- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02025530
Estudo de natimorto nas Midlands e no norte da Inglaterra (MiNESS)
Estudo de natimortalidade de Midlands e norte da Inglaterra - um estudo de caso-controle de fatores modificáveis em natimortalidade tardia
O Reino Unido tem uma das maiores taxas de natimortos da Europa, com mais de 4.000 natimortos todos os anos; o que equivale a mais de 11 mortes todos os dias. Além disso, essa taxa mudou muito pouco nos últimos 20 anos. Essa perda de vidas e as consequências psicológicas adversas precisam ser abordadas com urgência.
Um estudo recente da Nova Zelândia que investigou fatores modificáveis associados a natimortos (o Auckland Stillbirth Study) descobriu que as mães que não dormiam sobre o lado esquerdo tinham um risco duplo de natimortos tardios (≥28 semanas de gestação) em comparação com as mães que dormiam do lado esquerdo. dormem do lado esquerdo. Essas novas descobertas precisam de confirmação urgente.
Este estudo proposto visa confirmar ou refutar esses achados e verificar se um programa preventivo deve ser introduzido. Este estudo proposto visa confirmar ou refutar os achados do Auckland Stillbirth Study.
Os participantes serão recrutados em unidades de maternidade em Midlands e no norte da Inglaterra (lideradas por centros em Liverpool, Manchester, West Yorkshire e Birmingham). 291 mulheres com um filho único natimorto tardio sem anormalidade congênita serão entrevistadas por parteiras de pesquisa logo após o nascimento. Um grupo de controle de 580 mulheres com gravidez em andamento será entrevistado em um grupo de gestação correspondente àquele em que ocorreram natimortos. Esses dados determinarão se um estudo de intervenção deve ser considerado. Se houver uma relação causal entre a posição materna ao dormir e natimortos tardios, estimamos que até 37% dos natimortos tardios podem ser evitados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A morte de um nascituro é um problema de saúde pública prevalente e trágico que atualmente afeta milhões de famílias em todo o mundo. A natimortalidade tardia (com 28 semanas ou mais de gestação) é um dos poucos problemas de saúde materno-infantil potencialmente evitáveis em que a taxa de declínio em países de alta renda diminuiu nas últimas décadas [1]. O Reino Unido tem atualmente uma das maiores taxas de natimortos na Europa, ocupando o 33º lugar entre 35 países de alta renda.
As variações nas taxas de natimortalidade entre os países de alta renda sugerem que deve ser possível fazer mais reduções na natimortalidade tardia. A redução anual estimada nas taxas de natimortalidade tardia nas últimas décadas é de cerca de 1,1% [1], em comparação com 2,1% para as taxas de mortalidade neonatal, com um aumento resultante na proporção de mortes perinatais (natimortos mais mortes neonatais) atribuíveis a natimortos [2 ]. The Lancet Stillbirth Series [1, 3, 4] destacou o problema de saúde pública silencioso, mas prevalente, de natimortos e, juntamente com Sands e o Royal College Of Obstetricians and Gynecologists, pediu pesquisas para abordar essas taxas inaceitavelmente altas.
Os fatores de risco atuais estabelecidos para natimortalidade tardia em países de alta renda incluem: idade materna avançada (> 35 anos) [5], alto índice de massa corporal (IMC) antes da gravidez [6], tabagismo [7], atendimento pré-natal reduzido [8 ], baixo nível socioeconômico [8] e bebês pequenos para a idade gestacional (PIG) [9]. Uma meta-análise de estudos populacionais abordando fatores de risco para natimortalidade descobriu que os três fatores de risco modificáveis mais importantes foram sobrepeso e obesidade (risco atribuível à população 818%), idade materna avançada (risco atribuível à população 68%) e tabagismo (risco atribuível à população 47%) [3]. Destes apenas, o tabagismo pode ser abordado de forma realista após o início da gravidez. Tem havido pesquisas limitadas investigando o papel de fatores novos e modificáveis que têm o potencial de avançar o conhecimento e abordar as lacunas importantes no campo da pesquisa de natimortos.
Este estudo tem como objetivo explorar fatores de risco modificáveis para natimortos tardios no Reino Unido e substanciar a recente identificação de um novo fator de risco modificável para natimortos tardios inesperados. No Estudo de natimortalidade de Auckland [10], nossos colaboradores da Nova Zelândia descobriram um aumento de aproximadamente duas vezes na natimortalidade tardia com posição de sono materna não do lado esquerdo na noite anterior à morte do bebê. Além disso, as mulheres que não acordavam à noite e as que dormiam durante o dia também apresentavam maior risco de natimorto. A força desse achado primário não foi antecipada e agora a posição materna para dormir requer avaliação urgente e rigorosa em outra população. O MiNESS visa abordar esses fatores.
Este estudo de caso-controle multicêntrico recrutará 291 mulheres que tiveram uma gestação tardia (≥28 semanas) pareadas com 580 mulheres que continuaram com a gravidez na mesma gestação (controles). As mulheres serão entrevistadas por uma parteira de pesquisa experiente e um questionário detalhado será preenchido.
A análise será realizada usando a análise de razão de chances padrão de Mantel-Haenszel usada em estudos de caso-controle. A regressão logística incondicional será usada para ajustar possíveis fatores de confusão e determinar a presença de interações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Dewsbury, Yorkshire, Reino Unido, WF13 4HS
- Mid Yorkshire NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: CASOS
- Mulheres que tiveram um natimorto ≥28 semanas de gestação em uma unidade participante.
Critério de exclusão:
- Morte fetal antes de 28 semanas de gestação.
- As mulheres que são bebês têm uma anomalia congênita significativa.
- Mulheres com gravidez múltipla.
- Idade materna inferior a 16 anos.
- Mulheres incapazes de dar consentimento informado.
Critérios de inclusão: CONTROLES
- Mulheres com gravidez normal pareadas por gestação e unidade de parto aos casos.
Critério de exclusão:
- Gravidez com menos de 28 semanas de gestação.
- As mulheres que são bebês têm uma anomalia congênita significativa.
- Mulheres com gravidez múltipla.
- Idade materna inferior a 16 anos.
- Mulheres incapazes de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos
Um questionário estruturado será administrado a mulheres que tiveram um natimorto tardio ≥ 28 semanas de gestação, que tiveram uma gravidez única sem anormalidade congênita.
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Uma entrevista em profundidade será realizada e um questionário estruturado será preenchido por ambos os casos e controles
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Controles
Um questionário estruturado será aplicado aos controles.
Estas são mulheres pareadas ao grupo de casos por gestação e unidade de nascimento, que têm uma gravidez única em curso normal sem anormalidade congênita.
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Uma entrevista em profundidade será realizada e um questionário estruturado será preenchido por ambos os casos e controles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Práticas de sono materno durante a gravidez
Prazo: Uma noite antes do questionário
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Posição de dormir autorrelatada no final da gravidez
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Uma noite antes do questionário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção materna da atividade fetal
Prazo: Duas semanas antes do natimorto/entrevista
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Percepção materna da atividade fetal relatada por meio do questionário administrado pelo pesquisador.
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Duas semanas antes do natimorto/entrevista
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
- Investigador principal: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
- Investigador principal: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
- Investigador principal: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Froen JF, Cacciatore J, McClure EM, Kuti O, Jokhio AH, Islam M, Shiffman J; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: why they matter. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1353-66. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62232-5.
- Cousens S, Blencowe H, Stanton C, Chou D, Ahmed S, Steinhardt L, Creanga AA, Tuncalp O, Balsara ZP, Gupta S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2009 with trends since 1995: a systematic analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1319-30. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62310-0.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Rajaratnam JK, Marcus JR, Flaxman AD, Wang H, Levin-Rector A, Dwyer L, Costa M, Lopez AD, Murray CJ. Neonatal, postneonatal, childhood, and under-5 mortality for 187 countries, 1970-2010: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 4. Lancet. 2010 Jun 5;375(9730):1988-2008. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60703-9. Epub 2010 May 27. Erratum In: Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):686. Lancet. 2010 Jun 19;375(9732):2142.
- Flenady V, Koopmans L, Middleton P, Froen JF, Smith GC, Gibbons K, Coory M, Gordon A, Ellwood D, McIntyre HD, Fretts R, Ezzati M. Major risk factors for stillbirth in high-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62233-7.
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- Budd J, Stacey T, Martin B, Roberts D, Heazell AEP. Women's experiences of being invited to participate in a case-control study of stillbirth - findings from the Midlands and North of England Stillbirth Study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Aug 6;18(1):317. doi: 10.1186/s12884-018-1956-1.
- Heazell AEP, Budd J, Li M, Cronin R, Bradford B, McCowan LME, Mitchell EA, Stacey T, Martin B, Roberts D, Thompson JMD. Alterations in maternally perceived fetal movement and their association with late stillbirth: findings from the Midland and North of England stillbirth case-control study. BMJ Open. 2018 Jul 6;8(7):e020031. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020031.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN2156
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