- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02025530
De doodgeboortestudie in de Midlands en Noord-Engeland (MiNESS)
De doodgeboorte-studie in de Midlands en Noord-Engeland - een case-control-studie van aanpasbare factoren bij late doodgeboorte
Het Verenigd Koninkrijk heeft een van de hoogste percentages doodgeboorten in Europa, met meer dan 4.000 doodgeboorten per jaar, wat neerkomt op meer dan 11 sterfgevallen per dag. Bovendien is dit tarief de afgelopen 20 jaar nauwelijks veranderd. Dit verlies aan mensenlevens en de nadelige psychologische gevolgen moeten dringend worden aangepakt.
Uit een recent Nieuw-Zeelands onderzoek waarin beïnvloedbare factoren in verband met doodgeboorte werden onderzocht (de Auckland Stillbirth Study), bleek dat moeders die niet op hun linkerzij gingen slapen een tweevoudig risico hadden op late doodgeboorte (≥28 weken zwangerschap) in vergelijking met moeders die wel naar slapen op hun linkerzij. Deze nieuwe bevindingen hebben dringend bevestiging nodig.
Dit voorgestelde onderzoek heeft tot doel deze bevindingen te bevestigen of te weerleggen en na te gaan of een preventief programma moet worden ingevoerd. Deze voorgestelde studie heeft tot doel de bevindingen van de Auckland Stillbirth Study te bevestigen of te weerleggen.
De deelnemers worden geworven op kraamafdelingen in de Midlands en Noord-Engeland (onder leiding van centra in Liverpool, Manchester, West Yorkshire en Birmingham). 291 vrouwen met een eenling laatgeboorte zonder aangeboren afwijking worden kort na de bevalling geïnterviewd door onderzoeksverloskundigen. Een controlegroep van 580 vrouwen met doorgaande zwangerschappen wordt geïnterviewd in een zwangerschapsgroep die overeenkomt met die waarbij doodgeboorten plaatsvonden. Deze gegevens zullen bepalen of een interventiestudie moet worden overwogen. Als er een oorzakelijk verband bestaat tussen de slaaphouding van de moeder en late doodgeboorte, schatten we dat tot 37% van de late doodgeboorte kan worden voorkomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De dood van een ongeboren kind is een wijdverspreid en tragisch probleem voor de volksgezondheid dat momenteel miljoenen gezinnen over de hele wereld treft. Een late doodgeboorte (bij een zwangerschapsduur van 28 weken of langer) is een van de weinige potentieel vermijdbare gezondheidsproblemen van moeder en kind waar het tempo van de achteruitgang in landen met hoge inkomens de afgelopen decennia is vertraagd [1]. Het Verenigd Koninkrijk heeft momenteel een van de hoogste percentages doodgeboorten in Europa en staat op de 33e plaats van de 35 landen met een hoog inkomen.
De variaties in het aantal doodgeboorten tussen hoge-inkomenslanden suggereren dat het mogelijk zou moeten zijn om het aantal doodgeboorten op een later tijdstip verder te verminderen. De geschatte jaarlijkse afname van het aantal late doodgeboorten in de afgelopen decennia is ongeveer 1,1% [1], vergeleken met 2,1% voor neonatale sterftecijfers, met als resultaat een toename van het aandeel van perinatale sterfte (doodgeboorte plus neonatale sterfte) toe te schrijven aan doodgeboorte [2 ]. De Lancet Stillbirth Series [1, 3, 4] heeft het stilgeboorte maar wijdverbreide volksgezondheidsprobleem van doodgeboorte benadrukt en heeft samen met Sands en het Royal College of Obstetricians and Gynecologists opgeroepen tot onderzoek om deze onaanvaardbaar hoge percentages aan te pakken.
Huidig vastgestelde risicofactoren voor late doodgeboorte in landen met een hoog inkomen zijn onder andere: hoge maternale leeftijd (>35 jaar) [5], hoge body mass index (BMI) vóór de zwangerschap [6], roken [7], minder aanwezig zijn bij prenatale zorg [8 ], lage sociaaleconomische status [8] en klein voor baby's in de zwangerschapsduur (SGA) [9]. Uit een meta-analyse van bevolkingsonderzoeken naar risicofactoren voor doodgeboorte bleek dat de drie belangrijkste beïnvloedbare risicofactoren overgewicht en obesitas waren (populatietoerekenbaar risico 818%) gevorderde moederleeftijd (populatietoerekenbaar risico 68%) en roken (populatietoerekenbaar risico 47%) [3]. Van deze alleen kan het roken van sigaretten realistisch worden aangepakt nadat de zwangerschap is begonnen. Er is beperkt onderzoek gedaan naar de rol van nieuwe, aanpasbare factoren die de potentie hebben om kennis te vergroten en de belangrijke hiaten op het gebied van onderzoek naar doodgeboorte aan te pakken.
Deze studie heeft tot doel aanpasbare risicofactoren voor late doodgeboorte in het VK te onderzoeken en de recente identificatie van een nieuwe aanpasbare risicofactor voor onverwachte late doodgeboorte te onderbouwen. In de Auckland Stillbirth Study [10] ontdekten onze Nieuw-Zeelandse medewerkers een ongeveer tweevoudige toename van late doodgeboorte met een niet-linkszijdige slaaphouding van de moeder op de avond voordat de baby stierf. Bovendien liepen vrouwen die 's nachts niet opstonden en vrouwen die overdag sliepen ook een verhoogd risico op doodgeboorte. De kracht van deze primaire bevinding was onverwacht en nu vereist de slaaphouding van de moeder een dringende, rigoureuze evaluatie in een andere populatie. MiNESS probeert deze factoren aan te pakken.
Deze multi-center case-control studie zal 291 vrouwen rekruteren die een late (≥28 weken zwangerschap) hebben doorgemaakt, gekoppeld aan 580 vrouwen die een doorgaande zwangerschap hebben tijdens dezelfde zwangerschap (controles). De vrouwen worden geïnterviewd door een ervaren onderzoeksvroedvrouw en er wordt een uitgebreide vragenlijst ingevuld.
Analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de standaard Mantel-Haenszel odds ratio-analyse die wordt gebruikt in case-control studies. Onvoorwaardelijke logistische regressie zal worden gebruikt om te corrigeren voor potentiële confounders en om de aanwezigheid van interacties te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Dewsbury, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, WF13 4HS
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: GEVALLEN
- Vrouwen met een doodgeboorte van ≥28 weken zwangerschap in een deelnemende afdeling.
Uitsluitingscriteria:
- Foetale dood vóór 28 weken zwangerschap.
- Vrouwen van wie de baby's een significante aangeboren afwijking hebben.
- Vrouwen met een meerlingzwangerschap.
- Maternale leeftijd onder de 16 jaar.
- Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Opnamecriteria: CONTROLES
- Vrouwen met een normale zwangerschap afgestemd op zwangerschap en geboorte-eenheid op de gevallen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap minder dan 28 weken zwangerschap.
- Vrouwen van wie de baby's een significante aangeboren afwijking hebben.
- Vrouwen met een meerlingzwangerschap.
- Maternale leeftijd onder de 16 jaar.
- Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Een gestructureerde vragenlijst zal worden afgenomen bij vrouwen die een doodgeboorte van ≥ 28 weken laat hebben doorgemaakt, die een eenlingzwangerschap hebben zonder aangeboren afwijkingen.
|
Er vindt een diepte-interview plaats en er wordt een gestructureerde vragenlijst ingevuld door zowel de casussen als de controles
|
|
Controles
Aan de controles wordt een gestructureerde vragenlijst afgenomen.
Dit zijn vrouwen die qua zwangerschap en geboorte-eenheid aan de casusgroep zijn gekoppeld, die een normale doorgaande eenlingzwangerschap hebben zonder aangeboren afwijking.
|
Er vindt een diepte-interview plaats en er wordt een gestructureerde vragenlijst ingevuld door zowel de casussen als de controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale slaappraktijken tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Een nacht voorafgaand aan de vragenlijst
|
Zelfgerapporteerde slaaphouding tijdens de late zwangerschap
|
Een nacht voorafgaand aan de vragenlijst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale perceptie van foetale activiteit
Tijdsspanne: Twee weken voorafgaand aan doodgeboorte / interview
|
Maternale perceptie van foetale activiteit gerapporteerd via de door de onderzoeker toegediende vragenlijst.
|
Twee weken voorafgaand aan doodgeboorte / interview
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
- Hoofdonderzoeker: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
- Hoofdonderzoeker: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Froen JF, Cacciatore J, McClure EM, Kuti O, Jokhio AH, Islam M, Shiffman J; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: why they matter. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1353-66. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62232-5.
- Cousens S, Blencowe H, Stanton C, Chou D, Ahmed S, Steinhardt L, Creanga AA, Tuncalp O, Balsara ZP, Gupta S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2009 with trends since 1995: a systematic analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1319-30. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62310-0.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Rajaratnam JK, Marcus JR, Flaxman AD, Wang H, Levin-Rector A, Dwyer L, Costa M, Lopez AD, Murray CJ. Neonatal, postneonatal, childhood, and under-5 mortality for 187 countries, 1970-2010: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 4. Lancet. 2010 Jun 5;375(9730):1988-2008. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60703-9. Epub 2010 May 27. Erratum In: Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):686. Lancet. 2010 Jun 19;375(9732):2142.
- Flenady V, Koopmans L, Middleton P, Froen JF, Smith GC, Gibbons K, Coory M, Gordon A, Ellwood D, McIntyre HD, Fretts R, Ezzati M. Major risk factors for stillbirth in high-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62233-7.
- Rasmussen S, Albrechtsen S, Irgens LM, Dalaker K, Maartmann-Moe H, Vlatkovic L, Markestad T. Risk factors for unexplained antepartum fetal death in Norway 1967-1998. Early Hum Dev. 2003 Feb;71(1):39-52. doi: 10.1016/s0378-3782(02)00111-1.
- Stephansson O, Dickman PW, Johansson A, Cnattingius S. Maternal weight, pregnancy weight gain, and the risk of antepartum stillbirth. Am J Obstet Gynecol. 2001 Feb;184(3):463-9. doi: 10.1067/mob.2001.109591.
- Wisborg K, Kesmodel U, Henriksen TB, Olsen SF, Secher NJ. Exposure to tobacco smoke in utero and the risk of stillbirth and death in the first year of life. Am J Epidemiol. 2001 Aug 15;154(4):322-7. doi: 10.1093/aje/154.4.322.
- Huang DY, Usher RH, Kramer MS, Yang H, Morin L, Fretts RC. Determinants of unexplained antepartum fetal deaths. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):215-21. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00536-0.
- Cnattingius S, Haglund B, Kramer MS. Differences in late fetal death rates in association with determinants of small for gestational age fetuses: population based cohort study. BMJ. 1998 May 16;316(7143):1483-7. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1483.
- Budd J, Stacey T, Martin B, Roberts D, Heazell AEP. Women's experiences of being invited to participate in a case-control study of stillbirth - findings from the Midlands and North of England Stillbirth Study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Aug 6;18(1):317. doi: 10.1186/s12884-018-1956-1.
- Heazell AEP, Budd J, Li M, Cronin R, Bradford B, McCowan LME, Mitchell EA, Stacey T, Martin B, Roberts D, Thompson JMD. Alterations in maternally perceived fetal movement and their association with late stillbirth: findings from the Midland and North of England stillbirth case-control study. BMJ Open. 2018 Jul 6;8(7):e020031. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020031.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN2156
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .