Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midlandsin ja Pohjois-Englannin kuolleena syntynyt tutkimus (MiNESS)

keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Midlandsin ja Pohjois-Englannin kuolleena syntymätutkimus – tapauskontrollitutkimus modifioitavista tekijöistä myöhäisessä kuolleena syntymässä

Yhdistyneessä kuningaskunnassa on yksi Euroopan korkeimmista kuolleena syntyneistä, yli 4 000 kuolleena syntyvää joka vuosi, mikä vastaa yli 11 kuolemaa joka päivä. Lisäksi tämä prosentti on muuttunut vain vähän viimeisen 20 vuoden aikana. Tämä ihmishenkien menetys ja haitalliset psykologiset seuraukset tarvitsevat kiireellistä käsittelyä.

Äskettäin tehdyssä uusiseelantilaistutkimuksessa, jossa tutkittiin kuolleena syntymiseen liittyviä muunnettavia tekijöitä (Aucklandin kuolleensyntymätutkimus), todettiin, että äideillä, jotka eivät menneet nukkumaan vasemmalla kyljellään, oli kaksinkertainen riski myöhäiseen kuolleensyntymiseen (≥28 raskausviikkoa) verrattuna äideihin, jotka menivät nukkumaan. nukkua vasemmalla kyljellään. Nämä uudet havainnot tarvitsevat pikaista vahvistusta.

Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tai kumota nämä havainnot ja varmistaa, pitäisikö ennalta ehkäisevä ohjelma ottaa käyttöön. Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tai kumota Aucklandin kuolleena syntymän tutkimuksen tulokset.

Osallistujat rekrytoidaan Midlandsin ja Pohjois-Englannin äitiysyksiköistä (joita johtavat Liverpoolin, Manchesterin, West Yorkshiren ja Birminghamin keskukset). Tutkimuskätiöt haastattelevat pian synnytyksen jälkeen 291 naista, joilla on yksittäinen myöhäinen kuolleena syntynyt ilman synnynnäistä poikkeavuutta. 580 keskeneräisen raskaana olevan naisen kontrolliryhmä haastatellaan raskausryhmässä, joka vastaa sitä, jossa kuolleena syntyi. Nämä tiedot ratkaisevat, onko interventiotutkimusta harkittava. Jos äidin nukkumisasennon ja myöhäisen kuolleena syntymisen välillä on syy-yhteys, arvioimme, että jopa 37 % myöhään kuolleena syntyneistä voidaan estää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syntymättömän lapsen kuolema on yleinen ja traaginen kansanterveysongelma, joka vaikuttaa tällä hetkellä miljooniin perheisiin maailmanlaajuisesti. Myöhäinen kuolleena syntymä (28 raskausviikolla tai sen jälkeen) on yksi harvoista mahdollisesti vältettävissä olevista äitien ja lasten terveysongelmista, joiden laskuvauhti korkean tulotason maissa on hidastunut viime vuosikymmeninä [1]. Yhdistyneessä kuningaskunnassa kuolleina syntyneiden määrä on tällä hetkellä yksi Euroopan korkeimmista, ja se on sijalla 33 35 korkean tulotason maan joukossa.

Korkean tulotason maiden väliset erot kuolleena syntyvissä luvuissa viittaavat siihen, että myöhään kuolleena syntyneiden syntymien määrää pitäisi pystyä vähentämään edelleen. Myöhäisten kuolleena syntyneiden vuotuinen vähentyminen viime vuosikymmeninä on noin 1,1 % [1], kun vastasyntyneiden kuolleisuusaste on 2,1 %, minkä seurauksena kuolleena syntyneiden perinataalisten kuolemantapausten osuus (kuolemaan syntyneet ja vastasyntyneiden kuolemat) kasvaa [2]. ]. Lancet Stillbirth Series [1, 3, 4] on tuonut esiin hiljaisen mutta yleisen kuolleensyntymisen kansanterveysongelman ja on yhdessä Sandsin ja Royal College of Obstetricians and Gynecologists -järjestön kanssa vaatinut tutkimusta näiden liian korkeiden lukujen ratkaisemiseksi.

Tällä hetkellä vakiintuneita riskitekijöitä myöhäiseen kuolleena synnytykseen korkean tulotason maissa ovat: kohonnut äidin ikä (> 35 vuotta) [5], korkea ennen raskautta painoindeksi (BMI) [6], tupakointi [7], vähentynyt raskaudenhoitoon osallistuminen [8] ], alhainen sosioekonominen asema [8] ja pieni raskausikään (SGA) nähden [9]. Väestöpohjaisten tutkimusten meta-analyysissä, jossa käsiteltiin kuolleena syntymän riskitekijöitä, havaittiin, että kolme tärkeintä muunnettavissa olevaa riskitekijää olivat ylipaino ja liikalihavuus (väestöstä johtuva riski 818 %), edennyt äidin ikä (populaatiosta johtuva riski 68 %) ja tupakointi (populaatiosta johtuva riski). 47 %) [3]. Näistä vain tupakanpoltto voidaan realistisesti käsitellä raskauden alkamisen jälkeen. Tutkimuksia on tutkittu vain vähän uusien, muunnettavissa olevien tekijöiden roolia, jotka voivat edistää tietämystä ja korjata tärkeitä aukkoja kuolleena syntyneiden tutkimusten alalla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia muunnettavia riskitekijöitä myöhään kuolleena syntymiseen Isossa-Britanniassa ja perustella äskettäin tunnistettu uusi muunneltava riskitekijä odottamattomille myöhään raskauden kuolleena syntyneille. Aucklandin kuolleena syntymätutkimuksessa [10] uusiseelantilaiset yhteistyökumppanimme havaitsivat noin kaksinkertaisen lisääntymisen myöhään kuolleena syntymässä, kun äiti ei nukkunut vasemmalla puolella vauvan kuolemaa edeltävänä yönä. Lisäksi naisilla, jotka eivät nousseet öisin, ja niillä, jotka nukkuivat päivällä, oli myös lisääntynyt kuolleena syntymän riski. Tämän ensisijaisen löydön vahvuus oli odottamaton, ja nyt äidin nukkumisasento vaatii kiireellistä, tiukkaa arviointia toisessa populaatiossa. MiNESS pyrkii puuttumaan näihin tekijöihin.

Tämä monikeskeinen tapausvertailututkimus ottaa mukaan 291 naista, joilla on ollut myöhäinen (≥ 28 viikkoa) raskaus, ja 580 naista, joilla on jatkuva raskaus samassa raskaudessa (kontrollit). Kokenut tutkijakätilö haastattelee naisia ​​ja täytetään perusteellinen kyselylomake.

Analyysi suoritetaan käyttämällä tavallista Mantel-Haenszel-todennäköisyyssuhdeanalyysiä, jota käytetään tapaus-verrokkitutkimuksissa. Ehdotonta logistista regressiota käytetään sopeutumaan mahdollisiin hämmennyksiin ja määrittämään vuorovaikutusten olemassaolo.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1030

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Dewsbury, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otos rekrytoidaan Midlandsin ja Pohjois-Englannin äitiysyksiköistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: CASES

  • Naiset, jotka kokevat kuolleena syntyneen raskausviikon ≥ 28 osallistujayksikössä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sikiön kuolema ennen 28 raskausviikkoa.
  • Naisilla, joilla on vauvoja, on merkittävä synnynnäinen poikkeavuus.
  • Naiset, joilla on useita raskauksia.
  • Äidin ikä alle 16 vuotta.
  • Naiset eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Sisällyttämiskriteerit: CONTROLS

  • Naiset, joilla on normaali raskaus, kohdistettiin raskauden ja syntymän yksikköön tapauksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus alle 28 raskausviikkoa.
  • Naisilla, joilla on vauvoja, on merkittävä synnynnäinen poikkeavuus.
  • Naiset, joilla on useita raskauksia.
  • Äidin ikä alle 16 vuotta.
  • Naiset eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaukset
Strukturoitu kyselylomake lähetetään naisille, jotka ovat kokeneet raskauden myöhäisen ≥ 28 viikon kuolleenasyntymisen ja joilla on yksittäinen raskaus ilman synnynnäisiä poikkeavuuksia.
Tehdään syvähaastattelu ja sekä tapaukset että kontrollit täyttävät jäsennellyn kyselylomakkeen
Säätimet
Kontrolleille lähetetään jäsennelty kyselylomake. Nämä ovat naisia, jotka on sovitettu tapausryhmään raskauden ja syntymäyksikön perusteella ja joilla on normaali, jatkuva yksittäinen raskaus ilman synnynnäisiä poikkeavuuksia.
Tehdään syvähaastattelu ja sekä tapaukset että kontrollit täyttävät jäsennellyn kyselylomakkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin nukkumiskäytännöt raskauden aikana
Aikaikkuna: Yksi yö ennen kyselyä
Itse ilmoittanut menevänsä nukkumaan raskauden loppuvaiheessa
Yksi yö ennen kyselyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin käsitys sikiön toiminnasta
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen kuolleena syntymää/haastattelua
Äidin käsitys sikiön aktiivisuudesta raportoitu tutkijan hallinnoiman kyselylomakkeen kautta.
Kaksi viikkoa ennen kuolleena syntymää/haastattelua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Päätutkija: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
  • Päätutkija: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
  • Päätutkija: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN2156

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa