- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02025530
A közép- és észak-angliai halvaszületési tanulmány (MiNESS)
A közép- és észak-angliai halvaszületési tanulmány – eset-kontroll vizsgálat a késői halvaszületés módosítható tényezőiről
Az Egyesült Királyságban az egyik legmagasabb a halvaszületések aránya Európában, évente több mint 4000 halvaszületéssel, ami naponta több mint 11 halálesetnek felel meg. Ráadásul ez az arány nagyon keveset változott az elmúlt 20 évben. Ezt az életveszteséget és a kedvezőtlen pszichológiai következményeket sürgősen kezelni kell.
Egy nemrégiben készült új-zélandi tanulmány, amely a halvaszületéssel összefüggő módosítható tényezőket vizsgálta (az Aucklandi halvaszületési vizsgálat) azt találta, hogy azoknál az anyáknál, akik nem aludtak el a bal oldalukon, kétszeres kockázata volt a késői halvaszületésnek (≥28 hetes terhesség), mint azoknál az anyáknál, akik elmentek a bal oldalukon alszanak. Ezek az újszerű megállapítások sürgős megerősítést igényelnek.
A javasolt tanulmány célja, hogy megerősítse vagy cáfolja ezeket a megállapításokat, és megbizonyosodjon arról, hogy be kell-e vezetni egy megelőző programot. Ennek a javasolt tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse vagy cáfolja az aucklandi halvaszületési tanulmány eredményeit.
A résztvevőket a midlandsi és észak-angliai anyasági osztályokról toborozzák (a liverpooli, manchesteri, nyugat-yorkshire-i és birminghami központok vezetésével). 291, veleszületett rendellenesség nélküli késői halvaszületésben szenvedő nőt kérdeznek meg a kutató szülésznők röviddel a szülés után. Egy 580, folyamatban lévő terhességben lévő nőből álló kontrollcsoportot kérdeznek meg egy olyan terhességi csoportban, amely megfelel a halvaszületésnek. Ezek az adatok határozzák meg, hogy megfontolandó-e egy beavatkozási vizsgálat. Ha ok-okozati összefüggés van az anya alvási helyzete és a késői halvaszületés között, becsléseink szerint a késői halvaszületések akár 37%-a megelőzhető.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy meg nem született gyermek halála elterjedt és tragikus közegészségügyi probléma, amely jelenleg családok millióit érinti világszerte. A késői halvaszületés (a terhesség 28. hetében vagy azt követően) azon kevés potenciálisan elkerülhető anyai és gyermek-egészségügyi probléma egyike, ahol a csökkenés üteme a magas jövedelmű országokban lelassult az elmúlt évtizedekben [1]. Az Egyesült Királyságban jelenleg az egyik legmagasabb a halvaszületések aránya Európában, a 35 magas jövedelmű ország közül a 33. helyen áll.
A magas jövedelmű országok között a halvaszületések arányában tapasztalható eltérések arra utalnak, hogy a késői halvaszületések további csökkentését is lehetővé kell tenni. A késői halvaszületések arányának becsült éves csökkenése az elmúlt évtizedekben körülbelül 1,1% [1], szemben az újszülöttek halálozási arányának 2,1%-ával, aminek következtében nőtt a perinatális halálozások aránya (halvaszületések plusz újszülöttkori halálozások) a halva születésnek tulajdonítható [2]. ]. A Lancet halvaszületési sorozat [1, 3, 4] rávilágított a halvaszületés csendes, de elterjedt közegészségügyi problémájára, és Sands-szal és a Royal College Of Obstetricians and Gynecologists-szal együtt kutatást kért ezen elfogadhatatlanul magas arányok kezelésére.
A magas jövedelmű országokban a késői halvaszületés jelenleg ismert kockázati tényezői a következők: előrehaladott anyai életkor (>35 év) [5], magas terhesség előtti testtömeg-index (BMI) [6], dohányzás [7], csökkent terhesgondozásban való részvétel [8] ], alacsony társadalmi-gazdasági státusz [8] és kicsi a terhességi korú (SGA) csecsemőkhöz [9]. A halvaszületés kockázati tényezőivel foglalkozó populáció alapú tanulmányok metaanalízise megállapította, hogy a három legfontosabb módosítható kockázati tényező a túlsúly és az elhízás (a népességnek tulajdonítható kockázat 818%) az előrehaladott anyai életkor (a népességnek tulajdonítható kockázat 68%) és a dohányzás (a népességnek tulajdonítható kockázat). 47%) [3]. Ezek közül csak a dohányzást lehet reálisan kezelni a terhesség megkezdése után. Korlátozott számú kutatás foglalkozott olyan új, módosítható tényezők szerepével, amelyek képesek előmozdítani a tudást és orvosolni a halvaszületések kutatásának területén fennálló fontos hiányosságokat.
A tanulmány célja a késői halvaszületés módosítható kockázati tényezőinek feltárása az Egyesült Királyságban, valamint a váratlan késői terhességi halvaszületések új módosítható kockázati tényezőjének közelmúltbeli azonosítása. Az aucklandi halvaszületési vizsgálatban [10] új-zélandi munkatársaink a késői halvaszületés körülbelül kétszeresére növekszik, ha az anya nem bal oldali alvó helyzetben volt a baba halála előtti éjszakán. Emellett az éjjel nem kelő nők és a nappal aludtak nők esetében is fokozott a halvaszületés kockázata. Ennek az elsődleges megállapításnak az erőssége váratlan volt, és most az anya alvási helyzete sürgős, szigorú értékelést igényel egy másik populációban. A MiNESS ezeket a tényezőket kívánja kezelni.
Ez a többközpontú eset-kontroll vizsgálat 291 olyan nőt von be, akiknél késői (≥28 hetes) terhesség volt, és 580 nőt vesznek fel, akik ugyanabban a terhességben (kontroll) folytatják a terhességet. A nőket egy tapasztalt kutató szülésznő kérdezi meg, és egy mélyreható kérdőívet töltenek ki.
Az elemzés az eset-kontroll vizsgálatokban használt standard Mantel-Haenszel esélyhányados analízissel történik. Feltétel nélküli logisztikus regressziót alkalmazunk a lehetséges zavaró tényezők kiigazítására és az interakciók jelenlétének meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Dewsbury, Yorkshire, Egyesült Királyság, WF13 4HS
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok: ESETEK
- Nők, akiknél egy részt vevő egységben ≥ 28 hetes terhességet tapasztaltak.
Kizárási kritériumok:
- Magzati halálozás a 28 hetes terhesség előtt.
- A csecsemő nőknél jelentős veleszületett rendellenességek vannak.
- Többes terhességben szenvedő nők.
- Anyai életkor 16 év alatt.
- A nők nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Bevonási kritériumok: ELLENŐRZÉSEK
- A normál terhességgel rendelkező nők a terhességi időnek és a születési egységnek megfeleltek az eseteknek.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség 28 hetes terhesség alatt.
- A csecsemő nőknél jelentős veleszületett rendellenességek vannak.
- Többes terhességben szenvedő nők.
- Anyai életkor 16 év alatt.
- A nők nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Esetek
Strukturált kérdőívet adnak ki azoknak a nőknek, akiknél a terhesség késői ≥ 28 hetes halva született, és akiknek egyetlen terhességük van veleszületett rendellenesség nélkül.
|
Mélyinterjút készítenek, és egy strukturált kérdőívet töltenek ki mind az esetek, mind a kontrollok
|
Vezérlők
A kontrollok strukturált kérdőívet kapnak.
Ezek olyan nők, akiket a terhesség és a születési egység szerint az esetcsoportba sorolnak, akiknek normális, folyamatban lévő egyedülálló terhességük van, veleszületett rendellenesség nélkül.
|
Mélyinterjút készítenek, és egy strukturált kérdőívet töltenek ki mind az esetek, mind a kontrollok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai alvási gyakorlatok a terhesség alatt
Időkeret: Egy este a kérdőív előtt
|
Saját bevallása szerint elalszik a terhesség késői szakaszában
|
Egy este a kérdőív előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A magzati aktivitás anyai észlelése
Időkeret: Két héttel a halvaszületés/interjú előtt
|
A magzati aktivitás anyai észlelése a kutató által kiadott kérdőíven keresztül.
|
Két héttel a halvaszületés/interjú előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
- Kutatásvezető: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
- Kutatásvezető: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
- Kutatásvezető: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Froen JF, Cacciatore J, McClure EM, Kuti O, Jokhio AH, Islam M, Shiffman J; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: why they matter. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1353-66. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62232-5.
- Cousens S, Blencowe H, Stanton C, Chou D, Ahmed S, Steinhardt L, Creanga AA, Tuncalp O, Balsara ZP, Gupta S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2009 with trends since 1995: a systematic analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1319-30. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62310-0.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Rajaratnam JK, Marcus JR, Flaxman AD, Wang H, Levin-Rector A, Dwyer L, Costa M, Lopez AD, Murray CJ. Neonatal, postneonatal, childhood, and under-5 mortality for 187 countries, 1970-2010: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 4. Lancet. 2010 Jun 5;375(9730):1988-2008. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60703-9. Epub 2010 May 27. Erratum In: Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):686. Lancet. 2010 Jun 19;375(9732):2142.
- Flenady V, Koopmans L, Middleton P, Froen JF, Smith GC, Gibbons K, Coory M, Gordon A, Ellwood D, McIntyre HD, Fretts R, Ezzati M. Major risk factors for stillbirth in high-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62233-7.
- Rasmussen S, Albrechtsen S, Irgens LM, Dalaker K, Maartmann-Moe H, Vlatkovic L, Markestad T. Risk factors for unexplained antepartum fetal death in Norway 1967-1998. Early Hum Dev. 2003 Feb;71(1):39-52. doi: 10.1016/s0378-3782(02)00111-1.
- Stephansson O, Dickman PW, Johansson A, Cnattingius S. Maternal weight, pregnancy weight gain, and the risk of antepartum stillbirth. Am J Obstet Gynecol. 2001 Feb;184(3):463-9. doi: 10.1067/mob.2001.109591.
- Wisborg K, Kesmodel U, Henriksen TB, Olsen SF, Secher NJ. Exposure to tobacco smoke in utero and the risk of stillbirth and death in the first year of life. Am J Epidemiol. 2001 Aug 15;154(4):322-7. doi: 10.1093/aje/154.4.322.
- Huang DY, Usher RH, Kramer MS, Yang H, Morin L, Fretts RC. Determinants of unexplained antepartum fetal deaths. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):215-21. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00536-0.
- Cnattingius S, Haglund B, Kramer MS. Differences in late fetal death rates in association with determinants of small for gestational age fetuses: population based cohort study. BMJ. 1998 May 16;316(7143):1483-7. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1483.
- Budd J, Stacey T, Martin B, Roberts D, Heazell AEP. Women's experiences of being invited to participate in a case-control study of stillbirth - findings from the Midlands and North of England Stillbirth Study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Aug 6;18(1):317. doi: 10.1186/s12884-018-1956-1.
- Heazell AEP, Budd J, Li M, Cronin R, Bradford B, McCowan LME, Mitchell EA, Stacey T, Martin B, Roberts D, Thompson JMD. Alterations in maternally perceived fetal movement and their association with late stillbirth: findings from the Midland and North of England stillbirth case-control study. BMJ Open. 2018 Jul 6;8(7):e020031. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020031.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN2156
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .