- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02025530
Studien om dødfødsel i Midlands og Nord-England (MiNESS)
Midlands og Nord-England dødfødsel - En case-control studie av modifiserbare faktorer ved sen dødfødsel
Storbritannia har en av de høyeste dødfødselsratene i Europa, med mer enn 4000 dødfødsler hvert år, noe som tilsvarer mer enn 11 dødsfall hver dag. Videre har denne raten endret seg svært lite de siste 20 årene. Dette tapet av liv og de uheldige psykologiske konsekvensene må behandles umiddelbart.
En fersk New Zealand-studie som undersøkte modifiserbare faktorer assosiert med dødfødsel (Auckland Stillbirth Study) fant at mødre som ikke sovnet på venstre side hadde en dobbelt risiko for sen dødfødsel (≥28 uker svangerskap) sammenlignet med mødre som gikk til sove på venstre side. Disse nye funnene trenger snarest bekreftelse.
Denne foreslåtte studien tar sikte på å bekrefte eller tilbakevise disse funnene og å finne ut om et forebyggende program bør innføres. Denne foreslåtte studien tar sikte på å bekrefte eller tilbakevise funnene fra Auckland Stillbirth Study.
Deltakere vil bli rekruttert fra fødeavdelinger i Midlands og Nord-England (ledet av sentre i Liverpool, Manchester, West Yorkshire og Birmingham). 291 kvinner med singleton sen dødfødsel uten medfødt abnormitet vil bli intervjuet av forskningsjordmødre kort tid etter fødselen. En kontrollgruppe på 580 kvinner med pågående svangerskap vil bli intervjuet i en svangerskapsgruppe tilpasset den der dødfødsler skjedde. Disse dataene vil avgjøre om en intervensjonsstudie bør vurderes. Hvis det er en årsakssammenheng mellom mors søvnstilling og sen dødfødsel, anslår vi at opptil 37 % av sene dødfødsler kan forhindres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et ufødt barns død er et utbredt og tragisk folkehelseproblem som for tiden påvirker millioner av familier over hele verden. Sen dødfødsel (ved eller etter 28 ukers svangerskap) er et av de få potensielt unngåelige helseproblemene for mødre og barn der nedgangen i høyinntektsland har avtatt de siste tiårene [1]. Storbritannia har for tiden en av de høyeste dødsfødselsratene i Europa, rangert på 33. plass av 35 høyinntektsland.
Variasjonene i dødfødselsrater mellom høyinntektsland tilsier at det bør være mulig å foreta ytterligere reduksjoner i sene dødfødsler. Den estimerte årlige reduksjonen i rater av sen dødfødsel de siste tiårene er omtrent 1,1 % [1], sammenlignet med 2,1 % for neonatale dødsrater, med en resulterende økning i andelen perinatale dødsfall (dødfødsler pluss neonatale dødsfall) som kan tilskrives dødfødsel [2 ]. Lancet Stillbirth Series [1, 3, 4] har fremhevet det tause, men utbredte folkehelseproblemet med dødfødsler, og har sammen med Sands og Royal College of Obstetricians and Gynecologists bedt om forskning for å adressere disse uakseptabelt høye frekvensene.
Gjeldende etablerte risikofaktorer for sen dødfødsel i høyinntektsland inkluderer: avansert mors alder (>35 år) [5], høy kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet [6], røyking [7], redusert tilstedeværelse ved svangerskapsomsorg [8] ], lav sosioøkonomisk status [8] og liten for svangerskapsalder (SGA) spedbarn [9]. En metaanalyse av populasjonsbaserte studier som tok for seg risikofaktorer for dødfødsel fant at de tre viktigste modifiserbare risikofaktorene var overvekt og fedme (populasjonstilskrivbar risiko 818 %) fremskreden morsalder (populasjonstilskrivbar risiko 68 %) og røyking (populasjonstilskrivbar risiko) 47 %) [3]. Bare av disse kan sigarettrøyking være realistisk adressert etter at graviditeten har startet. Det har vært begrenset forskning som undersøker rollen til nye, modifiserbare faktorer som har potensial til å fremme kunnskap og adressere de viktige hullene innen forskning om dødfødsel.
Denne studien tar sikte på å utforske modifiserbare risikofaktorer for sen dødfødsel i Storbritannia og å underbygge den nylige identifiseringen av en ny modifiserbar risikofaktor for uventede dødfødsler sent i svangerskapet. I Auckland Dødfødsel Study [10] oppdaget våre New Zealand-samarbeidspartnere en omtrent to ganger økning i sen dødfødsel med ikke-venstresidig mors søvnstilling natten før babyen døde. I tillegg hadde kvinner som ikke stod opp om natten og de som sov på dagtid også økt risiko for dødfødsel. Styrken til dette primærfunnet var uventet, og nå krever mors søvnstilling en presserende, streng evaluering i en annen populasjon. MiNESS har som mål å adressere disse faktorene.
Denne multisentrerte case-kontrollstudien vil rekruttere 291 kvinner som har opplevd en sen (≥28 ukers svangerskap) matchet med 580 kvinner som har fortsatt svangerskap ved samme svangerskap (kontroller). Kvinnene vil bli intervjuet av en erfaren forskningsjordmor og et utdypende spørreskjema vil bli utfylt.
Analyse vil bli utført ved å bruke standard Mantel-Haenszel odds ratio-analyse brukt i case-kontrollstudier. Ubetinget logistisk regresjon vil bli brukt for å justere for potensielle konfoundere og for å bestemme tilstedeværelsen av interaksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Dewsbury, Yorkshire, Storbritannia, WF13 4HS
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: SAKER
- Kvinner som opplever dødfødsel ≥28 ukers svangerskap i en deltakende enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Fosterdød før 28 ukers svangerskap.
- Kvinner som har babyer har en betydelig medfødt abnormitet.
- Kvinner med flergangsgraviditet.
- Mors alder under 16 år.
- Kvinner som ikke kan gi informert samtykke.
Inkluderingskriterier: KONTROLLER
- Kvinner med normal graviditet matchet svangerskapet og fødselsenheten til tilfellene.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet under 28 ukers svangerskap.
- Kvinner som har babyer har en betydelig medfødt abnormitet.
- Kvinner med flergangsgraviditet.
- Mors alder under 16 år.
- Kvinner som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Et strukturert spørreskjema vil bli administrert til kvinner som har opplevd en sen ≥ 28 ukers svangerskapsdødfødsel, som har en enkelt graviditet uten medfødt abnormitet.
|
Det vil bli gjennomført et dybdeintervju og et strukturert spørreskjema fylles ut av både case og kontroller
|
|
Kontroller
Et strukturert spørreskjema vil bli administrert til kontrollene.
Dette er kvinner som er tilpasset kasusgruppen etter svangerskap og fødselsenhet, som har en normal pågående singleton graviditet uten medfødt abnormitet.
|
Det vil bli gjennomført et dybdeintervju og et strukturert spørreskjema fylles ut av både case og kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors søvnpraksis under graviditet
Tidsramme: En natt før spørreskjemaet
|
Selvrapportert å gå i sovestilling sent i svangerskapet
|
En natt før spørreskjemaet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors oppfatning av fosteraktivitet
Tidsramme: To uker før dødfødsel/intervju
|
Mors oppfatning av fosteraktivitet rapportert via det forskeradministrerte spørreskjemaet.
|
To uker før dødfødsel/intervju
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
- Hovedetterforsker: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
- Hovedetterforsker: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
- Hovedetterforsker: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Froen JF, Cacciatore J, McClure EM, Kuti O, Jokhio AH, Islam M, Shiffman J; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: why they matter. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1353-66. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62232-5.
- Cousens S, Blencowe H, Stanton C, Chou D, Ahmed S, Steinhardt L, Creanga AA, Tuncalp O, Balsara ZP, Gupta S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2009 with trends since 1995: a systematic analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1319-30. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62310-0.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Rajaratnam JK, Marcus JR, Flaxman AD, Wang H, Levin-Rector A, Dwyer L, Costa M, Lopez AD, Murray CJ. Neonatal, postneonatal, childhood, and under-5 mortality for 187 countries, 1970-2010: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 4. Lancet. 2010 Jun 5;375(9730):1988-2008. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60703-9. Epub 2010 May 27. Erratum In: Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):686. Lancet. 2010 Jun 19;375(9732):2142.
- Flenady V, Koopmans L, Middleton P, Froen JF, Smith GC, Gibbons K, Coory M, Gordon A, Ellwood D, McIntyre HD, Fretts R, Ezzati M. Major risk factors for stillbirth in high-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62233-7.
- Rasmussen S, Albrechtsen S, Irgens LM, Dalaker K, Maartmann-Moe H, Vlatkovic L, Markestad T. Risk factors for unexplained antepartum fetal death in Norway 1967-1998. Early Hum Dev. 2003 Feb;71(1):39-52. doi: 10.1016/s0378-3782(02)00111-1.
- Stephansson O, Dickman PW, Johansson A, Cnattingius S. Maternal weight, pregnancy weight gain, and the risk of antepartum stillbirth. Am J Obstet Gynecol. 2001 Feb;184(3):463-9. doi: 10.1067/mob.2001.109591.
- Wisborg K, Kesmodel U, Henriksen TB, Olsen SF, Secher NJ. Exposure to tobacco smoke in utero and the risk of stillbirth and death in the first year of life. Am J Epidemiol. 2001 Aug 15;154(4):322-7. doi: 10.1093/aje/154.4.322.
- Huang DY, Usher RH, Kramer MS, Yang H, Morin L, Fretts RC. Determinants of unexplained antepartum fetal deaths. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):215-21. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00536-0.
- Cnattingius S, Haglund B, Kramer MS. Differences in late fetal death rates in association with determinants of small for gestational age fetuses: population based cohort study. BMJ. 1998 May 16;316(7143):1483-7. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1483.
- Budd J, Stacey T, Martin B, Roberts D, Heazell AEP. Women's experiences of being invited to participate in a case-control study of stillbirth - findings from the Midlands and North of England Stillbirth Study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Aug 6;18(1):317. doi: 10.1186/s12884-018-1956-1.
- Heazell AEP, Budd J, Li M, Cronin R, Bradford B, McCowan LME, Mitchell EA, Stacey T, Martin B, Roberts D, Thompson JMD. Alterations in maternally perceived fetal movement and their association with late stillbirth: findings from the Midland and North of England stillbirth case-control study. BMJ Open. 2018 Jul 6;8(7):e020031. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020031.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN2156
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .