- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02025530
Undersøgelsen om dødfødsel i Midlands og North of England (MiNESS)
Midlands og North of England Dødfødsel Undersøgelse - En Case-Control Study af modificerbare faktorer i sen dødfødsel
Det Forenede Kongerige har en af de højeste antal dødfødsler i Europa med mere end 4.000 dødfødsler hvert år, hvilket svarer til mere end 11 dødsfald hver dag. Desuden har denne rate ændret sig meget lidt i løbet af de sidste 20 år. Dette tab af menneskeliv og de negative psykologiske konsekvenser skal omgående tages op.
Et nyligt New Zealand-studie, der undersøgte modificerbare faktorer forbundet med dødfødsel (Auckland dødfødsel-studiet), fandt, at mødre, der ikke lagde sig til at sove på venstre side, havde en dobbelt risiko for sen dødfødsel (≥28 ugers svangerskab) sammenlignet med mødre, der gik til sove på deres venstre side. Disse nye resultater kræver en hurtig bekræftelse.
Denne foreslåede undersøgelse har til formål at bekræfte eller afkræfte disse resultater og at fastslå, om der bør indføres et forebyggende program. Denne foreslåede undersøgelse har til formål at bekræfte eller afkræfte resultaterne af Auckland dødfødselsundersøgelsen.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra fødeafdelinger i Midlands og Nordengland (ledet af centre i Liverpool, Manchester, West Yorkshire og Birmingham). 291 kvinder med en singleton sen dødfødsel uden medfødt abnormitet vil kort efter fødslen blive interviewet af forskningsjordemødre. En kontrolgruppe på 580 kvinder med igangværende graviditeter vil blive interviewet i en svangerskabsgruppe, der matcher den, hvor dødfødsler fandt sted. Disse data vil afgøre, om en interventionsundersøgelse skal overvejes. Hvis der er en årsagssammenhæng mellem moderens søvnposition og sen dødfødsel, vurderer vi, at op til 37 % af de sene dødfødsler kan forhindres.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et ufødt barns død er et udbredt og tragisk folkesundhedsproblem, som i øjeblikket påvirker millioner af familier verden over. Sen dødfødsel (ved eller efter 28 ugers svangerskab) er et af de få potentielt undgåelige mødre- og børns sundhedsproblemer, hvor faldet i højindkomstlande er aftaget i de seneste årtier [1]. Det Forenede Kongerige har i øjeblikket en af de højeste rater af dødfødsler i Europa, og ligger på en 33. plads ud af 35 højindkomstlande.
Variationerne i antallet af dødfødsler mellem højindkomstlande tyder på, at det burde være muligt at foretage yderligere reduktioner i sene dødfødsler. Den estimerede årlige reduktion i antallet af sene dødfødsler i løbet af de seneste årtier er omkring 1,1 % [1], sammenlignet med 2,1 % for neonatale dødsrater, med en deraf følgende stigning i andelen af perinatale dødsfald (dødfødsler plus neonatale dødsfald), der kan henføres til dødfødsel [2 ]. Lancet Stillbirth Series [1, 3, 4] har fremhævet det tavse, men udbredte folkesundhedsproblem ved dødfødsel og har sammen med Sands og Royal College of Obstetricians and Gynecologists opfordret til forskning for at løse disse uacceptabelt høje rater.
Aktuelle etablerede risikofaktorer for sen dødfødsel i højindkomstlande omfatter: fremskreden moderens alder (>35 år) [5], højt kropsmasseindeks (BMI) før graviditeten [6], rygning [7], reduceret tilstedeværelse til svangerskabspleje [8] ], lav socioøkonomisk status [8] og lille for spædbørn i gestationsalder (SGA) [9]. En meta-analyse af befolkningsbaserede undersøgelser, der adresserede risikofaktorer for dødfødsel, fandt, at de tre vigtigste modificerbare risikofaktorer var overvægt og fedme (populationstilskrivelig risiko 818%) fremskreden moderens alder (populationstilskrivelig risiko 68%) og rygning (populationstilskrivelig risiko) 47 %) [3]. Kun af disse kan cigaretrygning være realistisk behandlet, efter at graviditeten er startet. Der har været begrænset forskning, der har undersøgt rollen af nye, modificerbare faktorer, som har potentialet til at fremme viden og adressere de vigtige huller inden for dødfødselsforskning.
Denne undersøgelse har til formål at udforske modificerbare risikofaktorer for sen dødfødsel i Storbritannien og at underbygge den nylige identifikation af en ny modificerbar risikofaktor for uventede sene dødfødsler. I Auckland Dødfødsel Study [10] opdagede vores newzealandske samarbejdspartnere en cirka to gange stigning i sen dødfødsel med ikke-venstresidet moderens søvnposition natten før barnet døde. Derudover havde kvinder, der ikke stod op om natten, og dem, der sov om dagen, også øget risiko for dødfødsel. Styrken af dette primære fund var uventet, og nu kræver moderens søvnposition akut, streng evaluering i en anden population. MiNESS sigter mod at imødegå disse faktorer.
Dette multicentrerede case-kontrolstudie vil rekruttere 291 kvinder, der har oplevet en sen (≥28 ugers svangerskab) matchet med 580 kvinder, der har en fortsat graviditet ved samme graviditet (kontroller). Kvinderne vil blive interviewet af en erfaren forskningsjordemoder, og der vil blive udfyldt et dybdegående spørgeskema.
Analyse vil blive udført ved hjælp af standard Mantel-Haenszel odds ratio analyse, der anvendes i case-kontrol undersøgelser. Ubetinget logistisk regression vil blive brugt til at justere for potentielle konfoundere og til at bestemme tilstedeværelsen af interaktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Dewsbury, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF13 4HS
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: CASES
- Kvinder, der oplever en dødfødsel ≥28 ugers svangerskab i en deltagende enhed.
Ekskluderingskriterier:
- Fosterdød før 28 ugers svangerskab.
- Kvinder, der har babyer, har en betydelig medfødt abnormitet.
- Kvinder med flerfoldsgraviditet.
- Moderens alder under 16 år.
- Kvinder ude af stand til at give informeret samtykke.
Inklusionskriterier: KONTROL
- Kvinder med en normal graviditet afstemt efter graviditet og fødselsenhed til tilfældene.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet under 28 ugers graviditet.
- Kvinder, der har babyer, har en betydelig medfødt abnormitet.
- Kvinder med flerfoldsgraviditet.
- Moderens alder under 16 år.
- Kvinder ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sager
Et struktureret spørgeskema vil blive administreret til kvinder, der har oplevet en sen ≥ 28 ugers svangerskabsdød fødsel, som har en enkelt graviditet uden medfødt abnormitet.
|
Der vil blive gennemført en dybdegående samtale og et struktureret spørgeskema vil blive udfyldt af både cases og kontroller
|
Kontrolelementer
Et struktureret spørgeskema vil blive administreret til kontroller.
Det er kvinder, der er matchet til casegruppen efter graviditet og fødselsenhed, som har en normal igangværende singleton-graviditet uden medfødt abnormitet.
|
Der vil blive gennemført en dybdegående samtale og et struktureret spørgeskema vil blive udfyldt af både cases og kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens søvnpraksis under graviditeten
Tidsramme: En nat før spørgeskemaet
|
Selvrapporteret at gå i sovestilling sidst i graviditeten
|
En nat før spørgeskemaet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens opfattelse af fosteraktivitet
Tidsramme: To uger før dødfødsel/samtale
|
Moderens opfattelse af føtal aktivitet rapporteret via det forskeradministrerede spørgeskema.
|
To uger før dødfødsel/samtale
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
- Ledende efterforsker: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
- Ledende efterforsker: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
- Ledende efterforsker: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Froen JF, Cacciatore J, McClure EM, Kuti O, Jokhio AH, Islam M, Shiffman J; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: why they matter. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1353-66. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62232-5.
- Cousens S, Blencowe H, Stanton C, Chou D, Ahmed S, Steinhardt L, Creanga AA, Tuncalp O, Balsara ZP, Gupta S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2009 with trends since 1995: a systematic analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1319-30. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62310-0.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Rajaratnam JK, Marcus JR, Flaxman AD, Wang H, Levin-Rector A, Dwyer L, Costa M, Lopez AD, Murray CJ. Neonatal, postneonatal, childhood, and under-5 mortality for 187 countries, 1970-2010: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 4. Lancet. 2010 Jun 5;375(9730):1988-2008. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60703-9. Epub 2010 May 27. Erratum In: Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):686. Lancet. 2010 Jun 19;375(9732):2142.
- Flenady V, Koopmans L, Middleton P, Froen JF, Smith GC, Gibbons K, Coory M, Gordon A, Ellwood D, McIntyre HD, Fretts R, Ezzati M. Major risk factors for stillbirth in high-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62233-7.
- Rasmussen S, Albrechtsen S, Irgens LM, Dalaker K, Maartmann-Moe H, Vlatkovic L, Markestad T. Risk factors for unexplained antepartum fetal death in Norway 1967-1998. Early Hum Dev. 2003 Feb;71(1):39-52. doi: 10.1016/s0378-3782(02)00111-1.
- Stephansson O, Dickman PW, Johansson A, Cnattingius S. Maternal weight, pregnancy weight gain, and the risk of antepartum stillbirth. Am J Obstet Gynecol. 2001 Feb;184(3):463-9. doi: 10.1067/mob.2001.109591.
- Wisborg K, Kesmodel U, Henriksen TB, Olsen SF, Secher NJ. Exposure to tobacco smoke in utero and the risk of stillbirth and death in the first year of life. Am J Epidemiol. 2001 Aug 15;154(4):322-7. doi: 10.1093/aje/154.4.322.
- Huang DY, Usher RH, Kramer MS, Yang H, Morin L, Fretts RC. Determinants of unexplained antepartum fetal deaths. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):215-21. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00536-0.
- Cnattingius S, Haglund B, Kramer MS. Differences in late fetal death rates in association with determinants of small for gestational age fetuses: population based cohort study. BMJ. 1998 May 16;316(7143):1483-7. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1483.
- Budd J, Stacey T, Martin B, Roberts D, Heazell AEP. Women's experiences of being invited to participate in a case-control study of stillbirth - findings from the Midlands and North of England Stillbirth Study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Aug 6;18(1):317. doi: 10.1186/s12884-018-1956-1.
- Heazell AEP, Budd J, Li M, Cronin R, Bradford B, McCowan LME, Mitchell EA, Stacey T, Martin B, Roberts D, Thompson JMD. Alterations in maternally perceived fetal movement and their association with late stillbirth: findings from the Midland and North of England stillbirth case-control study. BMJ Open. 2018 Jul 6;8(7):e020031. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020031.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN2156
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .