Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös acetaminophen för icke-narkotisk postoperativ smärtbehandling efter knäartroskopi (IVTYLENOL)

23 oktober 2020 uppdaterad av: AdventHealth

Bestämma effektiviteten av intravenös acetaminophen som en icke-narkotisk postoperativ smärtbehandlingsteknik efter knäartroskopi

Syftet med denna randomiserade, placebokontrollerade, singelblinda studie är att fastställa om postoperativa smärtnivåer, mätt med en verbal numerisk smärtskala (VNRS), reduceras med administrering av IV acetaminophen jämfört med en kontrollgrupp. Särskilt fokus kommer att ligga på postoperativ opioidkonsumtion. Dessutom kommer vi att fastställa om den totala tiden som deltagaren är i PACU skiljer sig åt hos dem som får IV paracetamol jämfört med dem som inte gör det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, enkelblind studie av intravenös (IV) paracetamol i en patientpopulation med postoperativ artroskopi. Även om användningen av denna medicin som en icke-narkotisk analgesi har validerats i andra patientpopulationer såsom postoperativa bäcken- och bukoperationer, har det inte visats hos dem som nyligen har genomgått knäartroskopi med eller utan kondroplastik. I denna studie kommer alla deltagare att injiceras med en intraartikulär standarddos av ropivakain HCl, 0,2 % (Naropin) före överföring till Post Anesthesia Care Unit (PACU). Var och en kommer att randomiseras 1:1 för att få IV paracetamol i 100 ml 0,9 % NS (behandlingsgrupp) eller en 100 ml 0,9 % NS placebo (kontroll).

PACU:s omvårdnadspersonal kommer med jämna mellanrum att fastställa deltagarnas smärtpoäng på en skala 0-10. All annan smärtstillande medicin eller relaterad behandling kommer att registreras. Statistisk analys kommer att göras för att avgöra om det finns en skillnad i smärtpoäng mellan behandlings- och kontrollgruppen. Ytterligare utvärdering kommer att undersöka om opioidkonsumtion och total tid i PACU skiljer sig mellan grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är planerad för knäartroskopi med eller utan kondroplastik.
  • Schemalagd artroskopi kommer inte att innefatta ligamentreparationer eller ligamentrekonstruktioner och/eller benskärning eller fixering.
  • Har inte fått någon paracetamol (IV, PR, PO) inom minst 8 timmar efter operationsstart.
  • Är villig och kan underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Genomgår artroskopi för ligamentreparationer/rekonstruktioner och benskärnings- eller fixeringsprocedurer
  • Har självrapporterad och/eller dokumenterad tidigare överkänslighet mot paracetamol.
  • Har självrapporterad och/eller dokumenterad historia av leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
  • Preoperativt beräknat kreatininclearance (CrCL) mindre än 40 ml/min.
  • Har en medicinsk historia av alkoholmissbruk och/eller dricker för närvarande mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag.
  • Har en medicinsk historia av substansberoende (dvs. receptbelagda smärtstillande medel eller illegala droger som kokain, heroin, etc...). Kan vara självrapporterad eller kanske enligt läkarens PI/Sub-I:s bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intravenös paracetamol
Infusion av intravenös paracetamol (Ofirmev)
Läkemedel: Intravenös acetaminophen
Deltagare som randomiserats till intravenös paracetamol (Ofirmev) kommer att få en infusion av Ofirmev i 100 ml 0,9 NS enligt tillverkarens rekommendationer relaterade till patientens vikt.
Andra namn:
  • Ofirmev
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (0,9 % normal saltlösningsinfusion)
Infusion av 100 ml 0,9 NS normal koksaltlösning
Läkemedel: Placebo (0,9 % normal saltlösningsinfusion)
Infusion av 100 ml 0,9% NS
Andra namn:
  • NS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtnivåer
Tidsram: upp till 8 timmar
För att avgöra om postoperativa smärtnivåer, mätt med en Verbal Numerical Rating Scale (VNRS), reduceras med administrering av IV acetaminophen jämfört med en kontrollgrupp. I VNRS har användaren möjlighet att verbalt betygsätta sin skala från 0 till 10. Noll indikerar frånvaro av smärta, medan 10 representerar den mest intensiva smärtan som möjligt.
upp till 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: upp till 8 timmar
Att ta reda på om opioidkonsumtionen minskar när IV acetaminophen ges direkt postoperativt.
upp till 8 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total tid i Post Anesthesia Care Unit (PACU) (eller "återhämtningsrum")
Tidsram: upp till 8,6 timmar
För att fastställa om den totala tiden som deltagaren stannar kvar i PACU (från antagning till utskrivning) skiljer sig mellan de som fått IV acetaminophen kontra de som inte får IV acetaminophen.
upp till 8,6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AdventHealth

Samarbetspartners

University of Central Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley Homan, DO, Florida Hospital Celebration Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 503526

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Intravenös acetaminophen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera