Intraveneuze paracetamol voor niet-narcotische postoperatieve pijnbehandeling na arthroscopie van de knie (IVTYLENOL)
Bepaling van de werkzaamheid van intraveneuze paracetamol als een niet-narcotische postoperatieve pijnbeheersingstechniek na arthroscopie van de knie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde studie van intraveneuze (IV) paracetamol in een postoperatieve artroscopiepatiëntenpopulatie. Hoewel het gebruik van dit medicijn als niet-narcotische analgesie is gevalideerd bij andere patiëntenpopulaties, zoals postoperatieve bekken- en buikoperaties, is het niet aangetoond bij degenen die onlangs een artroscopie van de knie hebben ondergaan met of zonder chondroplastiek. In deze studie zullen alle deelnemers worden geïnjecteerd met een standaard intra-articulaire dosis ropivacaïne HCl, 0,2% (Naropin) voorafgaand aan overplaatsing naar de Post Anesthesia Care Unit (PACU). Elk wordt 1:1 gerandomiseerd om IV paracetamol te krijgen in 100 ml 0,9% NS (behandelingsgroep) of een 100 ml 0,9% NS placebo (controlegroep).
Het PACU-verplegend personeel stelt periodiek de pijnscores van de deelnemers vast op een schaal van 0-10. Alle andere pijnstillers of gerelateerde behandelingen worden geregistreerd. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om te bepalen of er een verschil is in pijnscores tussen de behandelings- en de controlegroep. Verdere evaluatie zal onderzoeken of het gebruik van opioïden en de totale tijd in PACU verschilt tussen groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is gepland voor artroscopie van de knie met of zonder chondroplastiek.
- Geplande artroscopieprocedure omvat geen ligamentreparaties of ligamentreconstructies en/of procedures voor het snijden of fixeren van botten.
- Heeft geen paracetamol (IV, PR, PO) gekregen binnen ten minste 8 uur na aanvang van de operatie.
- Is bereid en in staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ondergaat artroscopie voor reparaties/reconstructies van ligamenten en procedures voor het snijden of fixeren van botten
- Heeft zelf gerapporteerde en/of gedocumenteerde eerdere overgevoeligheid voor paracetamol.
- Heeft een zelfgerapporteerde en/of gedocumenteerde voorgeschiedenis van leverziekte of leverfunctiestoornis.
- Preoperatieve berekende creatinineklaring (CrCL) minder dan 40 ml/min.
- Heeft een medische geschiedenis van alcoholmisbruik en/of drinkt momenteel meer dan 3 alcoholische dranken per dag.
- Heeft een medische voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid (d.w.z. pijnstillers op recept of illegale drugs zoals cocaïne, heroïne, enz...). Kan zelfgerapporteerd zijn of misschien volgens het oordeel van de arts PI / Sub-I.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intraveneuze paracetamol
Infusie van intraveneuze paracetamol (Ofirmev)
|
Deelnemers gerandomiseerd naar intraveneuze paracetamol (Ofirmev) krijgen een infuus van Ofirmev in 100 ml van 0,9 NS volgens de aanbevelingen van de fabrikant met betrekking tot het gewicht van de proefpersoon.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (0,9% normale zoutoplossing infusie)
Infusie van 100 ml 0,9 NS normale zoutoplossing
|
Infusie van 100 ml 0,9% NS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnniveaus
Tijdsspanne: tot 8 uur
|
Om te bepalen of postoperatieve pijnniveaus, zoals gemeten door een Verbal Numerical Rating Scale (VNRS), worden verminderd met de toediening van IV paracetamol in vergelijking met een controlegroep.
In de VNRS heeft de gebruiker de mogelijkheid om zijn schaal mondeling te beoordelen van 0 tot 10. Nul geeft de afwezigheid van pijn aan, terwijl 10 de meest intense pijn vertegenwoordigt die mogelijk is.
|
tot 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: tot 8 uur
|
Om te leren of het gebruik van opioïden wordt verminderd wanneer IV paracetamol onmiddellijk na de operatie wordt toegediend.
|
tot 8 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijd in Post Anesthesia Care Unit (PACU) (of "Recovery Room")
Tijdsspanne: tot 8,6 uur
|
Om vast te stellen of de totale tijd die de deelnemer in de PACU verblijft (van opname tot ontslag) verschilt tussen degenen die i.v. paracetamol kregen versus degenen die geen i.v. paracetamol kregen.
|
tot 8,6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley Homan, DO, Florida Hospital Celebration Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 503526
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intraveneuze paracetamol
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid