Acétaminophène intraveineux pour la gestion de la douleur postopératoire non narcotique après une arthroscopie du genou (IVTYLENOL)
Détermination de l'efficacité de l'acétaminophène intraveineux comme technique de gestion de la douleur postopératoire non narcotique après une arthroscopie du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo et en simple aveugle sur l'acétaminophène intraveineux (IV) dans une population de patients arthroscopie postopératoire. Bien que l'utilisation de ce médicament comme analgésie non narcotique ait été validée dans d'autres populations de patients telles que les chirurgies pelviennes et abdominales postopératoires, elle n'a pas été démontrée chez ceux qui ont récemment subi une arthroscopie du genou avec ou sans chondroplastie. Dans cette étude, tous les participants recevront une dose intra-articulaire standard de soins de ropivacaïne HCl, 0,2 %. (Naropin) avant le transfert à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Chacun sera randomisé 1:1 pour recevoir de l'acétaminophène IV dans 100 ml de 0,9 % NS (groupe de traitement) ou un placebo de 100 ml de 0,9 % NS (contrôle).
Le personnel infirmier de la PACU vérifiera périodiquement les scores de douleur des participants sur une échelle de 0 à 10. Tous les autres analgésiques ou traitements connexes seront enregistrés. Une analyse statistique sera effectuée pour déterminer s'il existe une différence dans les scores de douleur entre le groupe de traitement et le groupe témoin. Une évaluation plus approfondie permettra d'examiner si la consommation d'opioïdes et le temps total en salle de réveil diffèrent entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, États-Unis, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Est prévue pour une arthroscopie du genou avec ou sans chondroplastie.
- La procédure d'arthroscopie programmée n'inclura pas les réparations ligamentaires ou les reconstructions ligamentaires et/ou les procédures de coupe ou de fixation osseuse.
- N'a pas reçu d'acétaminophène (IV, PR, PO) dans les 8 heures au moins suivant le début de la chirurgie.
- Est disposé et capable de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Subit une arthroscopie pour des réparations/reconstructions ligamentaires et des procédures de coupe ou de fixation osseuse
- A autodéclaré et/ou documenté une hypersensibilité antérieure à l'acétaminophène.
- A des antécédents autodéclarés et / ou documentés de maladie ou d'insuffisance hépatique.
- Clairance de la créatinine calculée préopératoire (CrCL) inférieure à 40 ml/min.
- A des antécédents médicaux d'abus d'alcool et/ou boit actuellement plus de 3 boissons alcoolisées par jour.
- A des antécédents médicaux de dépendance à une substance (c.-à-d. analgésiques sur ordonnance ou drogues illégales comme la cocaïne, l'héroïne, etc.). Peut être autodéclaré ou peut-être selon le jugement du médecin IP/Sub-I.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Acétaminophène intraveineux
Perfusion d'acétaminophène intraveineux (Ofirmev)
|
Les participants randomisés pour recevoir de l'acétaminophène intraveineux (Ofirmev) recevront une perfusion d'Ofirmev dans 100 ml de 0,9 NS selon les recommandations du fabricant liées au poids du sujet.
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (perfusion de solution saline normale à 0,9 %)
Infusion de 100 ml de solution saline normale 0,9 NS
|
Infusion de 100 ml de 0,9% NS
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 8 heures
|
Déterminer si les niveaux de douleur postopératoire, tels que mesurés par une échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS), sont réduits avec l'administration d'acétaminophène IV par rapport à un groupe témoin.
Dans le VNRS, l'utilisateur a la possibilité d'évaluer verbalement son échelle de 0 à 10. Zéro indique l'absence de douleur, tandis que 10 représente la douleur la plus intense possible.
|
jusqu'à 8 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: jusqu'à 8 heures
|
Savoir si la consommation d'opioïdes est réduite lorsque l'acétaminophène IV est administré immédiatement après l'opération.
|
jusqu'à 8 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps total dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) (ou "salle de réveil")
Délai: jusqu'à 8,6 heures
|
Déterminer si le temps total que le participant reste dans la salle de réveil (de l'admission à la sortie) diffère entre ceux qui ont reçu de l'acétaminophène IV par rapport à ceux qui ne reçoivent pas d'acétaminophène IV.
|
jusqu'à 8,6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley Homan, DO, Florida Hospital Celebration Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 503526
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .