ミッドランズとイングランド北部の死産研究 (MiNESS)
ミッドランズおよびイングランド北部の死産研究 - 後期死産における修正可能な要因の症例対照研究
英国はヨーロッパで最も死産率が高い国の 1 つで、毎年 4,000 件以上の死産があり、これは毎日 11 件以上の死亡に相当します。 さらに、この割合は過去 20 年間ほとんど変化していません。 この命の喪失と心理的な悪影響は、早急に対処する必要があります。
死産に関連する修正可能な要因を調査した最近のニュージーランドの研究 (オークランド死産研究) では、左向きで寝なかった母親は、横向きで寝た母親と比較して、後期死産 (妊娠 28 週以上) のリスクが 2 倍あることがわかりました。左側で寝ます。 これらの新しい発見には、緊急の確認が必要です。
この提案された研究は、これらの調査結果を確認または反論し、予防プログラムを導入する必要があるかどうかを確認することを目的としています。 この提案された研究は、オークランド死産研究の調査結果を確認または反論することを目的としています。
参加者は、ミッドランズとイングランド北部の産科部門から募集されます (リバプール、マンチェスター、ウェスト ヨークシャー、バーミンガムのセンターが主導)。 先天性異常のないシングルトン後期死産の291人の女性は、出生直後に研究助産師によってインタビューされます. 妊娠中の 580 人の女性の対照グループは、死産が発生した妊娠グループと一致する妊娠グループでインタビューを受けます。 これらのデータによって、介入研究を検討する必要があるかどうかが決まります。 母親の睡眠位置と後期死産の間に因果関係がある場合、後期死産の最大 37% を予防できる可能性があると推定されます。
調査の概要
詳細な説明
胎児の死は、現在、世界中の何百万もの家族に影響を与える、蔓延している悲劇的な公衆衛生問題です。 後期死産 (妊娠 28 週以降) は、高所得国での減少率がここ数十年で鈍化した、数少ない潜在的に回避可能な母子の健康問題の 1 つです [1]。 英国は現在、ヨーロッパで死産率が最も高い国の 1 つであり、35 の高所得国のうち 33 位にランクされています。
高所得国間の死産率の違いは、後期死産をさらに減らすことができるはずであることを示唆しています。 ここ数十年間の後期死産率の推定年間減少率は、新生児死亡率の 2.1% と比較して約 1.1% [1] であり、その結果、死産に起因する周産期死亡 (死産と新生児死亡) の割合が増加しています [2 ]。 ランセットの死産シリーズ [1, 3, 4] は、死産という静かではあるが蔓延している公衆衛生上の問題を浮き彫りにし、Sands および王立産科婦人科学会とともに、これらの容認できないほど高い死産率に対処するための研究を呼びかけました。
高所得国における後期死産の現在確立されている危険因子には、高齢の母親 (>35 歳) [5]、妊娠前の高い肥満度指数 (BMI) [6]、喫煙 [7]、出産前ケアへの参加の減少 [8] が含まれます。 ]、社会経済的地位が低く[8]、在胎週数（SGA）の幼児には小さい[9]。 死産のリスク要因に対処する人口ベースの研究のメタアナリシスでは、3 つの最も重要な修正可能なリスク要因は、過体重と肥満 (人口に起因するリスク 818%)、高齢の母親の年齢 (人口に起因するリスク 68%)、および喫煙 (人口に起因するリスク) であることがわかりました。 47%) [3]。 これらのうち、タバコの喫煙は、妊娠が始まった後に現実的に取り組むことができます. 知識を進歩させ、死産研究の分野における重要なギャップに対処する可能性がある、新規で修正可能な因子の役割を調査する研究は限られています。
この研究は、英国における後期死産の修正可能な危険因子を調査し、予期しない後期妊娠死産の新しい修正可能な危険因子の最近の同定を実証することを目的としています。 オークランドの死産研究 [10] で、ニュージーランドの共同研究者は、赤ちゃんが亡くなる前の夜に母親が左向きではない睡眠姿勢をとった場合、後期死産が約 2 倍増加することを発見しました。 さらに、夜起きない女性や日中に寝ている女性も、死産のリスクが高くなりました。 この主要な発見の強さは予想外であり、現在、母親の睡眠位置は別の集団で緊急かつ厳密な評価を必要としています. MiNESS は、これらの要因に対処することを目指しています。
この多施設症例対照研究では、同じ妊娠で妊娠を継続している 580 人の女性 (対照) と一致する後期 (妊娠 28 週以上) を経験した 291 人の女性を募集します。 女性は経験豊富な研究助産師によってインタビューされ、詳細なアンケートに記入されます。
分析は、症例対照研究で使用される標準的なマンテル・ヘンツェル オッズ比分析を使用して実行されます。 無条件のロジスティック回帰を使用して、潜在的な交絡因子を調整し、相互作用の存在を判断します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Dewsbury、Yorkshire、イギリス、WF13 4HS
- Mid Yorkshire NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：ケース
- -参加ユニットで妊娠28週以上の死産を経験した女性。
除外基準:
- 妊娠28週以前の胎児死亡。
- 赤ん坊の女性は重大な先天異常を持っています。
- 多胎妊娠の女性。
- 母親の年齢が16歳未満。
- -インフォームドコンセントを与えることができない女性。
包含基準: コントロール
- 正常な妊娠の女性は、妊娠期間と出生単位がケースに一致しました。
除外基準:
- 妊娠28週未満の妊娠。
- 赤ん坊の女性は重大な先天異常を持っています。
- 多胎妊娠の女性。
- 母親の年齢が16歳未満。
- -インフォームドコンセントを与えることができない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース
構造化されたアンケートは、先天性異常のない単胎妊娠の妊娠28週以上の後期死産を経験した女性に投与されます。
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詳細なインタビューが実施され、構造化されたアンケートがケースとコントロールの両方によって完成されます
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コントロール
コントロールには、構造化されたアンケートが管理されます。
これらは、先天性異常のない正常な単胎妊娠が進行中の、妊娠および出生単位によってケースグループに一致する女性です。
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詳細なインタビューが実施され、構造化されたアンケートがケースとコントロールの両方によって完成されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の母親の睡眠習慣
時間枠：アンケートの前夜
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妊娠後期の自己申告による就寝姿勢
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アンケートの前夜
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児の活動に対する母親の認識
時間枠：死産・面談の2週間前
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研究者が管理するアンケートを介して報告された胎児活動の母親の認識。
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死産・面談の2週間前
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tomasina Stacey、Mid Yorkshire NHS Trust
- 主任研究者：Edwin Mitchell、University of Auckland, New Zealand
- 主任研究者：Lesley McCowan、University of Auckland, New Zealand
- 主任研究者：Bill Martin、Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Devender Roberts、Liverpool Women's NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Froen JF, Cacciatore J, McClure EM, Kuti O, Jokhio AH, Islam M, Shiffman J; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: why they matter. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1353-66. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62232-5.
- Cousens S, Blencowe H, Stanton C, Chou D, Ahmed S, Steinhardt L, Creanga AA, Tuncalp O, Balsara ZP, Gupta S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2009 with trends since 1995: a systematic analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1319-30. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62310-0.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Rajaratnam JK, Marcus JR, Flaxman AD, Wang H, Levin-Rector A, Dwyer L, Costa M, Lopez AD, Murray CJ. Neonatal, postneonatal, childhood, and under-5 mortality for 187 countries, 1970-2010: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 4. Lancet. 2010 Jun 5;375(9730):1988-2008. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60703-9. Epub 2010 May 27. Erratum In: Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):686. Lancet. 2010 Jun 19;375(9732):2142.
- Flenady V, Koopmans L, Middleton P, Froen JF, Smith GC, Gibbons K, Coory M, Gordon A, Ellwood D, McIntyre HD, Fretts R, Ezzati M. Major risk factors for stillbirth in high-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62233-7.
- Rasmussen S, Albrechtsen S, Irgens LM, Dalaker K, Maartmann-Moe H, Vlatkovic L, Markestad T. Risk factors for unexplained antepartum fetal death in Norway 1967-1998. Early Hum Dev. 2003 Feb;71(1):39-52. doi: 10.1016/s0378-3782(02)00111-1.
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- Huang DY, Usher RH, Kramer MS, Yang H, Morin L, Fretts RC. Determinants of unexplained antepartum fetal deaths. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):215-21. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00536-0.
- Cnattingius S, Haglund B, Kramer MS. Differences in late fetal death rates in association with determinants of small for gestational age fetuses: population based cohort study. BMJ. 1998 May 16;316(7143):1483-7. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1483.
- Budd J, Stacey T, Martin B, Roberts D, Heazell AEP. Women's experiences of being invited to participate in a case-control study of stillbirth - findings from the Midlands and North of England Stillbirth Study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Aug 6;18(1):317. doi: 10.1186/s12884-018-1956-1.
- Heazell AEP, Budd J, Li M, Cronin R, Bradford B, McCowan LME, Mitchell EA, Stacey T, Martin B, Roberts D, Thompson JMD. Alterations in maternally perceived fetal movement and their association with late stillbirth: findings from the Midland and North of England stillbirth case-control study. BMJ Open. 2018 Jul 6;8(7):e020031. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020031.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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