Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a kortárs mentorálás hatékonyságának vizsgálatára a HIV-vel/AIDS-szel élők gyógyszerfüggőségének elősegítésében

2015. január 16. frissítette: Jury Candelario

Kísérleti tanulmány véletlenszerű, párhuzamos tervezést alkalmazva a kortárs mentorálás és a standard ellátás hatékonyságának összehasonlítására az újonnan diagnosztizált és a gyógyszert nem alkalmazó HIV/AIDS-fertőzött emberek gyógyszeradherenciájának elősegítésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a személyes, kortárs mentorálás és egészségműveltségi beavatkozás hatékonyságát a gyógyszeres adherencia, a HIV-1 vírusterhelés, a CD4+ T limfocitaszám és a HIV-orvosi rendelések látogatásának javítása terén újonnan diagnosztizált és/vagy gyógyszert nem alkalmazók körében. HIV-pozitív egyének, összehasonlítva a gondozó/személyzet által nyújtott oktatás színvonalával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
        • APAIT Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: A következő kritériumok mindegyikének teljesülnie kell ahhoz, hogy a résztvevő jogosult legyen a vizsgálatra:

  • A HIV-1 megerősített diagnózisa
  • Újonnan diagnosztizált és kezelés megkezdése (pl. naiv) VAGY több mint tizennégy egymást követő napon (2 hétig) nem szedi a gyógyszert, és újrakezdi a kezelést, VAGY jelenleg antiretrovirális terápiában részesül, és kimutatott folyamatos adherenciás problémákkal (több mint 3 adag hiányzik havonta)
  • Kimutatható (50 kópia/ml-nél nagyobb) HIV-1 vírusterheléssel rendelkezik
  • Képes HIV-gyógyszert beszerezni a teljes vizsgálati időszak alatt (pl. ha nincs biztosítva, be van írva az AIDS Kábítószer Asszisztencia Programjába).

Kizárási kritériumok: Az alany nem jogosult ebben a vizsgálatban, ha:

  • Kognitív károsodásban, aktív pszichózisban szenved, vagy ismert, hogy másokat károsított, VAGY
  • Súlyos mentális egészségi állapota és/vagy kábítószer-függősége van, amely bentlakásos vagy fekvőbeteg-kezelést igényel, VAGY
  • Az egészségügyi szolgáltató úgy véli, hogy a részvétel más okok miatt nem szolgálná az alany érdekeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A kiindulási állapot és a 4 hónapos utánkövetés között a kontrollcsoport betegei az aktuális színvonalú ellátásban részesülnek, amely magában foglalja: (a) két vagy több HIV-alapismereti oktatást és gyógyszeres adherencia tanácsadást a HIV-specialista ápolójukkal és a betegnavigátorral; (b) forrásbeutalások a Patient Navigatortól a résztvevő szükségletei alapján (pl. mentális egészség, szerhasználat, szociális támogató csoportok stb.); és (c) automatikus orvosi időpont-emlékeztető telefonon keresztül.
Kísérleti: Peer mentorálás
A kiindulási állapot és a 4 hónapos utánkövetés között a kísérleti csoport páciensei (a) heti rendszerességgel érintkeznek Peer Mentorral, szükség esetén gyakoribb kapcsolatfelvétel lehetőségével; és (b) 4 havi, 1 órás műhelyfoglalkozás a HIV/AIDS-ről, a gyógyszeres adherenciáról, az egészségügyi ismeretekről, valamint az egészségről és a wellnessről. Ezen túlmenően a kísérleti csoportok résztvevői megkapják a kontrollcsoport résztvevői számára biztosított összes szokásos gyakorlati szolgáltatást, beleértve: (c) Két további HIV-alapoktatási és gyógyszeres adherencia tanácsadási alkalom a HIV-specialista ellátást nyújtó szolgáltatójukkal és a betegnavigátorral; (d) erőforrás-beutalások a Patient Navigatortól a résztvevő szükségletei alapján; és (e) automatikus orvosi időpont-emlékeztető telefonon keresztül.
Viselkedési: Peer mentorálás

A Peer Mentoring kar résztvevőit egy Peer Mentorral párosítják a 4 hónapos beavatkozás idejére. A kortárs mentorok olyan HIV-pozitív betegek, akik magas szintű gyógyszeres kezelést és kezelést követnek, és jól ismerik a HIV/AIDS-t és az ellátás akadályait. A 4 hónapos beavatkozás során a Peer Mentorok hetente felveszik a kapcsolatot a résztvevőkkel személyesen, telefonon vagy e-mailben, és szükség esetén gyakoribb kapcsolatfelvételre is lehetőség nyílik. A Peer Mentorok szociális támogatást nyújtanak, és emlékeztetik a résztvevőket, hogy vegyék be gyógyszereiket, és vegyenek részt a közelgő orvosi találkozókon.

A tanulmány résztvevői négy havi egyórás műhelytalálkozón is részt vesznek a HIV/AIDS-ről, a gyógyszerszedésről, az egészségügyi ismeretekről, valamint az egészségről és a wellnessről, amelyeket Peer Mentorok fejlesztenek ki és segítik elő.

Más nevek:
  • Ponttól-pontig
  • Közösségi segítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kortárs mentorálás hatékonysága a gyógyszeres adherencia javításában
Időkeret: 4 hónappal a kiindulás után
Tesztelje egy kortárs mentori beavatkozás hatékonyságát az újonnan diagnosztizált és/vagy a gyógyszeres kezelést nem alkalmazó HIV-pozitív egyének gyógyszeradherenciájának javításában, összehasonlítva a standard ellátással.
4 hónappal a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a kortárs mentorálás hosszú távú hatását a gyógyszeres adherenciára
Időkeret: 6 hónappal az alaphelyzet után
Értékelje a kortárs mentorálás hosszú távú hatását az újonnan diagnosztizált és/vagy a gyógyszeres kezelést nem alkalmazó HIV-pozitív egyének gyógyszeradherenciájára, összehasonlítva a standard ellátással.
6 hónappal az alaphelyzet után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a kortárs mentorálás hatását a HIV vírusterhelésre és a CD4 limfocita sejtszámra
Időkeret: 6 hónappal az alaphelyzet után
A standard ellátáshoz képest a kortárs mentorálásban részesülő résztvevőknél szignifikánsan alacsonyabb lesz a HIV-vírus terhelés és szignifikánsan magasabb a CD4 limfocita sejtszám az alapvonal és a kiindulást követő hat hónap között.
6 hónappal az alaphelyzet után
Vizsgálja meg a kortárs mentorálás hatását a HIV-fertőzés miatti orvosi rendeléseken való részvételre
Időkeret: 6 hónappal az alaphelyzet után
Vizsgálja meg a kortárs mentorálás hatását az újonnan diagnosztizált és/vagy gyógyszeres kezelésben nem részesülő HIV-pozitív egyének HIV-orvosi rendelőinek látogatására, összehasonlítva a standard ellátással.
6 hónappal az alaphelyzet után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jury Candelario

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jury Candelario, APAIT Health Center
  • Kutatásvezető: Jordan Lake, M.D., M.Sc., APAIT Health Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MISP-51163

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Peer mentorálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel