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Um estudo piloto para examinar a eficácia da orientação de pares na promoção da adesão à medicação entre pessoas que vivem com HIV/AIDS

16 de janeiro de 2015 atualizado por: Jury Candelario

Um estudo piloto usando design randomizado e paralelo para comparar a eficácia da orientação entre pares e o padrão de atendimento na promoção da adesão à medicação entre pessoas recém-diagnosticadas e não aderentes à medicação vivendo com HIV/AIDS

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia de uma intervenção presencial de mentoria e alfabetização em saúde na melhoria da adesão à medicação, carga viral do HIV-1, contagem de linfócitos T CD4+ e comparecimento a consultas médicas de HIV entre recém-diagnosticados e/ou não aderentes à medicação Indivíduos HIV-positivos, em comparação com o padrão de educação fornecida pelo provedor de cuidados/equipe.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • APAIT Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Todos os seguintes critérios devem ser atendidos para que um participante seja elegível para o estudo:

  • Diagnóstico confirmado de HIV-1
  • Recém-diagnosticado e iniciando o tratamento (por exemplo, tratamento naive) OU sem medicamentos por mais de quatorze dias consecutivos (2 semanas) e reiniciando o tratamento OU atualmente em terapia antirretroviral com problemas de adesão contínuos demonstrados (faltando mais de 3 doses por mês)
  • Tem carga viral de HIV-1 detectável (maior que 50 cópias/ml)
  • É capaz de obter medicamentos para o HIV durante todo o período do estudo (por exemplo, se não tiver seguro, está inscrito no Programa de Assistência a Medicamentos para AIDS).

Critérios de Exclusão: O sujeito é inelegível para este estudo se:

  • Ele/ela sofre de comprometimento cognitivo, psicose ativa ou tem um histórico conhecido de ferir outras pessoas, OU
  • Ele/ela tem uma condição grave de saúde mental e/ou abuso de substâncias que requer tratamento residencial ou hospitalar, OU
  • O provedor médico acredita que a participação não seria do melhor interesse do paciente por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Entre a linha de base e o acompanhamento de 4 meses, os pacientes do grupo controle receberão o padrão atual de atendimento, que inclui: (a) duas ou mais sessões básicas de educação sobre HIV e aconselhamento sobre adesão à medicação com seu prestador de cuidados especializados em HIV e Navegador do Paciente; (b) encaminhamentos de recursos de um navegador do paciente com base nas necessidades do participante (por exemplo, saúde mental, abuso de substâncias, grupos de apoio social, etc.); e (c) lembretes automáticos de consultas médicas via telefone.
Experimental: Orientação entre pares
Entre a linha de base e o acompanhamento de 4 meses, os pacientes do grupo experimental receberão (a) contatos semanais com seu par mentor, com a opção de receber contato mais frequente, se necessário; e (b) 4 workshops mensais de 1 hora sobre HIV/AIDS, adesão a medicamentos, alfabetização em saúde e saúde e bem-estar. Além disso, os participantes do grupo experimental também receberão todos os serviços de prática padrão oferecidos aos participantes do grupo de controle, incluindo: (c) Mais duas ou sessões básicas de educação sobre HIV e aconselhamento sobre adesão à medicação com seu prestador de cuidados especializados em HIV e Navegador do paciente; (d) encaminhamentos de recursos de um navegador do paciente com base nas necessidades do participante; e (e) lembretes automáticos de consultas médicas via telefone.
Comportamental: Orientação entre pares

Os participantes no braço de Mentor de Pares serão emparelhados com um Mentor de Pares durante a intervenção de 4 meses. Os Mentores de Pares são pacientes HIV positivos que demonstram altos níveis de medicação e adesão ao tratamento e conhecem bem o HIV/AIDS e as barreiras aos cuidados. Durante a intervenção de 4 meses, os Mentores de Pares entrarão em contato com os participantes semanalmente via pessoalmente, telefone ou e-mail, com a opção de fornecer contato mais frequente, se necessário. Os mentores de pares fornecerão apoio social e lembrarão os participantes de tomarem seus medicamentos e comparecerem às próximas consultas médicas.

Os participantes do estudo também participarão de quatro workshops mensais de uma hora sobre HIV/AIDS, adesão a medicamentos, alfabetização em saúde e saúde e bem-estar, que serão desenvolvidos e co-facilitados por mentores de pares.

Outros nomes:
  • Pessoa para pessoa
  • Trabalhador de apoio comunitário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da orientação de pares para melhorar a adesão à medicação
Prazo: 4 meses após a linha de base
Testar a eficácia de uma intervenção de tutoria de pares na melhoria da adesão à medicação entre indivíduos HIV-positivos recém-diagnosticados e/ou não aderentes à medicação, em comparação com o padrão de atendimento.
4 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto a longo prazo da tutoria entre pares na adesão à medicação
Prazo: 6 meses após a linha de base
Avaliar o impacto de longo prazo da orientação de pares na adesão à medicação entre indivíduos HIV-positivos recém-diagnosticados e/ou não aderentes à medicação, em comparação com o padrão de atendimento.
6 meses após a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine o impacto da tutoria de pares na carga viral do HIV e na contagem de linfócitos CD4
Prazo: 6 meses após a linha de base
Em comparação com o tratamento padrão, os participantes que recebem orientação de pares terão cargas virais de HIV significativamente mais baixas e contagens de células de linfócitos CD4 significativamente mais altas entre o início e seis meses após o início.
6 meses após a linha de base
Examinar o impacto da tutoria entre pares no comparecimento a consultas médicas de HIV
Prazo: 6 meses após a linha de base
Examinar o impacto da orientação de pares na frequência de consultas médicas de HIV entre indivíduos HIV-positivos recém-diagnosticados e/ou não aderentes à medicação, em comparação com o padrão de atendimento.
6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jury Candelario

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jury Candelario, APAIT Health Center
  • Investigador principal: Jordan Lake, M.D., M.Sc., APAIT Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MISP-51163

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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