Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De doodgeboortestudie in de Midlands en Noord-Engeland (MiNESS)

9 oktober 2019 bijgewerkt door: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

De doodgeboorte-studie in de Midlands en Noord-Engeland - een case-control-studie van aanpasbare factoren bij late doodgeboorte

Het Verenigd Koninkrijk heeft een van de hoogste percentages doodgeboorten in Europa, met meer dan 4.000 doodgeboorten per jaar, wat neerkomt op meer dan 11 sterfgevallen per dag. Bovendien is dit tarief de afgelopen 20 jaar nauwelijks veranderd. Dit verlies aan mensenlevens en de nadelige psychologische gevolgen moeten dringend worden aangepakt.

Uit een recent Nieuw-Zeelands onderzoek waarin beïnvloedbare factoren in verband met doodgeboorte werden onderzocht (de Auckland Stillbirth Study), bleek dat moeders die niet op hun linkerzij gingen slapen een tweevoudig risico hadden op late doodgeboorte (≥28 weken zwangerschap) in vergelijking met moeders die wel naar slapen op hun linkerzij. Deze nieuwe bevindingen hebben dringend bevestiging nodig.

Dit voorgestelde onderzoek heeft tot doel deze bevindingen te bevestigen of te weerleggen en na te gaan of een preventief programma moet worden ingevoerd. Deze voorgestelde studie heeft tot doel de bevindingen van de Auckland Stillbirth Study te bevestigen of te weerleggen.

De deelnemers worden geworven op kraamafdelingen in de Midlands en Noord-Engeland (onder leiding van centra in Liverpool, Manchester, West Yorkshire en Birmingham). 291 vrouwen met een eenling laatgeboorte zonder aangeboren afwijking worden kort na de bevalling geïnterviewd door onderzoeksverloskundigen. Een controlegroep van 580 vrouwen met doorgaande zwangerschappen wordt geïnterviewd in een zwangerschapsgroep die overeenkomt met die waarbij doodgeboorten plaatsvonden. Deze gegevens zullen bepalen of een interventiestudie moet worden overwogen. Als er een oorzakelijk verband bestaat tussen de slaaphouding van de moeder en late doodgeboorte, schatten we dat tot 37% van de late doodgeboorte kan worden voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dood van een ongeboren kind is een wijdverspreid en tragisch probleem voor de volksgezondheid dat momenteel miljoenen gezinnen over de hele wereld treft. Een late doodgeboorte (bij een zwangerschapsduur van 28 weken of langer) is een van de weinige potentieel vermijdbare gezondheidsproblemen van moeder en kind waar het tempo van de achteruitgang in landen met hoge inkomens de afgelopen decennia is vertraagd [1]. Het Verenigd Koninkrijk heeft momenteel een van de hoogste percentages doodgeboorten in Europa en staat op de 33e plaats van de 35 landen met een hoog inkomen.

De variaties in het aantal doodgeboorten tussen hoge-inkomenslanden suggereren dat het mogelijk zou moeten zijn om het aantal doodgeboorten op een later tijdstip verder te verminderen. De geschatte jaarlijkse afname van het aantal late doodgeboorten in de afgelopen decennia is ongeveer 1,1% [1], vergeleken met 2,1% voor neonatale sterftecijfers, met als resultaat een toename van het aandeel van perinatale sterfte (doodgeboorte plus neonatale sterfte) toe te schrijven aan doodgeboorte [2 ]. De Lancet Stillbirth Series [1, 3, 4] heeft het stilgeboorte maar wijdverbreide volksgezondheidsprobleem van doodgeboorte benadrukt en heeft samen met Sands en het Royal College of Obstetricians and Gynecologists opgeroepen tot onderzoek om deze onaanvaardbaar hoge percentages aan te pakken.

Huidig ​​vastgestelde risicofactoren voor late doodgeboorte in landen met een hoog inkomen zijn onder andere: hoge maternale leeftijd (>35 jaar) [5], hoge body mass index (BMI) vóór de zwangerschap [6], roken [7], minder aanwezig zijn bij prenatale zorg [8 ], lage sociaaleconomische status [8] en klein voor baby's in de zwangerschapsduur (SGA) [9]. Uit een meta-analyse van bevolkingsonderzoeken naar risicofactoren voor doodgeboorte bleek dat de drie belangrijkste beïnvloedbare risicofactoren overgewicht en obesitas waren (populatietoerekenbaar risico 818%) gevorderde moederleeftijd (populatietoerekenbaar risico 68%) en roken (populatietoerekenbaar risico 47%) [3]. Van deze alleen kan het roken van sigaretten realistisch worden aangepakt nadat de zwangerschap is begonnen. Er is beperkt onderzoek gedaan naar de rol van nieuwe, aanpasbare factoren die de potentie hebben om kennis te vergroten en de belangrijke hiaten op het gebied van onderzoek naar doodgeboorte aan te pakken.

Deze studie heeft tot doel aanpasbare risicofactoren voor late doodgeboorte in het VK te onderzoeken en de recente identificatie van een nieuwe aanpasbare risicofactor voor onverwachte late doodgeboorte te onderbouwen. In de Auckland Stillbirth Study [10] ontdekten onze Nieuw-Zeelandse medewerkers een ongeveer tweevoudige toename van late doodgeboorte met een niet-linkszijdige slaaphouding van de moeder op de avond voordat de baby stierf. Bovendien liepen vrouwen die 's nachts niet opstonden en vrouwen die overdag sliepen ook een verhoogd risico op doodgeboorte. De kracht van deze primaire bevinding was onverwacht en nu vereist de slaaphouding van de moeder een dringende, rigoureuze evaluatie in een andere populatie. MiNESS probeert deze factoren aan te pakken.

Deze multi-center case-control studie zal 291 vrouwen rekruteren die een late (≥28 weken zwangerschap) hebben doorgemaakt, gekoppeld aan 580 vrouwen die een doorgaande zwangerschap hebben tijdens dezelfde zwangerschap (controles). De vrouwen worden geïnterviewd door een ervaren onderzoeksvroedvrouw en er wordt een uitgebreide vragenlijst ingevuld.

Analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de standaard Mantel-Haenszel odds ratio-analyse die wordt gebruikt in case-control studies. Onvoorwaardelijke logistische regressie zal worden gebruikt om te corrigeren voor potentiële confounders en om de aanwezigheid van interacties te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1030

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Dewsbury, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De steekproef zal worden gerekruteerd uit kraamafdelingen in de Midlands en het noorden van Engeland.

Beschrijving

Opnamecriteria: GEVALLEN

  • Vrouwen met een doodgeboorte van ≥28 weken zwangerschap in een deelnemende afdeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Foetale dood vóór 28 weken zwangerschap.
  • Vrouwen van wie de baby's een significante aangeboren afwijking hebben.
  • Vrouwen met een meerlingzwangerschap.
  • Maternale leeftijd onder de 16 jaar.
  • Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Opnamecriteria: CONTROLES

  • Vrouwen met een normale zwangerschap afgestemd op zwangerschap en geboorte-eenheid op de gevallen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap minder dan 28 weken zwangerschap.
  • Vrouwen van wie de baby's een significante aangeboren afwijking hebben.
  • Vrouwen met een meerlingzwangerschap.
  • Maternale leeftijd onder de 16 jaar.
  • Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
Een gestructureerde vragenlijst zal worden afgenomen bij vrouwen die een doodgeboorte van ≥ 28 weken laat hebben doorgemaakt, die een eenlingzwangerschap hebben zonder aangeboren afwijkingen.
Er vindt een diepte-interview plaats en er wordt een gestructureerde vragenlijst ingevuld door zowel de casussen als de controles
Controles
Aan de controles wordt een gestructureerde vragenlijst afgenomen. Dit zijn vrouwen die qua zwangerschap en geboorte-eenheid aan de casusgroep zijn gekoppeld, die een normale doorgaande eenlingzwangerschap hebben zonder aangeboren afwijking.
Er vindt een diepte-interview plaats en er wordt een gestructureerde vragenlijst ingevuld door zowel de casussen als de controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale slaappraktijken tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Een nacht voorafgaand aan de vragenlijst
Zelfgerapporteerde slaaphouding tijdens de late zwangerschap
Een nacht voorafgaand aan de vragenlijst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale perceptie van foetale activiteit
Tijdsspanne: Twee weken voorafgaand aan doodgeboorte / interview
Maternale perceptie van foetale activiteit gerapporteerd via de door de onderzoeker toegediende vragenlijst.
Twee weken voorafgaand aan doodgeboorte / interview

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
  • Hoofdonderzoeker: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
  • Hoofdonderzoeker: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GN2156

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren