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The Midlands e North of England Stillbirth Study (MiNESS)

9 ottobre 2019 aggiornato da: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

The Midlands and North of England Stillbirth Study - Uno studio caso-controllo sui fattori modificabili nella tarda morte fetale

Il Regno Unito ha uno dei più alti tassi di natimortalità in Europa, con oltre 4.000 nati morti ogni anno, il che equivale a più di 11 morti ogni giorno. Inoltre, questo tasso è cambiato molto poco negli ultimi 20 anni. Questa perdita di vite umane e le conseguenze psicologiche avverse devono essere affrontate con urgenza.

Un recente studio neozelandese che ha indagato sui fattori modificabili associati alla natimortalità (l'Auckland Stillbirth Study) ha scoperto che le madri che non andavano a dormire sul lato sinistro avevano un rischio doppio di natimortalità tardiva (≥28 settimane di gestazione) rispetto alle madri che andavano a dormire sul lato sinistro. dormire sul lato sinistro. Queste nuove scoperte necessitano di una conferma urgente.

Questo studio proposto mira a confermare o confutare questi risultati e ad accertare se un programma preventivo debba essere introdotto. Questo studio proposto mira a confermare o confutare i risultati dell'Auckland Stillbirth Study.

I partecipanti saranno reclutati dalle unità di maternità nelle Midlands e nel nord dell'Inghilterra (guidate dai centri di Liverpool, Manchester, West Yorkshire e Birmingham). 291 donne con un parto singolo tardivo senza anomalie congenite saranno intervistate dalle ostetriche di ricerca poco dopo il parto. Un gruppo di controllo di 580 donne con gravidanze in corso sarà intervistato in un gruppo di gestazione abbinato a quello in cui si sono verificati i nati morti. Questi dati determineranno se uno studio di intervento dovrebbe essere preso in considerazione. Se esiste una relazione causale tra la posizione materna durante il sonno e il parto tardivo, stimiamo che fino al 37% dei nati morti tardivi potrebbe essere prevenuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La morte di un bambino non ancora nato è un problema di salute pubblica diffuso e tragico che attualmente colpisce milioni di famiglie in tutto il mondo. La natimortalità tardiva (a 28 settimane di gestazione o oltre) è uno dei pochi problemi di salute materna e infantile potenzialmente evitabili in cui il tasso di declino nei paesi ad alto reddito è rallentato negli ultimi decenni [1]. Il Regno Unito ha attualmente uno dei più alti tassi di natimortalità in Europa, classificandosi al 33° posto su 35 paesi ad alto reddito.

Le variazioni nei tassi di nati morti tra i paesi ad alto reddito suggeriscono che dovrebbe essere possibile effettuare ulteriori riduzioni dei nati morti tardivi. La riduzione annuale stimata dei tassi di natimortalità tardiva negli ultimi decenni è di circa l'1,1% [1], rispetto al 2,1% per i tassi di mortalità neonatale, con un conseguente aumento della percentuale di morti perinatali (nati morti più morti neonatali) attribuibili alla natimortalità [2 ]. The Lancet Stillbirth Series [1, 3, 4] ha evidenziato il problema di salute pubblica silenzioso ma prevalente della natimortalità e insieme a Sands e al Royal College Of Obstetricians and Gynecologists ha chiesto una ricerca per affrontare questi tassi inaccettabilmente elevati.

Gli attuali fattori di rischio stabiliti per la morte fetale tardiva nei paesi ad alto reddito includono: età materna avanzata (> 35 anni) [5], indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza elevato [6], fumo [7], ridotta frequenza alle cure prenatali [8 ], stato socioeconomico basso [8] e neonati piccoli per l'età gestazionale (SGA) [9]. Una meta-analisi di studi basati sulla popolazione che affrontano i fattori di rischio per la natimortalità ha rilevato che i tre più importanti fattori di rischio modificabili erano sovrappeso e obesità (rischio attribuibile alla popolazione 818%), età materna avanzata (rischio attribuibile alla popolazione 68%) e fumo (rischio attribuibile alla popolazione 47%) [3]. Di questi solo, il fumo di sigaretta può essere realisticamente affrontato dopo l'inizio della gravidanza. C'è stata una ricerca limitata che ha indagato il ruolo di fattori nuovi e modificabili che hanno il potenziale per far progredire la conoscenza e colmare le importanti lacune nel campo della ricerca sulla nascita morta.

Questo studio si propone di esplorare i fattori di rischio modificabili per la morte fetale tardiva nel Regno Unito e per convalidare la recente identificazione di un nuovo fattore di rischio modificabile per nati morti in gravidanza tardiva inaspettata. Nell'Auckland Stillbirth Study [10] i nostri collaboratori neozelandesi hanno scoperto un aumento di circa due volte del parto tardivo con posizione di sonno materna non sul lato sinistro la notte prima della morte del bambino. Inoltre, anche le donne che non si alzavano di notte e quelle che dormivano durante il giorno erano a maggior rischio di natimortalità. La forza di questa scoperta primaria era imprevista e ora la posizione materna durante il sonno richiede una valutazione urgente e rigorosa in un'altra popolazione. MiNESS mira ad affrontare questi fattori.

Questo studio caso-controllo multicentrico recluterà 291 donne che hanno avuto una gestazione tardiva (≥28 settimane) abbinate a 580 donne che hanno una gravidanza continua alla stessa gestazione (controlli). Le donne saranno intervistate da un'ostetrica di ricerca esperta e sarà compilato un questionario approfondito.

L'analisi sarà effettuata utilizzando l'analisi standard dell'odds ratio di Mantel-Haenszel utilizzata negli studi caso-controllo. La regressione logistica incondizionata verrà utilizzata per correggere potenziali fattori confondenti e per determinare la presenza di interazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1030

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Dewsbury, Yorkshire, Regno Unito, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il campione verrà reclutato dalle unità di maternità nelle Midlands e nel nord dell'Inghilterra.

Descrizione

Criteri di inclusione: CASI

  • Donne che sperimentano un parto morto ≥28 settimane di gestazione in un'unità partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Morte fetale prima della 28a settimana di gestazione.
  • Le donne che sono bambini hanno una significativa anomalia congenita.
  • Donne con gravidanze multiple.
  • Età materna inferiore a 16 anni.
  • Donne impossibilitate a dare il consenso informato.

Criteri di inclusione: CONTROLLI

  • Donne con gravidanza normale abbinate per gestazione e unità di nascita ai casi.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza sotto le 28 settimane di gestazione.
  • Le donne che sono bambini hanno una significativa anomalia congenita.
  • Donne con gravidanze multiple.
  • Età materna inferiore a 16 anni.
  • Donne impossibilitate a dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Verrà somministrato un questionario strutturato alle donne che hanno subito un parto morto di gestazione tardiva ≥ 28 settimane, che hanno una gravidanza singola senza anomalie congenite.
Verrà effettuato un colloquio approfondito e compilato un questionario strutturato sia per i casi che per i controlli
Controlli
Ai controlli verrà somministrato un questionario strutturato. Si tratta di donne abbinate al gruppo di casi per gestazione e unità di nascita, che hanno una normale gravidanza singola in corso senza anomalie congenite.
Verrà effettuato un colloquio approfondito e compilato un questionario strutturato sia per i casi che per i controlli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche del sonno materno durante la gravidanza
Lasso di tempo: Una notte prima del questionario
Posizione di andare a dormire autodichiarata nella tarda gravidanza
Una notte prima del questionario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione materna dell'attività fetale
Lasso di tempo: Due settimane prima del parto morto/colloquio
Percezione materna dell'attività fetale riportata tramite il questionario somministrato dal ricercatore.
Due settimane prima del parto morto/colloquio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Investigatore principale: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
  • Investigatore principale: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
  • Investigatore principale: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN2156

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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