance continus démontrés (manquer plus de 3 doses par mois)
  • A une charge virale VIH-1 détectable (supérieure à 50 copies/ml)
  • Est en mesure d'obtenir des médicaments contre le VIH pendant toute la période d'étude (par exemple, s'il n'est pas assuré, est inscrit au programme d'assistance aux médicaments contre le sida).

Critères d'exclusion : le sujet n'est pas éligible pour cette étude si :

  • Il / Elle souffre de troubles cognitifs, de psychose active ou a des antécédents connus de maltraitance d'autrui, OU
  • Il/elle a un problème de santé mentale grave et/ou de toxicomanie qui nécessite un traitement résidentiel ou hospitalier, OU
  • Le prestataire médical estime que la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Entre la ligne de base et le suivi de 4 mois, les patients du groupe témoin recevront la norme de soins actuelle, qui comprend : (a) deux séances ou plus d'éducation de base sur le VIH et de conseils sur l'observance des médicaments avec leur fournisseur de soins spécialisés dans le VIH et le navigateur des patients ; (b) l'aiguillage vers des ressources par un intervenant pivot en fonction des besoins du participant (p. ex., santé mentale, toxicomanie, groupes de soutien social, etc.); et (c) des rappels de rendez-vous médicaux automatisés par téléphone.
Expérimental: Mentorat par les pairs
Entre le départ et le suivi de 4 mois, les patients du groupe expérimental recevront (a) des contacts hebdomadaires avec leur pair mentor, avec la possibilité de recevoir des contacts plus fréquents, si nécessaire ; et (b) 4 ateliers mensuels d'une heure sur le VIH/SIDA, l'observance thérapeutique, la littératie en santé, la santé et le bien-être. En outre, les participants au groupe expérimental bénéficieront également de tous les services de pratique standard offerts aux participants du groupe témoin, y compris : (c) deux autres séances d'éducation de base sur le VIH et de conseil sur l'observance des médicaments avec leur fournisseur de soins spécialisés en matière de VIH et le navigateur des patients ; (d) l'aiguillage vers des ressources par un intervenant pivot en fonction des besoins du participant; et (e) des rappels de rendez-vous médicaux automatisés par téléphone.
Comportemental: Mentorat par les pairs

Les participants au bras mentorat par les pairs seront jumelés à un mentor par les pairs pour la durée de l'intervention de 4 mois. Les pairs mentors sont des patients séropositifs qui démontrent des niveaux élevés d'adhésion aux médicaments et au traitement et qui connaissent bien le VIH/sida et les obstacles aux soins. Au cours de l'intervention de 4 mois, les pairs mentors contacteront les participants chaque semaine en personne, par téléphone ou par e-mail, avec la possibilité de fournir des contacts plus fréquents, si nécessaire. Les pairs mentors fourniront un soutien social et rappelleront aux participants de prendre leurs médicaments et d'assister aux prochains rendez-vous médicaux.

Les participants à l'étude assisteront également à quatre ateliers mensuels d'une heure sur le VIH/sida, l'observance des médicaments, la littératie en santé et la santé et le bien-être, qui seront élaborés et coanimés par des pairs mentors.

Autres noms:
  • D'égal à égal
  • Agent de soutien communautaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du mentorat par les pairs sur l'amélioration de l'adhésion aux médicaments
Délai: 4 mois après le départ
Tester l'efficacité d'une intervention de mentorat par les pairs sur l'amélioration de l'adhésion aux médicaments chez les personnes séropositives nouvellement diagnostiquées et/ou non adhérentes aux médicaments, par rapport à la norme de soins.
4 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact à long terme du mentorat par les pairs sur l'adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois après le départ
Évaluer l'impact à long terme du mentorat par les pairs sur l'adhésion aux médicaments chez les personnes séropositives nouvellement diagnostiquées et/ou non adhérentes aux médicaments, par rapport à la norme de soins.
6 mois après le départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner l'impact du mentorat par les pairs sur la charge virale du VIH et le nombre de lymphocytes CD4
Délai: 6 mois après le départ
Par rapport à la norme de soins, les participants bénéficiant d'un mentorat par les pairs auront des charges virales VIH significativement plus faibles et un nombre de lymphocytes CD4 significativement plus élevé entre le départ et six mois après le départ.
6 mois après le départ
Examiner l'impact du mentorat par les pairs sur la fréquentation des rendez-vous médicaux pour le VIH
Délai: 6 mois après le départ
Examiner l'impact du mentorat par les pairs sur la fréquentation des rendez-vous médicaux pour le VIH chez les personnes séropositives nouvellement diagnostiquées et/ou non adhérentes aux médicaments, par rapport à la norme de soins.
6 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jury Candelario

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jury Candelario, APAIT Health Center
  • Chercheur principal: Jordan Lake, M.D., M.Sc., APAIT Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2013

Première publication (Estimation)

1 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MISP-51163

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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