Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní acetaminofen pro nenarkotické zvládání pooperační bolesti po artroskopii kolena (IVTYLENOL)

23. října 2020 aktualizováno: AdventHealth

Stanovení účinnosti intravenózního acetaminofenu jako nenarkotické pooperační techniky zvládání bolesti po artroskopii kolene

Účelem této randomizované, placebem kontrolované, jednoduché zaslepené studie je určit, zda úrovně pooperační bolesti, měřené pomocí verbální numerické škály hodnocení bolesti (VNRS), jsou sníženy podáváním iv acetaminofenu ve srovnání s kontrolní skupinou. Zvláštní pozornost bude věnována pooperační konzumaci opioidů. Kromě toho zjistíme, zda se celková doba, po kterou je účastník v PACU, liší u těch, kteří dostávají IV acetaminofen, oproti těm, kteří jej nedostávají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduchá slepá studie intravenózního (IV) acetaminofenu u populace pacientů s pooperační artroskopií. Ačkoli použití tohoto léku jako nenarkotické analgezie bylo ověřeno u jiných populací pacientů, jako jsou pooperační operace pánve a břicha, nebylo prokázáno u těch, kteří nedávno podstoupili artroskopii kolena s chondroplastikou nebo bez ní. V této studii bude všem účastníkům injekčně podána standardní intraartikulární dávka ropivakainu HCl, 0,2 % (Naropin) před převozem na jednotku postanesteziologické péče (PACU). Každý bude randomizován v poměru 1:1, aby dostal IV acetaminofen ve 100 ml 0,9% NS (léčebná skupina) nebo 100 ml 0,9% NS placeba (kontrola).

Ošetřovatelský personál PACU bude pravidelně zjišťovat skóre bolesti účastníků na stupnici 0-10. Všechny ostatní léky proti bolesti nebo související léčba budou zaznamenány. Provede se statistická analýza, aby se určilo, zda existuje rozdíl ve skóre bolesti mezi léčenou a kontrolní skupinou. Další hodnocení bude zkoumat, zda se spotřeba opiátů a celkový čas v PACU mezi skupinami liší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je naplánována artroskopie kolena s chondroplastikou nebo bez chondroplastiky.
  • Plánovaná artroskopická procedura nezahrnuje opravy vazů nebo rekonstrukce vazů a/nebo řezání nebo fixaci kosti.
  • Nedostal žádný acetaminofen (IV, PR, PO) během alespoň 8 hodin od zahájení operace.
  • Je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podstupuje artroskopii kvůli opravám/rekonstrukcím vazů a řezání nebo fixaci kostí
  • Sama hlásila a/nebo zdokumentovala předchozí přecitlivělost na acetaminofen.
  • Má vlastní hlášení a/nebo zdokumentovanou anamnézu jaterního onemocnění nebo poškození.
  • Předoperačně vypočtená clearance kreatininu (CrCL) nižší než 40 ml/min.
  • Má v anamnéze zneužívání alkoholu a/nebo v současné době pije více než 3 alkoholické nápoje denně.
  • Má v anamnéze látkovou závislost (tj. analgetika na předpis nebo nelegální drogy jako kokain, heroin atd…). Může být hlášena sama nebo možná podle úsudku lékaře PI/Sub-I.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní acetaminofen
Intravenózní infuze acetaminofenu (Ofirmev)
Lék: Intravenózní acetaminofen
Účastníci randomizovaní k intravenóznímu acetaminofenu (Ofirmev) dostanou infuzi Ofirmevu ve 100 ml 0,9 NS podle doporučení výrobce týkajících se hmotnosti subjektu.
Ostatní jména:
  • Ofirmev
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (0,9% normální infuze fyziologického roztoku)
Infuze 100 ml 0,9 NS normálního fyziologického roztoku
Lék: Placebo (0,9% infuze normálního fyziologického roztoku)
Infuze 100 ml 0,9% NS
Ostatní jména:
  • NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně pooperační bolesti
Časové okno: až 8 hodin
Stanovit, zda úrovně pooperační bolesti, měřené pomocí Verbal Numerical Rating Scale (VNRS), jsou sníženy podáváním IV acetaminofenu ve srovnání s kontrolní skupinou. Ve VNRS má uživatel možnost slovně ohodnotit svou stupnici od 0 do 10. Nula označuje nepřítomnost bolesti, zatímco 10 představuje nejintenzivnější možnou bolest.
až 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: až 8 hodin
Chcete-li zjistit, zda je spotřeba opioidů snížena, když je IV acetaminofen podáván bezprostředně po operaci.
až 8 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas na jednotce postanesteziologické péče (PACU) (nebo "odpočinková místnost")
Časové okno: až 8,6 hodiny
Zjistit, zda se celková doba, po kterou účastník zůstává v PACU (od přijetí do propuštění), liší mezi těmi, kteří dostali IV acetaminofen oproti těm, kteří nedostanou IV acetaminofen.
až 8,6 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Spolupracovníci

University of Central Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Homan, DO, Florida Hospital Celebration Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 503526

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit