Laskimonsisäinen asetaminofeeni ei-narkoottiseen leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon polven artroskoopin jälkeen (IVTYLENOL)
Laskimonsisäisen asetaminofeenin tehon määrittäminen ei-narkoottisena postoperatiivisen kivun hallintamenetelmänä polven artroskoopin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkotutkimus suonensisäisestä (IV) asetaminofeenista postoperatiivisessa artroskopiapotilaspopulaatiossa. Vaikka tämän lääkkeen käyttö ei-narkoottisena kipulääkenä on validoitu muissa potilasryhmissä, kuten leikkauksen jälkeisissä lantion ja vatsan alueen leikkauksissa, sitä ei ole osoitettu potilailla, joille on äskettäin tehty polven artroskopia kondroplastian kanssa tai ilman sitä. Tässä tutkimuksessa kaikille osallistujille ruiskutetaan normaalihoito nivelensisäisellä ropivakaiini-HCl-annoksella, 0,2 %. (Naropin) ennen siirtoa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Jokainen satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan IV asetaminofeenia 100 ml:ssa 0,9 % NS:ää (hoitoryhmä) tai 100 ml:ssa 0,9 % NS lumelääkettä (kontrolli).
PACU:n hoitohenkilökunta tarkistaa säännöllisesti osallistujien kipupisteet asteikolla 0-10. Kaikki muut kipulääkkeet tai niihin liittyvät hoidot kirjataan. Tilastollinen analyysi tehdään sen määrittämiseksi, onko kipupisteissä eroa hoidon ja kontrolliryhmän välillä. Lisäarvioinnissa selvitetään, eroavatko opioidien kulutus ja kokonaisaika PACU:ssa ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu polven artroskopiaan rudroplastikalla tai ilman.
- Suunniteltu artroskopia ei sisällä nivelsiteiden korjauksia tai rekonstruktioita ja/tai luun leikkaus- tai kiinnitystoimenpiteitä.
- Ei ole saanut asetaminofeenia (IV, PR, PO) vähintään 8 tunnin kuluessa leikkauksen aloittamisesta.
- Hän haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko artroskopiassa nivelsiteiden korjauksia/rekonstruktioita ja luun leikkauksia tai kiinnitystoimenpiteitä varten
- On itse ilmoittanut ja/tai dokumentoinut aiempaa yliherkkyyttä asetaminofeenille.
- Hänellä on itse ilmoittama ja/tai dokumentoitu maksan sairaus tai vajaatoiminta.
- Ennen leikkausta laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCL) alle 40 ml/min.
- Hänellä on alkoholin väärinkäyttöä ja/tai hän juo tällä hetkellä yli 3 alkoholijuomaa päivässä.
- Hänellä on lääketieteellinen historia päihderiippuvuudesta (esim. reseptilääkkeitä tai laittomia huumeita, kuten kokaiinia, heroiinia jne.). Voi olla itse ilmoittama tai ehkä lääkärin PI/Sub-I arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laskimonsisäinen asetaminofeeni
Laskimonsisäisen asetaminofeenin (Ofirmev) infuusio
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan suonensisäistä asetaminofeenia (Ofirmev), saavat Ofirmev-infuusion 100 ml:ssa 0,9 NS:ää valmistajan koehenkilön painoon liittyvien suositusten mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (0,9 % normaali suolaliuos)
100 ml:n infuusio 0,9 NS:n normaalia suolaliuosta
|
Infuusio 100 ml 0,9 % NS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kiputasot
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
|
Sen määrittämiseksi, alenevatko leikkauksen jälkeiset kiputasot verbaalisella numeerisella arviointiasteikolla (VNRS) mitattuna laskimonsisäisen asetaminofeenin antamisella verrattuna kontrolliryhmään.
VNRS:ssä käyttäjällä on mahdollisuus arvioida suullisesti asteikot nollasta 10:een. Nolla tarkoittaa kivun puuttumista, kun taas 10 edustaa voimakkainta mahdollista kipua.
|
jopa 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
|
Saadaksesi selville, väheneekö opioidien kulutus, kun laskimonsisäinen asetaminofeeni annetaan välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
jopa 8 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisaika postanestesian hoitoyksikössä (PACU) (tai "palautushuoneessa")
Aikaikkuna: jopa 8,6 tuntia
|
Sen selvittämiseksi, eroaako kokonaisaika, jonka osallistuja viipyy PACU:ssa (pääsystä poistumiseen), niiden välillä, jotka saivat IV asetaminofeenia, verrattuna niihin, jotka eivät saa IV asetaminofeenia.
|
jopa 8,6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley Homan, DO, Florida Hospital Celebration Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 503526
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .