Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Midlands and North of England Stillbirth Study (MiNESS)

9. října 2019 aktualizováno: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

The Midlands and North of England Stillbirth Study - Case-Control Study of Modifiable Factors in Late Stillbirth

Spojené království má jednu z nejvyšších počtů mrtvorozených dětí v Evropě s více než 4 000 mrtvě narozenými každý rok, což se rovná více než 11 úmrtím každý den. Navíc se tato míra za posledních 20 let změnila jen velmi málo. Tyto ztráty na životech a nepříznivé psychické následky je naléhavě nutné řešit.

Nedávná novozélandská studie zkoumající modifikovatelné faktory spojené s porodem mrtvého plodu (Auckland Stillbirth Study) zjistila, že matky, které nešly spát na levém boku, měly dvojnásobné riziko pozdního porodu (≥ 28. týdne těhotenství) ve srovnání s matkami, které spát na levém boku. Tyto nové poznatky potřebují naléhavé potvrzení.

Cílem této navrhované studie je potvrdit nebo vyvrátit tato zjištění a zjistit, zda by měl být zaveden preventivní program. Tato navrhovaná studie si klade za cíl potvrdit nebo vyvrátit závěry studie Auckland Stillbirth Study.

Účastnice se budou rekrutovat z porodnických jednotek v Midlands a severní Anglii (vedené centry v Liverpoolu, Manchesteru, West Yorkshire a Birminghamu). Výzkumné porodní asistentky budou krátce po porodu dotazovat 291 žen s ojedinělým pozdním porodem mrtvého plodu bez vrozené vady. Kontrolní skupina 580 žen s probíhajícími těhotenstvími bude dotazována v gestační skupině odpovídající té, ve které došlo k mrtvě narozeným dětem. Tyto údaje určí, zda je třeba zvážit intervenční studii. Pokud existuje kauzální vztah mezi polohou matky ve spánku a pozdním porodem mrtvého plodu, odhadujeme, že lze předejít až 37 % pozdních porodů mrtvého dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Smrt nenarozeného dítěte je převládajícím a tragickým problémem veřejného zdraví, který v současnosti postihuje miliony rodin po celém světě. Pozdní porod mrtvého plodu (ve 28. týdnu těhotenství nebo po něm) je jedním z mála zdravotních problémů matek a dětí, kterým je možné se vyhnout, kde se tempo poklesu v zemích s vysokými příjmy v posledních desetiletích zpomalilo [1]. Spojené království má v současnosti jednu z nejvyšších počtů mrtvě narozených dětí v Evropě a řadí se na 33. místo z 35 zemí s vysokými příjmy.

Rozdíly v míře mrtvorozenosti mezi zeměmi s vysokými příjmy naznačují, že by mělo být možné dále snížit počet pozdních mrtvě narozených dětí. Odhadované roční snížení míry pozdních mrtvě narozených v posledních desetiletích je asi 1,1 % [1], ve srovnání s 2,1 % u novorozenecké úmrtnosti, s výsledným zvýšením podílu perinatálních úmrtí (mrtvě narozených plus neonatálních úmrtí), které lze připsat mrtvě narozeným [2] ]. Řada Lancet Stillbirth Series [1, 3, 4] upozornila na tichý, ale převládající problém veřejného zdraví mrtvého porodu a společně se Sandsem a Royal College Of Obstetricians and Gynecologists vyzvala k výzkumu, který by řešil tyto nepřijatelně vysoké počty.

Mezi současné zavedené rizikové faktory pozdního porodu mrtvého plodu v zemích s vysokými příjmy patří: pokročilý věk matek (> 35 let) [5], vysoký index tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI) [6], kouření [7], snížená návštěvnost prenatální péče [8] ], nízký socioekonomický status [8] a malé děti vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) [9]. Metaanalýza populačních studií zabývajících se rizikovými faktory mrtvě narozených dětí zjistila, že třemi nejdůležitějšími ovlivnitelnými rizikovými faktory byly nadváha a obezita (riziko přisouzené populaci 818 %), pokročilý věk matek (riziko přisouzené populaci 68 %) a kouření (riziko připisované populaci 47 %) [3]. Pouze z nich lze reálně řešit kouření cigaret po začátku těhotenství. Proběhl omezený výzkum zkoumající roli nových, modifikovatelných faktorů, které mají potenciál rozšířit znalosti a řešit důležité mezery v oblasti výzkumu mrtvě narozených dětí.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat modifikovatelné rizikové faktory pozdního porodu mrtvého plodu ve Spojeném království a doložit nedávnou identifikaci nového modifikovatelného rizikového faktoru pro neočekávané pozdní porody mrtvého těhotenství. V Auckland Stillbirth Study [10] naši novozélandští spolupracovníci objevili přibližně dvojnásobný nárůst pozdních porodů mrtvého plodu s nelevostrannou mateřskou spánkovou polohou v noci před smrtí dítěte. Navíc ženy, které v noci nevstávaly, a ty, které spaly přes den, byly také vystaveny zvýšenému riziku narození mrtvého dítěte. Síla tohoto primárního nálezu byla neočekávaná a nyní poloha ve spánku matky vyžaduje naléhavé, přísné hodnocení v jiné populaci. MiNESS se snaží tyto faktory řešit.

Tato multicentrická případová kontrolní studie zahrne 291 žen, které zažily pozdní těhotenství (≥ 28 týdnů), ve srovnání s 580 ženami, které mají pokračující těhotenství ve stejné gestaci (kontroly). Ženy budou dotazovány zkušenou výzkumnou porodní asistentkou a bude vyplněn hloubkový dotazník.

Analýza bude provedena pomocí standardní analýzy Mantel-Haenszel odds ratio používané ve studiích případové kontroly. Bezpodmínečná logistická regrese bude použita k přizpůsobení se potenciálním matoucím faktorům a ke stanovení přítomnosti interakcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1030

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Dewsbury, Yorkshire, Spojené království, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek bude rekrutován z porodnických jednotek v Midlands a v severní Anglii.

Popis

Kritéria zahrnutí: PŘÍPADY

  • Ženy, které zažijí mrtvé narození ≥ 28 týdnů těhotenství v participující jednotce.

Kritéria vyloučení:

  • Smrt plodu před 28. týdnem těhotenství.
  • Ženy, které mají děti, mají významnou vrozenou abnormalitu.
  • Ženy s vícečetným těhotenstvím.
  • Věk matky pod 16 let.
  • Ženy neschopné dát informovaný souhlas.

Kritéria zahrnutí: OVLÁDÁNÍ

  • Ženy s normálním těhotenstvím odpovídaly těhotenství a porodní jednotce případů.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství do 28. týdne těhotenství.
  • Ženy, které mají děti, mají významnou vrozenou abnormalitu.
  • Ženy s vícečetným těhotenstvím.
  • Věk matky pod 16 let.
  • Ženy neschopné dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Strukturovaný dotazník bude poskytnut ženám, které prodělaly pozdní ≥ 28. týden těhotenství mrtvé porody, které mají jednočetné těhotenství bez vrozených abnormalit.
Případy i kontroly budou provedeny hloubkový rozhovor a vyplní strukturovaný dotazník
Řízení
Kontrolám bude zaslán strukturovaný dotazník. Jedná se o ženy odpovídající skupině případů podle gestace a jednotky narození, které mají normální probíhající jednočetné těhotenství bez vrozených abnormalit.
Případy i kontroly budou provedeny hloubkový rozhovor a vyplní strukturovaný dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkové praktiky matek během těhotenství
Časové okno: Jednu noc před dotazníkem
Samostatně hlášené usínání v pozdním těhotenství
Jednu noc před dotazníkem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské vnímání fetální aktivity
Časové okno: Dva týdny před porodem mrtvého dítěte / pohovor
Mateřské vnímání fetální aktivity hlášené prostřednictvím dotazníku administrovaného výzkumníkem.
Dva týdny před porodem mrtvého dítěte / pohovor

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
  • Vrchní vyšetřovatel: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
  • Vrchní vyšetřovatel: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GN2156

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit