- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02025530
Studien om dödfödsel i Midlands och norra England (MiNESS)
The Midlands and North of England Stillbirth Study - En fallkontrollstudie av modifierbara faktorer vid sen dödfödsel
Storbritannien har en av de högsta dödfödslarna i Europa, med mer än 4 000 dödfödslar varje år, vilket motsvarar mer än 11 dödsfall varje dag. Dessutom har denna takt förändrats mycket lite under de senaste 20 åren. Denna förlust av liv och de negativa psykologiska konsekvenserna måste omedelbart åtgärdas.
En nyligen genomförd studie i Nya Zeeland som undersökte modifierbara faktorer associerade med dödfödsel (Auckland Stillbirth Study) fann att mödrar som inte somnade på vänster sida hade en dubbel risk för sen dödfödsel (≥28 veckors graviditet) jämfört med mödrar som gick till sova på vänster sida. Dessa nya fynd behöver snarast bekräftas.
Denna föreslagna studie syftar till att bekräfta eller motbevisa dessa fynd och att fastställa om ett förebyggande program bör införas. Denna föreslagna studie syftar till att bekräfta eller motbevisa resultaten av Auckland Stillbirth Study.
Deltagare kommer att rekryteras från förlossningsenheter i Midlands och norra England (leds av centra i Liverpool, Manchester, West Yorkshire och Birmingham). 291 kvinnor med en enstaka sen dödfödsel utan medfödd avvikelse kommer att intervjuas av forskningsbarnmorskor strax efter förlossningen. En kontrollgrupp på 580 kvinnor med pågående graviditeter kommer att intervjuas i en graviditetsgrupp som matchar den där dödfödslar inträffade. Dessa data kommer att avgöra om en interventionsstudie bör övervägas. Om det finns ett orsakssamband mellan moderns sömnposition och sen dödfödsel uppskattar vi att upp till 37 % av sena dödfödslar kan förhindras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ett ofött barns död är ett utbrett och tragiskt folkhälsoproblem som för närvarande påverkar miljontals familjer över hela världen. Sen dödfödsel (vid eller efter 28 veckors graviditet) är ett av de få potentiellt undvikbara mödra- och barnhälsoproblem där nedgångstakten i höginkomstländer har avtagit under de senaste decennierna [1]. Förenade kungariket har för närvarande en av de högsta andelen dödfödsel i Europa, på plats 33 av 35 höginkomstländer.
Variationerna i antalet dödfödslar mellan höginkomstländer talar för att det borde vara möjligt att göra ytterligare minskningar av sena dödfödslar. Den uppskattade årliga minskningen av antalet sena dödfödslar under de senaste decennierna är cirka 1,1 % [1], jämfört med 2,1 % för neonatala dödsfall, med en resulterande ökning av andelen perinatala dödsfall (dödfödda plus neonatala dödsfall) som kan tillskrivas dödfödsel [2 ]. Lancet Stillbirth Series [1, 3, 4] har belyst det tysta men utbredda folkhälsoproblemet med dödfödsel och har tillsammans med Sands och Royal College of Obstetricians and Gynecologists efterlyst forskning för att ta itu med dessa oacceptabelt höga siffror.
Aktuella etablerade riskfaktorer för sen dödfödsel i höginkomstländer inkluderar: hög moderns ålder (>35 år) [5], högt kroppsmassaindex (BMI) före graviditeten [6], rökning [7], minskad närvaro vid mödravård [8] ], låg socioekonomisk status [8] och liten för spädbarn i gestationsålder (SGA) [9]. En metaanalys av befolkningsbaserade studier som behandlade riskfaktorer för dödfödsel fann att de tre viktigaste modifierbara riskfaktorerna var övervikt och fetma (populationen hänförlig risk 818 %) hög modern ålder (populationen hänförlig risk 68 %) och rökning (populationen hänförlig risk 47 %) [3]. Endast av dessa kan cigarettrökning vara realistiskt åtgärdad efter att graviditeten har börjat. Det har gjorts begränsad forskning som undersöker rollen av nya, modifierbara faktorer som har potential att främja kunskap och åtgärda de viktiga luckorna inom området för forskning om dödfödsel.
Denna studie syftar till att undersöka modifierbara riskfaktorer för sen dödfödsel i Storbritannien och att underbygga den senaste identifieringen av en ny modifierbar riskfaktor för oväntade sena dödfödslar under graviditeten. I Auckland Stillbirth Study [10] upptäckte våra medarbetare i Nya Zeeland en ungefär tvåfaldig ökning av sen dödfödsel med icke-vänstersidig sömnposition för modern natten innan barnet dog. Dessutom löpte kvinnor som inte gick upp på natten och de som sov på dagen också en ökad risk för dödfödsel. Styrkan i detta primära fynd var oväntat och nu kräver moderns sömnposition brådskande, rigorös utvärdering i en annan population. MiNESS strävar efter att ta itu med dessa faktorer.
Denna multicentrerade fallkontrollstudie kommer att rekrytera 291 kvinnor som har upplevt en sen (≥28 veckors graviditet) matchat med 580 kvinnor som har en fortsatt graviditet vid samma graviditet (kontroller). Kvinnorna kommer att intervjuas av en erfaren forskningsbarnmorska och ett fördjupat frågeformulär kommer att fyllas i.
Analysen kommer att utföras med hjälp av standard Mantel-Haenszel oddskvotanalys som används i fall-kontrollstudier. Ovillkorlig logistisk regression kommer att användas för att justera för potentiella confounders och för att fastställa förekomsten av interaktioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Dewsbury, Yorkshire, Storbritannien, WF13 4HS
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: FALL
- Kvinnor som upplever en dödfödsel ≥28 veckors graviditet på en deltagande enhet.
Exklusions kriterier:
- Fosterdöd före 28 veckors graviditet.
- Kvinnor som är barn har en betydande medfödd avvikelse.
- Kvinnor med flerbördsgraviditet.
- Moderns ålder under 16 år.
- Kvinnor som inte kan ge informerat samtycke.
Inklusionskriterier: KONTROLLER
- Kvinnor med en normal graviditet matchade graviditet och födelseenhet till fallen.
Exklusions kriterier:
- Graviditet under 28 veckors graviditet.
- Kvinnor som är barn har en betydande medfödd avvikelse.
- Kvinnor med flerbördsgraviditet.
- Moderns ålder under 16 år.
- Kvinnor som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Ett strukturerat frågeformulär kommer att ges till kvinnor som har upplevt en sen ≥ 28 veckors dräktighetsfödsel, som har en ensam graviditet utan medfödd avvikelse.
|
En djupintervju kommer att genomföras och ett strukturerat frågeformulär kommer att fyllas i av både fall och kontroller
|
|
Kontroller
Ett strukturerat frågeformulär kommer att administreras till kontroller.
Dessa är kvinnor som matchas till fallgruppen efter graviditet och födelseenhet, som har en normal pågående singelgraviditet utan medfödd abnormitet.
|
En djupintervju kommer att genomföras och ett strukturerat frågeformulär kommer att fyllas i av både fall och kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns sömnövningar under graviditeten
Tidsram: En natt innan frågeformuläret
|
Självrapporterad sovställning i slutet av graviditeten
|
En natt innan frågeformuläret
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns uppfattning om fosteraktivitet
Tidsram: Två veckor före dödfödsel/intervju
|
Maternal Perception of Fetal Activity rapporterad via det forskaradministrerade frågeformuläret.
|
Två veckor före dödfödsel/intervju
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
- Huvudutredare: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
- Huvudutredare: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
- Huvudutredare: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
- Huvudutredare: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Froen JF, Cacciatore J, McClure EM, Kuti O, Jokhio AH, Islam M, Shiffman J; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: why they matter. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1353-66. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62232-5.
- Cousens S, Blencowe H, Stanton C, Chou D, Ahmed S, Steinhardt L, Creanga AA, Tuncalp O, Balsara ZP, Gupta S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2009 with trends since 1995: a systematic analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1319-30. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62310-0.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Rajaratnam JK, Marcus JR, Flaxman AD, Wang H, Levin-Rector A, Dwyer L, Costa M, Lopez AD, Murray CJ. Neonatal, postneonatal, childhood, and under-5 mortality for 187 countries, 1970-2010: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 4. Lancet. 2010 Jun 5;375(9730):1988-2008. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60703-9. Epub 2010 May 27. Erratum In: Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):686. Lancet. 2010 Jun 19;375(9732):2142.
- Flenady V, Koopmans L, Middleton P, Froen JF, Smith GC, Gibbons K, Coory M, Gordon A, Ellwood D, McIntyre HD, Fretts R, Ezzati M. Major risk factors for stillbirth in high-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62233-7.
- Rasmussen S, Albrechtsen S, Irgens LM, Dalaker K, Maartmann-Moe H, Vlatkovic L, Markestad T. Risk factors for unexplained antepartum fetal death in Norway 1967-1998. Early Hum Dev. 2003 Feb;71(1):39-52. doi: 10.1016/s0378-3782(02)00111-1.
- Stephansson O, Dickman PW, Johansson A, Cnattingius S. Maternal weight, pregnancy weight gain, and the risk of antepartum stillbirth. Am J Obstet Gynecol. 2001 Feb;184(3):463-9. doi: 10.1067/mob.2001.109591.
- Wisborg K, Kesmodel U, Henriksen TB, Olsen SF, Secher NJ. Exposure to tobacco smoke in utero and the risk of stillbirth and death in the first year of life. Am J Epidemiol. 2001 Aug 15;154(4):322-7. doi: 10.1093/aje/154.4.322.
- Huang DY, Usher RH, Kramer MS, Yang H, Morin L, Fretts RC. Determinants of unexplained antepartum fetal deaths. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):215-21. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00536-0.
- Cnattingius S, Haglund B, Kramer MS. Differences in late fetal death rates in association with determinants of small for gestational age fetuses: population based cohort study. BMJ. 1998 May 16;316(7143):1483-7. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1483.
- Budd J, Stacey T, Martin B, Roberts D, Heazell AEP. Women's experiences of being invited to participate in a case-control study of stillbirth - findings from the Midlands and North of England Stillbirth Study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Aug 6;18(1):317. doi: 10.1186/s12884-018-1956-1.
- Heazell AEP, Budd J, Li M, Cronin R, Bradford B, McCowan LME, Mitchell EA, Stacey T, Martin B, Roberts D, Thompson JMD. Alterations in maternally perceived fetal movement and their association with late stillbirth: findings from the Midland and North of England stillbirth case-control study. BMJ Open. 2018 Jul 6;8(7):e020031. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020031.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN2156
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .