检查同伴指导在促进 HIV/AIDS 患者服药依从性方面效果的试点研究
2015年1月16日 更新者：Jury Candelario
一项使用随机、平行设计比较同伴指导与护理标准在促进新诊断和药物不依从的 HIV/AIDS 患者服药依从性方面的效果的试点研究
本研究旨在调查面对面的同伴指导和健康素养干预对改善新诊断和/或药物不依从者的药物依从性、HIV-1 病毒载量、CD4+ T 淋巴细胞计数和 HIV 医疗预约出勤率的有效性与护理提供者/员工提供的教育标准相比，HIV 阳性个体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90015
- APAIT Health Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：参与者必须满足以下所有标准才有资格参加研究：
- 确诊 HIV-1
- 新诊断和开始治疗（例如，治疗天真）或停药超过连续 14 天（2 周）并重新开始治疗，或目前正在接受抗逆转录病毒治疗但表现出持续的依从性问题（每月错过超过 3 剂）
- 具有可检测的（大于 50 拷贝/毫升）HIV-1 病毒载量
- 能够在整个研究期间获得 HIV 药物（例如，如果没有保险，则参加了 AIDS 药物援助计划）。
排除标准：如果出现以下情况，则受试者不符合本研究的资格：
- 他/她患有认知障碍、活跃性精神病，或有伤害他人的已知历史，或
- 他/她有严重的心理健康和/或药物滥用状况，需要住院或住院治疗，或者
- 由于其他原因，医疗提供者认为参与不符合受试者的最佳利益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
在基线和 4 个月的随访之间，对照组患者将接受当前的护理标准，其中包括：(a) 与他们的 HIV 专业护理提供者和 Patient Navigator 进行两次或更多次 HIV 基础教育和药物依从性咨询； (b) Patient Navigator 根据参与者的需求（例如心理健康、药物滥用、社会支持小组等）推荐的资源； (c) 通过电话自动提醒医疗预约。
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实验性的：同伴指导
在基线和 4 个月的随访之间，实验组患者将接受 (a) 每周与他们的同伴导师联系，如果需要，可以选择更频繁地联系； (b) 每月 4 次，时长 1 小时的关于艾滋病毒/艾滋病、服药依从性、健康素养以及健康与保健的讲习班。
此外，还将向实验组参与者提供控制组参与者的所有标准实践服务，包括： (c) 与他们的 HIV 专业护理提供者和 Patient Navigator 进行两次以上的 HIV 基础教育和药物依从性咨询； (d) Patient Navigator 基于参与者需求的资源推荐； (e) 通过电话自动提醒医疗预约。
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在为期 4 个月的干预期间，同伴指导组的参与者将与同伴导师配对。 同伴导师是 HIV 阳性患者，他们表现出高水平的药物治疗和治疗依从性，并且了解 HIV/AIDS 和护理障碍。 在为期 4 个月的干预期间，同伴导师将每周通过面对面、电话或电子邮件与参与者联系，如果需要，可以选择提供更频繁的联系。 同伴导师将提供社会支持，并提醒参与者服用药物并参加即将到来的医疗预约。 研究参与者还将参加四个每月一小时的关于艾滋病毒/艾滋病、药物依从性、健康素养以及健康与保健的研讨会，这些研讨会将由同伴导师开发和共同主持。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同伴指导对提高服药依从性的功效
大体时间：基线后 4 个月
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与护理标准相比，测试同伴指导干预对提高新诊断和/或药物非依从性 HIV 阳性个体的药物依从性的效果。
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基线后 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估同伴指导对服药依从性的长期影响
大体时间：基线后 6 个月
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与护理标准相比，评估同伴指导对新诊断和/或药物非依从性 HIV 阳性个体的药物依从性的长期影响。
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基线后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检查同伴指导对 HIV 病毒载量和 CD4 淋巴细胞计数的影响
大体时间：基线后 6 个月
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与护理标准相比，接受同伴指导的参与者在基线和基线后六个月之间的 HIV 病毒载量显着降低，CD4 淋巴细胞计数显着升高。
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基线后 6 个月
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检查同伴指导对 HIV 医疗预约出勤率的影响
大体时间：基线后 6 个月
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与护理标准相比，检查同伴指导对新诊断和/或药物非依从性 HIV 阳性个体的 HIV 医疗预约出勤率的影响。
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基线后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jury Candelario、APAIT Health Center
- 首席研究员：Jordan Lake, M.D., M.Sc.、APAIT Health Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Paterson DL, Swindells S, Mohr J, Brester M, Vergis EN, Squier C, Wagener MM, Singh N. Adherence to protease inhibitor therapy and outcomes in patients with HIV infection. Ann Intern Med. 2000 Jul 4;133(1):21-30. doi: 10.7326/0003-4819-133-1-200007040-00004. Erratum In: Ann Intern Med 2002 Feb 5;136(3):253.
- Bangsberg DR, Hecht FM, Charlebois ED, Zolopa AR, Holodniy M, Sheiner L, Bamberger JD, Chesney MA, Moss A. Adherence to protease inhibitors, HIV-1 viral load, and development of drug resistance in an indigent population. AIDS. 2000 Mar 10;14(4):357-66. doi: 10.1097/00002030-200003100-00008.
- Bontempi JM, Burleson L, Lopez MH. HIV medication adherence programs: the importance of social support. J Community Health Nurs. 2004 Summer;21(2):111-22. doi: 10.1207/s15327655jchn2102_05.
- Gonzalez JS, Penedo FJ, Antoni MH, Duran RE, McPherson-Baker S, Ironson G, Isabel Fernandez M, Klimas NG, Fletcher MA, Schneiderman N. Social support, positive states of mind, and HIV treatment adherence in men and women living with HIV/AIDS. Health Psychol. 2004 Jul;23(4):413-418. doi: 10.1037/0278-6133.23.4.413.
- Kenya S, Chida N, Symes S, Shor-Posner G. Can community health workers improve adherence to highly active antiretroviral therapy in the USA? A review of the literature. HIV Med. 2011 Oct;12(9):525-34. doi: 10.1111/j.1468-1293.2011.00921.x. Epub 2011 Apr 24.
- Simoni JM, Frick PA, Huang B. A longitudinal evaluation of a social support model of medication adherence among HIV-positive men and women on antiretroviral therapy. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):74-81. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.74.
- Walensky RP, Paltiel AD, Losina E, Mercincavage LM, Schackman BR, Sax PE, Weinstein MC, Freedberg KA. The survival benefits of AIDS treatment in the United States. J Infect Dis. 2006 Jul 1;194(1):11-9. doi: 10.1086/505147. Epub 2006 Jun 1.
有用的网址
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (2012). HIV Surveillance Report, vol. 22.
- Los Angeles County, Department of Public Health. (2013). Five-Year Comprehensive HIV Plan (2013-2017). Los Angeles, CA: Los Angeles County, Department of Public Health
- Peer Education and Evaluation Resource (PEER) Center. (HRSA HIV/AIDS Bureau). (2010). Models for Integrating Peers into HIV Care and Treatment [Webinar].
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月30日
首次发布 (估计)
2014年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月16日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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