- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02025530
Midlandsin ja Pohjois-Englannin kuolleena syntynyt tutkimus (MiNESS)
Midlandsin ja Pohjois-Englannin kuolleena syntymätutkimus – tapauskontrollitutkimus modifioitavista tekijöistä myöhäisessä kuolleena syntymässä
Yhdistyneessä kuningaskunnassa on yksi Euroopan korkeimmista kuolleena syntyneistä, yli 4 000 kuolleena syntyvää joka vuosi, mikä vastaa yli 11 kuolemaa joka päivä. Lisäksi tämä prosentti on muuttunut vain vähän viimeisen 20 vuoden aikana. Tämä ihmishenkien menetys ja haitalliset psykologiset seuraukset tarvitsevat kiireellistä käsittelyä.
Äskettäin tehdyssä uusiseelantilaistutkimuksessa, jossa tutkittiin kuolleena syntymiseen liittyviä muunnettavia tekijöitä (Aucklandin kuolleensyntymätutkimus), todettiin, että äideillä, jotka eivät menneet nukkumaan vasemmalla kyljellään, oli kaksinkertainen riski myöhäiseen kuolleensyntymiseen (≥28 raskausviikkoa) verrattuna äideihin, jotka menivät nukkumaan. nukkua vasemmalla kyljellään. Nämä uudet havainnot tarvitsevat pikaista vahvistusta.
Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tai kumota nämä havainnot ja varmistaa, pitäisikö ennalta ehkäisevä ohjelma ottaa käyttöön. Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tai kumota Aucklandin kuolleena syntymän tutkimuksen tulokset.
Osallistujat rekrytoidaan Midlandsin ja Pohjois-Englannin äitiysyksiköistä (joita johtavat Liverpoolin, Manchesterin, West Yorkshiren ja Birminghamin keskukset). Tutkimuskätiöt haastattelevat pian synnytyksen jälkeen 291 naista, joilla on yksittäinen myöhäinen kuolleena syntynyt ilman synnynnäistä poikkeavuutta. 580 keskeneräisen raskaana olevan naisen kontrolliryhmä haastatellaan raskausryhmässä, joka vastaa sitä, jossa kuolleena syntyi. Nämä tiedot ratkaisevat, onko interventiotutkimusta harkittava. Jos äidin nukkumisasennon ja myöhäisen kuolleena syntymisen välillä on syy-yhteys, arvioimme, että jopa 37 % myöhään kuolleena syntyneistä voidaan estää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syntymättömän lapsen kuolema on yleinen ja traaginen kansanterveysongelma, joka vaikuttaa tällä hetkellä miljooniin perheisiin maailmanlaajuisesti. Myöhäinen kuolleena syntymä (28 raskausviikolla tai sen jälkeen) on yksi harvoista mahdollisesti vältettävissä olevista äitien ja lasten terveysongelmista, joiden laskuvauhti korkean tulotason maissa on hidastunut viime vuosikymmeninä [1]. Yhdistyneessä kuningaskunnassa kuolleina syntyneiden määrä on tällä hetkellä yksi Euroopan korkeimmista, ja se on sijalla 33 35 korkean tulotason maan joukossa.
Korkean tulotason maiden väliset erot kuolleena syntyvissä luvuissa viittaavat siihen, että myöhään kuolleena syntyneiden syntymien määrää pitäisi pystyä vähentämään edelleen. Myöhäisten kuolleena syntyneiden vuotuinen vähentyminen viime vuosikymmeninä on noin 1,1 % [1], kun vastasyntyneiden kuolleisuusaste on 2,1 %, minkä seurauksena kuolleena syntyneiden perinataalisten kuolemantapausten osuus (kuolemaan syntyneet ja vastasyntyneiden kuolemat) kasvaa [2]. ]. Lancet Stillbirth Series [1, 3, 4] on tuonut esiin hiljaisen mutta yleisen kuolleensyntymisen kansanterveysongelman ja on yhdessä Sandsin ja Royal College of Obstetricians and Gynecologists -järjestön kanssa vaatinut tutkimusta näiden liian korkeiden lukujen ratkaisemiseksi.
Tällä hetkellä vakiintuneita riskitekijöitä myöhäiseen kuolleena synnytykseen korkean tulotason maissa ovat: kohonnut äidin ikä (> 35 vuotta) [5], korkea ennen raskautta painoindeksi (BMI) [6], tupakointi [7], vähentynyt raskaudenhoitoon osallistuminen [8] ], alhainen sosioekonominen asema [8] ja pieni raskausikään (SGA) nähden [9]. Väestöpohjaisten tutkimusten meta-analyysissä, jossa käsiteltiin kuolleena syntymän riskitekijöitä, havaittiin, että kolme tärkeintä muunnettavissa olevaa riskitekijää olivat ylipaino ja liikalihavuus (väestöstä johtuva riski 818 %), edennyt äidin ikä (populaatiosta johtuva riski 68 %) ja tupakointi (populaatiosta johtuva riski). 47 %) [3]. Näistä vain tupakanpoltto voidaan realistisesti käsitellä raskauden alkamisen jälkeen. Tutkimuksia on tutkittu vain vähän uusien, muunnettavissa olevien tekijöiden roolia, jotka voivat edistää tietämystä ja korjata tärkeitä aukkoja kuolleena syntyneiden tutkimusten alalla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia muunnettavia riskitekijöitä myöhään kuolleena syntymiseen Isossa-Britanniassa ja perustella äskettäin tunnistettu uusi muunneltava riskitekijä odottamattomille myöhään raskauden kuolleena syntyneille. Aucklandin kuolleena syntymätutkimuksessa [10] uusiseelantilaiset yhteistyökumppanimme havaitsivat noin kaksinkertaisen lisääntymisen myöhään kuolleena syntymässä, kun äiti ei nukkunut vasemmalla puolella vauvan kuolemaa edeltävänä yönä. Lisäksi naisilla, jotka eivät nousseet öisin, ja niillä, jotka nukkuivat päivällä, oli myös lisääntynyt kuolleena syntymän riski. Tämän ensisijaisen löydön vahvuus oli odottamaton, ja nyt äidin nukkumisasento vaatii kiireellistä, tiukkaa arviointia toisessa populaatiossa. MiNESS pyrkii puuttumaan näihin tekijöihin.
Tämä monikeskeinen tapausvertailututkimus ottaa mukaan 291 naista, joilla on ollut myöhäinen (≥ 28 viikkoa) raskaus, ja 580 naista, joilla on jatkuva raskaus samassa raskaudessa (kontrollit). Kokenut tutkijakätilö haastattelee naisia ja täytetään perusteellinen kyselylomake.
Analyysi suoritetaan käyttämällä tavallista Mantel-Haenszel-todennäköisyyssuhdeanalyysiä, jota käytetään tapaus-verrokkitutkimuksissa. Ehdotonta logistista regressiota käytetään sopeutumaan mahdollisiin hämmennyksiin ja määrittämään vuorovaikutusten olemassaolo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Dewsbury, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WF13 4HS
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: CASES
- Naiset, jotka kokevat kuolleena syntyneen raskausviikon ≥ 28 osallistujayksikössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön kuolema ennen 28 raskausviikkoa.
- Naisilla, joilla on vauvoja, on merkittävä synnynnäinen poikkeavuus.
- Naiset, joilla on useita raskauksia.
- Äidin ikä alle 16 vuotta.
- Naiset eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Sisällyttämiskriteerit: CONTROLS
- Naiset, joilla on normaali raskaus, kohdistettiin raskauden ja syntymän yksikköön tapauksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus alle 28 raskausviikkoa.
- Naisilla, joilla on vauvoja, on merkittävä synnynnäinen poikkeavuus.
- Naiset, joilla on useita raskauksia.
- Äidin ikä alle 16 vuotta.
- Naiset eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Strukturoitu kyselylomake lähetetään naisille, jotka ovat kokeneet raskauden myöhäisen ≥ 28 viikon kuolleenasyntymisen ja joilla on yksittäinen raskaus ilman synnynnäisiä poikkeavuuksia.
|
Tehdään syvähaastattelu ja sekä tapaukset että kontrollit täyttävät jäsennellyn kyselylomakkeen
|
|
Säätimet
Kontrolleille lähetetään jäsennelty kyselylomake.
Nämä ovat naisia, jotka on sovitettu tapausryhmään raskauden ja syntymäyksikön perusteella ja joilla on normaali, jatkuva yksittäinen raskaus ilman synnynnäisiä poikkeavuuksia.
|
Tehdään syvähaastattelu ja sekä tapaukset että kontrollit täyttävät jäsennellyn kyselylomakkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin nukkumiskäytännöt raskauden aikana
Aikaikkuna: Yksi yö ennen kyselyä
|
Itse ilmoittanut menevänsä nukkumaan raskauden loppuvaiheessa
|
Yksi yö ennen kyselyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin käsitys sikiön toiminnasta
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen kuolleena syntymää/haastattelua
|
Äidin käsitys sikiön aktiivisuudesta raportoitu tutkijan hallinnoiman kyselylomakkeen kautta.
|
Kaksi viikkoa ennen kuolleena syntymää/haastattelua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
- Päätutkija: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
- Päätutkija: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
- Päätutkija: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Froen JF, Cacciatore J, McClure EM, Kuti O, Jokhio AH, Islam M, Shiffman J; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: why they matter. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1353-66. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62232-5.
- Cousens S, Blencowe H, Stanton C, Chou D, Ahmed S, Steinhardt L, Creanga AA, Tuncalp O, Balsara ZP, Gupta S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2009 with trends since 1995: a systematic analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1319-30. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62310-0.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Rajaratnam JK, Marcus JR, Flaxman AD, Wang H, Levin-Rector A, Dwyer L, Costa M, Lopez AD, Murray CJ. Neonatal, postneonatal, childhood, and under-5 mortality for 187 countries, 1970-2010: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 4. Lancet. 2010 Jun 5;375(9730):1988-2008. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60703-9. Epub 2010 May 27. Erratum In: Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):686. Lancet. 2010 Jun 19;375(9732):2142.
- Flenady V, Koopmans L, Middleton P, Froen JF, Smith GC, Gibbons K, Coory M, Gordon A, Ellwood D, McIntyre HD, Fretts R, Ezzati M. Major risk factors for stillbirth in high-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62233-7.
- Rasmussen S, Albrechtsen S, Irgens LM, Dalaker K, Maartmann-Moe H, Vlatkovic L, Markestad T. Risk factors for unexplained antepartum fetal death in Norway 1967-1998. Early Hum Dev. 2003 Feb;71(1):39-52. doi: 10.1016/s0378-3782(02)00111-1.
- Stephansson O, Dickman PW, Johansson A, Cnattingius S. Maternal weight, pregnancy weight gain, and the risk of antepartum stillbirth. Am J Obstet Gynecol. 2001 Feb;184(3):463-9. doi: 10.1067/mob.2001.109591.
- Wisborg K, Kesmodel U, Henriksen TB, Olsen SF, Secher NJ. Exposure to tobacco smoke in utero and the risk of stillbirth and death in the first year of life. Am J Epidemiol. 2001 Aug 15;154(4):322-7. doi: 10.1093/aje/154.4.322.
- Huang DY, Usher RH, Kramer MS, Yang H, Morin L, Fretts RC. Determinants of unexplained antepartum fetal deaths. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):215-21. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00536-0.
- Cnattingius S, Haglund B, Kramer MS. Differences in late fetal death rates in association with determinants of small for gestational age fetuses: population based cohort study. BMJ. 1998 May 16;316(7143):1483-7. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1483.
- Budd J, Stacey T, Martin B, Roberts D, Heazell AEP. Women's experiences of being invited to participate in a case-control study of stillbirth - findings from the Midlands and North of England Stillbirth Study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Aug 6;18(1):317. doi: 10.1186/s12884-018-1956-1.
- Heazell AEP, Budd J, Li M, Cronin R, Bradford B, McCowan LME, Mitchell EA, Stacey T, Martin B, Roberts D, Thompson JMD. Alterations in maternally perceived fetal movement and their association with late stillbirth: findings from the Midland and North of England stillbirth case-control study. BMJ Open. 2018 Jul 6;8(7):e020031. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020031.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN2156
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .