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El estudio de mortinatalidad de Midlands y el norte de Inglaterra (MiNESS)

9 de octubre de 2019 actualizado por: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

El estudio de mortinatos de Midlands y el norte de Inglaterra: un estudio de casos y controles de los factores modificables en los mortinatos tardíos

El Reino Unido tiene una de las tasas más altas de mortinatos en Europa, con más de 4000 mortinatos cada año, lo que equivale a más de 11 muertes cada día. Además, esta tasa ha cambiado muy poco en los últimos 20 años. Esta pérdida de vidas y las consecuencias psicológicas adversas deben abordarse con urgencia.

Un estudio reciente de Nueva Zelanda que investigó los factores modificables asociados con la muerte fetal (Estudio de la muerte fetal de Auckland) encontró que las madres que no se acostaban sobre su lado izquierdo tenían el doble de riesgo de muerte fetal tardía (≥28 semanas de gestación) en comparación con las madres que sí se acostaban. dormir sobre su lado izquierdo. Estos nuevos hallazgos necesitan una confirmación urgente.

Este estudio propuesto tiene como objetivo confirmar o refutar estos hallazgos y determinar si se debe introducir un programa preventivo. Este estudio propuesto tiene como objetivo confirmar o refutar los hallazgos del Estudio de mortinatos de Auckland.

Los participantes serán reclutados de unidades de maternidad en Midlands y el norte de Inglaterra (dirigidas por centros en Liverpool, Manchester, West Yorkshire y Birmingham). 291 mujeres con una muerte fetal tardía única sin anomalías congénitas serán entrevistadas por parteras de investigación poco después del parto. Se entrevistará a un grupo de control de 580 mujeres con embarazos en curso en un grupo de gestación coincidente con aquel en el que ocurrieron los mortinatos. Estos datos determinarán si se debe considerar un estudio de intervención. Si existe una relación causal entre la posición de la madre para dormir y la mortinatalidad tardía, estimamos que se podrían prevenir hasta el 37 % de las mortinatos tardíos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La muerte de un feto es un problema de salud pública prevalente y trágico que actualmente afecta a millones de familias en todo el mundo. La muerte fetal tardía (a las 28 semanas de gestación o más) es uno de los pocos problemas de salud materna e infantil potencialmente evitables donde la tasa de disminución en los países de altos ingresos se ha desacelerado en las últimas décadas [1]. El Reino Unido tiene actualmente una de las tasas más altas de mortinatos en Europa, ocupando el puesto 33 entre 35 países de altos ingresos.

Las variaciones en las tasas de mortinatalidad entre los países de altos ingresos sugieren que debería ser posible hacer más reducciones en las mortinatalidades tardías. La reducción anual estimada en las tasas de muerte fetal tardía en las últimas décadas es de alrededor del 1,1 % [1], en comparación con el 2,1 % de las tasas de muerte neonatal, con un aumento resultante en la proporción de muertes perinatales (mortinatos más muertes neonatales) atribuibles a la muerte fetal [2]. ]. The Lancet Stillbirth Series [1, 3, 4] ha destacado el problema de salud pública silencioso pero frecuente de la muerte fetal y, junto con Sands y el Royal College Of Obstetricians and Gynecologists, ha pedido que se realicen investigaciones para abordar estas tasas inaceptablemente altas.

Los factores de riesgo actualmente establecidos para la muerte fetal tardía en países de altos ingresos incluyen: edad materna avanzada (> 35 años) [5], índice de masa corporal (IMC) alto antes del embarazo [6], tabaquismo [7], asistencia reducida a la atención prenatal [8 ], nivel socioeconómico bajo [8] y niños pequeños para la edad gestacional (PEG) [9]. Un metanálisis de estudios basados ​​en la población que abordaron los factores de riesgo de muerte fetal encontró que los tres factores de riesgo modificables más importantes eran el sobrepeso y la obesidad (riesgo atribuible a la población 818 %), edad materna avanzada (riesgo atribuible a la población 68 %) y tabaquismo (riesgo atribuible a la población 47%) [3]. Solo de estos, el tabaquismo puede abordarse de manera realista después de que haya comenzado el embarazo. Ha habido investigaciones limitadas que investigan el papel de los factores novedosos y modificables que tienen el potencial de avanzar en el conocimiento y abordar las brechas importantes en el campo de la investigación de la muerte fetal.

Este estudio tiene como objetivo explorar los factores de riesgo modificables para la mortinatalidad tardía en el Reino Unido y corroborar la reciente identificación de un nuevo factor de riesgo modificable para la mortinatalidad tardía inesperada del embarazo. En el Estudio de mortinatos de Auckland [10], nuestros colaboradores de Nueva Zelanda descubrieron un aumento de aproximadamente el doble en los mortinatos tardíos con la posición materna para dormir no del lado izquierdo en la noche anterior a la muerte del bebé. Además, las mujeres que no se levantaban por la noche y las que dormían durante el día también tenían un mayor riesgo de muerte fetal. La fuerza de este hallazgo principal no se anticipó y ahora la posición materna para dormir requiere una evaluación urgente y rigurosa en otra población. MiNESS tiene como objetivo abordar estos factores.

Este estudio multicéntrico de casos y controles reclutará a 291 mujeres que han tenido una gestación tardía (≥28 semanas) emparejadas con 580 mujeres que tienen un embarazo continuo en la misma gestación (controles). Las mujeres serán entrevistadas por una partera investigadora experimentada y se completará un cuestionario detallado.

El análisis se llevará a cabo utilizando el análisis estándar de razón de probabilidades de Mantel-Haenszel utilizado en los estudios de casos y controles. Se utilizará la regresión logística incondicional para ajustar posibles factores de confusión y determinar la presencia de interacciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1030

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Dewsbury, Yorkshire, Reino Unido, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La muestra se reclutará de unidades de maternidad en Midlands y el norte de Inglaterra.

Descripción

Criterios de Inclusión: CASOS

  • Mujeres que experimentan una muerte fetal de ≥28 semanas de gestación en una unidad participante.

Criterio de exclusión:

  • Muerte fetal antes de las 28 semanas de gestación.
  • Las mujeres cuyos bebés tienen una anomalía congénita significativa.
  • Mujeres con embarazo múltiple.
  • Edad materna menor de 16 años.
  • Mujeres incapaces de dar su consentimiento informado.

Criterios de inclusión: CONTROLES

  • Mujeres con embarazo normal pareadas por gestación y unidad de nacimiento a los casos.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo menor de 28 semanas de gestación.
  • Las mujeres cuyos bebés tienen una anomalía congénita significativa.
  • Mujeres con embarazo múltiple.
  • Edad materna menor de 16 años.
  • Mujeres incapaces de dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos
Se administrará un cuestionario estructurado a las mujeres que hayan tenido una muerte fetal tardía de ≥ 28 semanas de gestación, que tengan un embarazo único sin anomalías congénitas.
Se realizará una entrevista en profundidad y se completará un cuestionario estructurado tanto por casos como por controles
Control S
Se administrará un cuestionario estructurado a los controles. Estas son mujeres emparejadas con el grupo de casos por gestación y unidad de nacimiento, que tienen un embarazo único normal en curso sin anomalías congénitas.
Se realizará una entrevista en profundidad y se completará un cuestionario estructurado tanto por casos como por controles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prácticas del sueño materno durante el embarazo
Periodo de tiempo: Una noche antes del cuestionario
Posición autoinformada para ir a dormir al final del embarazo
Una noche antes del cuestionario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción materna de la actividad fetal
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la muerte fetal/entrevista
Percepción materna de la actividad fetal informada a través del cuestionario administrado por el investigador.
Dos semanas antes de la muerte fetal/entrevista

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Investigador principal: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
  • Investigador principal: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
  • Investigador principal: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GN2156

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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