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Paracetamolo per via endovenosa per la gestione del dolore postoperatorio non narcotico dopo l'artroscopia del ginocchio (IVTYLENOL)

23 ottobre 2020 aggiornato da: AdventHealth

Determinazione dell'efficacia del paracetamolo per via endovenosa come tecnica di gestione del dolore postoperatorio non narcotico dopo l'artroscopia del ginocchio

Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco è determinare se i livelli di dolore postoperatorio, misurati da una scala numerica verbale di valutazione del dolore (VNRS), sono ridotti con la somministrazione di paracetamolo IV rispetto a un gruppo di controllo. Particolare attenzione sarà rivolta al consumo postoperatorio di oppioidi. Inoltre, verificheremo se il tempo totale trascorso dal partecipante nel PACU differisce in coloro che ricevono il paracetamolo IV rispetto a quelli che non lo fanno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco sul paracetamolo per via endovenosa (IV) in una popolazione di pazienti sottoposti a artroscopia postoperatoria. Sebbene l'uso di questo farmaco come analgesia non narcotica sia stato convalidato in altre popolazioni di pazienti come gli interventi chirurgici pelvici e addominali postoperatori, non è stato dimostrato in coloro che sono stati recentemente sottoposti ad artroscopia del ginocchio con o senza condroplastica. In questo studio a tutti i partecipanti verrà iniettata una dose intra-articolare standard di cura di ropivacaina HCl, 0,2% (Naropin) prima del trasferimento alla Post Anesthesia Care Unit (PACU). Ciascuno sarà randomizzato 1: 1 per ricevere paracetamolo IV in 100 ml di 0,9% NS (gruppo di trattamento) o un placebo da 100 ml 0,9% NS (controllo).

Il personale infermieristico PACU verificherà periodicamente i punteggi del dolore dei partecipanti su una scala da 0 a 10. Tutti gli altri farmaci antidolorifici o trattamenti correlati verranno registrati. Verrà eseguita un'analisi statistica per determinare se c'è una differenza nei punteggi del dolore tra il trattamento rispetto al gruppo di controllo. Un'ulteriore valutazione esaminerà se il consumo di oppioidi e il tempo totale in PACU differiscono tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È prevista l'artroscopia del ginocchio con o senza condroplastica.
  • La procedura di artroscopia programmata non include le riparazioni o le ricostruzioni dei legamenti e/o le procedure di taglio o fissazione ossea.
  • Non ha ricevuto alcun paracetamolo (IV, PR, PO) entro almeno 8 ore dall'inizio dell'intervento chirurgico.
  • È disposto e in grado di firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • È sottoposto ad artroscopia per riparazioni/ricostruzioni di legamenti e procedure di taglio o fissazione ossea
  • Ha auto-riferito e/o documentato precedente ipersensibilità al paracetamolo.
  • Ha una storia auto-riferita e/o documentata di malattia o compromissione epatica.
  • Clearance della creatinina calcolata preoperatoria (CrCL) inferiore a 40 ml/min.
  • Ha una storia medica di abuso di alcol e/o attualmente beve più di 3 bevande alcoliche al giorno.
  • Ha una storia medica di dipendenza da sostanze (es. analgesici da prescrizione o droghe illegali come cocaina, eroina, ecc…). Può essere auto-riferito o forse secondo il giudizio del medico PI/Sub-I.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paracetamolo per via endovenosa
Infusione di paracetamolo endovenoso (Ofirmev)
Droga: Paracetamolo per via endovenosa
I partecipanti randomizzati al paracetamolo per via endovenosa (Ofirmev) riceveranno un'infusione di Ofirmev in 100 ml di 0,9 NS secondo le raccomandazioni del produttore relative al peso del soggetto.
Altri nomi:
  • Ofirmev
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (infusione di soluzione salina normale allo 0,9%)
Infusione di 100 ml di soluzione fisiologica normale 0,9 NS
Droga: Placebo (infusione di soluzione salina normale allo 0,9%)
Infusione di 100 ml di 0,9% NS
Altri nomi:
  • NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Per determinare se i livelli di dolore postoperatorio, misurati da una scala di valutazione numerica verbale (VNRS), sono ridotti con la somministrazione di paracetamolo IV rispetto a un gruppo di controllo. Nel VNRS, l'utente ha la possibilità di valutare verbalmente la propria scala da 0 a 10. Zero indica l'assenza di dolore, mentre 10 rappresenta il dolore più intenso possibile.
fino a 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Per sapere se il consumo di oppioidi è ridotto quando il paracetamolo IV viene somministrato immediatamente dopo l'intervento.
fino a 8 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale in Post Anesthesia Care Unit (PACU) (o "Recovery Room")
Lasso di tempo: fino a 8,6 ore
Per accertare se il tempo totale che il partecipante rimane nel PACU (dall'ammissione alla dimissione) differisce tra coloro che hanno ricevuto paracetamolo IV rispetto a quelli che non ricevono paracetamolo IV.
fino a 8,6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Collaboratori

University of Central Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Homan, DO, Florida Hospital Celebration Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 503526

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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