膝関節鏡検査後の非麻薬性術後疼痛管理のための静脈内アセトアミノフェン (IVTYLENOL)
2020年10月23日 更新者：AdventHealth
膝関節鏡検査後の非麻薬性術後疼痛管理法としてのアセトアミノフェン静脈内投与の有効性の決定
この無作為化プラセボ対照単盲検試験の目的は、口頭数値疼痛評価尺度（VNRS）で測定した術後疼痛レベルが、対照群と比較した場合に、IV アセトアミノフェンの投与で軽減されるかどうかを判断することです。
術後のオピオイド消費量に特に焦点を当てます。
さらに、参加者が PACU にいる合計時間が、IV アセトアミノフェンを受ける人とそうでない人で異なるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
これは、術後の関節鏡検査患者集団における静脈内（IV）アセトアミノフェンの無作為化、プラセボ対照、単一盲検試験です。 非麻薬性鎮痛としてのこの薬の使用は、術後の骨盤および腹部手術などの他の患者集団で検証されていますが、軟骨形成術の有無にかかわらず最近膝関節鏡検査を受けた人では実証されていません. この研究では、すべての参加者に標準的なケアの関節内用量のロピバカインHCl、0.2％が注射されます (ナロピン) 麻酔後ケアユニット (PACU) に移す前。 それぞれが1:1で無作為化され、100mlの0.9% NS (処置群)または100mlの0.9% NSプラセボ(対照)中のIVアセトアミノフェンを受ける。
PACU の看護スタッフは、参加者の痛みのスコアを 0 ～ 10 のスケールで定期的に確認します。 他のすべての鎮痛剤または関連する治療が記録されます。 治療群と対照群の間で疼痛スコアに差があるかどうかを判断するために、統計分析が行われます。 オピオイド消費量と PACU での合計時間がグループ間で異なるかどうかをさらに評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ、34747
- Florida Hospital Celebration Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -軟骨形成術の有無にかかわらず、膝関節鏡検査が予定されています。
- 予定されている関節鏡検査手順には、靭帯の修復または靭帯の再建、および/または骨の切断または固定の手順は含まれません。
- -手術開始から少なくとも8時間以内にアセトアミノフェン（IV、PR、PO）を受けていない.
- -インフォームドコンセントに喜んで署名することができます。
除外基準:
- 靭帯の修復/再構築および骨の切断または固定手順のために関節鏡検査を受けている
- -アセトアミノフェンに対する以前の過敏症を自己報告および/または文書化しています。
- -肝疾患または障害の自己申告および/または文書化された履歴があります。
- -術前に計算されたクレアチニンクリアランス（CrCL）が40 ml /分未満。
- アルコール乱用の病歴がある、および/または現在 1 日 3 杯以上のアルコール飲料を飲んでいる。
- 物質依存の病歴がある（つまり、 処方鎮痛剤またはコカイン、ヘロインなどの違法薬物…)。 自己申告または医師 PI/Sub-I の判断による場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内アセトアミノフェン
静脈内アセトアミノフェンの注入（Ofirmev）
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静脈内アセトアミノフェン (Ofirmev) に無作為に割り付けられた参加者は、被験者の体重に関連する製造元の推奨に従って、100 ml の 0.9 NS で Ofirmev の注入を受けます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ (0.9% 通常の生理食塩水注入)
0.9 NS 生理食塩水 100 ml の注入
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0.9% NS 100 ml の注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みのレベル
時間枠：最大8時間
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対照群と比較して、IV アセトアミノフェンの投与により、Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) で測定した術後疼痛レベルが低下するかどうかを判断します。
VNRS では、ユーザーは 0 から 10 までの尺度を口頭で評価することができます。0 は痛みがないことを示し、10 は可能な限り激しい痛みを表します。
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最大8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド消費
時間枠：最大8時間
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術後すぐにアセトアミノフェンを静注すると、オピオイドの消費量が減少するかどうかを調べること。
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最大8時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニット (PACU) (または「回復室」) での合計時間
時間枠：最大8.6時間
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参加者が PACU に留まる合計時間 (入院から退院まで) が、IV アセトアミノフェンを受けた人と IV アセトアミノフェンを受けなかった人との間で異なるかどうかを確認すること。
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最大8.6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bradley Homan, DO、Florida Hospital Celebration Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月23日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。