- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02025530
The Midlands e North of England Stillbirth Study (MiNESS)
The Midlands and North of England Stillbirth Study - Uno studio caso-controllo sui fattori modificabili nella tarda morte fetale
Il Regno Unito ha uno dei più alti tassi di natimortalità in Europa, con oltre 4.000 nati morti ogni anno, il che equivale a più di 11 morti ogni giorno. Inoltre, questo tasso è cambiato molto poco negli ultimi 20 anni. Questa perdita di vite umane e le conseguenze psicologiche avverse devono essere affrontate con urgenza.
Un recente studio neozelandese che ha indagato sui fattori modificabili associati alla natimortalità (l'Auckland Stillbirth Study) ha scoperto che le madri che non andavano a dormire sul lato sinistro avevano un rischio doppio di natimortalità tardiva (≥28 settimane di gestazione) rispetto alle madri che andavano a dormire sul lato sinistro. dormire sul lato sinistro. Queste nuove scoperte necessitano di una conferma urgente.
Questo studio proposto mira a confermare o confutare questi risultati e ad accertare se un programma preventivo debba essere introdotto. Questo studio proposto mira a confermare o confutare i risultati dell'Auckland Stillbirth Study.
I partecipanti saranno reclutati dalle unità di maternità nelle Midlands e nel nord dell'Inghilterra (guidate dai centri di Liverpool, Manchester, West Yorkshire e Birmingham). 291 donne con un parto singolo tardivo senza anomalie congenite saranno intervistate dalle ostetriche di ricerca poco dopo il parto. Un gruppo di controllo di 580 donne con gravidanze in corso sarà intervistato in un gruppo di gestazione abbinato a quello in cui si sono verificati i nati morti. Questi dati determineranno se uno studio di intervento dovrebbe essere preso in considerazione. Se esiste una relazione causale tra la posizione materna durante il sonno e il parto tardivo, stimiamo che fino al 37% dei nati morti tardivi potrebbe essere prevenuto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La morte di un bambino non ancora nato è un problema di salute pubblica diffuso e tragico che attualmente colpisce milioni di famiglie in tutto il mondo. La natimortalità tardiva (a 28 settimane di gestazione o oltre) è uno dei pochi problemi di salute materna e infantile potenzialmente evitabili in cui il tasso di declino nei paesi ad alto reddito è rallentato negli ultimi decenni [1]. Il Regno Unito ha attualmente uno dei più alti tassi di natimortalità in Europa, classificandosi al 33° posto su 35 paesi ad alto reddito.
Le variazioni nei tassi di nati morti tra i paesi ad alto reddito suggeriscono che dovrebbe essere possibile effettuare ulteriori riduzioni dei nati morti tardivi. La riduzione annuale stimata dei tassi di natimortalità tardiva negli ultimi decenni è di circa l'1,1% [1], rispetto al 2,1% per i tassi di mortalità neonatale, con un conseguente aumento della percentuale di morti perinatali (nati morti più morti neonatali) attribuibili alla natimortalità [2 ]. The Lancet Stillbirth Series [1, 3, 4] ha evidenziato il problema di salute pubblica silenzioso ma prevalente della natimortalità e insieme a Sands e al Royal College Of Obstetricians and Gynecologists ha chiesto una ricerca per affrontare questi tassi inaccettabilmente elevati.
Gli attuali fattori di rischio stabiliti per la morte fetale tardiva nei paesi ad alto reddito includono: età materna avanzata (> 35 anni) [5], indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza elevato [6], fumo [7], ridotta frequenza alle cure prenatali [8 ], stato socioeconomico basso [8] e neonati piccoli per l'età gestazionale (SGA) [9]. Una meta-analisi di studi basati sulla popolazione che affrontano i fattori di rischio per la natimortalità ha rilevato che i tre più importanti fattori di rischio modificabili erano sovrappeso e obesità (rischio attribuibile alla popolazione 818%), età materna avanzata (rischio attribuibile alla popolazione 68%) e fumo (rischio attribuibile alla popolazione 47%) [3]. Di questi solo, il fumo di sigaretta può essere realisticamente affrontato dopo l'inizio della gravidanza. C'è stata una ricerca limitata che ha indagato il ruolo di fattori nuovi e modificabili che hanno il potenziale per far progredire la conoscenza e colmare le importanti lacune nel campo della ricerca sulla nascita morta.
Questo studio si propone di esplorare i fattori di rischio modificabili per la morte fetale tardiva nel Regno Unito e per convalidare la recente identificazione di un nuovo fattore di rischio modificabile per nati morti in gravidanza tardiva inaspettata. Nell'Auckland Stillbirth Study [10] i nostri collaboratori neozelandesi hanno scoperto un aumento di circa due volte del parto tardivo con posizione di sonno materna non sul lato sinistro la notte prima della morte del bambino. Inoltre, anche le donne che non si alzavano di notte e quelle che dormivano durante il giorno erano a maggior rischio di natimortalità. La forza di questa scoperta primaria era imprevista e ora la posizione materna durante il sonno richiede una valutazione urgente e rigorosa in un'altra popolazione. MiNESS mira ad affrontare questi fattori.
Questo studio caso-controllo multicentrico recluterà 291 donne che hanno avuto una gestazione tardiva (≥28 settimane) abbinate a 580 donne che hanno una gravidanza continua alla stessa gestazione (controlli). Le donne saranno intervistate da un'ostetrica di ricerca esperta e sarà compilato un questionario approfondito.
L'analisi sarà effettuata utilizzando l'analisi standard dell'odds ratio di Mantel-Haenszel utilizzata negli studi caso-controllo. La regressione logistica incondizionata verrà utilizzata per correggere potenziali fattori confondenti e per determinare la presenza di interazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Dewsbury, Yorkshire, Regno Unito, WF13 4HS
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: CASI
- Donne che sperimentano un parto morto ≥28 settimane di gestazione in un'unità partecipante.
Criteri di esclusione:
- Morte fetale prima della 28a settimana di gestazione.
- Le donne che sono bambini hanno una significativa anomalia congenita.
- Donne con gravidanze multiple.
- Età materna inferiore a 16 anni.
- Donne impossibilitate a dare il consenso informato.
Criteri di inclusione: CONTROLLI
- Donne con gravidanza normale abbinate per gestazione e unità di nascita ai casi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza sotto le 28 settimane di gestazione.
- Le donne che sono bambini hanno una significativa anomalia congenita.
- Donne con gravidanze multiple.
- Età materna inferiore a 16 anni.
- Donne impossibilitate a dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Casi
Verrà somministrato un questionario strutturato alle donne che hanno subito un parto morto di gestazione tardiva ≥ 28 settimane, che hanno una gravidanza singola senza anomalie congenite.
|
Verrà effettuato un colloquio approfondito e compilato un questionario strutturato sia per i casi che per i controlli
|
|
Controlli
Ai controlli verrà somministrato un questionario strutturato.
Si tratta di donne abbinate al gruppo di casi per gestazione e unità di nascita, che hanno una normale gravidanza singola in corso senza anomalie congenite.
|
Verrà effettuato un colloquio approfondito e compilato un questionario strutturato sia per i casi che per i controlli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pratiche del sonno materno durante la gravidanza
Lasso di tempo: Una notte prima del questionario
|
Posizione di andare a dormire autodichiarata nella tarda gravidanza
|
Una notte prima del questionario
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione materna dell'attività fetale
Lasso di tempo: Due settimane prima del parto morto/colloquio
|
Percezione materna dell'attività fetale riportata tramite il questionario somministrato dal ricercatore.
|
Due settimane prima del parto morto/colloquio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
- Investigatore principale: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
- Investigatore principale: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
- Investigatore principale: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Froen JF, Cacciatore J, McClure EM, Kuti O, Jokhio AH, Islam M, Shiffman J; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: why they matter. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1353-66. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62232-5.
- Cousens S, Blencowe H, Stanton C, Chou D, Ahmed S, Steinhardt L, Creanga AA, Tuncalp O, Balsara ZP, Gupta S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2009 with trends since 1995: a systematic analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1319-30. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62310-0.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Rajaratnam JK, Marcus JR, Flaxman AD, Wang H, Levin-Rector A, Dwyer L, Costa M, Lopez AD, Murray CJ. Neonatal, postneonatal, childhood, and under-5 mortality for 187 countries, 1970-2010: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 4. Lancet. 2010 Jun 5;375(9730):1988-2008. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60703-9. Epub 2010 May 27. Erratum In: Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):686. Lancet. 2010 Jun 19;375(9732):2142.
- Flenady V, Koopmans L, Middleton P, Froen JF, Smith GC, Gibbons K, Coory M, Gordon A, Ellwood D, McIntyre HD, Fretts R, Ezzati M. Major risk factors for stillbirth in high-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62233-7.
- Rasmussen S, Albrechtsen S, Irgens LM, Dalaker K, Maartmann-Moe H, Vlatkovic L, Markestad T. Risk factors for unexplained antepartum fetal death in Norway 1967-1998. Early Hum Dev. 2003 Feb;71(1):39-52. doi: 10.1016/s0378-3782(02)00111-1.
- Stephansson O, Dickman PW, Johansson A, Cnattingius S. Maternal weight, pregnancy weight gain, and the risk of antepartum stillbirth. Am J Obstet Gynecol. 2001 Feb;184(3):463-9. doi: 10.1067/mob.2001.109591.
- Wisborg K, Kesmodel U, Henriksen TB, Olsen SF, Secher NJ. Exposure to tobacco smoke in utero and the risk of stillbirth and death in the first year of life. Am J Epidemiol. 2001 Aug 15;154(4):322-7. doi: 10.1093/aje/154.4.322.
- Huang DY, Usher RH, Kramer MS, Yang H, Morin L, Fretts RC. Determinants of unexplained antepartum fetal deaths. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):215-21. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00536-0.
- Cnattingius S, Haglund B, Kramer MS. Differences in late fetal death rates in association with determinants of small for gestational age fetuses: population based cohort study. BMJ. 1998 May 16;316(7143):1483-7. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1483.
- Budd J, Stacey T, Martin B, Roberts D, Heazell AEP. Women's experiences of being invited to participate in a case-control study of stillbirth - findings from the Midlands and North of England Stillbirth Study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Aug 6;18(1):317. doi: 10.1186/s12884-018-1956-1.
- Heazell AEP, Budd J, Li M, Cronin R, Bradford B, McCowan LME, Mitchell EA, Stacey T, Martin B, Roberts D, Thompson JMD. Alterations in maternally perceived fetal movement and their association with late stillbirth: findings from the Midland and North of England stillbirth case-control study. BMJ Open. 2018 Jul 6;8(7):e020031. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020031.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN2156
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .