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L'étude sur la mortinaissance dans les Midlands et le nord de l'Angleterre (MiNESS)

9 octobre 2019 mis à jour par: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

L'étude sur la mortinaissance dans les Midlands et le nord de l'Angleterre - Une étude cas-témoin des facteurs modifiables dans la mortinaissance tardive

Le Royaume-Uni a l'un des taux de mortinatalité les plus élevés d'Europe, avec plus de 4 000 mortinaissances chaque année, ce qui équivaut à plus de 11 décès par jour. De plus, ce taux a très peu évolué au cours des 20 dernières années. Cette perte de vie et les conséquences psychologiques néfastes doivent être traitées de toute urgence.

Une récente étude néo-zélandaise portant sur les facteurs modifiables associés à la mortinatalité (Auckland Stillbirth Study) a révélé que les mères qui ne dormaient pas sur le côté gauche avaient un risque double de mortinaissance tardive (≥ 28 semaines de gestation) par rapport aux mères qui dormaient sur le côté gauche. dormir sur le côté gauche. Ces nouvelles découvertes nécessitent une confirmation urgente.

Cette étude proposée vise à confirmer ou à infirmer ces résultats et à déterminer si un programme de prévention devrait être mis en place. Cette étude proposée vise à confirmer ou à réfuter les conclusions de l'étude sur la mortinaissance d'Auckland.

Les participantes seront recrutées dans des maternités des Midlands et du nord de l'Angleterre (dirigées par des centres à Liverpool, Manchester, West Yorkshire et Birmingham). 291 femmes avec une mortinaissance tardive unique sans anomalie congénitale seront interrogées par des sages-femmes de recherche peu après la naissance. Un groupe témoin de 580 femmes avec des grossesses en cours sera interrogé dans un groupe de gestation correspondant à celui où les mortinaissances se sont produites. Ces données détermineront si une étude d'intervention doit être envisagée. S'il existe une relation causale entre la position de sommeil de la mère et la mortinaissance tardive, nous estimons que jusqu'à 37 % des mortinaissances tardives pourraient être évitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mort d'un enfant à naître est un problème de santé publique fréquent et tragique qui touche actuellement des millions de familles dans le monde. La mortinaissance tardive (à ou au-delà de 28 semaines de gestation) est l'un des rares problèmes de santé maternelle et infantile potentiellement évitables où le taux de déclin dans les pays à revenu élevé a ralenti au cours des dernières décennies [1]. Le Royaume-Uni a actuellement l'un des taux de mortinatalité les plus élevés d'Europe, se classant au 33e rang sur 35 pays à revenu élevé.

Les variations des taux de mortinaissance entre les pays à revenu élevé suggèrent qu'il devrait être possible de réduire davantage les mortinaissances tardives. La réduction annuelle estimée des taux de mortinaissance tardive au cours des dernières décennies est d'environ 1,1 % [1], contre 2,1 % pour les taux de mortalité néonatale, avec une augmentation résultante de la proportion de décès périnataux (mortinaissances plus décès néonatals) attribuables à la mortinatalité [2 ]. La série Lancet Stillbirth [1, 3, 4] a mis en évidence le problème de santé publique silencieux mais répandu de la mortinaissance et, avec Sands et le Collège royal des obstétriciens et gynécologues, a appelé à des recherches pour remédier à ces taux élevés inacceptables.

Les facteurs de risque actuellement établis pour la mortinaissance tardive dans les pays à revenu élevé comprennent : l'âge maternel avancé (> 35 ans) [5], un indice de masse corporelle (IMC) élevé avant la grossesse [6], le tabagisme [7], une diminution de la fréquentation des soins prénatals [8 ], un faible statut socio-économique [8] et des nourrissons petits pour l'âge gestationnel (SGA) [9]. Une méta-analyse d'études basées sur la population portant sur les facteurs de risque de mortinaissance a révélé que les trois facteurs de risque modifiables les plus importants étaient le surpoids et l'obésité (risque attribuable à la population de 818 %), l'âge maternel avancé (risque attribuable à la population de 68 %) et le tabagisme (risque attribuable à la population 47%) [3]. Parmi ceux-ci seulement, le tabagisme peut être traité de manière réaliste après le début de la grossesse. Il y a eu peu de recherches sur le rôle des nouveaux facteurs modifiables qui ont le potentiel de faire progresser les connaissances et de combler les lacunes importantes dans le domaine de la recherche sur la mortinaissance.

Cette étude vise à explorer les facteurs de risque modifiables de mortinaissance tardive au Royaume-Uni et à étayer l'identification récente d'un nouveau facteur de risque modifiable pour les mortinaissances inattendues en fin de grossesse. Dans l'étude sur la mortinaissance d'Auckland [10], nos collaborateurs néo-zélandais ont découvert une multiplication par deux environ des mortinaissances tardives avec une position de sommeil maternelle non gauche la nuit précédant la mort du bébé. De plus, les femmes qui ne se levaient pas la nuit et celles qui dormaient pendant la journée couraient également un risque accru de mortinaissance. La force de cette découverte primaire était imprévue et maintenant la position de sommeil de la mère nécessite une évaluation urgente et rigoureuse dans une autre population. MiNESS vise à répondre à ces facteurs.

Cette étude cas-témoins multicentrique recrutera 291 femmes qui ont connu une grossesse tardive (≥28 semaines de gestation) appariées avec 580 femmes qui ont une grossesse continue à la même gestation (témoins). Les femmes seront interviewées par une sage-femme de recherche expérimentée et un questionnaire approfondi sera rempli.

L'analyse sera effectuée à l'aide de l'analyse standard des rapports de cotes de Mantel-Haenszel utilisée dans les études cas-témoins. Une régression logistique inconditionnelle sera utilisée pour ajuster les facteurs de confusion potentiels et pour déterminer la présence d'interactions.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1030

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Dewsbury, Yorkshire, Royaume-Uni, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'échantillon sera recruté dans les maternités des Midlands et du nord de l'Angleterre.

La description

Critères d'inclusion : CAS

  • Femmes qui vivent une mortinaissance ≥ 28 semaines de gestation dans une unité participante.

Critère d'exclusion:

  • Mort fœtale avant 28 semaines de gestation.
  • Les femmes qui ont des bébés ont une anomalie congénitale importante.
  • Femmes avec grossesse multiple.
  • Âge maternel inférieur à 16 ans.
  • Femmes incapables de donner un consentement éclairé.

Critères d'inclusion : CONTRÔLES

  • Femmes ayant une grossesse normale appariées à la gestation et à l'unité de naissance des cas.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse de moins de 28 semaines de gestation.
  • Les femmes qui ont des bébés ont une anomalie congénitale importante.
  • Femmes avec grossesse multiple.
  • Âge maternel inférieur à 16 ans.
  • Femmes incapables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Un questionnaire structuré sera administré aux femmes qui ont vécu une mortinaissance tardive ≥ 28 semaines de gestation, qui ont une grossesse unique sans anomalie congénitale.
Un entretien approfondi sera réalisé et un questionnaire structuré sera complété par les cas et les témoins
Les contrôles
Un questionnaire structuré sera administré aux contrôles. Il s'agit de femmes appariées au groupe de cas par gestation et unité de naissance, qui ont une grossesse unique en cours normale sans anomalie congénitale.
Un entretien approfondi sera réalisé et un questionnaire structuré sera complété par les cas et les témoins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pratiques de sommeil maternel pendant la grossesse
Délai: Une nuit avant le questionnaire
Position d'endormissement autodéclarée en fin de grossesse
Une nuit avant le questionnaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception maternelle de l'activité fœtale
Délai: Deux semaines avant la mortinaissance / entretien
Perception maternelle de l'activité fœtale rapportée via le questionnaire administré par le chercheur.
Deux semaines avant la mortinaissance / entretien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Chercheur principal: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
  • Chercheur principal: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
  • Chercheur principal: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2013

Première publication (Estimation)

1 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN2156

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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