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Estudo de natimorto nas Midlands e no norte da Inglaterra (MiNESS)

9 de outubro de 2019 atualizado por: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Estudo de natimortalidade de Midlands e norte da Inglaterra - um estudo de caso-controle de fatores modificáveis ​​em natimortalidade tardia

O Reino Unido tem uma das maiores taxas de natimortos da Europa, com mais de 4.000 natimortos todos os anos; o que equivale a mais de 11 mortes todos os dias. Além disso, essa taxa mudou muito pouco nos últimos 20 anos. Essa perda de vidas e as consequências psicológicas adversas precisam ser abordadas com urgência.

Um estudo recente da Nova Zelândia que investigou fatores modificáveis ​​associados a natimortos (o Auckland Stillbirth Study) descobriu que as mães que não dormiam sobre o lado esquerdo tinham um risco duplo de natimortos tardios (≥28 semanas de gestação) em comparação com as mães que dormiam do lado esquerdo. dormem do lado esquerdo. Essas novas descobertas precisam de confirmação urgente.

Este estudo proposto visa confirmar ou refutar esses achados e verificar se um programa preventivo deve ser introduzido. Este estudo proposto visa confirmar ou refutar os achados do Auckland Stillbirth Study.

Os participantes serão recrutados em unidades de maternidade em Midlands e no norte da Inglaterra (lideradas por centros em Liverpool, Manchester, West Yorkshire e Birmingham). 291 mulheres com um filho único natimorto tardio sem anormalidade congênita serão entrevistadas por parteiras de pesquisa logo após o nascimento. Um grupo de controle de 580 mulheres com gravidez em andamento será entrevistado em um grupo de gestação correspondente àquele em que ocorreram natimortos. Esses dados determinarão se um estudo de intervenção deve ser considerado. Se houver uma relação causal entre a posição materna ao dormir e natimortos tardios, estimamos que até 37% dos natimortos tardios podem ser evitados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A morte de um nascituro é um problema de saúde pública prevalente e trágico que atualmente afeta milhões de famílias em todo o mundo. A natimortalidade tardia (com 28 semanas ou mais de gestação) é um dos poucos problemas de saúde materno-infantil potencialmente evitáveis ​​em que a taxa de declínio em países de alta renda diminuiu nas últimas décadas [1]. O Reino Unido tem atualmente uma das maiores taxas de natimortos na Europa, ocupando o 33º lugar entre 35 países de alta renda.

As variações nas taxas de natimortalidade entre os países de alta renda sugerem que deve ser possível fazer mais reduções na natimortalidade tardia. A redução anual estimada nas taxas de natimortalidade tardia nas últimas décadas é de cerca de 1,1% [1], em comparação com 2,1% para as taxas de mortalidade neonatal, com um aumento resultante na proporção de mortes perinatais (natimortos mais mortes neonatais) atribuíveis a natimortos [2 ]. The Lancet Stillbirth Series [1, 3, 4] destacou o problema de saúde pública silencioso, mas prevalente, de natimortos e, juntamente com Sands e o Royal College Of Obstetricians and Gynecologists, pediu pesquisas para abordar essas taxas inaceitavelmente altas.

Os fatores de risco atuais estabelecidos para natimortalidade tardia em países de alta renda incluem: idade materna avançada (> 35 anos) [5], alto índice de massa corporal (IMC) antes da gravidez [6], tabagismo [7], atendimento pré-natal reduzido [8 ], baixo nível socioeconômico [8] e bebês pequenos para a idade gestacional (PIG) ​​[9]. Uma meta-análise de estudos populacionais abordando fatores de risco para natimortalidade descobriu que os três fatores de risco modificáveis ​​mais importantes foram sobrepeso e obesidade (risco atribuível à população 818%), idade materna avançada (risco atribuível à população 68%) e tabagismo (risco atribuível à população 47%) [3]. Destes apenas, o tabagismo pode ser abordado de forma realista após o início da gravidez. Tem havido pesquisas limitadas investigando o papel de fatores novos e modificáveis ​​que têm o potencial de avançar o conhecimento e abordar as lacunas importantes no campo da pesquisa de natimortos.

Este estudo tem como objetivo explorar fatores de risco modificáveis ​​para natimortos tardios no Reino Unido e substanciar a recente identificação de um novo fator de risco modificável para natimortos tardios inesperados. No Estudo de natimortalidade de Auckland [10], nossos colaboradores da Nova Zelândia descobriram um aumento de aproximadamente duas vezes na natimortalidade tardia com posição de sono materna não do lado esquerdo na noite anterior à morte do bebê. Além disso, as mulheres que não acordavam à noite e as que dormiam durante o dia também apresentavam maior risco de natimorto. A força desse achado primário não foi antecipada e agora a posição materna para dormir requer avaliação urgente e rigorosa em outra população. O MiNESS visa abordar esses fatores.

Este estudo de caso-controle multicêntrico recrutará 291 mulheres que tiveram uma gestação tardia (≥28 semanas) pareadas com 580 mulheres que continuaram com a gravidez na mesma gestação (controles). As mulheres serão entrevistadas por uma parteira de pesquisa experiente e um questionário detalhado será preenchido.

A análise será realizada usando a análise de razão de chances padrão de Mantel-Haenszel usada em estudos de caso-controle. A regressão logística incondicional será usada para ajustar possíveis fatores de confusão e determinar a presença de interações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1030

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Dewsbury, Yorkshire, Reino Unido, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A amostra será recrutada em unidades de maternidade em Midlands e no norte da Inglaterra.

Descrição

Critérios de Inclusão: CASOS

  • Mulheres que tiveram um natimorto ≥28 semanas de gestação em uma unidade participante.

Critério de exclusão:

  • Morte fetal antes de 28 semanas de gestação.
  • As mulheres que são bebês têm uma anomalia congênita significativa.
  • Mulheres com gravidez múltipla.
  • Idade materna inferior a 16 anos.
  • Mulheres incapazes de dar consentimento informado.

Critérios de inclusão: CONTROLES

  • Mulheres com gravidez normal pareadas por gestação e unidade de parto aos casos.

Critério de exclusão:

  • Gravidez com menos de 28 semanas de gestação.
  • As mulheres que são bebês têm uma anomalia congênita significativa.
  • Mulheres com gravidez múltipla.
  • Idade materna inferior a 16 anos.
  • Mulheres incapazes de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
Um questionário estruturado será administrado a mulheres que tiveram um natimorto tardio ≥ 28 semanas de gestação, que tiveram uma gravidez única sem anormalidade congênita.
Uma entrevista em profundidade será realizada e um questionário estruturado será preenchido por ambos os casos e controles
Controles
Um questionário estruturado será aplicado aos controles. Estas são mulheres pareadas ao grupo de casos por gestação e unidade de nascimento, que têm uma gravidez única em curso normal sem anormalidade congênita.
Uma entrevista em profundidade será realizada e um questionário estruturado será preenchido por ambos os casos e controles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Práticas de sono materno durante a gravidez
Prazo: Uma noite antes do questionário
Posição de dormir autorrelatada no final da gravidez
Uma noite antes do questionário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção materna da atividade fetal
Prazo: Duas semanas antes do natimorto/entrevista
Percepção materna da atividade fetal relatada por meio do questionário administrado pelo pesquisador.
Duas semanas antes do natimorto/entrevista

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Investigador principal: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
  • Investigador principal: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
  • Investigador principal: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GN2156

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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