Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мертворождения в Мидлендсе и на севере Англии (MiNESS)

9 октября 2019 г. обновлено: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Исследование мертворождения в Мидлендсе и Северной Англии - исследование случай-контроль модифицируемых факторов мертворождения на поздних сроках

В Соединенном Королевстве один из самых высоких показателей мертворождаемости в Европе: ежегодно происходит более 4000 мертворождений, что соответствует более 11 смертям каждый день. Кроме того, этот показатель очень мало изменился за последние 20 лет. Эта гибель людей и неблагоприятные психологические последствия требуют срочного решения.

Недавнее исследование в Новой Зеландии, посвященное изучению поддающихся изменению факторов, связанных с мертворождением (Оклендское исследование мертворождения), показало, что у матерей, которые не ложились спать на левый бок, риск поздних мертворождений (≥28 недель беременности) в два раза выше, чем у матерей, которые ложились спать на левый бок. спать на левом боку. Эти новые открытия нуждаются в срочном подтверждении.

Это предлагаемое исследование направлено на то, чтобы подтвердить или опровергнуть эти выводы и выяснить, следует ли внедрять профилактическую программу. Это предлагаемое исследование направлено на подтверждение или опровержение результатов Оклендского исследования мертворождений.

Участники будут набраны из родильных домов в Мидлендсе и на севере Англии (во главе с центрами в Ливерпуле, Манчестере, Западном Йоркшире и Бирмингеме). Вскоре после родов акушерки-исследователи опросят 291 женщину с поздним мертворождением одноплодного ребенка без врожденных аномалий. Контрольная группа из 580 женщин с продолжающейся беременностью будет опрошена в группе беременностей, соответствующей той, в которой произошли мертворождения. Эти данные определят, следует ли рассматривать интервенционное исследование. Если существует причинно-следственная связь между положением матери во сне и поздним мертворождением, по нашим оценкам, можно было бы предотвратить до 37% поздних мертворождений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Смерть нерожденного ребенка является распространенной и трагической проблемой общественного здравоохранения, от которой в настоящее время страдают миллионы семей во всем мире. Поздние мертворождения (на сроке 28 недель беременности или позже) — одна из немногих потенциально предотвратимых проблем со здоровьем матери и ребенка, темпы снижения которой в странах с высоким уровнем дохода в последние десятилетия замедлились [1]. Соединенное Королевство в настоящее время имеет один из самых высоких показателей мертворождаемости в Европе, занимая 33-е место из 35 стран с высоким уровнем дохода.

Различия в показателях мертворождаемости между странами с высоким уровнем доходов позволяют предположить, что можно добиться дальнейшего сокращения мертворождений на поздних сроках. Предполагаемое ежегодное снижение показателей поздних мертворождений за последние десятилетия составляет около 1,1% [1] по сравнению с 2,1% неонатальной смертности, что приводит к увеличению доли перинатальной смертности (мертворождения плюс неонатальная смертность), связанной с мертворождением [2]. ]. Серия Lancet Мертворождение [1, 3, 4] выдвинула на первый план скрытую, но широко распространенную проблему мертворождения в общественном здравоохранении, и вместе с Sands и Королевским колледжем акушеров и гинекологов призвала к исследованиям для решения этих неприемлемо высоких показателей.

Текущие установленные факторы риска позднего мертворождения в странах с высоким уровнем дохода включают: старший возраст матери (> 35 лет) [5], высокий индекс массы тела (ИМТ) до беременности [6], курение [7], снижение посещаемости дородовой помощи [8]. ), низкий социально-экономический статус [8] и маленькие для гестационного возраста (SGA) младенцы [9]. Метаанализ популяционных исследований, посвященных факторам риска мертворождения, показал, что тремя наиболее важными модифицируемыми факторами риска являются избыточный вес и ожирение (популяционный атрибутивный риск 818%), пожилой возраст матери (популяционный атрибутивный риск 68%) и курение (популяционный атрибутивный риск). 47%) [3]. Из них только курение сигарет можно реально решить после начала беременности. Было проведено ограниченное количество исследований, изучающих роль новых, поддающихся изменению факторов, которые могут расширить знания и устранить важные пробелы в области исследований мертворождения.

Это исследование направлено на изучение поддающихся изменению факторов риска поздних мертворождений в Великобритании и подтверждение недавнего выявления нового поддающегося изменению фактора риска непредвиденных мертворождений на поздних сроках беременности. В Оклендском исследовании мертворождений [10] наши новозеландские коллеги обнаружили примерно двукратное увеличение числа поздних мертворождений при нелевостороннем положении матери во сне в ночь перед смертью ребенка. Кроме того, женщины, которые не вставали ночью, и те, кто спал днем, также подвергались повышенному риску мертворождения. Сила этого первичного вывода была неожиданной, и теперь положение матери во время сна требует срочной и тщательной оценки в другой популяции. MiNESS стремится устранить эти факторы.

В этом многоцентровом исследовании случай-контроль примут участие 291 женщина с поздним сроком беременности (≥28 недель) и 580 женщин с продолжающейся беременностью на том же сроке беременности (контрольная группа). Женщины будут опрошены опытной акушеркой-исследователем, после чего будет заполнен подробный вопросник.

Анализ будет проводиться с использованием стандартного анализа отношения шансов Мантеля-Хензеля, используемого в исследованиях случай-контроль. Безусловная логистическая регрессия будет использоваться для корректировки потенциальных искажающих факторов и для определения наличия взаимодействий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1030

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Dewsbury, Yorkshire, Соединенное Королевство, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец будет набран из родильных домов в Мидлендсе и на севере Англии.

Описание

Критерии включения: СЛУЧАИ

  • Женщины с мертворождением на сроке ≥28 недель в участвующем отделении.

Критерий исключения:

  • Гибель плода до 28 недель беременности.
  • Женщины, чьи дети имеют значительную врожденную аномалию.
  • Женщины с многоплодной беременностью.
  • Возраст матери до 16 лет.
  • Женщины, неспособные дать информированное согласие.

Критерии включения: КОНТРОЛЬ

  • Женщины с нормально протекающей беременностью соответствовали случаям гестации и единицы рождения.

Критерий исключения:

  • Беременность до 28 недель гестации.
  • Женщины, чьи дети имеют значительную врожденную аномалию.
  • Женщины с многоплодной беременностью.
  • Возраст матери до 16 лет.
  • Женщины, неспособные дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи
Структурированный вопросник будет применяться к женщинам, которые пережили мертворождение на поздних сроках гестации ≥ 28 недель, у которых была одноплодная беременность без врожденных аномалий.
Будет проведено углубленное интервью, и структурированная анкета будет заполнена как пациентами, так и контрольными группами.
Элементы управления
Контрольным группам будет предложена структурированная анкета. Это женщины, соответствующие группе случаев по сроку беременности и единице рождения, у которых нормальная продолжающаяся одноплодная беременность без врожденных аномалий.
Будет проведено углубленное интервью, и структурированная анкета будет заполнена как пациентами, так и контрольными группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Практика материнского сна во время беременности
Временное ограничение: За ночь до опроса
Самооценка позы для сна на поздних сроках беременности
За ночь до опроса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнское восприятие активности плода
Временное ограничение: За две недели до мертворождения / интервью
Материнское восприятие активности плода, о котором сообщается с помощью анкеты, проводимой исследователем.
За две недели до мертворождения / интервью

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Главный следователь: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
  • Главный следователь: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
  • Главный следователь: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GN2156

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться