Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de doeltreffendheid van peer-mentoring te onderzoeken bij het bevorderen van medicatietrouw bij mensen die leven met hiv/aids

16 januari 2015 bijgewerkt door: Jury Candelario

Een pilootstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde, parallelle opzet om de doeltreffendheid van collegiale mentoring te vergelijken met de zorgstandaard bij het bevorderen van medicatietrouw bij nieuw gediagnosticeerde en medicatieontrouwe mensen die leven met hiv/aids

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een persoonlijke mentoring en gezondheidsgeletterdheidsinterventie op het verbeteren van therapietrouw, HIV-1 virale belasting, CD4+ T-lymfocytentellingen en het bijwonen van medische afspraken met hiv bij nieuw gediagnosticeerde en/of medicatieontrouwen. Hiv-positieve personen, vergeleken met de standaard van door zorgverleners/personeel verstrekt onderwijs.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • APAIT Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Aan alle volgende criteria moet worden voldaan wil een deelnemer in aanmerking komen voor het onderzoek:

  • Bevestigde diagnose van HIV-1
  • Nieuw gediagnosticeerde en gestarte behandeling (bijv. behandelingsnaïef) OF zonder medicatie gedurende meer dan veertien opeenvolgende dagen (2 weken) en hervatting van de behandeling OF momenteel op antiretrovirale therapie met aantoonbare aanhoudende therapietrouw (meer dan 3 doses per maand missen)
  • Heeft een detecteerbare (meer dan 50 kopieën/ml) HIV-1 viral load
  • Is in staat om hiv-medicatie te verkrijgen gedurende de gehele studieperiode (bijv. als hij niet verzekerd is, is hij ingeschreven in het aids-drugshulpprogramma).

Uitsluitingscriteria: Proefpersoon komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als:

  • Hij/zij lijdt aan cognitieve stoornissen, actieve psychose, of heeft een bekende geschiedenis van het schaden van anderen, OF
  • Hij/zij heeft een ernstige psychische aandoening en/of een verslavingsaandoening waarvoor residentiële of intramurale behandeling nodig is, OF
  • De medische zorgverlener is van mening dat deelname om andere redenen niet in het belang van de proefpersoon zou zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Tussen de nulmeting en de follow-up na 4 maanden krijgen patiënten in de controlegroep de huidige standaardzorg, waaronder: (a) twee of meer voorlichtingssessies over hiv-basiseducatie en therapietrouw met hun hiv-gespecialiseerde zorgverlener en Patient Navigator; (b) bronverwijzingen van een Patient Navigator op basis van de behoeften van de deelnemer (bijv. geestelijke gezondheid, middelenmisbruik, sociale steungroepen, enz.); en (c) geautomatiseerde herinneringen aan medische afspraken via de telefoon.
Experimenteel: Peer mentoring
Tussen de basislijn en de follow-up na 4 maanden zullen de patiënten van de experimentgroep (a) wekelijks contact hebben met hun peer-mentor, met de mogelijkheid om indien nodig vaker contact te krijgen; en (b) 4 maandelijkse workshops van 1 uur over hiv/aids, therapietrouw, gezondheidsvaardigheden en gezondheid en welzijn. Daarnaast krijgen de deelnemers aan de experimentgroep ook alle standaardpraktijkdiensten die worden gegeven aan deelnemers aan de controlegroep, waaronder: (c) Twee extra voorlichtingssessies over hiv-basiseducatie en therapietrouw met hun hiv-specialistische zorgverlener en Patient Navigator; (d) bronverwijzingen van een Patient Navigator op basis van de behoeften van de deelnemer; en (e) geautomatiseerde herinneringen aan medische afspraken via de telefoon.
Gedragsmatig: Peer mentoring

Deelnemers aan de Peer Mentoring-arm worden gekoppeld aan een Peer Mentor voor de duur van de interventie van 4 maanden. Peer Mentors zijn hiv-positieve patiënten die blijk geven van een hoge mate van medicatie- en therapietrouw en kennis hebben van hiv/aids en belemmeringen voor zorg. Tijdens de interventie van 4 maanden nemen peer-mentors wekelijks contact op met de deelnemers via persoonlijk contact, telefoon of e-mail, met de optie om indien nodig vaker contact op te nemen. Peer Mentors zullen sociale ondersteuning bieden en deelnemers eraan herinneren hun medicijnen in te nemen en aanstaande medische afspraken bij te wonen.

Deelnemers aan de studie zullen ook vier maandelijkse workshops van een uur bijwonen over HIV/AIDS, therapietrouw, gezondheidsvaardigheden, en gezondheid en welzijn, die zullen worden ontwikkeld en mede worden gefaciliteerd door Peer Mentors.

Andere namen:
  • Peer naar peer
  • Maatschappelijk Ondersteuner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van collegiale mentoring bij het verbeteren van therapietrouw
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
Test de doeltreffendheid van een peer-mentoring-interventie op het verbeteren van therapietrouw bij nieuw gediagnosticeerde en/of medicatie-ontrouwe hiv-positieve personen, in vergelijking met standaardzorg.
4 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de langetermijnimpact van peer-mentoring op therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Beoordeel de langetermijnimpact van collegiale mentoring op therapietrouw bij nieuw gediagnosticeerde en/of medicatieontrouwe hiv-positieve personen, vergeleken met de standaardzorg.
6 maanden na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de impact van peer-mentoring op de hiv-virale belasting en het aantal CD4-lymfocyten
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Vergeleken met de standaardzorg zullen deelnemers die collegiale mentoring ontvangen significant lagere hiv-virale lasten en significant hogere CD4-lymfocytentellingen hebben tussen baseline en zes maanden na baseline.
6 maanden na baseline
Onderzoek de impact van peer-mentoring op het bijwonen van hiv-medische afspraken
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Onderzoek de impact van collegiale mentoring op het bijwonen van medische hiv-afspraken bij nieuw gediagnosticeerde en/of medicatieonafhankelijke hiv-positieve personen, vergeleken met de standaardzorg.
6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jury Candelario

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jury Candelario, APAIT Health Center
  • Hoofdonderzoeker: Jordan Lake, M.D., M.Sc., APAIT Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISP-51163

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren