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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02025530
El estudio de mortinatalidad de Midlands y el norte de Inglaterra (MiNESS)
El estudio de mortinatos de Midlands y el norte de Inglaterra: un estudio de casos y controles de los factores modificables en los mortinatos tardíos
El Reino Unido tiene una de las tasas más altas de mortinatos en Europa, con más de 4000 mortinatos cada año, lo que equivale a más de 11 muertes cada día. Además, esta tasa ha cambiado muy poco en los últimos 20 años. Esta pérdida de vidas y las consecuencias psicológicas adversas deben abordarse con urgencia.
Un estudio reciente de Nueva Zelanda que investigó los factores modificables asociados con la muerte fetal (Estudio de la muerte fetal de Auckland) encontró que las madres que no se acostaban sobre su lado izquierdo tenían el doble de riesgo de muerte fetal tardía (≥28 semanas de gestación) en comparación con las madres que sí se acostaban. dormir sobre su lado izquierdo. Estos nuevos hallazgos necesitan una confirmación urgente.
Este estudio propuesto tiene como objetivo confirmar o refutar estos hallazgos y determinar si se debe introducir un programa preventivo. Este estudio propuesto tiene como objetivo confirmar o refutar los hallazgos del Estudio de mortinatos de Auckland.
Los participantes serán reclutados de unidades de maternidad en Midlands y el norte de Inglaterra (dirigidas por centros en Liverpool, Manchester, West Yorkshire y Birmingham). 291 mujeres con una muerte fetal tardía única sin anomalías congénitas serán entrevistadas por parteras de investigación poco después del parto. Se entrevistará a un grupo de control de 580 mujeres con embarazos en curso en un grupo de gestación coincidente con aquel en el que ocurrieron los mortinatos. Estos datos determinarán si se debe considerar un estudio de intervención. Si existe una relación causal entre la posición de la madre para dormir y la mortinatalidad tardía, estimamos que se podrían prevenir hasta el 37 % de las mortinatos tardíos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muerte de un feto es un problema de salud pública prevalente y trágico que actualmente afecta a millones de familias en todo el mundo. La muerte fetal tardía (a las 28 semanas de gestación o más) es uno de los pocos problemas de salud materna e infantil potencialmente evitables donde la tasa de disminución en los países de altos ingresos se ha desacelerado en las últimas décadas [1]. El Reino Unido tiene actualmente una de las tasas más altas de mortinatos en Europa, ocupando el puesto 33 entre 35 países de altos ingresos.
Las variaciones en las tasas de mortinatalidad entre los países de altos ingresos sugieren que debería ser posible hacer más reducciones en las mortinatalidades tardías. La reducción anual estimada en las tasas de muerte fetal tardía en las últimas décadas es de alrededor del 1,1 % [1], en comparación con el 2,1 % de las tasas de muerte neonatal, con un aumento resultante en la proporción de muertes perinatales (mortinatos más muertes neonatales) atribuibles a la muerte fetal [2]. ]. The Lancet Stillbirth Series [1, 3, 4] ha destacado el problema de salud pública silencioso pero frecuente de la muerte fetal y, junto con Sands y el Royal College Of Obstetricians and Gynecologists, ha pedido que se realicen investigaciones para abordar estas tasas inaceptablemente altas.
Los factores de riesgo actualmente establecidos para la muerte fetal tardía en países de altos ingresos incluyen: edad materna avanzada (> 35 años) [5], índice de masa corporal (IMC) alto antes del embarazo [6], tabaquismo [7], asistencia reducida a la atención prenatal [8 ], nivel socioeconómico bajo [8] y niños pequeños para la edad gestacional (PEG) [9]. Un metanálisis de estudios basados en la población que abordaron los factores de riesgo de muerte fetal encontró que los tres factores de riesgo modificables más importantes eran el sobrepeso y la obesidad (riesgo atribuible a la población 818 %), edad materna avanzada (riesgo atribuible a la población 68 %) y tabaquismo (riesgo atribuible a la población 47%) [3]. Solo de estos, el tabaquismo puede abordarse de manera realista después de que haya comenzado el embarazo. Ha habido investigaciones limitadas que investigan el papel de los factores novedosos y modificables que tienen el potencial de avanzar en el conocimiento y abordar las brechas importantes en el campo de la investigación de la muerte fetal.
Este estudio tiene como objetivo explorar los factores de riesgo modificables para la mortinatalidad tardía en el Reino Unido y corroborar la reciente identificación de un nuevo factor de riesgo modificable para la mortinatalidad tardía inesperada del embarazo. En el Estudio de mortinatos de Auckland [10], nuestros colaboradores de Nueva Zelanda descubrieron un aumento de aproximadamente el doble en los mortinatos tardíos con la posición materna para dormir no del lado izquierdo en la noche anterior a la muerte del bebé. Además, las mujeres que no se levantaban por la noche y las que dormían durante el día también tenían un mayor riesgo de muerte fetal. La fuerza de este hallazgo principal no se anticipó y ahora la posición materna para dormir requiere una evaluación urgente y rigurosa en otra población. MiNESS tiene como objetivo abordar estos factores.
Este estudio multicéntrico de casos y controles reclutará a 291 mujeres que han tenido una gestación tardía (≥28 semanas) emparejadas con 580 mujeres que tienen un embarazo continuo en la misma gestación (controles). Las mujeres serán entrevistadas por una partera investigadora experimentada y se completará un cuestionario detallado.
El análisis se llevará a cabo utilizando el análisis estándar de razón de probabilidades de Mantel-Haenszel utilizado en los estudios de casos y controles. Se utilizará la regresión logística incondicional para ajustar posibles factores de confusión y determinar la presencia de interacciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Dewsbury, Yorkshire, Reino Unido, WF13 4HS
- Mid Yorkshire NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión: CASOS
- Mujeres que experimentan una muerte fetal de ≥28 semanas de gestación en una unidad participante.
Criterio de exclusión:
- Muerte fetal antes de las 28 semanas de gestación.
- Las mujeres cuyos bebés tienen una anomalía congénita significativa.
- Mujeres con embarazo múltiple.
- Edad materna menor de 16 años.
- Mujeres incapaces de dar su consentimiento informado.
Criterios de inclusión: CONTROLES
- Mujeres con embarazo normal pareadas por gestación y unidad de nacimiento a los casos.
Criterio de exclusión:
- Embarazo menor de 28 semanas de gestación.
- Las mujeres cuyos bebés tienen una anomalía congénita significativa.
- Mujeres con embarazo múltiple.
- Edad materna menor de 16 años.
- Mujeres incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos
Se administrará un cuestionario estructurado a las mujeres que hayan tenido una muerte fetal tardía de ≥ 28 semanas de gestación, que tengan un embarazo único sin anomalías congénitas.
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Se realizará una entrevista en profundidad y se completará un cuestionario estructurado tanto por casos como por controles
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Control S
Se administrará un cuestionario estructurado a los controles.
Estas son mujeres emparejadas con el grupo de casos por gestación y unidad de nacimiento, que tienen un embarazo único normal en curso sin anomalías congénitas.
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Se realizará una entrevista en profundidad y se completará un cuestionario estructurado tanto por casos como por controles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prácticas del sueño materno durante el embarazo
Periodo de tiempo: Una noche antes del cuestionario
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Posición autoinformada para ir a dormir al final del embarazo
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Una noche antes del cuestionario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción materna de la actividad fetal
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la muerte fetal/entrevista
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Percepción materna de la actividad fetal informada a través del cuestionario administrado por el investigador.
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Dos semanas antes de la muerte fetal/entrevista
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
- Investigador principal: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
- Investigador principal: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
- Investigador principal: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Froen JF, Cacciatore J, McClure EM, Kuti O, Jokhio AH, Islam M, Shiffman J; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: why they matter. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1353-66. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62232-5.
- Cousens S, Blencowe H, Stanton C, Chou D, Ahmed S, Steinhardt L, Creanga AA, Tuncalp O, Balsara ZP, Gupta S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2009 with trends since 1995: a systematic analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1319-30. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62310-0.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Rajaratnam JK, Marcus JR, Flaxman AD, Wang H, Levin-Rector A, Dwyer L, Costa M, Lopez AD, Murray CJ. Neonatal, postneonatal, childhood, and under-5 mortality for 187 countries, 1970-2010: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 4. Lancet. 2010 Jun 5;375(9730):1988-2008. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60703-9. Epub 2010 May 27. Erratum In: Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):686. Lancet. 2010 Jun 19;375(9732):2142.
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- Budd J, Stacey T, Martin B, Roberts D, Heazell AEP. Women's experiences of being invited to participate in a case-control study of stillbirth - findings from the Midlands and North of England Stillbirth Study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Aug 6;18(1):317. doi: 10.1186/s12884-018-1956-1.
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- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- GN2156
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