英格兰中部和北部死胎研究 (MiNESS)
英格兰中部和北部死产研究——晚期死产可变因素的病例对照研究
英国是欧洲死产率最高的国家之一，每年有超过 4,000 例死产；相当于每天有超过 11 人死亡。 此外，这个比率在过去 20 年里几乎没有变化。 这种生命损失和不利的心理后果迫切需要解决。
新西兰最近一项调查与死产相关的可改变因素的研究（奥克兰死产研究）发现，与左侧睡的母亲相比，未左侧睡的母亲晚死产（≥28 周妊娠）的风险是后者的两倍睡在他们的左侧。 这些新发现需要紧急确认。
这项拟议的研究旨在确认或反驳这些发现，并确定是否应引入预防性计划。 这项拟议的研究旨在证实或反驳奥克兰死产研究的结果。
参与者将从英格兰中部和北部的产科单位招募（由利物浦、曼彻斯特、西约克郡和伯明翰的中心领导）。 291 名没有先天异常的单胎晚期死产妇女将在出生后不久接受研究助产士的访谈。 一个由 580 名正在怀孕的妇女组成的对照组将在与发生死产的妊娠组相匹配的妊娠组接受采访。 这些数据将决定是否应考虑进行干预研究。 如果母亲的睡眠姿势与晚期死产之间存在因果关系，我们估计可以预防高达 37% 的晚期死产。
研究概览
详细说明
未出生婴儿的死亡是一个普遍而悲惨的公共卫生问题，目前影响着全世界数百万家庭。 晚期死产（妊娠 28 周或超过 28 周）是为数不多的可以避免的母婴健康问题之一，近几十年来高收入国家的死亡率下降速度有所放缓 [1]。 英国目前是欧洲死产率最高的国家之一，在 35 个高收入国家中排名第 33 位。
高收入国家之间死产率的差异表明，应该有可能进一步减少晚期死产。 据估计，近几十年来晚期死产率每年下降约 1.1% [1]，而新生儿死亡率为 2.1%，导致死产导致的围产期死亡（死产加新生儿死亡）比例增加 [2 ]. 《柳叶刀》死产系列 [1, 3, 4] 强调了死产这个默默无闻但普遍存在的公共卫生问题，并与 Sands 和皇家妇产科学院一起呼吁开展研究以解决这些令人无法接受的高死产率。
目前在高收入国家已确定的晚期死产风险因素包括：高龄产妇（>35 岁）[5]、孕前体重指数 (BMI) 高 [6]、吸烟 [7]、产前护理次数减少 [8 ]、低社会经济地位 [8] 和小于胎龄儿 (SGA) [9]。 一项针对死产风险因素的基于人群研究的荟萃分析发现，三个最重要的可改变风险因素是超重和肥胖（人群归因风险 818%）、高龄产妇（人群归因风险 68%）和吸烟（人群归因风险47%) [3]。 只有这些，吸烟可能会在怀孕开始后得到切实解决。 调查新颖的、可修改的因素的作用的研究有限，这些因素有可能增进知识并解决死产研究领域的重要差距。
本研究旨在探索英国晚期死产的可改变风险因素，并证实最近发现的意外晚期妊娠死产的新可改变风险因素。 在奥克兰死产研究 [10] 中，我们的新西兰合作者发现，在婴儿死亡前一晚，产妇非左侧睡姿的晚期死产增加了大约两倍。 此外，夜间不起床和白天睡觉的妇女死产的风险也增加。 这一主要发现的强度是出乎意料的，现在需要在另一个人群中对母亲的睡眠姿势进行紧急、严格的评估。 MiNESS 旨在解决这些因素。
这项多中心病例对照研究将招募 291 名经历过晚期（妊娠 ≥ 28 周）的女性与 580 名在同一妊娠继续怀孕的女性（对照）。 这些妇女将接受一位经验丰富的研究助产士的采访，并完成一份深入的问卷调查。
将使用病例对照研究中使用的标准 Mantel-Haenszel 优势比分析进行分析。 无条件逻辑回归将用于调整潜在的混杂因素并确定相互作用的存在。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Manchester、英国、M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Dewsbury、Yorkshire、英国、WF13 4HS
- Mid Yorkshire NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：案例
- 在参与单位经历死产 ≥ 28 周妊娠的妇女。
排除标准：
- 胎儿在妊娠 28 周前死亡。
- 婴儿的妇女有明显的先天性异常。
- 多胎妊娠妇女。
- 产妇年龄在 16 岁以下。
- 妇女无法给予知情同意。
纳入标准：控制
- 妊娠正常的妇女与病例的妊娠和出生单位相匹配。
排除标准：
- 妊娠不足 28 周的妊娠。
- 婴儿的妇女有明显的先天性异常。
- 多胎妊娠妇女。
- 产妇年龄在 16 岁以下。
- 妇女无法给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例
将对经历过 ≥ 28 周妊娠死产且单胎妊娠且无先天性异常的女性进行结构化问卷调查。
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将进行深入访谈，并由病例和对照完成结构化问卷
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控件
将对控制进行结构化问卷调查。
这些是按妊娠和出生单位与病例组相匹配的妇女，她们正常进行单胎妊娠，没有先天性异常。
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将进行深入访谈，并由病例和对照完成结构化问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕期母亲的睡眠习惯
大体时间：问卷调查前一晚
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孕晚期自我报告的睡姿
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问卷调查前一晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母亲对胎儿活动的感知
大体时间：死产前两周/面谈
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通过研究人员管理的问卷报告母体对胎儿活动的感知。
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死产前两周/面谈
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tomasina Stacey、Mid Yorkshire NHS Trust
- 首席研究员：Edwin Mitchell、University of Auckland, New Zealand
- 首席研究员：Lesley McCowan、University of Auckland, New Zealand
- 首席研究员：Bill Martin、Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Devender Roberts、Liverpool Women's NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Froen JF, Cacciatore J, McClure EM, Kuti O, Jokhio AH, Islam M, Shiffman J; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: why they matter. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1353-66. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62232-5.
- Cousens S, Blencowe H, Stanton C, Chou D, Ahmed S, Steinhardt L, Creanga AA, Tuncalp O, Balsara ZP, Gupta S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2009 with trends since 1995: a systematic analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1319-30. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62310-0.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Rajaratnam JK, Marcus JR, Flaxman AD, Wang H, Levin-Rector A, Dwyer L, Costa M, Lopez AD, Murray CJ. Neonatal, postneonatal, childhood, and under-5 mortality for 187 countries, 1970-2010: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 4. Lancet. 2010 Jun 5;375(9730):1988-2008. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60703-9. Epub 2010 May 27. Erratum In: Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):686. Lancet. 2010 Jun 19;375(9732):2142.
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- Heazell AEP, Budd J, Li M, Cronin R, Bradford B, McCowan LME, Mitchell EA, Stacey T, Martin B, Roberts D, Thompson JMD. Alterations in maternally perceived fetal movement and their association with late stillbirth: findings from the Midland and North of England stillbirth case-control study. BMJ Open. 2018 Jul 6;8(7):e020031. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020031.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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