Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közép- és észak-angliai halvaszületési tanulmány (MiNESS)

2019. október 9. frissítette: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

A közép- és észak-angliai halvaszületési tanulmány – eset-kontroll vizsgálat a késői halvaszületés módosítható tényezőiről

Az Egyesült Királyságban az egyik legmagasabb a halvaszületések aránya Európában, évente több mint 4000 halvaszületéssel, ami naponta több mint 11 halálesetnek felel meg. Ráadásul ez az arány nagyon keveset változott az elmúlt 20 évben. Ezt az életveszteséget és a kedvezőtlen pszichológiai következményeket sürgősen kezelni kell.

Egy nemrégiben készült új-zélandi tanulmány, amely a halvaszületéssel összefüggő módosítható tényezőket vizsgálta (az Aucklandi halvaszületési vizsgálat) azt találta, hogy azoknál az anyáknál, akik nem aludtak el a bal oldalukon, kétszeres kockázata volt a késői halvaszületésnek (≥28 hetes terhesség), mint azoknál az anyáknál, akik elmentek a bal oldalukon alszanak. Ezek az újszerű megállapítások sürgős megerősítést igényelnek.

A javasolt tanulmány célja, hogy megerősítse vagy cáfolja ezeket a megállapításokat, és megbizonyosodjon arról, hogy be kell-e vezetni egy megelőző programot. Ennek a javasolt tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse vagy cáfolja az aucklandi halvaszületési tanulmány eredményeit.

A résztvevőket a midlandsi és észak-angliai anyasági osztályokról toborozzák (a liverpooli, manchesteri, nyugat-yorkshire-i és birminghami központok vezetésével). 291, veleszületett rendellenesség nélküli késői halvaszületésben szenvedő nőt kérdeznek meg a kutató szülésznők röviddel a szülés után. Egy 580, folyamatban lévő terhességben lévő nőből álló kontrollcsoportot kérdeznek meg egy olyan terhességi csoportban, amely megfelel a halvaszületésnek. Ezek az adatok határozzák meg, hogy megfontolandó-e egy beavatkozási vizsgálat. Ha ok-okozati összefüggés van az anya alvási helyzete és a késői halvaszületés között, becsléseink szerint a késői halvaszületések akár 37%-a megelőzhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy meg nem született gyermek halála elterjedt és tragikus közegészségügyi probléma, amely jelenleg családok millióit érinti világszerte. A késői halvaszületés (a terhesség 28. hetében vagy azt követően) azon kevés potenciálisan elkerülhető anyai és gyermek-egészségügyi probléma egyike, ahol a csökkenés üteme a magas jövedelmű országokban lelassult az elmúlt évtizedekben [1]. Az Egyesült Királyságban jelenleg az egyik legmagasabb a halvaszületések aránya Európában, a 35 magas jövedelmű ország közül a 33. helyen áll.

A magas jövedelmű országok között a halvaszületések arányában tapasztalható eltérések arra utalnak, hogy a késői halvaszületések további csökkentését is lehetővé kell tenni. A késői halvaszületések arányának becsült éves csökkenése az elmúlt évtizedekben körülbelül 1,1% [1], szemben az újszülöttek halálozási arányának 2,1%-ával, aminek következtében nőtt a perinatális halálozások aránya (halvaszületések plusz újszülöttkori halálozások) a halva születésnek tulajdonítható [2]. ]. A Lancet halvaszületési sorozat [1, 3, 4] rávilágított a halvaszületés csendes, de elterjedt közegészségügyi problémájára, és Sands-szal és a Royal College Of Obstetricians and Gynecologists-szal együtt kutatást kért ezen elfogadhatatlanul magas arányok kezelésére.

A magas jövedelmű országokban a késői halvaszületés jelenleg ismert kockázati tényezői a következők: előrehaladott anyai életkor (>35 év) [5], magas terhesség előtti testtömeg-index (BMI) [6], dohányzás [7], csökkent terhesgondozásban való részvétel [8] ], alacsony társadalmi-gazdasági státusz [8] és kicsi a terhességi korú (SGA) csecsemőkhöz [9]. A halvaszületés kockázati tényezőivel foglalkozó populáció alapú tanulmányok metaanalízise megállapította, hogy a három legfontosabb módosítható kockázati tényező a túlsúly és az elhízás (a népességnek tulajdonítható kockázat 818%) az előrehaladott anyai életkor (a népességnek tulajdonítható kockázat 68%) és a dohányzás (a népességnek tulajdonítható kockázat). 47%) [3]. Ezek közül csak a dohányzást lehet reálisan kezelni a terhesség megkezdése után. Korlátozott számú kutatás foglalkozott olyan új, módosítható tényezők szerepével, amelyek képesek előmozdítani a tudást és orvosolni a halvaszületések kutatásának területén fennálló fontos hiányosságokat.

A tanulmány célja a késői halvaszületés módosítható kockázati tényezőinek feltárása az Egyesült Királyságban, valamint a váratlan késői terhességi halvaszületések új módosítható kockázati tényezőjének közelmúltbeli azonosítása. Az aucklandi halvaszületési vizsgálatban [10] új-zélandi munkatársaink a késői halvaszületés körülbelül kétszeresére növekszik, ha az anya nem bal oldali alvó helyzetben volt a baba halála előtti éjszakán. Emellett az éjjel nem kelő nők és a nappal aludtak nők esetében is fokozott a halvaszületés kockázata. Ennek az elsődleges megállapításnak az erőssége váratlan volt, és most az anya alvási helyzete sürgős, szigorú értékelést igényel egy másik populációban. A MiNESS ezeket a tényezőket kívánja kezelni.

Ez a többközpontú eset-kontroll vizsgálat 291 olyan nőt von be, akiknél késői (≥28 hetes) terhesség volt, és 580 nőt vesznek fel, akik ugyanabban a terhességben (kontroll) folytatják a terhességet. A nőket egy tapasztalt kutató szülésznő kérdezi meg, és egy mélyreható kérdőívet töltenek ki.

Az elemzés az eset-kontroll vizsgálatokban használt standard Mantel-Haenszel esélyhányados analízissel történik. Feltétel nélküli logisztikus regressziót alkalmazunk a lehetséges zavaró tényezők kiigazítására és az interakciók jelenlétének meghatározására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1030

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Dewsbury, Yorkshire, Egyesült Királyság, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A mintát a midlandsi és az észak-angliai anyasági osztályokból veszik fel.

Leírás

Bevonási kritériumok: ESETEK

  • Nők, akiknél egy részt vevő egységben ≥ 28 hetes terhességet tapasztaltak.

Kizárási kritériumok:

  • Magzati halálozás a 28 hetes terhesség előtt.
  • A csecsemő nőknél jelentős veleszületett rendellenességek vannak.
  • Többes terhességben szenvedő nők.
  • Anyai életkor 16 év alatt.
  • A nők nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Bevonási kritériumok: ELLENŐRZÉSEK

  • A normál terhességgel rendelkező nők a terhességi időnek és a születési egységnek megfeleltek az eseteknek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség 28 hetes terhesség alatt.
  • A csecsemő nőknél jelentős veleszületett rendellenességek vannak.
  • Többes terhességben szenvedő nők.
  • Anyai életkor 16 év alatt.
  • A nők nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek
Strukturált kérdőívet adnak ki azoknak a nőknek, akiknél a terhesség késői ≥ 28 hetes halva született, és akiknek egyetlen terhességük van veleszületett rendellenesség nélkül.
Mélyinterjút készítenek, és egy strukturált kérdőívet töltenek ki mind az esetek, mind a kontrollok
Vezérlők
A kontrollok strukturált kérdőívet kapnak. Ezek olyan nők, akiket a terhesség és a születési egység szerint az esetcsoportba sorolnak, akiknek normális, folyamatban lévő egyedülálló terhességük van, veleszületett rendellenesség nélkül.
Mélyinterjút készítenek, és egy strukturált kérdőívet töltenek ki mind az esetek, mind a kontrollok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai alvási gyakorlatok a terhesség alatt
Időkeret: Egy este a kérdőív előtt
Saját bevallása szerint elalszik a terhesség késői szakaszában
Egy este a kérdőív előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzati aktivitás anyai észlelése
Időkeret: Két héttel a halvaszületés/interjú előtt
A magzati aktivitás anyai észlelése a kutató által kiadott kérdőíven keresztül.
Két héttel a halvaszületés/interjú előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Kutatásvezető: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
  • Kutatásvezető: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
  • Kutatásvezető: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
  • Kutatásvezető: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN2156

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel