Acetaminofeno intravenoso para tratamento não narcótico da dor pós-operatória após artroscopia do joelho (IVTYLENOL)
Determinando a eficácia do acetaminofeno intravenoso como técnica não narcótica de controle da dor pós-operatória após artroscopia do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, único cego de acetaminofeno intravenoso (IV) em uma população de pacientes de artroscopia pós-operatória. Embora o uso deste medicamento como analgesia não narcótica tenha sido validado em outras populações de pacientes, como pós-operatório de cirurgias pélvicas e abdominais, não foi demonstrado naqueles que se submeteram recentemente a artroscopia do joelho com ou sem condroplastia. Neste estudo, todos os participantes serão injetados com uma dose intra-articular padrão de tratamento de ropivacaína HCl, 0,2% (Naropin) antes da transferência para a Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA). Cada um será randomizado 1:1 para receber paracetamol IV em 100 ml de 0,9% NS (grupo de tratamento) ou 100 ml de placebo 0,9% NS (controle).
A equipe de enfermagem da SRPA verificará periodicamente os escores de dor dos participantes em uma escala de 0 a 10. Todos os outros medicamentos para dor ou tratamentos relacionados serão registrados. A análise estatística será feita para determinar se há uma diferença nos escores de dor entre o grupo de tratamento versus o grupo de controle. Uma avaliação mais aprofundada examinará se o consumo de opioides e o tempo total na SRPA diferem entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Está agendado para artroscopia do joelho com ou sem condroplastia.
- O procedimento de artroscopia agendado não incluirá reparos de ligamentos ou reconstruções de ligamentos e/ou procedimentos de corte ou fixação de osso.
- Não recebeu nenhum paracetamol (IV, PR, PO) dentro de pelo menos 8 horas após o início da cirurgia.
- Está disposto e é capaz de assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Está passando por artroscopia para reparos/reconstruções de ligamentos e procedimentos de corte ou fixação de osso
- Tem hipersensibilidade prévia auto-relatada e/ou documentada ao acetaminofeno.
- Tem história autorreferida e/ou documentada de doença ou insuficiência hepática.
- Depuração de creatinina calculada pré-operatória (CrCL) inferior a 40 ml/min.
- Tem um histórico médico de abuso de álcool e/ou atualmente bebe mais de 3 bebidas alcoólicas por dia.
- Tem um histórico médico de dependência de substância (ou seja, analgésicos prescritos ou drogas ilegais como cocaína, heroína, etc.). Pode ser autorreferido ou talvez a critério do médico PI/Sub-I.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Paracetamol intravenoso
Infusão de paracetamol intravenoso (Ofirmev)
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Os participantes randomizados para paracetamol intravenoso (Ofirmev) receberão uma infusão de Ofirmev em 100 ml de 0,9 NS de acordo com as recomendações do fabricante relacionadas ao peso do indivíduo.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (infusão salina normal a 0,9%)
Infusão de 100 ml de solução salina normal 0,9 NS
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Infusão de 100 ml de 0,9% NS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de dor pós-operatória
Prazo: até 8 horas
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Determinar se os níveis de dor pós-operatória, medidos por uma Escala Numérica Verbal (VNRS), são reduzidos com a administração de acetaminofeno IV quando comparado a um grupo controle.
Na ENV, o usuário tem a opção de pontuar verbalmente sua escala de 0 a 10. Zero indica ausência de dor, enquanto 10 representa a dor mais intensa possível.
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até 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: até 8 horas
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Para saber se o consumo de opioides é reduzido quando o acetaminofeno IV é fornecido imediatamente após a cirurgia.
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até 8 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Total na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) (ou "Sala de Recuperação")
Prazo: até 8,6 horas
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Verificar se o tempo total de permanência do participante na SRPA (desde a admissão até a alta) difere entre aqueles que receberam paracetamol IV versus aqueles que não receberam paracetamol IV.
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até 8,6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Homan, DO, Florida Hospital Celebration Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 503526
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