- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02025530
Исследование мертворождения в Мидлендсе и на севере Англии (MiNESS)
Исследование мертворождения в Мидлендсе и Северной Англии - исследование случай-контроль модифицируемых факторов мертворождения на поздних сроках
В Соединенном Королевстве один из самых высоких показателей мертворождаемости в Европе: ежегодно происходит более 4000 мертворождений, что соответствует более 11 смертям каждый день. Кроме того, этот показатель очень мало изменился за последние 20 лет. Эта гибель людей и неблагоприятные психологические последствия требуют срочного решения.
Недавнее исследование в Новой Зеландии, посвященное изучению поддающихся изменению факторов, связанных с мертворождением (Оклендское исследование мертворождения), показало, что у матерей, которые не ложились спать на левый бок, риск поздних мертворождений (≥28 недель беременности) в два раза выше, чем у матерей, которые ложились спать на левый бок. спать на левом боку. Эти новые открытия нуждаются в срочном подтверждении.
Это предлагаемое исследование направлено на то, чтобы подтвердить или опровергнуть эти выводы и выяснить, следует ли внедрять профилактическую программу. Это предлагаемое исследование направлено на подтверждение или опровержение результатов Оклендского исследования мертворождений.
Участники будут набраны из родильных домов в Мидлендсе и на севере Англии (во главе с центрами в Ливерпуле, Манчестере, Западном Йоркшире и Бирмингеме). Вскоре после родов акушерки-исследователи опросят 291 женщину с поздним мертворождением одноплодного ребенка без врожденных аномалий. Контрольная группа из 580 женщин с продолжающейся беременностью будет опрошена в группе беременностей, соответствующей той, в которой произошли мертворождения. Эти данные определят, следует ли рассматривать интервенционное исследование. Если существует причинно-следственная связь между положением матери во сне и поздним мертворождением, по нашим оценкам, можно было бы предотвратить до 37% поздних мертворождений.
Обзор исследования
Подробное описание
Смерть нерожденного ребенка является распространенной и трагической проблемой общественного здравоохранения, от которой в настоящее время страдают миллионы семей во всем мире. Поздние мертворождения (на сроке 28 недель беременности или позже) — одна из немногих потенциально предотвратимых проблем со здоровьем матери и ребенка, темпы снижения которой в странах с высоким уровнем дохода в последние десятилетия замедлились [1]. Соединенное Королевство в настоящее время имеет один из самых высоких показателей мертворождаемости в Европе, занимая 33-е место из 35 стран с высоким уровнем дохода.
Различия в показателях мертворождаемости между странами с высоким уровнем доходов позволяют предположить, что можно добиться дальнейшего сокращения мертворождений на поздних сроках. Предполагаемое ежегодное снижение показателей поздних мертворождений за последние десятилетия составляет около 1,1% [1] по сравнению с 2,1% неонатальной смертности, что приводит к увеличению доли перинатальной смертности (мертворождения плюс неонатальная смертность), связанной с мертворождением [2]. ]. Серия Lancet Мертворождение [1, 3, 4] выдвинула на первый план скрытую, но широко распространенную проблему мертворождения в общественном здравоохранении, и вместе с Sands и Королевским колледжем акушеров и гинекологов призвала к исследованиям для решения этих неприемлемо высоких показателей.
Текущие установленные факторы риска позднего мертворождения в странах с высоким уровнем дохода включают: старший возраст матери (> 35 лет) [5], высокий индекс массы тела (ИМТ) до беременности [6], курение [7], снижение посещаемости дородовой помощи [8]. ), низкий социально-экономический статус [8] и маленькие для гестационного возраста (SGA) младенцы [9]. Метаанализ популяционных исследований, посвященных факторам риска мертворождения, показал, что тремя наиболее важными модифицируемыми факторами риска являются избыточный вес и ожирение (популяционный атрибутивный риск 818%), пожилой возраст матери (популяционный атрибутивный риск 68%) и курение (популяционный атрибутивный риск). 47%) [3]. Из них только курение сигарет можно реально решить после начала беременности. Было проведено ограниченное количество исследований, изучающих роль новых, поддающихся изменению факторов, которые могут расширить знания и устранить важные пробелы в области исследований мертворождения.
Это исследование направлено на изучение поддающихся изменению факторов риска поздних мертворождений в Великобритании и подтверждение недавнего выявления нового поддающегося изменению фактора риска непредвиденных мертворождений на поздних сроках беременности. В Оклендском исследовании мертворождений [10] наши новозеландские коллеги обнаружили примерно двукратное увеличение числа поздних мертворождений при нелевостороннем положении матери во сне в ночь перед смертью ребенка. Кроме того, женщины, которые не вставали ночью, и те, кто спал днем, также подвергались повышенному риску мертворождения. Сила этого первичного вывода была неожиданной, и теперь положение матери во время сна требует срочной и тщательной оценки в другой популяции. MiNESS стремится устранить эти факторы.
В этом многоцентровом исследовании случай-контроль примут участие 291 женщина с поздним сроком беременности (≥28 недель) и 580 женщин с продолжающейся беременностью на том же сроке беременности (контрольная группа). Женщины будут опрошены опытной акушеркой-исследователем, после чего будет заполнен подробный вопросник.
Анализ будет проводиться с использованием стандартного анализа отношения шансов Мантеля-Хензеля, используемого в исследованиях случай-контроль. Безусловная логистическая регрессия будет использоваться для корректировки потенциальных искажающих факторов и для определения наличия взаимодействий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Dewsbury, Yorkshire, Соединенное Королевство, WF13 4HS
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: СЛУЧАИ
- Женщины с мертворождением на сроке ≥28 недель в участвующем отделении.
Критерий исключения:
- Гибель плода до 28 недель беременности.
- Женщины, чьи дети имеют значительную врожденную аномалию.
- Женщины с многоплодной беременностью.
- Возраст матери до 16 лет.
- Женщины, неспособные дать информированное согласие.
Критерии включения: КОНТРОЛЬ
- Женщины с нормально протекающей беременностью соответствовали случаям гестации и единицы рождения.
Критерий исключения:
- Беременность до 28 недель гестации.
- Женщины, чьи дети имеют значительную врожденную аномалию.
- Женщины с многоплодной беременностью.
- Возраст матери до 16 лет.
- Женщины, неспособные дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Структурированный вопросник будет применяться к женщинам, которые пережили мертворождение на поздних сроках гестации ≥ 28 недель, у которых была одноплодная беременность без врожденных аномалий.
|
Будет проведено углубленное интервью, и структурированная анкета будет заполнена как пациентами, так и контрольными группами.
|
|
Элементы управления
Контрольным группам будет предложена структурированная анкета.
Это женщины, соответствующие группе случаев по сроку беременности и единице рождения, у которых нормальная продолжающаяся одноплодная беременность без врожденных аномалий.
|
Будет проведено углубленное интервью, и структурированная анкета будет заполнена как пациентами, так и контрольными группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практика материнского сна во время беременности
Временное ограничение: За ночь до опроса
|
Самооценка позы для сна на поздних сроках беременности
|
За ночь до опроса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнское восприятие активности плода
Временное ограничение: За две недели до мертворождения / интервью
|
Материнское восприятие активности плода, о котором сообщается с помощью анкеты, проводимой исследователем.
|
За две недели до мертворождения / интервью
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
- Главный следователь: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
- Главный следователь: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
- Главный следователь: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Froen JF, Cacciatore J, McClure EM, Kuti O, Jokhio AH, Islam M, Shiffman J; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: why they matter. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1353-66. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62232-5.
- Cousens S, Blencowe H, Stanton C, Chou D, Ahmed S, Steinhardt L, Creanga AA, Tuncalp O, Balsara ZP, Gupta S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2009 with trends since 1995: a systematic analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1319-30. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62310-0.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Rajaratnam JK, Marcus JR, Flaxman AD, Wang H, Levin-Rector A, Dwyer L, Costa M, Lopez AD, Murray CJ. Neonatal, postneonatal, childhood, and under-5 mortality for 187 countries, 1970-2010: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 4. Lancet. 2010 Jun 5;375(9730):1988-2008. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60703-9. Epub 2010 May 27. Erratum In: Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):686. Lancet. 2010 Jun 19;375(9732):2142.
- Flenady V, Koopmans L, Middleton P, Froen JF, Smith GC, Gibbons K, Coory M, Gordon A, Ellwood D, McIntyre HD, Fretts R, Ezzati M. Major risk factors for stillbirth in high-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62233-7.
- Rasmussen S, Albrechtsen S, Irgens LM, Dalaker K, Maartmann-Moe H, Vlatkovic L, Markestad T. Risk factors for unexplained antepartum fetal death in Norway 1967-1998. Early Hum Dev. 2003 Feb;71(1):39-52. doi: 10.1016/s0378-3782(02)00111-1.
- Stephansson O, Dickman PW, Johansson A, Cnattingius S. Maternal weight, pregnancy weight gain, and the risk of antepartum stillbirth. Am J Obstet Gynecol. 2001 Feb;184(3):463-9. doi: 10.1067/mob.2001.109591.
- Wisborg K, Kesmodel U, Henriksen TB, Olsen SF, Secher NJ. Exposure to tobacco smoke in utero and the risk of stillbirth and death in the first year of life. Am J Epidemiol. 2001 Aug 15;154(4):322-7. doi: 10.1093/aje/154.4.322.
- Huang DY, Usher RH, Kramer MS, Yang H, Morin L, Fretts RC. Determinants of unexplained antepartum fetal deaths. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):215-21. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00536-0.
- Cnattingius S, Haglund B, Kramer MS. Differences in late fetal death rates in association with determinants of small for gestational age fetuses: population based cohort study. BMJ. 1998 May 16;316(7143):1483-7. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1483.
- Budd J, Stacey T, Martin B, Roberts D, Heazell AEP. Women's experiences of being invited to participate in a case-control study of stillbirth - findings from the Midlands and North of England Stillbirth Study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Aug 6;18(1):317. doi: 10.1186/s12884-018-1956-1.
- Heazell AEP, Budd J, Li M, Cronin R, Bradford B, McCowan LME, Mitchell EA, Stacey T, Martin B, Roberts D, Thompson JMD. Alterations in maternally perceived fetal movement and their association with late stillbirth: findings from the Midland and North of England stillbirth case-control study. BMJ Open. 2018 Jul 6;8(7):e020031. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020031.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN2156
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .