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- 임상시험 NCT02025530
영국 중부 및 북부 사산 연구 (MiNESS)
영국 중부 및 북부 사산 연구 - 후기 사산의 수정 가능한 요인에 대한 사례 통제 연구
영국은 매년 4,000건 이상의 사산이 발생하여 유럽에서 사산율이 가장 높은 국가 중 하나이며 이는 매일 11건 이상의 사망에 해당합니다. 게다가 이 비율은 지난 20년 동안 거의 변하지 않았습니다. 이러한 생명 손실과 부정적인 심리적 결과는 시급히 해결해야 합니다.
사산과 관련된 수정 가능한 요인을 조사한 최근 뉴질랜드 연구(오클랜드 사산 연구)에서 왼쪽으로 자지 않은 산모는 왼쪽으로 자지 않은 산모에 비해 후기 사산(임신 28주 이상) 위험이 2배 더 높은 것으로 나타났습니다. 왼쪽에서 자십시오. 이러한 새로운 발견은 긴급한 확인이 필요합니다.
이 제안된 연구는 이러한 결과를 확인하거나 반박하고 예방 프로그램을 도입해야 하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 제안된 연구는 오클랜드 사산 연구 결과를 확인하거나 반박하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 잉글랜드 중부 및 북부(리버풀, 맨체스터, 웨스트 요크셔 및 버밍엄의 센터에서 주도)의 산부인과에서 모집됩니다. 선천성 이상이 없는 단태 만기 사산 여성 291명을 출산 직후 연구 조산사와 면담합니다. 임신이 진행 중인 여성 580명의 통제 그룹은 사산이 발생한 임신 그룹과 일치하는 임신 그룹에서 인터뷰를 하게 됩니다. 이 데이터는 개입 연구를 고려해야 하는지 여부를 결정합니다. 산모의 수면 자세와 후기 사산 사이에 인과 관계가 있는 경우 후기 사산의 최대 37%를 예방할 수 있다고 추정합니다.
연구 개요
상세 설명
태어나지 않은 아이의 죽음은 현재 전 세계 수백만 가족에게 영향을 미치는 만연하고 비극적인 공중 보건 문제입니다. 후기 사산(임신 28주 이상)은 잠재적으로 피할 수 있는 모자 건강 문제 중 하나이며, 고소득 국가에서 최근 수십 년 동안 감소 속도가 느려졌습니다[1]. 영국은 현재 유럽에서 사산율이 가장 높은 국가 중 하나이며, 35개 고소득 국가 중 33위입니다.
고소득 국가 간 사산율의 차이는 만기 사산의 추가 감소가 가능해야 함을 시사합니다. 최근 수십 년 동안 후기 사산율의 추정 연간 감소율은 약 1.1%[1]이며, 신생아 사망률은 2.1%이며, 그 결과 사산으로 인한 주산기 사망(사산 + 신생아 사망) 비율이 증가합니다[2 ]. Lancet 사산 시리즈[1, 3, 4]는 조용하지만 널리 퍼진 사산의 공중 보건 문제를 강조했으며 Sands와 Royal College of Obstetricians and Gynecologists와 함께 용납할 수 없을 정도로 높은 비율을 해결하기 위한 연구를 요청했습니다.
고소득 국가에서 후기 사산에 대해 현재 확립된 위험 요소는 다음과 같습니다: 산모의 고령(>35세)[5], 높은 임신 전 체질량 지수(BMI)[6], 흡연[7], 산전 관리 참석 감소[8 ], 낮은 사회경제적 지위[8] 및 재태 연령(SGA) 영유아의 경우 작음[9]. 사산의 위험 요인을 다루는 인구 기반 연구의 메타 분석에 따르면 수정 가능한 가장 중요한 세 가지 위험 요인은 과체중 및 비만(인구 기인 위험 818%) 고산모 연령(인구 기인 위험 68%) 및 흡연(인구 기인 위험 47%) [3]. 이 중 흡연은 임신이 시작된 후에 현실적으로 해결될 수 있습니다. 사산 연구 분야에서 지식을 발전시키고 중요한 격차를 해소할 수 있는 잠재력이 있는 새롭고 수정 가능한 요인의 역할을 조사하는 연구는 제한적이었습니다.
이 연구는 영국의 후기 사산에 대한 수정 가능한 위험 요소를 탐색하고 예상치 못한 후기 임신 사산에 대한 수정 가능한 새로운 위험 요소의 최근 식별을 입증하는 것을 목표로 합니다. 오클랜드 사산 연구[10]에서 우리 뉴질랜드 협력자들은 아기가 죽기 전날 밤 산모가 왼쪽이 아닌 수면 자세로 후기 사산이 약 2배 증가한다는 사실을 발견했습니다. 또한 밤에 일어나지 않은 여성과 낮에 잠을 잤던 여성도 사산 위험이 높았습니다. 이 주요 발견의 강점은 예상치 못한 것이었고 이제 산모의 수면 자세는 다른 모집단에서 긴급하고 엄격한 평가가 필요합니다. MiNESS는 이러한 요소를 해결하는 것을 목표로 합니다.
이 다중 중심 사례 대조 연구에서는 임신 기간이 28주 이상인 여성 291명을 모집하여 같은 임신 기간에 임신을 지속하는 여성 580명(대조군)을 모집합니다. 경험이 풍부한 연구 조산사가 여성을 인터뷰하고 심층 설문지를 작성합니다.
사례-대조군 연구에 사용되는 표준 Mantel-Haenszel 승산비 분석을 사용하여 분석을 수행할 것입니다. 무조건적 로지스틱 회귀는 잠재적 혼란 요소를 조정하고 상호 작용의 존재를 확인하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Dewsbury, Yorkshire, 영국, WF13 4HS
- Mid Yorkshire NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: CASES
- 참여 단위에서 임신 28주 이상의 사산을 경험한 여성.
제외 기준:
- 임신 28주 이전의 태아 사망.
- 아기를 낳은 여성은 중대한 선천적 이상이 있습니다.
- 다태임신 여성.
- 16세 미만의 산모 연령.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 여성.
포함 기준: 통제
- 정상적인 임신을 한 여성은 임신 기간과 출생 단위를 케이스와 일치시켰습니다.
제외 기준:
- 임신 28주 미만의 임신.
- 아기를 낳은 여성은 중대한 선천적 이상이 있습니다.
- 다태임신 여성.
- 16세 미만의 산모 연령.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스
선천적 이상 없이 단태임신을 하고 28주 후반 이상의 임신 사산을 경험한 여성에게 구조화된 설문지가 시행됩니다.
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사례군과 통제군 모두 심층 인터뷰를 실시하고 구조화된 설문지를 작성합니다.
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통제 수단
구조화된 설문지가 컨트롤에 관리됩니다.
이들은 선천적 이상 없이 정상적으로 진행 중인 단태 임신을 가진 임신 기간 및 출생 단위에 따라 사례군에 일치된 여성입니다.
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사례군과 통제군 모두 심층 인터뷰를 실시하고 구조화된 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 산모의 수면 습관
기간: 설문조사 전날 밤
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임신 후기에 자기 보고된 수면 자세
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설문조사 전날 밤
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 활동에 대한 산모의 인식
기간: 사산 2주 전 / 면접
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연구자 관리 설문지를 통해 보고된 태아 활동에 대한 산모의 인식.
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사산 2주 전 / 면접
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
- 수석 연구원: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
- 수석 연구원: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
- 수석 연구원: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Froen JF, Cacciatore J, McClure EM, Kuti O, Jokhio AH, Islam M, Shiffman J; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: why they matter. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1353-66. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62232-5.
- Cousens S, Blencowe H, Stanton C, Chou D, Ahmed S, Steinhardt L, Creanga AA, Tuncalp O, Balsara ZP, Gupta S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2009 with trends since 1995: a systematic analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1319-30. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62310-0.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Rajaratnam JK, Marcus JR, Flaxman AD, Wang H, Levin-Rector A, Dwyer L, Costa M, Lopez AD, Murray CJ. Neonatal, postneonatal, childhood, and under-5 mortality for 187 countries, 1970-2010: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 4. Lancet. 2010 Jun 5;375(9730):1988-2008. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60703-9. Epub 2010 May 27. Erratum In: Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):686. Lancet. 2010 Jun 19;375(9732):2142.
- Flenady V, Koopmans L, Middleton P, Froen JF, Smith GC, Gibbons K, Coory M, Gordon A, Ellwood D, McIntyre HD, Fretts R, Ezzati M. Major risk factors for stillbirth in high-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62233-7.
- Rasmussen S, Albrechtsen S, Irgens LM, Dalaker K, Maartmann-Moe H, Vlatkovic L, Markestad T. Risk factors for unexplained antepartum fetal death in Norway 1967-1998. Early Hum Dev. 2003 Feb;71(1):39-52. doi: 10.1016/s0378-3782(02)00111-1.
- Stephansson O, Dickman PW, Johansson A, Cnattingius S. Maternal weight, pregnancy weight gain, and the risk of antepartum stillbirth. Am J Obstet Gynecol. 2001 Feb;184(3):463-9. doi: 10.1067/mob.2001.109591.
- Wisborg K, Kesmodel U, Henriksen TB, Olsen SF, Secher NJ. Exposure to tobacco smoke in utero and the risk of stillbirth and death in the first year of life. Am J Epidemiol. 2001 Aug 15;154(4):322-7. doi: 10.1093/aje/154.4.322.
- Huang DY, Usher RH, Kramer MS, Yang H, Morin L, Fretts RC. Determinants of unexplained antepartum fetal deaths. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):215-21. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00536-0.
- Cnattingius S, Haglund B, Kramer MS. Differences in late fetal death rates in association with determinants of small for gestational age fetuses: population based cohort study. BMJ. 1998 May 16;316(7143):1483-7. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1483.
- Budd J, Stacey T, Martin B, Roberts D, Heazell AEP. Women's experiences of being invited to participate in a case-control study of stillbirth - findings from the Midlands and North of England Stillbirth Study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Aug 6;18(1):317. doi: 10.1186/s12884-018-1956-1.
- Heazell AEP, Budd J, Li M, Cronin R, Bradford B, McCowan LME, Mitchell EA, Stacey T, Martin B, Roberts D, Thompson JMD. Alterations in maternally perceived fetal movement and their association with late stillbirth: findings from the Midland and North of England stillbirth case-control study. BMJ Open. 2018 Jul 6;8(7):e020031. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020031.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
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