- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02025530
The Midlands and North of England Stillbirth Study (MiNESS)
The Midlands and North of England Stillbirth Study - Case-Control Study of Modifiable Factors in Late Stillbirth
Spojené království má jednu z nejvyšších počtů mrtvorozených dětí v Evropě s více než 4 000 mrtvě narozenými každý rok, což se rovná více než 11 úmrtím každý den. Navíc se tato míra za posledních 20 let změnila jen velmi málo. Tyto ztráty na životech a nepříznivé psychické následky je naléhavě nutné řešit.
Nedávná novozélandská studie zkoumající modifikovatelné faktory spojené s porodem mrtvého plodu (Auckland Stillbirth Study) zjistila, že matky, které nešly spát na levém boku, měly dvojnásobné riziko pozdního porodu (≥ 28. týdne těhotenství) ve srovnání s matkami, které spát na levém boku. Tyto nové poznatky potřebují naléhavé potvrzení.
Cílem této navrhované studie je potvrdit nebo vyvrátit tato zjištění a zjistit, zda by měl být zaveden preventivní program. Tato navrhovaná studie si klade za cíl potvrdit nebo vyvrátit závěry studie Auckland Stillbirth Study.
Účastnice se budou rekrutovat z porodnických jednotek v Midlands a severní Anglii (vedené centry v Liverpoolu, Manchesteru, West Yorkshire a Birminghamu). Výzkumné porodní asistentky budou krátce po porodu dotazovat 291 žen s ojedinělým pozdním porodem mrtvého plodu bez vrozené vady. Kontrolní skupina 580 žen s probíhajícími těhotenstvími bude dotazována v gestační skupině odpovídající té, ve které došlo k mrtvě narozeným dětem. Tyto údaje určí, zda je třeba zvážit intervenční studii. Pokud existuje kauzální vztah mezi polohou matky ve spánku a pozdním porodem mrtvého plodu, odhadujeme, že lze předejít až 37 % pozdních porodů mrtvého dítěte.
Přehled studie
Detailní popis
Smrt nenarozeného dítěte je převládajícím a tragickým problémem veřejného zdraví, který v současnosti postihuje miliony rodin po celém světě. Pozdní porod mrtvého plodu (ve 28. týdnu těhotenství nebo po něm) je jedním z mála zdravotních problémů matek a dětí, kterým je možné se vyhnout, kde se tempo poklesu v zemích s vysokými příjmy v posledních desetiletích zpomalilo [1]. Spojené království má v současnosti jednu z nejvyšších počtů mrtvě narozených dětí v Evropě a řadí se na 33. místo z 35 zemí s vysokými příjmy.
Rozdíly v míře mrtvorozenosti mezi zeměmi s vysokými příjmy naznačují, že by mělo být možné dále snížit počet pozdních mrtvě narozených dětí. Odhadované roční snížení míry pozdních mrtvě narozených v posledních desetiletích je asi 1,1 % [1], ve srovnání s 2,1 % u novorozenecké úmrtnosti, s výsledným zvýšením podílu perinatálních úmrtí (mrtvě narozených plus neonatálních úmrtí), které lze připsat mrtvě narozeným [2] ]. Řada Lancet Stillbirth Series [1, 3, 4] upozornila na tichý, ale převládající problém veřejného zdraví mrtvého porodu a společně se Sandsem a Royal College Of Obstetricians and Gynecologists vyzvala k výzkumu, který by řešil tyto nepřijatelně vysoké počty.
Mezi současné zavedené rizikové faktory pozdního porodu mrtvého plodu v zemích s vysokými příjmy patří: pokročilý věk matek (> 35 let) [5], vysoký index tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI) [6], kouření [7], snížená návštěvnost prenatální péče [8] ], nízký socioekonomický status [8] a malé děti vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) [9]. Metaanalýza populačních studií zabývajících se rizikovými faktory mrtvě narozených dětí zjistila, že třemi nejdůležitějšími ovlivnitelnými rizikovými faktory byly nadváha a obezita (riziko přisouzené populaci 818 %), pokročilý věk matek (riziko přisouzené populaci 68 %) a kouření (riziko připisované populaci 47 %) [3]. Pouze z nich lze reálně řešit kouření cigaret po začátku těhotenství. Proběhl omezený výzkum zkoumající roli nových, modifikovatelných faktorů, které mají potenciál rozšířit znalosti a řešit důležité mezery v oblasti výzkumu mrtvě narozených dětí.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat modifikovatelné rizikové faktory pozdního porodu mrtvého plodu ve Spojeném království a doložit nedávnou identifikaci nového modifikovatelného rizikového faktoru pro neočekávané pozdní porody mrtvého těhotenství. V Auckland Stillbirth Study [10] naši novozélandští spolupracovníci objevili přibližně dvojnásobný nárůst pozdních porodů mrtvého plodu s nelevostrannou mateřskou spánkovou polohou v noci před smrtí dítěte. Navíc ženy, které v noci nevstávaly, a ty, které spaly přes den, byly také vystaveny zvýšenému riziku narození mrtvého dítěte. Síla tohoto primárního nálezu byla neočekávaná a nyní poloha ve spánku matky vyžaduje naléhavé, přísné hodnocení v jiné populaci. MiNESS se snaží tyto faktory řešit.
Tato multicentrická případová kontrolní studie zahrne 291 žen, které zažily pozdní těhotenství (≥ 28 týdnů), ve srovnání s 580 ženami, které mají pokračující těhotenství ve stejné gestaci (kontroly). Ženy budou dotazovány zkušenou výzkumnou porodní asistentkou a bude vyplněn hloubkový dotazník.
Analýza bude provedena pomocí standardní analýzy Mantel-Haenszel odds ratio používané ve studiích případové kontroly. Bezpodmínečná logistická regrese bude použita k přizpůsobení se potenciálním matoucím faktorům a ke stanovení přítomnosti interakcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Dewsbury, Yorkshire, Spojené království, WF13 4HS
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí: PŘÍPADY
- Ženy, které zažijí mrtvé narození ≥ 28 týdnů těhotenství v participující jednotce.
Kritéria vyloučení:
- Smrt plodu před 28. týdnem těhotenství.
- Ženy, které mají děti, mají významnou vrozenou abnormalitu.
- Ženy s vícečetným těhotenstvím.
- Věk matky pod 16 let.
- Ženy neschopné dát informovaný souhlas.
Kritéria zahrnutí: OVLÁDÁNÍ
- Ženy s normálním těhotenstvím odpovídaly těhotenství a porodní jednotce případů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství do 28. týdne těhotenství.
- Ženy, které mají děti, mají významnou vrozenou abnormalitu.
- Ženy s vícečetným těhotenstvím.
- Věk matky pod 16 let.
- Ženy neschopné dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Strukturovaný dotazník bude poskytnut ženám, které prodělaly pozdní ≥ 28. týden těhotenství mrtvé porody, které mají jednočetné těhotenství bez vrozených abnormalit.
|
Případy i kontroly budou provedeny hloubkový rozhovor a vyplní strukturovaný dotazník
|
|
Řízení
Kontrolám bude zaslán strukturovaný dotazník.
Jedná se o ženy odpovídající skupině případů podle gestace a jednotky narození, které mají normální probíhající jednočetné těhotenství bez vrozených abnormalit.
|
Případy i kontroly budou provedeny hloubkový rozhovor a vyplní strukturovaný dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánkové praktiky matek během těhotenství
Časové okno: Jednu noc před dotazníkem
|
Samostatně hlášené usínání v pozdním těhotenství
|
Jednu noc před dotazníkem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské vnímání fetální aktivity
Časové okno: Dva týdny před porodem mrtvého dítěte / pohovor
|
Mateřské vnímání fetální aktivity hlášené prostřednictvím dotazníku administrovaného výzkumníkem.
|
Dva týdny před porodem mrtvého dítěte / pohovor
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
- Vrchní vyšetřovatel: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
- Vrchní vyšetřovatel: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Froen JF, Cacciatore J, McClure EM, Kuti O, Jokhio AH, Islam M, Shiffman J; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: why they matter. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1353-66. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62232-5.
- Cousens S, Blencowe H, Stanton C, Chou D, Ahmed S, Steinhardt L, Creanga AA, Tuncalp O, Balsara ZP, Gupta S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2009 with trends since 1995: a systematic analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1319-30. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62310-0.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Rajaratnam JK, Marcus JR, Flaxman AD, Wang H, Levin-Rector A, Dwyer L, Costa M, Lopez AD, Murray CJ. Neonatal, postneonatal, childhood, and under-5 mortality for 187 countries, 1970-2010: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 4. Lancet. 2010 Jun 5;375(9730):1988-2008. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60703-9. Epub 2010 May 27. Erratum In: Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):686. Lancet. 2010 Jun 19;375(9732):2142.
- Flenady V, Koopmans L, Middleton P, Froen JF, Smith GC, Gibbons K, Coory M, Gordon A, Ellwood D, McIntyre HD, Fretts R, Ezzati M. Major risk factors for stillbirth in high-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62233-7.
- Rasmussen S, Albrechtsen S, Irgens LM, Dalaker K, Maartmann-Moe H, Vlatkovic L, Markestad T. Risk factors for unexplained antepartum fetal death in Norway 1967-1998. Early Hum Dev. 2003 Feb;71(1):39-52. doi: 10.1016/s0378-3782(02)00111-1.
- Stephansson O, Dickman PW, Johansson A, Cnattingius S. Maternal weight, pregnancy weight gain, and the risk of antepartum stillbirth. Am J Obstet Gynecol. 2001 Feb;184(3):463-9. doi: 10.1067/mob.2001.109591.
- Wisborg K, Kesmodel U, Henriksen TB, Olsen SF, Secher NJ. Exposure to tobacco smoke in utero and the risk of stillbirth and death in the first year of life. Am J Epidemiol. 2001 Aug 15;154(4):322-7. doi: 10.1093/aje/154.4.322.
- Huang DY, Usher RH, Kramer MS, Yang H, Morin L, Fretts RC. Determinants of unexplained antepartum fetal deaths. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):215-21. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00536-0.
- Cnattingius S, Haglund B, Kramer MS. Differences in late fetal death rates in association with determinants of small for gestational age fetuses: population based cohort study. BMJ. 1998 May 16;316(7143):1483-7. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1483.
- Budd J, Stacey T, Martin B, Roberts D, Heazell AEP. Women's experiences of being invited to participate in a case-control study of stillbirth - findings from the Midlands and North of England Stillbirth Study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Aug 6;18(1):317. doi: 10.1186/s12884-018-1956-1.
- Heazell AEP, Budd J, Li M, Cronin R, Bradford B, McCowan LME, Mitchell EA, Stacey T, Martin B, Roberts D, Thompson JMD. Alterations in maternally perceived fetal movement and their association with late stillbirth: findings from the Midland and North of England stillbirth case-control study. BMJ Open. 2018 Jul 6;8(7):e020031. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020031.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN2156
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .