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Uno studio pilota per esaminare l'efficacia del tutoraggio tra pari nella promozione dell'aderenza ai farmaci tra le persone affette da HIV/AIDS

16 gennaio 2015 aggiornato da: Jury Candelario

Uno studio pilota che utilizza un disegno parallelo randomizzato per confrontare l'efficacia del tutoraggio tra pari rispetto allo standard di cura nella promozione dell'aderenza ai farmaci tra le persone con nuova diagnosi e non aderenti ai farmaci che vivono con l'HIV/AIDS

Questo studio si propone di indagare l'efficacia di un intervento di mentoring tra pari e di alfabetizzazione sanitaria di persona sul miglioramento dell'aderenza ai farmaci, della carica virale dell'HIV-1, della conta dei linfociti T CD4+ e della partecipazione agli appuntamenti medici per l'HIV tra i pazienti di nuova diagnosi e/o non aderenti ai farmaci Individui sieropositivi, rispetto allo standard del fornitore di assistenza/istruzione fornita dal personale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • APAIT Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti affinché un partecipante sia idoneo per lo studio:

  • Diagnosi confermata di HIV-1
  • Nuova diagnosi e inizio del trattamento (p. es., naive al trattamento) O sospensione dei farmaci per più di quattordici giorni consecutivi (2 settimane) e ripresa del trattamento OPPURE attualmente in terapia antiretrovirale con comprovati problemi di aderenza in corso (mancano più di 3 dosi al mese)
  • Ha una carica virale HIV-1 rilevabile (superiore a 50 copie/ml).
  • È in grado di ottenere farmaci per l'HIV durante l'intero periodo di studio (ad esempio, se non è assicurato, è iscritto al Programma di assistenza ai farmaci per l'AIDS).

Criteri di esclusione: il soggetto non è idoneo per questo studio se:

  • Soffre di deterioramento cognitivo, psicosi attiva o ha una storia nota di aver danneggiato gli altri, OPPURE
  • Ha una grave condizione di salute mentale e/o abuso di sostanze che richiede un trattamento residenziale o ospedaliero, OPPURE
  • Il medico ritiene che la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Tra il basale e il follow-up di 4 mesi, i pazienti del gruppo di controllo riceveranno l'attuale standard di cura che include: (a) due o più sessioni di consulenza sull'educazione di base sull'HIV e sull'aderenza ai farmaci con il proprio fornitore di cure specialistiche per l'HIV e Patient Navigator; (b) rinvii di risorse da un Patient Navigator in base alle esigenze del partecipante (ad esempio, salute mentale, abuso di sostanze, gruppi di supporto sociale, ecc.); e (c) promemoria automatici di appuntamenti medici via telefono.
Sperimentale: Tutoraggio tra pari
Tra il basale e il follow-up di 4 mesi, i pazienti del gruppo sperimentale riceveranno (a) Contatti settimanali con il proprio Peer Mentor, con la possibilità di ricevere contatti più frequenti, se necessario; e (b) 4 workshop mensili di 1 ora su HIV/AIDS, aderenza ai farmaci, alfabetizzazione sanitaria e salute e benessere. Inoltre, ai partecipanti al gruppo sperimentale verranno forniti anche tutti i servizi di pratica standard forniti ai partecipanti al gruppo di controllo, tra cui: (c) Altre due sessioni di formazione di base sull'HIV e consulenza sull'aderenza ai farmaci con il proprio fornitore di cure specialistiche per l'HIV e Patient Navigator; (d) rinvii di risorse da un Patient Navigator in base alle esigenze del partecipante; e (e) promemoria automatici di appuntamenti medici via telefono.
Comportamentale: Tutoraggio tra pari

I partecipanti al braccio Peer Mentoring saranno accoppiati con un Peer Mentor per la durata dell'intervento di 4 mesi. I Peer Mentor sono pazienti sieropositivi che dimostrano alti livelli di aderenza ai farmaci e al trattamento e sono ben informati sull'HIV/AIDS e sugli ostacoli alla cura. Durante l'intervento di 4 mesi, i Peer Mentor contatteranno i partecipanti settimanalmente tramite di persona, telefono o e-mail, con la possibilità di fornire contatti più frequenti, se necessario. I peer mentor forniranno supporto sociale e ricorderanno ai partecipanti di prendere i loro farmaci e partecipare ai prossimi appuntamenti medici.

I partecipanti allo studio parteciperanno anche a quattro workshop mensili di un'ora su HIV/AIDS, aderenza ai farmaci, alfabetizzazione sanitaria e salute e benessere, che saranno sviluppati e co-facilitati da Peer Mentors.

Altri nomi:
  • Peer to peer
  • Operatore di sostegno alla comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del tutoraggio tra pari sul miglioramento dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Testare l'efficacia di un intervento di mentoring tra pari sul miglioramento dell'aderenza ai farmaci tra gli individui sieropositivi con nuova diagnosi e/o non aderenti ai farmaci, rispetto allo standard di cura.
4 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto a lungo termine del tutoraggio tra pari sull'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Valutare l'impatto a lungo termine del tutoraggio tra pari sull'aderenza ai farmaci tra gli individui sieropositivi con nuova diagnosi e/o non aderenti ai farmaci, rispetto allo standard di cura.
6 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare l'impatto del tutoraggio tra pari sulla carica virale dell'HIV e sulla conta delle cellule dei linfociti CD4
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Rispetto allo standard di cura, i partecipanti che ricevono tutoraggio tra pari avranno cariche virali dell'HIV significativamente inferiori e conte di cellule linfocitarie CD4 significativamente più elevate tra il basale e sei mesi dopo il basale.
6 mesi dopo il basale
Esaminare l'impatto del tutoraggio tra pari sulla partecipazione agli appuntamenti medici per l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Esaminare l'impatto del tutoraggio tra pari sulla partecipazione agli appuntamenti medici per l'HIV tra gli individui sieropositivi con nuova diagnosi e/o non aderenti ai farmaci, rispetto allo standard di cura.
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jury Candelario

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jury Candelario, APAIT Health Center
  • Investigatore principale: Jordan Lake, M.D., M.Sc., APAIT Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISP-51163

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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