- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02025530
Badanie martwych urodzeń w Midlands i północnej Anglii (MiNESS)
Badanie martwego urodzenia w Midlands i północnej Anglii – badanie kliniczno-kontrolne czynników modyfikowalnych w późnym urodzeniu martwego dziecka
Wielka Brytania ma jeden z najwyższych wskaźników martwych urodzeń w Europie, z ponad 4000 martwych urodzeń rocznie, co odpowiada ponad 11 zgonom każdego dnia. Co więcej, wskaźnik ten zmienił się bardzo niewiele w ciągu ostatnich 20 lat. Ta utrata życia i niekorzystne konsekwencje psychologiczne wymagają pilnego zajęcia się.
Niedawno przeprowadzone w Nowej Zelandii badanie dotyczące modyfikowalnych czynników związanych z porodem martwego płodu (Auckland Stillbirth Study) wykazało, że matki, które nie kładły się spać na lewym boku, miały dwukrotnie większe ryzyko późnego urodzenia martwego dziecka (≥28 tygodnia ciąży) w porównaniu z matkami, które nie chodziły do spać na lewym boku. Te nowe odkrycia wymagają pilnego potwierdzenia.
Proponowane badanie ma na celu potwierdzenie lub obalenie tych ustaleń oraz ustalenie, czy należy wprowadzić program profilaktyczny. Proponowane badanie ma na celu potwierdzenie lub obalenie wyników badania Auckland Stillbirth Study.
Uczestnicy będą rekrutowani z oddziałów położniczych w Midlands i północnej Anglii (prowadzonych przez ośrodki w Liverpoolu, Manchesterze, West Yorkshire i Birmingham). 291 kobiet z pojedynczym późnym urodzeniem martwego płodu bez wad wrodzonych zostanie przesłuchanych przez położne badawcze wkrótce po porodzie. Grupa kontrolna składająca się z 580 kobiet z trwającymi ciążami zostanie przesłuchana w grupie ciąż dopasowanej do tej, w której wystąpiły martwe porody. Dane te określą, czy należy rozważyć badanie interwencyjne. Jeśli istnieje związek przyczynowy między pozycją matki podczas snu a późnym porodem martwego płodu, szacujemy, że można by zapobiec nawet 37% późnych porodów martwego płodu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Śmierć nienarodzonego dziecka jest powszechnym i tragicznym problemem zdrowia publicznego, który dotyka obecnie miliony rodzin na całym świecie. Późny poród martwego płodu (w 28 tygodniu ciąży lub później) jest jednym z niewielu potencjalnie możliwych do uniknięcia problemów zdrowotnych matki i dziecka, w przypadku których tempo spadku w krajach o wysokich dochodach zwolniło w ostatnich dziesięcioleciach [1]. Wielka Brytania ma obecnie jeden z najwyższych wskaźników martwych urodzeń w Europie, zajmując 33. miejsce na 35 krajów o wysokich dochodach.
Różnice we wskaźnikach martwych urodzeń między krajami o wysokich dochodach sugerują, że powinno być możliwe dalsze zmniejszenie późnych urodzeń martwych dzieci. Szacowany roczny spadek odsetka późnych martwych urodzeń w ostatnich dziesięcioleciach wynosi około 1,1% [1], w porównaniu do 2,1% w przypadku śmiertelności noworodków, z wynikającym z tego wzrostem odsetka zgonów okołoporodowych (martwych urodzeń i zgonów noworodków) przypisywanych martwym urodzeniom [2 ]. Seria Lancet Stillbirth [1, 3, 4] zwróciła uwagę na cichy, ale powszechny problem martwych urodzeń dla zdrowia publicznego i wraz z Sands i Royal College of Obstetricians and Gynecologists wezwała do badań w celu rozwiązania tych niedopuszczalnie wysokich wskaźników.
Obecnie ustalone czynniki ryzyka późnego urodzenia martwego dziecka w krajach o wysokich dochodach obejmują: zaawansowany wiek matki (>35 lat) [5], wysoki wskaźnik masy ciała (BMI) przed ciążą [6], palenie tytoniu [7], zmniejszona obecność w opiece prenatalnej [8 ], niski status społeczno-ekonomiczny [8] i niemowlęta za małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) [9]. Metaanaliza badań populacyjnych dotyczących czynników ryzyka urodzenia martwego dziecka wykazała, że trzema najważniejszymi modyfikowalnymi czynnikami ryzyka były nadwaga i otyłość (ryzyko związane z populacją 818%), zaawansowany wiek matki (ryzyko związane z populacją 68%) oraz palenie (ryzyko związane z populacją) 47%) [3]. Spośród nich tylko palenie papierosów można realistycznie rozwiązać po rozpoczęciu ciąży. Przeprowadzono ograniczone badania nad rolą nowych, modyfikowalnych czynników, które mogą poszerzyć wiedzę i wypełnić ważne luki w dziedzinie badań martwych urodzeń.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie modyfikowalnych czynników ryzyka późnego urodzenia martwego dziecka w Wielkiej Brytanii oraz uzasadnienie niedawnej identyfikacji nowego modyfikowalnego czynnika ryzyka nieoczekiwanego późnego urodzenia martwego dziecka. W badaniu Auckland Stillbirth Study [10] nasi nowozelandzcy współpracownicy odkryli około dwukrotny wzrost późnych urodzeń martwego płodu, gdy matka spała w pozycji innej niż lewostronna w noc poprzedzającą śmierć dziecka. Ponadto kobiety, które nie wstawały w nocy i te, które spały w ciągu dnia, również były narażone na zwiększone ryzyko urodzenia martwego dziecka. Siła tego pierwotnego odkrycia była nieoczekiwana, a teraz pozycja snu matki wymaga pilnej, rygorystycznej oceny w innej populacji. MiNESS ma na celu uwzględnienie tych czynników.
To wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne obejmie 291 kobiet, które doświadczyły późnej ciąży (≥28 tygodni) oraz 580 kobiet, które kontynuują ciążę w tym samym czasie ciąży (grupa kontrolna). Kobiety zostaną przesłuchane przez doświadczoną położną badawczą i zostanie wypełniony szczegółowy kwestionariusz.
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej analizy ilorazu szans Mantela-Haenszela stosowanej w badaniach kliniczno-kontrolnych. Bezwarunkowa regresja logistyczna zostanie zastosowana w celu dostosowania do potencjalnych czynników zakłócających i określenia obecności interakcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Dewsbury, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF13 4HS
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: PRZYPADKI
- Kobiety, które urodziły martwe dziecko w ≥28 tygodniu ciąży na uczestniczącym oddziale.
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć płodu przed 28 tygodniem ciąży.
- Kobiety, które są dziećmi, mają znaczną wadę wrodzoną.
- Kobiety w ciąży mnogiej.
- Wiek matki poniżej 16 lat.
- Kobiety niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria włączenia: KONTROLE
- Kobiety z ciążą prawidłową dopasowano do ciąży i jednostki urodzenia do przypadków.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża poniżej 28 tygodnia ciąży.
- Kobiety, które są dziećmi, mają znaczną wadę wrodzoną.
- Kobiety w ciąży mnogiej.
- Wiek matki poniżej 16 lat.
- Kobiety niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Ustrukturyzowany kwestionariusz zostanie podany kobietom, które doświadczyły martwego porodu w późnym ≥ 28 tygodniu ciąży, które są w ciąży pojedynczej bez wad wrodzonych.
|
Przeprowadzony zostanie pogłębiony wywiad, a ustrukturyzowany kwestionariusz zostanie wypełniony zarówno w przypadku spraw, jak i kontroli
|
|
Sterownica
Kontrolom zostanie podany ustrukturyzowany kwestionariusz.
Są to kobiety dopasowane do grupy przypadków według ciąży i jednostki urodzenia, które mają normalną trwającą ciążę pojedynczą bez wad wrodzonych.
|
Przeprowadzony zostanie pogłębiony wywiad, a ustrukturyzowany kwestionariusz zostanie wypełniony zarówno w przypadku spraw, jak i kontroli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyki snu matki podczas ciąży
Ramy czasowe: Jedna noc przed kwestionariuszem
|
Samodzielne zgłaszanie pozycji do spania w późnej ciąży
|
Jedna noc przed kwestionariuszem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie aktywności płodu przez matkę
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed porodem martwego dziecka / wywiadem
|
Postrzeganie aktywności płodu przez matkę zgłaszane za pomocą kwestionariusza podawanego przez badacza.
|
Dwa tygodnie przed porodem martwego dziecka / wywiadem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
- Główny śledczy: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
- Główny śledczy: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
- Główny śledczy: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Froen JF, Cacciatore J, McClure EM, Kuti O, Jokhio AH, Islam M, Shiffman J; Lancet's Stillbirths Series steering committee. Stillbirths: why they matter. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1353-66. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62232-5.
- Cousens S, Blencowe H, Stanton C, Chou D, Ahmed S, Steinhardt L, Creanga AA, Tuncalp O, Balsara ZP, Gupta S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of stillbirth rates in 2009 with trends since 1995: a systematic analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1319-30. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62310-0.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Rajaratnam JK, Marcus JR, Flaxman AD, Wang H, Levin-Rector A, Dwyer L, Costa M, Lopez AD, Murray CJ. Neonatal, postneonatal, childhood, and under-5 mortality for 187 countries, 1970-2010: a systematic analysis of progress towards Millennium Development Goal 4. Lancet. 2010 Jun 5;375(9730):1988-2008. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60703-9. Epub 2010 May 27. Erratum In: Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):686. Lancet. 2010 Jun 19;375(9732):2142.
- Flenady V, Koopmans L, Middleton P, Froen JF, Smith GC, Gibbons K, Coory M, Gordon A, Ellwood D, McIntyre HD, Fretts R, Ezzati M. Major risk factors for stillbirth in high-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62233-7.
- Rasmussen S, Albrechtsen S, Irgens LM, Dalaker K, Maartmann-Moe H, Vlatkovic L, Markestad T. Risk factors for unexplained antepartum fetal death in Norway 1967-1998. Early Hum Dev. 2003 Feb;71(1):39-52. doi: 10.1016/s0378-3782(02)00111-1.
- Stephansson O, Dickman PW, Johansson A, Cnattingius S. Maternal weight, pregnancy weight gain, and the risk of antepartum stillbirth. Am J Obstet Gynecol. 2001 Feb;184(3):463-9. doi: 10.1067/mob.2001.109591.
- Wisborg K, Kesmodel U, Henriksen TB, Olsen SF, Secher NJ. Exposure to tobacco smoke in utero and the risk of stillbirth and death in the first year of life. Am J Epidemiol. 2001 Aug 15;154(4):322-7. doi: 10.1093/aje/154.4.322.
- Huang DY, Usher RH, Kramer MS, Yang H, Morin L, Fretts RC. Determinants of unexplained antepartum fetal deaths. Obstet Gynecol. 2000 Feb;95(2):215-21. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00536-0.
- Cnattingius S, Haglund B, Kramer MS. Differences in late fetal death rates in association with determinants of small for gestational age fetuses: population based cohort study. BMJ. 1998 May 16;316(7143):1483-7. doi: 10.1136/bmj.316.7143.1483.
- Budd J, Stacey T, Martin B, Roberts D, Heazell AEP. Women's experiences of being invited to participate in a case-control study of stillbirth - findings from the Midlands and North of England Stillbirth Study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Aug 6;18(1):317. doi: 10.1186/s12884-018-1956-1.
- Heazell AEP, Budd J, Li M, Cronin R, Bradford B, McCowan LME, Mitchell EA, Stacey T, Martin B, Roberts D, Thompson JMD. Alterations in maternally perceived fetal movement and their association with late stillbirth: findings from the Midland and North of England stillbirth case-control study. BMJ Open. 2018 Jul 6;8(7):e020031. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020031.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN2156
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria