Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien om dödfödsel i Midlands och norra England (MiNESS)

9 oktober 2019 uppdaterad av: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

The Midlands and North of England Stillbirth Study - En fallkontrollstudie av modifierbara faktorer vid sen dödfödsel

Storbritannien har en av de högsta dödfödslarna i Europa, med mer än 4 000 dödfödslar varje år, vilket motsvarar mer än 11 ​​dödsfall varje dag. Dessutom har denna takt förändrats mycket lite under de senaste 20 åren. Denna förlust av liv och de negativa psykologiska konsekvenserna måste omedelbart åtgärdas.

En nyligen genomförd studie i Nya Zeeland som undersökte modifierbara faktorer associerade med dödfödsel (Auckland Stillbirth Study) fann att mödrar som inte somnade på vänster sida hade en dubbel risk för sen dödfödsel (≥28 veckors graviditet) jämfört med mödrar som gick till sova på vänster sida. Dessa nya fynd behöver snarast bekräftas.

Denna föreslagna studie syftar till att bekräfta eller motbevisa dessa fynd och att fastställa om ett förebyggande program bör införas. Denna föreslagna studie syftar till att bekräfta eller motbevisa resultaten av Auckland Stillbirth Study.

Deltagare kommer att rekryteras från förlossningsenheter i Midlands och norra England (leds av centra i Liverpool, Manchester, West Yorkshire och Birmingham). 291 kvinnor med en enstaka sen dödfödsel utan medfödd avvikelse kommer att intervjuas av forskningsbarnmorskor strax efter förlossningen. En kontrollgrupp på 580 kvinnor med pågående graviditeter kommer att intervjuas i en graviditetsgrupp som matchar den där dödfödslar inträffade. Dessa data kommer att avgöra om en interventionsstudie bör övervägas. Om det finns ett orsakssamband mellan moderns sömnposition och sen dödfödsel uppskattar vi att upp till 37 % av sena dödfödslar kan förhindras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett ofött barns död är ett utbrett och tragiskt folkhälsoproblem som för närvarande påverkar miljontals familjer över hela världen. Sen dödfödsel (vid eller efter 28 veckors graviditet) är ett av de få potentiellt undvikbara mödra- och barnhälsoproblem där nedgångstakten i höginkomstländer har avtagit under de senaste decennierna [1]. Förenade kungariket har för närvarande en av de högsta andelen dödfödsel i Europa, på plats 33 av 35 höginkomstländer.

Variationerna i antalet dödfödslar mellan höginkomstländer talar för att det borde vara möjligt att göra ytterligare minskningar av sena dödfödslar. Den uppskattade årliga minskningen av antalet sena dödfödslar under de senaste decennierna är cirka 1,1 % [1], jämfört med 2,1 % för neonatala dödsfall, med en resulterande ökning av andelen perinatala dödsfall (dödfödda plus neonatala dödsfall) som kan tillskrivas dödfödsel [2 ]. Lancet Stillbirth Series [1, 3, 4] har belyst det tysta men utbredda folkhälsoproblemet med dödfödsel och har tillsammans med Sands och Royal College of Obstetricians and Gynecologists efterlyst forskning för att ta itu med dessa oacceptabelt höga siffror.

Aktuella etablerade riskfaktorer för sen dödfödsel i höginkomstländer inkluderar: hög moderns ålder (>35 år) [5], högt kroppsmassaindex (BMI) före graviditeten [6], rökning [7], minskad närvaro vid mödravård [8] ], låg socioekonomisk status [8] och liten för spädbarn i gestationsålder (SGA) [9]. En metaanalys av befolkningsbaserade studier som behandlade riskfaktorer för dödfödsel fann att de tre viktigaste modifierbara riskfaktorerna var övervikt och fetma (populationen hänförlig risk 818 %) hög modern ålder (populationen hänförlig risk 68 %) och rökning (populationen hänförlig risk 47 %) [3]. Endast av dessa kan cigarettrökning vara realistiskt åtgärdad efter att graviditeten har börjat. Det har gjorts begränsad forskning som undersöker rollen av nya, modifierbara faktorer som har potential att främja kunskap och åtgärda de viktiga luckorna inom området för forskning om dödfödsel.

Denna studie syftar till att undersöka modifierbara riskfaktorer för sen dödfödsel i Storbritannien och att underbygga den senaste identifieringen av en ny modifierbar riskfaktor för oväntade sena dödfödslar under graviditeten. I Auckland Stillbirth Study [10] upptäckte våra medarbetare i Nya Zeeland en ungefär tvåfaldig ökning av sen dödfödsel med icke-vänstersidig sömnposition för modern natten innan barnet dog. Dessutom löpte kvinnor som inte gick upp på natten och de som sov på dagen också en ökad risk för dödfödsel. Styrkan i detta primära fynd var oväntat och nu kräver moderns sömnposition brådskande, rigorös utvärdering i en annan population. MiNESS strävar efter att ta itu med dessa faktorer.

Denna multicentrerade fallkontrollstudie kommer att rekrytera 291 kvinnor som har upplevt en sen (≥28 veckors graviditet) matchat med 580 kvinnor som har en fortsatt graviditet vid samma graviditet (kontroller). Kvinnorna kommer att intervjuas av en erfaren forskningsbarnmorska och ett fördjupat frågeformulär kommer att fyllas i.

Analysen kommer att utföras med hjälp av standard Mantel-Haenszel oddskvotanalys som används i fall-kontrollstudier. Ovillkorlig logistisk regression kommer att användas för att justera för potentiella confounders och för att fastställa förekomsten av interaktioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1030

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Dewsbury, Yorkshire, Storbritannien, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Provet kommer att rekryteras från förlossningsenheter i Midlands och norra England.

Beskrivning

Inklusionskriterier: FALL

  • Kvinnor som upplever en dödfödsel ≥28 veckors graviditet på en deltagande enhet.

Exklusions kriterier:

  • Fosterdöd före 28 veckors graviditet.
  • Kvinnor som är barn har en betydande medfödd avvikelse.
  • Kvinnor med flerbördsgraviditet.
  • Moderns ålder under 16 år.
  • Kvinnor som inte kan ge informerat samtycke.

Inklusionskriterier: KONTROLLER

  • Kvinnor med en normal graviditet matchade graviditet och födelseenhet till fallen.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet under 28 veckors graviditet.
  • Kvinnor som är barn har en betydande medfödd avvikelse.
  • Kvinnor med flerbördsgraviditet.
  • Moderns ålder under 16 år.
  • Kvinnor som inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall
Ett strukturerat frågeformulär kommer att ges till kvinnor som har upplevt en sen ≥ 28 veckors dräktighetsfödsel, som har en ensam graviditet utan medfödd avvikelse.
En djupintervju kommer att genomföras och ett strukturerat frågeformulär kommer att fyllas i av både fall och kontroller
Kontroller
Ett strukturerat frågeformulär kommer att administreras till kontroller. Dessa är kvinnor som matchas till fallgruppen efter graviditet och födelseenhet, som har en normal pågående singelgraviditet utan medfödd abnormitet.
En djupintervju kommer att genomföras och ett strukturerat frågeformulär kommer att fyllas i av både fall och kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns sömnövningar under graviditeten
Tidsram: En natt innan frågeformuläret
Självrapporterad sovställning i slutet av graviditeten
En natt innan frågeformuläret

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns uppfattning om fosteraktivitet
Tidsram: Två veckor före dödfödsel/intervju
Maternal Perception of Fetal Activity rapporterad via det forskaradministrerade frågeformuläret.
Två veckor före dödfödsel/intervju

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Huvudutredare: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
  • Huvudutredare: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
  • Huvudutredare: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
  • Huvudutredare: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2013

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GN2156

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera