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Totgeburtenstudie in den Midlands und im Norden Englands (MiNESS)

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Die Midlands and North of England Totbirth Study – Eine Fall-Kontroll-Studie über modifizierbare Faktoren bei späten Totgeburten

Das Vereinigte Königreich hat eine der höchsten Totgeburtenraten in Europa, mit mehr als 4.000 Totgeburten pro Jahr, was mehr als 11 Todesfällen pro Tag entspricht. Außerdem hat sich diese Rate in den letzten 20 Jahren kaum verändert. Dieser Verlust an Menschenleben und die nachteiligen psychologischen Folgen müssen dringend angegangen werden.

Eine kürzlich durchgeführte neuseeländische Studie zur Untersuchung modifizierbarer Faktoren im Zusammenhang mit Totgeburten (Auckland Stillbirth Study) ergab, dass Mütter, die nicht auf der linken Seite schlafen gingen, ein doppelt so hohes Risiko für eine späte Totgeburt (≥ 28. Schwangerschaftswoche) hatten im Vergleich zu Müttern, die es taten auf der linken Seite schlafen. Diese neuartigen Erkenntnisse müssen dringend bestätigt werden.

Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese Ergebnisse zu bestätigen oder zu widerlegen und festzustellen, ob ein Präventionsprogramm eingeführt werden sollte. Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der Auckland Totgeburtsstudie zu bestätigen oder zu widerlegen.

Die Teilnehmer werden aus Entbindungsstationen in den Midlands und Nordengland rekrutiert (unter der Leitung von Zentren in Liverpool, Manchester, West Yorkshire und Birmingham). 291 Frauen mit einer einjährigen späten Totgeburt ohne angeborene Anomalien werden kurz nach der Geburt von Forschungshebammen befragt. Eine Kontrollgruppe von 580 Frauen mit laufenden Schwangerschaften wird in einer Schwangerschaftsgruppe befragt, die derjenigen entspricht, in der Totgeburten aufgetreten sind. Diese Daten werden bestimmen, ob eine Interventionsstudie in Betracht gezogen werden sollte. Wenn es einen kausalen Zusammenhang zwischen der mütterlichen Schlafposition und späten Totgeburten gibt, schätzen wir, dass bis zu 37 % der späten Totgeburten verhindert werden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Tod eines ungeborenen Kindes ist ein weit verbreitetes und tragisches Problem der öffentlichen Gesundheit, das derzeit Millionen von Familien weltweit betrifft. Eine späte Totgeburt (bei oder nach der 28. Schwangerschaftswoche) ist eines der wenigen potenziell vermeidbaren Gesundheitsprobleme von Mutter und Kind, bei dem sich die Rückgangsrate in Ländern mit hohem Einkommen in den letzten Jahrzehnten verlangsamt hat [1]. Das Vereinigte Königreich hat derzeit eine der höchsten Totgeburtenraten in Europa und belegt Platz 33 von 35 Ländern mit hohem Einkommen.

Die Unterschiede in den Totgeburtenraten zwischen Ländern mit hohem Einkommen legen nahe, dass es möglich sein sollte, die späten Totgeburten weiter zu reduzieren. Die geschätzte jährliche Abnahme der Raten später Totgeburten in den letzten Jahrzehnten beträgt etwa 1,1 % [1], verglichen mit 2,1 % der neonatalen Sterblichkeitsraten, mit einem daraus resultierenden Anstieg des Anteils der perinatalen Todesfälle (Totgeburten plus neonatale Todesfälle), die auf Totgeburten zurückzuführen sind [2 ]. Die Lancet Stillbirth Series [1, 3, 4] hat das stille, aber weit verbreitete Problem der öffentlichen Gesundheit von Totgeburten hervorgehoben und zusammen mit Sands und dem Royal College of Obstetricians and Gynecologists zu Forschung aufgerufen, um diese unannehmbar hohen Raten anzugehen.

Zu den derzeit etablierten Risikofaktoren für späte Totgeburten in Ländern mit hohem Einkommen gehören: fortgeschrittenes Alter der Mutter (> 35 Jahre) [5], hoher Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft [6], Rauchen [7], reduzierte Teilnahme an der Schwangerschaftsvorsorge [8 ], niedriger sozioökonomischer Status [8] und kleine Säuglinge im Gestationsalter (SGA) [9]. Eine Metaanalyse bevölkerungsbezogener Studien zu Risikofaktoren für Totgeburten ergab, dass die drei wichtigsten beeinflussbaren Risikofaktoren Übergewicht und Adipositas (bevölkerungsbezogenes Risiko 818 %), fortgeschrittenes Alter der Mutter (bevölkerungsbezogenes Risiko 68 %) und Rauchen (bevölkerungsbezogenes Risiko) waren 47%) [3]. Von diesen kann nur das Zigarettenrauchen nach Beginn der Schwangerschaft realistisch angegangen werden. Es gibt nur begrenzte Forschung zur Untersuchung der Rolle neuartiger, modifizierbarer Faktoren, die das Potenzial haben, das Wissen zu erweitern und die wichtigen Lücken auf dem Gebiet der Totgeburtenforschung zu schließen.

Diese Studie zielt darauf ab, modifizierbare Risikofaktoren für späte Totgeburten im Vereinigten Königreich zu untersuchen und die kürzlich erfolgte Identifizierung eines neuen modifizierbaren Risikofaktors für unerwartete Totgeburten in einer späten Schwangerschaft zu untermauern. In der Auckland-Totgeburtsstudie [10] entdeckten unsere neuseeländischen Mitarbeiter in der Nacht vor dem Tod des Babys eine ungefähr zweifache Zunahme von späten Totgeburten mit nicht linksseitiger mütterlicher Schlafposition. Darüber hinaus waren Frauen, die nachts nicht aufstanden und diejenigen, die tagsüber schliefen, ebenfalls einem erhöhten Totgeburtsrisiko ausgesetzt. Die Stärke dieses primären Befunds war unerwartet, und jetzt erfordert die Schlafposition der Mutter eine dringende, strenge Bewertung in einer anderen Population. MiNESS zielt darauf ab, diese Faktoren anzugehen.

Diese multizentrische Fall-Kontroll-Studie wird 291 Frauen rekrutieren, die eine späte Schwangerschaft (≥ 28 Wochen) erlebt haben, und 580 Frauen, die eine anhaltende Schwangerschaft bei derselben Schwangerschaft haben (Kontrollen). Die Frauen werden von einer erfahrenen Forschungshebamme befragt und es wird ein ausführlicher Fragebogen ausgefüllt.

Die Analyse wird unter Verwendung der standardmäßigen Mantel-Haenszel-Odds-Ratio-Analyse durchgeführt, die in Fall-Kontroll-Studien verwendet wird. Die bedingungslose logistische Regression wird verwendet, um potenzielle Confounder auszugleichen und das Vorhandensein von Wechselwirkungen zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1030

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Dewsbury, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Stichprobe wird aus Entbindungsstationen in den Midlands und im Norden Englands rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien: FÄLLE

  • Frauen, die eine Totgeburt ≥ 28 Schwangerschaftswochen in einer teilnehmenden Einheit erleben.

Ausschlusskriterien:

  • Fetaler Tod vor der 28. Schwangerschaftswoche.
  • Frauen, deren Babys eine signifikante angeborene Anomalie aufweisen.
  • Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft.
  • Alter der Mutter unter 16 Jahren.
  • Frauen können keine Einverständniserklärung abgeben.

Einschlusskriterien: KONTROLLEN

  • Frauen mit einer normalen Schwangerschaft, die auf die Schwangerschaft und die Geburtseinheit auf die Fälle abgestimmt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft unter 28 Wochen Schwangerschaft.
  • Frauen, deren Babys eine signifikante angeborene Anomalie aufweisen.
  • Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft.
  • Alter der Mutter unter 16 Jahren.
  • Frauen können keine Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Ein strukturierter Fragebogen wird Frauen verabreicht, die eine Totgeburt in der späten ≥ 28. Schwangerschaftswoche erlebt haben, die eine Einlingsschwangerschaft ohne angeborene Anomalien haben.
Es wird ein Tiefeninterview durchgeführt und ein strukturierter Fragebogen wird sowohl von Fällen als auch von Kontrollen ausgefüllt
Kontrollen
Kontrollen wird ein strukturierter Fragebogen verabreicht. Dies sind Frauen, die nach Schwangerschaft und Geburtseinheit der Fallgruppe zugeordnet sind und eine normale andauernde Einlingsschwangerschaft ohne angeborene Anomalien haben.
Es wird ein Tiefeninterview durchgeführt und ein strukturierter Fragebogen wird sowohl von Fällen als auch von Kontrollen ausgefüllt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Schlafpraktiken während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Eine Nacht vor dem Fragebogen
Selbstberichtete Einschlafposition in der späten Schwangerschaft
Eine Nacht vor dem Fragebogen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Wahrnehmung der fötalen Aktivität
Zeitfenster: Zwei Wochen vor Totgeburt / Vorstellungsgespräch
Mütterliche Wahrnehmung der fötalen Aktivität, berichtet über den vom Forscher verwalteten Fragebogen.
Zwei Wochen vor Totgeburt / Vorstellungsgespräch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Hauptermittler: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
  • Hauptermittler: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
  • Hauptermittler: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN2156

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