Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om dødfødsel i Midlands og Nord-England (MiNESS)

9. oktober 2019 oppdatert av: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Midlands og Nord-England dødfødsel - En case-control studie av modifiserbare faktorer ved sen dødfødsel

Storbritannia har en av de høyeste dødfødselsratene i Europa, med mer enn 4000 dødfødsler hvert år, noe som tilsvarer mer enn 11 dødsfall hver dag. Videre har denne raten endret seg svært lite de siste 20 årene. Dette tapet av liv og de uheldige psykologiske konsekvensene må behandles umiddelbart.

En fersk New Zealand-studie som undersøkte modifiserbare faktorer assosiert med dødfødsel (Auckland Stillbirth Study) fant at mødre som ikke sovnet på venstre side hadde en dobbelt risiko for sen dødfødsel (≥28 uker svangerskap) sammenlignet med mødre som gikk til sove på venstre side. Disse nye funnene trenger snarest bekreftelse.

Denne foreslåtte studien tar sikte på å bekrefte eller tilbakevise disse funnene og å finne ut om et forebyggende program bør innføres. Denne foreslåtte studien tar sikte på å bekrefte eller tilbakevise funnene fra Auckland Stillbirth Study.

Deltakere vil bli rekruttert fra fødeavdelinger i Midlands og Nord-England (ledet av sentre i Liverpool, Manchester, West Yorkshire og Birmingham). 291 kvinner med singleton sen dødfødsel uten medfødt abnormitet vil bli intervjuet av forskningsjordmødre kort tid etter fødselen. En kontrollgruppe på 580 kvinner med pågående svangerskap vil bli intervjuet i en svangerskapsgruppe tilpasset den der dødfødsler skjedde. Disse dataene vil avgjøre om en intervensjonsstudie bør vurderes. Hvis det er en årsakssammenheng mellom mors søvnstilling og sen dødfødsel, anslår vi at opptil 37 % av sene dødfødsler kan forhindres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et ufødt barns død er et utbredt og tragisk folkehelseproblem som for tiden påvirker millioner av familier over hele verden. Sen dødfødsel (ved eller etter 28 ukers svangerskap) er et av de få potensielt unngåelige helseproblemene for mødre og barn der nedgangen i høyinntektsland har avtatt de siste tiårene [1]. Storbritannia har for tiden en av de høyeste dødsfødselsratene i Europa, rangert på 33. plass av 35 høyinntektsland.

Variasjonene i dødfødselsrater mellom høyinntektsland tilsier at det bør være mulig å foreta ytterligere reduksjoner i sene dødfødsler. Den estimerte årlige reduksjonen i rater av sen dødfødsel de siste tiårene er omtrent 1,1 % [1], sammenlignet med 2,1 % for neonatale dødsrater, med en resulterende økning i andelen perinatale dødsfall (dødfødsler pluss neonatale dødsfall) som kan tilskrives dødfødsel [2 ]. Lancet Stillbirth Series [1, 3, 4] har fremhevet det tause, men utbredte folkehelseproblemet med dødfødsler, og har sammen med Sands og Royal College of Obstetricians and Gynecologists bedt om forskning for å adressere disse uakseptabelt høye frekvensene.

Gjeldende etablerte risikofaktorer for sen dødfødsel i høyinntektsland inkluderer: avansert mors alder (>35 år) [5], høy kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet [6], røyking [7], redusert tilstedeværelse ved svangerskapsomsorg [8] ], lav sosioøkonomisk status [8] og liten for svangerskapsalder (SGA) spedbarn [9]. En metaanalyse av populasjonsbaserte studier som tok for seg risikofaktorer for dødfødsel fant at de tre viktigste modifiserbare risikofaktorene var overvekt og fedme (populasjonstilskrivbar risiko 818 %) fremskreden morsalder (populasjonstilskrivbar risiko 68 %) og røyking (populasjonstilskrivbar risiko) 47 %) [3]. Bare av disse kan sigarettrøyking være realistisk adressert etter at graviditeten har startet. Det har vært begrenset forskning som undersøker rollen til nye, modifiserbare faktorer som har potensial til å fremme kunnskap og adressere de viktige hullene innen forskning om dødfødsel.

Denne studien tar sikte på å utforske modifiserbare risikofaktorer for sen dødfødsel i Storbritannia og å underbygge den nylige identifiseringen av en ny modifiserbar risikofaktor for uventede dødfødsler sent i svangerskapet. I Auckland Dødfødsel Study [10] oppdaget våre New Zealand-samarbeidspartnere en omtrent to ganger økning i sen dødfødsel med ikke-venstresidig mors søvnstilling natten før babyen døde. I tillegg hadde kvinner som ikke stod opp om natten og de som sov på dagtid også økt risiko for dødfødsel. Styrken til dette primærfunnet var uventet, og nå krever mors søvnstilling en presserende, streng evaluering i en annen populasjon. MiNESS har som mål å adressere disse faktorene.

Denne multisentrerte case-kontrollstudien vil rekruttere 291 kvinner som har opplevd en sen (≥28 ukers svangerskap) matchet med 580 kvinner som har fortsatt svangerskap ved samme svangerskap (kontroller). Kvinnene vil bli intervjuet av en erfaren forskningsjordmor og et utdypende spørreskjema vil bli utfylt.

Analyse vil bli utført ved å bruke standard Mantel-Haenszel odds ratio-analyse brukt i case-kontrollstudier. Ubetinget logistisk regresjon vil bli brukt for å justere for potensielle konfoundere og for å bestemme tilstedeværelsen av interaksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1030

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Dewsbury, Yorkshire, Storbritannia, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøven vil bli rekruttert fra fødeavdelinger i Midlands og Nord-England.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: SAKER

  • Kvinner som opplever dødfødsel ≥28 ukers svangerskap i en deltakende enhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Fosterdød før 28 ukers svangerskap.
  • Kvinner som har babyer har en betydelig medfødt abnormitet.
  • Kvinner med flergangsgraviditet.
  • Mors alder under 16 år.
  • Kvinner som ikke kan gi informert samtykke.

Inkluderingskriterier: KONTROLLER

  • Kvinner med normal graviditet matchet svangerskapet og fødselsenheten til tilfellene.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet under 28 ukers svangerskap.
  • Kvinner som har babyer har en betydelig medfødt abnormitet.
  • Kvinner med flergangsgraviditet.
  • Mors alder under 16 år.
  • Kvinner som ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
Et strukturert spørreskjema vil bli administrert til kvinner som har opplevd en sen ≥ 28 ukers svangerskapsdødfødsel, som har en enkelt graviditet uten medfødt abnormitet.
Det vil bli gjennomført et dybdeintervju og et strukturert spørreskjema fylles ut av både case og kontroller
Kontroller
Et strukturert spørreskjema vil bli administrert til kontrollene. Dette er kvinner som er tilpasset kasusgruppen etter svangerskap og fødselsenhet, som har en normal pågående singleton graviditet uten medfødt abnormitet.
Det vil bli gjennomført et dybdeintervju og et strukturert spørreskjema fylles ut av både case og kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors søvnpraksis under graviditet
Tidsramme: En natt før spørreskjemaet
Selvrapportert å gå i sovestilling sent i svangerskapet
En natt før spørreskjemaet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors oppfatning av fosteraktivitet
Tidsramme: To uker før dødfødsel/intervju
Mors oppfatning av fosteraktivitet rapportert via det forskeradministrerte spørreskjemaet.
To uker før dødfødsel/intervju

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
  • Hovedetterforsker: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
  • Hovedetterforsker: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GN2156

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere