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- Essai clinique NCT02025530
L'étude sur la mortinaissance dans les Midlands et le nord de l'Angleterre (MiNESS)
L'étude sur la mortinaissance dans les Midlands et le nord de l'Angleterre - Une étude cas-témoin des facteurs modifiables dans la mortinaissance tardive
Le Royaume-Uni a l'un des taux de mortinatalité les plus élevés d'Europe, avec plus de 4 000 mortinaissances chaque année, ce qui équivaut à plus de 11 décès par jour. De plus, ce taux a très peu évolué au cours des 20 dernières années. Cette perte de vie et les conséquences psychologiques néfastes doivent être traitées de toute urgence.
Une récente étude néo-zélandaise portant sur les facteurs modifiables associés à la mortinatalité (Auckland Stillbirth Study) a révélé que les mères qui ne dormaient pas sur le côté gauche avaient un risque double de mortinaissance tardive (≥ 28 semaines de gestation) par rapport aux mères qui dormaient sur le côté gauche. dormir sur le côté gauche. Ces nouvelles découvertes nécessitent une confirmation urgente.
Cette étude proposée vise à confirmer ou à infirmer ces résultats et à déterminer si un programme de prévention devrait être mis en place. Cette étude proposée vise à confirmer ou à réfuter les conclusions de l'étude sur la mortinaissance d'Auckland.
Les participantes seront recrutées dans des maternités des Midlands et du nord de l'Angleterre (dirigées par des centres à Liverpool, Manchester, West Yorkshire et Birmingham). 291 femmes avec une mortinaissance tardive unique sans anomalie congénitale seront interrogées par des sages-femmes de recherche peu après la naissance. Un groupe témoin de 580 femmes avec des grossesses en cours sera interrogé dans un groupe de gestation correspondant à celui où les mortinaissances se sont produites. Ces données détermineront si une étude d'intervention doit être envisagée. S'il existe une relation causale entre la position de sommeil de la mère et la mortinaissance tardive, nous estimons que jusqu'à 37 % des mortinaissances tardives pourraient être évitées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La mort d'un enfant à naître est un problème de santé publique fréquent et tragique qui touche actuellement des millions de familles dans le monde. La mortinaissance tardive (à ou au-delà de 28 semaines de gestation) est l'un des rares problèmes de santé maternelle et infantile potentiellement évitables où le taux de déclin dans les pays à revenu élevé a ralenti au cours des dernières décennies [1]. Le Royaume-Uni a actuellement l'un des taux de mortinatalité les plus élevés d'Europe, se classant au 33e rang sur 35 pays à revenu élevé.
Les variations des taux de mortinaissance entre les pays à revenu élevé suggèrent qu'il devrait être possible de réduire davantage les mortinaissances tardives. La réduction annuelle estimée des taux de mortinaissance tardive au cours des dernières décennies est d'environ 1,1 % [1], contre 2,1 % pour les taux de mortalité néonatale, avec une augmentation résultante de la proportion de décès périnataux (mortinaissances plus décès néonatals) attribuables à la mortinatalité [2 ]. La série Lancet Stillbirth [1, 3, 4] a mis en évidence le problème de santé publique silencieux mais répandu de la mortinaissance et, avec Sands et le Collège royal des obstétriciens et gynécologues, a appelé à des recherches pour remédier à ces taux élevés inacceptables.
Les facteurs de risque actuellement établis pour la mortinaissance tardive dans les pays à revenu élevé comprennent : l'âge maternel avancé (> 35 ans) [5], un indice de masse corporelle (IMC) élevé avant la grossesse [6], le tabagisme [7], une diminution de la fréquentation des soins prénatals [8 ], un faible statut socio-économique [8] et des nourrissons petits pour l'âge gestationnel (SGA) [9]. Une méta-analyse d'études basées sur la population portant sur les facteurs de risque de mortinaissance a révélé que les trois facteurs de risque modifiables les plus importants étaient le surpoids et l'obésité (risque attribuable à la population de 818 %), l'âge maternel avancé (risque attribuable à la population de 68 %) et le tabagisme (risque attribuable à la population 47%) [3]. Parmi ceux-ci seulement, le tabagisme peut être traité de manière réaliste après le début de la grossesse. Il y a eu peu de recherches sur le rôle des nouveaux facteurs modifiables qui ont le potentiel de faire progresser les connaissances et de combler les lacunes importantes dans le domaine de la recherche sur la mortinaissance.
Cette étude vise à explorer les facteurs de risque modifiables de mortinaissance tardive au Royaume-Uni et à étayer l'identification récente d'un nouveau facteur de risque modifiable pour les mortinaissances inattendues en fin de grossesse. Dans l'étude sur la mortinaissance d'Auckland [10], nos collaborateurs néo-zélandais ont découvert une multiplication par deux environ des mortinaissances tardives avec une position de sommeil maternelle non gauche la nuit précédant la mort du bébé. De plus, les femmes qui ne se levaient pas la nuit et celles qui dormaient pendant la journée couraient également un risque accru de mortinaissance. La force de cette découverte primaire était imprévue et maintenant la position de sommeil de la mère nécessite une évaluation urgente et rigoureuse dans une autre population. MiNESS vise à répondre à ces facteurs.
Cette étude cas-témoins multicentrique recrutera 291 femmes qui ont connu une grossesse tardive (≥28 semaines de gestation) appariées avec 580 femmes qui ont une grossesse continue à la même gestation (témoins). Les femmes seront interviewées par une sage-femme de recherche expérimentée et un questionnaire approfondi sera rempli.
L'analyse sera effectuée à l'aide de l'analyse standard des rapports de cotes de Mantel-Haenszel utilisée dans les études cas-témoins. Une régression logistique inconditionnelle sera utilisée pour ajuster les facteurs de confusion potentiels et pour déterminer la présence d'interactions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Dewsbury, Yorkshire, Royaume-Uni, WF13 4HS
- Mid Yorkshire NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : CAS
- Femmes qui vivent une mortinaissance ≥ 28 semaines de gestation dans une unité participante.
Critère d'exclusion:
- Mort fœtale avant 28 semaines de gestation.
- Les femmes qui ont des bébés ont une anomalie congénitale importante.
- Femmes avec grossesse multiple.
- Âge maternel inférieur à 16 ans.
- Femmes incapables de donner un consentement éclairé.
Critères d'inclusion : CONTRÔLES
- Femmes ayant une grossesse normale appariées à la gestation et à l'unité de naissance des cas.
Critère d'exclusion:
- Grossesse de moins de 28 semaines de gestation.
- Les femmes qui ont des bébés ont une anomalie congénitale importante.
- Femmes avec grossesse multiple.
- Âge maternel inférieur à 16 ans.
- Femmes incapables de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Un questionnaire structuré sera administré aux femmes qui ont vécu une mortinaissance tardive ≥ 28 semaines de gestation, qui ont une grossesse unique sans anomalie congénitale.
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Un entretien approfondi sera réalisé et un questionnaire structuré sera complété par les cas et les témoins
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Les contrôles
Un questionnaire structuré sera administré aux contrôles.
Il s'agit de femmes appariées au groupe de cas par gestation et unité de naissance, qui ont une grossesse unique en cours normale sans anomalie congénitale.
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Un entretien approfondi sera réalisé et un questionnaire structuré sera complété par les cas et les témoins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pratiques de sommeil maternel pendant la grossesse
Délai: Une nuit avant le questionnaire
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Position d'endormissement autodéclarée en fin de grossesse
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Une nuit avant le questionnaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception maternelle de l'activité fœtale
Délai: Deux semaines avant la mortinaissance / entretien
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Perception maternelle de l'activité fœtale rapportée via le questionnaire administré par le chercheur.
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Deux semaines avant la mortinaissance / entretien
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
- Chercheur principal: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
- Chercheur principal: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
- Chercheur principal: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Froen JF, Cacciatore J, McClure EM, Kuti O, Jokhio AH, Islam M, Shiffman J; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: why they matter. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1353-66. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62232-5.
- Cousens S, Blencowe H, Stanton C, Chou D, Ahmed S, Steinhardt L, Creanga AA, Tuncalp O, Balsara ZP, Gupta S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2009 with trends since 1995: a systematic analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1319-30. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62310-0.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Rajaratnam JK, Marcus JR, Flaxman AD, Wang H, Levin-Rector A, Dwyer L, Costa M, Lopez AD, Murray CJ. Neonatal, postneonatal, childhood, and under-5 mortality for 187 countries, 1970-2010: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 4. Lancet. 2010 Jun 5;375(9730):1988-2008. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60703-9. Epub 2010 May 27. Erratum In: Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):686. Lancet. 2010 Jun 19;375(9732):2142.
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- Rasmussen S, Albrechtsen S, Irgens LM, Dalaker K, Maartmann-Moe H, Vlatkovic L, Markestad T. Risk factors for unexplained antepartum fetal death in Norway 1967-1998. Early Hum Dev. 2003 Feb;71(1):39-52. doi: 10.1016/s0378-3782(02)00111-1.
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- Budd J, Stacey T, Martin B, Roberts D, Heazell AEP. Women's experiences of being invited to participate in a case-control study of stillbirth - findings from the Midlands and North of England Stillbirth Study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Aug 6;18(1):317. doi: 10.1186/s12884-018-1956-1.
- Heazell AEP, Budd J, Li M, Cronin R, Bradford B, McCowan LME, Mitchell EA, Stacey T, Martin B, Roberts D, Thompson JMD. Alterations in maternally perceived fetal movement and their association with late stillbirth: findings from the Midland and North of England stillbirth case-control study. BMJ Open. 2018 Jul 6;8(7):e020031. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020031.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN2156
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