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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02025530
Totgeburtenstudie in den Midlands und im Norden Englands (MiNESS)
Die Midlands and North of England Totbirth Study – Eine Fall-Kontroll-Studie über modifizierbare Faktoren bei späten Totgeburten
Das Vereinigte Königreich hat eine der höchsten Totgeburtenraten in Europa, mit mehr als 4.000 Totgeburten pro Jahr, was mehr als 11 Todesfällen pro Tag entspricht. Außerdem hat sich diese Rate in den letzten 20 Jahren kaum verändert. Dieser Verlust an Menschenleben und die nachteiligen psychologischen Folgen müssen dringend angegangen werden.
Eine kürzlich durchgeführte neuseeländische Studie zur Untersuchung modifizierbarer Faktoren im Zusammenhang mit Totgeburten (Auckland Stillbirth Study) ergab, dass Mütter, die nicht auf der linken Seite schlafen gingen, ein doppelt so hohes Risiko für eine späte Totgeburt (≥ 28. Schwangerschaftswoche) hatten im Vergleich zu Müttern, die es taten auf der linken Seite schlafen. Diese neuartigen Erkenntnisse müssen dringend bestätigt werden.
Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese Ergebnisse zu bestätigen oder zu widerlegen und festzustellen, ob ein Präventionsprogramm eingeführt werden sollte. Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der Auckland Totgeburtsstudie zu bestätigen oder zu widerlegen.
Die Teilnehmer werden aus Entbindungsstationen in den Midlands und Nordengland rekrutiert (unter der Leitung von Zentren in Liverpool, Manchester, West Yorkshire und Birmingham). 291 Frauen mit einer einjährigen späten Totgeburt ohne angeborene Anomalien werden kurz nach der Geburt von Forschungshebammen befragt. Eine Kontrollgruppe von 580 Frauen mit laufenden Schwangerschaften wird in einer Schwangerschaftsgruppe befragt, die derjenigen entspricht, in der Totgeburten aufgetreten sind. Diese Daten werden bestimmen, ob eine Interventionsstudie in Betracht gezogen werden sollte. Wenn es einen kausalen Zusammenhang zwischen der mütterlichen Schlafposition und späten Totgeburten gibt, schätzen wir, dass bis zu 37 % der späten Totgeburten verhindert werden könnten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Tod eines ungeborenen Kindes ist ein weit verbreitetes und tragisches Problem der öffentlichen Gesundheit, das derzeit Millionen von Familien weltweit betrifft. Eine späte Totgeburt (bei oder nach der 28. Schwangerschaftswoche) ist eines der wenigen potenziell vermeidbaren Gesundheitsprobleme von Mutter und Kind, bei dem sich die Rückgangsrate in Ländern mit hohem Einkommen in den letzten Jahrzehnten verlangsamt hat [1]. Das Vereinigte Königreich hat derzeit eine der höchsten Totgeburtenraten in Europa und belegt Platz 33 von 35 Ländern mit hohem Einkommen.
Die Unterschiede in den Totgeburtenraten zwischen Ländern mit hohem Einkommen legen nahe, dass es möglich sein sollte, die späten Totgeburten weiter zu reduzieren. Die geschätzte jährliche Abnahme der Raten später Totgeburten in den letzten Jahrzehnten beträgt etwa 1,1 % [1], verglichen mit 2,1 % der neonatalen Sterblichkeitsraten, mit einem daraus resultierenden Anstieg des Anteils der perinatalen Todesfälle (Totgeburten plus neonatale Todesfälle), die auf Totgeburten zurückzuführen sind [2 ]. Die Lancet Stillbirth Series [1, 3, 4] hat das stille, aber weit verbreitete Problem der öffentlichen Gesundheit von Totgeburten hervorgehoben und zusammen mit Sands und dem Royal College of Obstetricians and Gynecologists zu Forschung aufgerufen, um diese unannehmbar hohen Raten anzugehen.
Zu den derzeit etablierten Risikofaktoren für späte Totgeburten in Ländern mit hohem Einkommen gehören: fortgeschrittenes Alter der Mutter (> 35 Jahre) [5], hoher Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft [6], Rauchen [7], reduzierte Teilnahme an der Schwangerschaftsvorsorge [8 ], niedriger sozioökonomischer Status [8] und kleine Säuglinge im Gestationsalter (SGA) [9]. Eine Metaanalyse bevölkerungsbezogener Studien zu Risikofaktoren für Totgeburten ergab, dass die drei wichtigsten beeinflussbaren Risikofaktoren Übergewicht und Adipositas (bevölkerungsbezogenes Risiko 818 %), fortgeschrittenes Alter der Mutter (bevölkerungsbezogenes Risiko 68 %) und Rauchen (bevölkerungsbezogenes Risiko) waren 47%) [3]. Von diesen kann nur das Zigarettenrauchen nach Beginn der Schwangerschaft realistisch angegangen werden. Es gibt nur begrenzte Forschung zur Untersuchung der Rolle neuartiger, modifizierbarer Faktoren, die das Potenzial haben, das Wissen zu erweitern und die wichtigen Lücken auf dem Gebiet der Totgeburtenforschung zu schließen.
Diese Studie zielt darauf ab, modifizierbare Risikofaktoren für späte Totgeburten im Vereinigten Königreich zu untersuchen und die kürzlich erfolgte Identifizierung eines neuen modifizierbaren Risikofaktors für unerwartete Totgeburten in einer späten Schwangerschaft zu untermauern. In der Auckland-Totgeburtsstudie [10] entdeckten unsere neuseeländischen Mitarbeiter in der Nacht vor dem Tod des Babys eine ungefähr zweifache Zunahme von späten Totgeburten mit nicht linksseitiger mütterlicher Schlafposition. Darüber hinaus waren Frauen, die nachts nicht aufstanden und diejenigen, die tagsüber schliefen, ebenfalls einem erhöhten Totgeburtsrisiko ausgesetzt. Die Stärke dieses primären Befunds war unerwartet, und jetzt erfordert die Schlafposition der Mutter eine dringende, strenge Bewertung in einer anderen Population. MiNESS zielt darauf ab, diese Faktoren anzugehen.
Diese multizentrische Fall-Kontroll-Studie wird 291 Frauen rekrutieren, die eine späte Schwangerschaft (≥ 28 Wochen) erlebt haben, und 580 Frauen, die eine anhaltende Schwangerschaft bei derselben Schwangerschaft haben (Kontrollen). Die Frauen werden von einer erfahrenen Forschungshebamme befragt und es wird ein ausführlicher Fragebogen ausgefüllt.
Die Analyse wird unter Verwendung der standardmäßigen Mantel-Haenszel-Odds-Ratio-Analyse durchgeführt, die in Fall-Kontroll-Studien verwendet wird. Die bedingungslose logistische Regression wird verwendet, um potenzielle Confounder auszugleichen und das Vorhandensein von Wechselwirkungen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Dewsbury, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF13 4HS
- Mid Yorkshire NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: FÄLLE
- Frauen, die eine Totgeburt ≥ 28 Schwangerschaftswochen in einer teilnehmenden Einheit erleben.
Ausschlusskriterien:
- Fetaler Tod vor der 28. Schwangerschaftswoche.
- Frauen, deren Babys eine signifikante angeborene Anomalie aufweisen.
- Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft.
- Alter der Mutter unter 16 Jahren.
- Frauen können keine Einverständniserklärung abgeben.
Einschlusskriterien: KONTROLLEN
- Frauen mit einer normalen Schwangerschaft, die auf die Schwangerschaft und die Geburtseinheit auf die Fälle abgestimmt ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft unter 28 Wochen Schwangerschaft.
- Frauen, deren Babys eine signifikante angeborene Anomalie aufweisen.
- Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft.
- Alter der Mutter unter 16 Jahren.
- Frauen können keine Einverständniserklärung abgeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fälle
Ein strukturierter Fragebogen wird Frauen verabreicht, die eine Totgeburt in der späten ≥ 28. Schwangerschaftswoche erlebt haben, die eine Einlingsschwangerschaft ohne angeborene Anomalien haben.
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Es wird ein Tiefeninterview durchgeführt und ein strukturierter Fragebogen wird sowohl von Fällen als auch von Kontrollen ausgefüllt
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Kontrollen
Kontrollen wird ein strukturierter Fragebogen verabreicht.
Dies sind Frauen, die nach Schwangerschaft und Geburtseinheit der Fallgruppe zugeordnet sind und eine normale andauernde Einlingsschwangerschaft ohne angeborene Anomalien haben.
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Es wird ein Tiefeninterview durchgeführt und ein strukturierter Fragebogen wird sowohl von Fällen als auch von Kontrollen ausgefüllt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliche Schlafpraktiken während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Eine Nacht vor dem Fragebogen
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Selbstberichtete Einschlafposition in der späten Schwangerschaft
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Eine Nacht vor dem Fragebogen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliche Wahrnehmung der fötalen Aktivität
Zeitfenster: Zwei Wochen vor Totgeburt / Vorstellungsgespräch
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Mütterliche Wahrnehmung der fötalen Aktivität, berichtet über den vom Forscher verwalteten Fragebogen.
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Zwei Wochen vor Totgeburt / Vorstellungsgespräch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
- Hauptermittler: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
- Hauptermittler: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
- Hauptermittler: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Froen JF, Cacciatore J, McClure EM, Kuti O, Jokhio AH, Islam M, Shiffman J; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: why they matter. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1353-66. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62232-5.
- Cousens S, Blencowe H, Stanton C, Chou D, Ahmed S, Steinhardt L, Creanga AA, Tuncalp O, Balsara ZP, Gupta S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2009 with trends since 1995: a systematic analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1319-30. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62310-0.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Rajaratnam JK, Marcus JR, Flaxman AD, Wang H, Levin-Rector A, Dwyer L, Costa M, Lopez AD, Murray CJ. Neonatal, postneonatal, childhood, and under-5 mortality for 187 countries, 1970-2010: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 4. Lancet. 2010 Jun 5;375(9730):1988-2008. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60703-9. Epub 2010 May 27. Erratum In: Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):686. Lancet. 2010 Jun 19;375(9732):2142.
- Flenady V, Koopmans L, Middleton P, Froen JF, Smith GC, Gibbons K, Coory M, Gordon A, Ellwood D, McIntyre HD, Fretts R, Ezzati M. Major risk factors for stillbirth in high-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62233-7.
- Rasmussen S, Albrechtsen S, Irgens LM, Dalaker K, Maartmann-Moe H, Vlatkovic L, Markestad T. Risk factors for unexplained antepartum fetal death in Norway 1967-1998. Early Hum Dev. 2003 Feb;71(1):39-52. doi: 10.1016/s0378-3782(02)00111-1.
- Stephansson O, Dickman PW, Johansson A, Cnattingius S. Maternal weight, pregnancy weight gain, and the risk of antepartum stillbirth. Am J Obstet Gynecol. 2001 Feb;184(3):463-9. doi: 10.1067/mob.2001.109591.
- Wisborg K, Kesmodel U, Henriksen TB, Olsen SF, Secher NJ. Exposure to tobacco smoke in utero and the risk of stillbirth and death in the first year of life. Am J Epidemiol. 2001 Aug 15;154(4):322-7. doi: 10.1093/aje/154.4.322.
- Huang DY, Usher RH, Kramer MS, Yang H, Morin L, Fretts RC. Determinants of unexplained antepartum fetal deaths. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):215-21. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00536-0.
- Cnattingius S, Haglund B, Kramer MS. Differences in late fetal death rates in association with determinants of small for gestational age fetuses: population based cohort study. BMJ. 1998 May 16;316(7143):1483-7. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1483.
- Budd J, Stacey T, Martin B, Roberts D, Heazell AEP. Women's experiences of being invited to participate in a case-control study of stillbirth - findings from the Midlands and North of England Stillbirth Study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Aug 6;18(1):317. doi: 10.1186/s12884-018-1956-1.
- Heazell AEP, Budd J, Li M, Cronin R, Bradford B, McCowan LME, Mitchell EA, Stacey T, Martin B, Roberts D, Thompson JMD. Alterations in maternally perceived fetal movement and their association with late stillbirth: findings from the Midland and North of England stillbirth case-control study. BMJ Open. 2018 Jul 6;8(7):e020031. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020031.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- GN2156
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