Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om dødfødsel i Midlands og North of England (MiNESS)

9. oktober 2019 opdateret af: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Midlands og North of England Dødfødsel Undersøgelse - En Case-Control Study af modificerbare faktorer i sen dødfødsel

Det Forenede Kongerige har en af ​​de højeste antal dødfødsler i Europa med mere end 4.000 dødfødsler hvert år, hvilket svarer til mere end 11 dødsfald hver dag. Desuden har denne rate ændret sig meget lidt i løbet af de sidste 20 år. Dette tab af menneskeliv og de negative psykologiske konsekvenser skal omgående tages op.

Et nyligt New Zealand-studie, der undersøgte modificerbare faktorer forbundet med dødfødsel (Auckland dødfødsel-studiet), fandt, at mødre, der ikke lagde sig til at sove på venstre side, havde en dobbelt risiko for sen dødfødsel (≥28 ugers svangerskab) sammenlignet med mødre, der gik til sove på deres venstre side. Disse nye resultater kræver en hurtig bekræftelse.

Denne foreslåede undersøgelse har til formål at bekræfte eller afkræfte disse resultater og at fastslå, om der bør indføres et forebyggende program. Denne foreslåede undersøgelse har til formål at bekræfte eller afkræfte resultaterne af Auckland dødfødselsundersøgelsen.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra fødeafdelinger i Midlands og Nordengland (ledet af centre i Liverpool, Manchester, West Yorkshire og Birmingham). 291 kvinder med en singleton sen dødfødsel uden medfødt abnormitet vil kort efter fødslen blive interviewet af forskningsjordemødre. En kontrolgruppe på 580 kvinder med igangværende graviditeter vil blive interviewet i en svangerskabsgruppe, der matcher den, hvor dødfødsler fandt sted. Disse data vil afgøre, om en interventionsundersøgelse skal overvejes. Hvis der er en årsagssammenhæng mellem moderens søvnposition og sen dødfødsel, vurderer vi, at op til 37 % af de sene dødfødsler kan forhindres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et ufødt barns død er et udbredt og tragisk folkesundhedsproblem, som i øjeblikket påvirker millioner af familier verden over. Sen dødfødsel (ved eller efter 28 ugers svangerskab) er et af de få potentielt undgåelige mødre- og børns sundhedsproblemer, hvor faldet i højindkomstlande er aftaget i de seneste årtier [1]. Det Forenede Kongerige har i øjeblikket en af ​​de højeste rater af dødfødsler i Europa, og ligger på en 33. plads ud af 35 højindkomstlande.

Variationerne i antallet af dødfødsler mellem højindkomstlande tyder på, at det burde være muligt at foretage yderligere reduktioner i sene dødfødsler. Den estimerede årlige reduktion i antallet af sene dødfødsler i løbet af de seneste årtier er omkring 1,1 % [1], sammenlignet med 2,1 % for neonatale dødsrater, med en deraf følgende stigning i andelen af ​​perinatale dødsfald (dødfødsler plus neonatale dødsfald), der kan henføres til dødfødsel [2 ]. Lancet Stillbirth Series [1, 3, 4] har fremhævet det tavse, men udbredte folkesundhedsproblem ved dødfødsel og har sammen med Sands og Royal College of Obstetricians and Gynecologists opfordret til forskning for at løse disse uacceptabelt høje rater.

Aktuelle etablerede risikofaktorer for sen dødfødsel i højindkomstlande omfatter: fremskreden moderens alder (>35 år) [5], højt kropsmasseindeks (BMI) før graviditeten [6], rygning [7], reduceret tilstedeværelse til svangerskabspleje [8] ], lav socioøkonomisk status [8] og lille for spædbørn i gestationsalder (SGA) [9]. En meta-analyse af befolkningsbaserede undersøgelser, der adresserede risikofaktorer for dødfødsel, fandt, at de tre vigtigste modificerbare risikofaktorer var overvægt og fedme (populationstilskrivelig risiko 818%) fremskreden moderens alder (populationstilskrivelig risiko 68%) og rygning (populationstilskrivelig risiko) 47 %) [3]. Kun af disse kan cigaretrygning være realistisk behandlet, efter at graviditeten er startet. Der har været begrænset forskning, der har undersøgt rollen af ​​nye, modificerbare faktorer, som har potentialet til at fremme viden og adressere de vigtige huller inden for dødfødselsforskning.

Denne undersøgelse har til formål at udforske modificerbare risikofaktorer for sen dødfødsel i Storbritannien og at underbygge den nylige identifikation af en ny modificerbar risikofaktor for uventede sene dødfødsler. I Auckland Dødfødsel Study [10] opdagede vores newzealandske samarbejdspartnere en cirka to gange stigning i sen dødfødsel med ikke-venstresidet moderens søvnposition natten før barnet døde. Derudover havde kvinder, der ikke stod op om natten, og dem, der sov om dagen, også øget risiko for dødfødsel. Styrken af ​​dette primære fund var uventet, og nu kræver moderens søvnposition akut, streng evaluering i en anden population. MiNESS sigter mod at imødegå disse faktorer.

Dette multicentrerede case-kontrolstudie vil rekruttere 291 kvinder, der har oplevet en sen (≥28 ugers svangerskab) matchet med 580 kvinder, der har en fortsat graviditet ved samme graviditet (kontroller). Kvinderne vil blive interviewet af en erfaren forskningsjordemoder, og der vil blive udfyldt et dybdegående spørgeskema.

Analyse vil blive udført ved hjælp af standard Mantel-Haenszel odds ratio analyse, der anvendes i case-kontrol undersøgelser. Ubetinget logistisk regression vil blive brugt til at justere for potentielle konfoundere og til at bestemme tilstedeværelsen af ​​interaktioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1030

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Dewsbury, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøven vil blive rekrutteret fra fødeafdelinger i Midlands og det nordlige England.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: CASES

  • Kvinder, der oplever en dødfødsel ≥28 ugers svangerskab i en deltagende enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Fosterdød før 28 ugers svangerskab.
  • Kvinder, der har babyer, har en betydelig medfødt abnormitet.
  • Kvinder med flerfoldsgraviditet.
  • Moderens alder under 16 år.
  • Kvinder ude af stand til at give informeret samtykke.

Inklusionskriterier: KONTROL

  • Kvinder med en normal graviditet afstemt efter graviditet og fødselsenhed til tilfældene.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet under 28 ugers graviditet.
  • Kvinder, der har babyer, har en betydelig medfødt abnormitet.
  • Kvinder med flerfoldsgraviditet.
  • Moderens alder under 16 år.
  • Kvinder ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Et struktureret spørgeskema vil blive administreret til kvinder, der har oplevet en sen ≥ 28 ugers svangerskabsdød fødsel, som har en enkelt graviditet uden medfødt abnormitet.
Der vil blive gennemført en dybdegående samtale og et struktureret spørgeskema vil blive udfyldt af både cases og kontroller
Kontrolelementer
Et struktureret spørgeskema vil blive administreret til kontroller. Det er kvinder, der er matchet til casegruppen efter graviditet og fødselsenhed, som har en normal igangværende singleton-graviditet uden medfødt abnormitet.
Der vil blive gennemført en dybdegående samtale og et struktureret spørgeskema vil blive udfyldt af både cases og kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens søvnpraksis under graviditeten
Tidsramme: En nat før spørgeskemaet
Selvrapporteret at gå i sovestilling sidst i graviditeten
En nat før spørgeskemaet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens opfattelse af fosteraktivitet
Tidsramme: To uger før dødfødsel/samtale
Moderens opfattelse af føtal aktivitet rapporteret via det forskeradministrerede spørgeskema.
To uger før dødfødsel/samtale

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
  • Ledende efterforsker: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
  • Ledende efterforsker: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2013

Først opslået (Skøn)

1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN2156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner