Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie martwych urodzeń w Midlands i północnej Anglii (MiNESS)

9 października 2019 zaktualizowane przez: Dr Alexander Heazell, University of Manchester

Badanie martwego urodzenia w Midlands i północnej Anglii – badanie kliniczno-kontrolne czynników modyfikowalnych w późnym urodzeniu martwego dziecka

Wielka Brytania ma jeden z najwyższych wskaźników martwych urodzeń w Europie, z ponad 4000 martwych urodzeń rocznie, co odpowiada ponad 11 zgonom każdego dnia. Co więcej, wskaźnik ten zmienił się bardzo niewiele w ciągu ostatnich 20 lat. Ta utrata życia i niekorzystne konsekwencje psychologiczne wymagają pilnego zajęcia się.

Niedawno przeprowadzone w Nowej Zelandii badanie dotyczące modyfikowalnych czynników związanych z porodem martwego płodu (Auckland Stillbirth Study) wykazało, że matki, które nie kładły się spać na lewym boku, miały dwukrotnie większe ryzyko późnego urodzenia martwego dziecka (≥28 tygodnia ciąży) w porównaniu z matkami, które nie chodziły do spać na lewym boku. Te nowe odkrycia wymagają pilnego potwierdzenia.

Proponowane badanie ma na celu potwierdzenie lub obalenie tych ustaleń oraz ustalenie, czy należy wprowadzić program profilaktyczny. Proponowane badanie ma na celu potwierdzenie lub obalenie wyników badania Auckland Stillbirth Study.

Uczestnicy będą rekrutowani z oddziałów położniczych w Midlands i północnej Anglii (prowadzonych przez ośrodki w Liverpoolu, Manchesterze, West Yorkshire i Birmingham). 291 kobiet z pojedynczym późnym urodzeniem martwego płodu bez wad wrodzonych zostanie przesłuchanych przez położne badawcze wkrótce po porodzie. Grupa kontrolna składająca się z 580 kobiet z trwającymi ciążami zostanie przesłuchana w grupie ciąż dopasowanej do tej, w której wystąpiły martwe porody. Dane te określą, czy należy rozważyć badanie interwencyjne. Jeśli istnieje związek przyczynowy między pozycją matki podczas snu a późnym porodem martwego płodu, szacujemy, że można by zapobiec nawet 37% późnych porodów martwego płodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmierć nienarodzonego dziecka jest powszechnym i tragicznym problemem zdrowia publicznego, który dotyka obecnie miliony rodzin na całym świecie. Późny poród martwego płodu (w 28 tygodniu ciąży lub później) jest jednym z niewielu potencjalnie możliwych do uniknięcia problemów zdrowotnych matki i dziecka, w przypadku których tempo spadku w krajach o wysokich dochodach zwolniło w ostatnich dziesięcioleciach [1]. Wielka Brytania ma obecnie jeden z najwyższych wskaźników martwych urodzeń w Europie, zajmując 33. miejsce na 35 krajów o wysokich dochodach.

Różnice we wskaźnikach martwych urodzeń między krajami o wysokich dochodach sugerują, że powinno być możliwe dalsze zmniejszenie późnych urodzeń martwych dzieci. Szacowany roczny spadek odsetka późnych martwych urodzeń w ostatnich dziesięcioleciach wynosi około 1,1% [1], w porównaniu do 2,1% w przypadku śmiertelności noworodków, z wynikającym z tego wzrostem odsetka zgonów okołoporodowych (martwych urodzeń i zgonów noworodków) przypisywanych martwym urodzeniom [2 ]. Seria Lancet Stillbirth [1, 3, 4] zwróciła uwagę na cichy, ale powszechny problem martwych urodzeń dla zdrowia publicznego i wraz z Sands i Royal College of Obstetricians and Gynecologists wezwała do badań w celu rozwiązania tych niedopuszczalnie wysokich wskaźników.

Obecnie ustalone czynniki ryzyka późnego urodzenia martwego dziecka w krajach o wysokich dochodach obejmują: zaawansowany wiek matki (>35 lat) [5], wysoki wskaźnik masy ciała (BMI) przed ciążą [6], palenie tytoniu [7], zmniejszona obecność w opiece prenatalnej [8 ], niski status społeczno-ekonomiczny [8] i niemowlęta za małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) [9]. Metaanaliza badań populacyjnych dotyczących czynników ryzyka urodzenia martwego dziecka wykazała, że ​​trzema najważniejszymi modyfikowalnymi czynnikami ryzyka były nadwaga i otyłość (ryzyko związane z populacją 818%), zaawansowany wiek matki (ryzyko związane z populacją 68%) oraz palenie (ryzyko związane z populacją) 47%) [3]. Spośród nich tylko palenie papierosów można realistycznie rozwiązać po rozpoczęciu ciąży. Przeprowadzono ograniczone badania nad rolą nowych, modyfikowalnych czynników, które mogą poszerzyć wiedzę i wypełnić ważne luki w dziedzinie badań martwych urodzeń.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie modyfikowalnych czynników ryzyka późnego urodzenia martwego dziecka w Wielkiej Brytanii oraz uzasadnienie niedawnej identyfikacji nowego modyfikowalnego czynnika ryzyka nieoczekiwanego późnego urodzenia martwego dziecka. W badaniu Auckland Stillbirth Study [10] nasi nowozelandzcy współpracownicy odkryli około dwukrotny wzrost późnych urodzeń martwego płodu, gdy matka spała w pozycji innej niż lewostronna w noc poprzedzającą śmierć dziecka. Ponadto kobiety, które nie wstawały w nocy i te, które spały w ciągu dnia, również były narażone na zwiększone ryzyko urodzenia martwego dziecka. Siła tego pierwotnego odkrycia była nieoczekiwana, a teraz pozycja snu matki wymaga pilnej, rygorystycznej oceny w innej populacji. MiNESS ma na celu uwzględnienie tych czynników.

To wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne obejmie 291 kobiet, które doświadczyły późnej ciąży (≥28 tygodni) oraz 580 kobiet, które kontynuują ciążę w tym samym czasie ciąży (grupa kontrolna). Kobiety zostaną przesłuchane przez doświadczoną położną badawczą i zostanie wypełniony szczegółowy kwestionariusz.

Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej analizy ilorazu szans Mantela-Haenszela stosowanej w badaniach kliniczno-kontrolnych. Bezwarunkowa regresja logistyczna zostanie zastosowana w celu dostosowania do potencjalnych czynników zakłócających i określenia obecności interakcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1030

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Dewsbury, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF13 4HS
        • Mid Yorkshire NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba będzie rekrutowana z oddziałów położniczych w Midlands i północnej Anglii.

Opis

Kryteria włączenia: PRZYPADKI

  • Kobiety, które urodziły martwe dziecko w ≥28 tygodniu ciąży na uczestniczącym oddziale.

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć płodu przed 28 tygodniem ciąży.
  • Kobiety, które są dziećmi, mają znaczną wadę wrodzoną.
  • Kobiety w ciąży mnogiej.
  • Wiek matki poniżej 16 lat.
  • Kobiety niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria włączenia: KONTROLE

  • Kobiety z ciążą prawidłową dopasowano do ciąży i jednostki urodzenia do przypadków.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża poniżej 28 tygodnia ciąży.
  • Kobiety, które są dziećmi, mają znaczną wadę wrodzoną.
  • Kobiety w ciąży mnogiej.
  • Wiek matki poniżej 16 lat.
  • Kobiety niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
Ustrukturyzowany kwestionariusz zostanie podany kobietom, które doświadczyły martwego porodu w późnym ≥ 28 tygodniu ciąży, które są w ciąży pojedynczej bez wad wrodzonych.
Przeprowadzony zostanie pogłębiony wywiad, a ustrukturyzowany kwestionariusz zostanie wypełniony zarówno w przypadku spraw, jak i kontroli
Sterownica
Kontrolom zostanie podany ustrukturyzowany kwestionariusz. Są to kobiety dopasowane do grupy przypadków według ciąży i jednostki urodzenia, które mają normalną trwającą ciążę pojedynczą bez wad wrodzonych.
Przeprowadzony zostanie pogłębiony wywiad, a ustrukturyzowany kwestionariusz zostanie wypełniony zarówno w przypadku spraw, jak i kontroli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyki snu matki podczas ciąży
Ramy czasowe: Jedna noc przed kwestionariuszem
Samodzielne zgłaszanie pozycji do spania w późnej ciąży
Jedna noc przed kwestionariuszem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie aktywności płodu przez matkę
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed porodem martwego dziecka / wywiadem
Postrzeganie aktywności płodu przez matkę zgłaszane za pomocą kwestionariusza podawanego przez badacza.
Dwa tygodnie przed porodem martwego dziecka / wywiadem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomasina Stacey, Mid Yorkshire NHS Trust
  • Główny śledczy: Edwin Mitchell, University of Auckland, New Zealand
  • Główny śledczy: Lesley McCowan, University of Auckland, New Zealand
  • Główny śledczy: Bill Martin, Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Devender Roberts, Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN2156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Subskrybuj