Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny acetaminofen w nienarkotycznym leczeniu bólu pooperacyjnego po artroskopii kolana (IVTYLENOL)

23 października 2020 zaktualizowane przez: AdventHealth

Określenie skuteczności dożylnego paracetamolu jako nienarkotycznej techniki leczenia bólu pooperacyjnego po artroskopii kolana

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z pojedynczą ślepą próbą jest określenie, czy poziom bólu pooperacyjnego, mierzony za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny bólu (VNRS), zmniejsza się po podaniu acetaminofenu dożylnie w porównaniu z grupą kontrolną. Szczególny nacisk zostanie położony na pooperacyjną konsumpcję opioidów. Ponadto ustalimy, czy całkowity czas przebywania uczestnika w PACU różni się u tych, którzy otrzymują acetaminofen dożylnie, w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, pojedynczo ślepe badanie dożylnego (IV) acetaminofenu w populacji pacjentów po artroskopii pooperacyjnej. Chociaż stosowanie tego leku jako nienarkotycznego środka przeciwbólowego zostało potwierdzone w innych populacjach pacjentów, takich jak pooperacyjne operacje miednicy i jamy brzusznej, nie wykazano go u pacjentów, którzy niedawno przeszli artroskopię kolana z chondroplastyką lub bez. W tym badaniu wszystkim uczestnikom zostanie wstrzyknięta standardowa dostawowa dawka ropiwakainy HCl, 0,2% (Naropin) przed przeniesieniem do Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU). Każdy zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do otrzymywania IV acetaminofenu w 100 ml 0,9% NS (grupa leczona) lub 100 ml 0,9% NS placebo (kontrola).

Personel pielęgniarski PACU będzie okresowo sprawdzał wyniki bólu uczestników w skali od 0 do 10. Wszystkie inne leki przeciwbólowe lub powiązane leczenie będą rejestrowane. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu ustalenia, czy istnieje różnica w ocenie bólu między grupą leczoną a grupą kontrolną. W dalszej ocenie zostanie zbadane, czy spożycie opioidów i całkowity czas spędzony w PACU różnią się między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany na artroskopię stawu kolanowego z chondroplastyką lub bez.
  • Zaplanowana procedura artroskopii nie obejmuje napraw lub rekonstrukcji więzadeł i/lub zabiegów nacinania lub mocowania kości.
  • Nie otrzymał paracetamolu (IV, PR, PO) w ciągu co najmniej 8 godzin od rozpoczęcia operacji.
  • Jest chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w trakcie artroskopii w celu naprawy/rekonstrukcji więzadeł oraz zabiegów cięcia lub mocowania kości
  • Zgłosił i/lub udokumentował wcześniejszą nadwrażliwość na acetaminofen.
  • Ma samodzielnie zgłoszoną i/lub udokumentowaną historię chorób lub upośledzenia czynności wątroby.
  • Przedoperacyjny obliczony klirens kreatyniny (CrCL) mniejszy niż 40 ml/min.
  • Ma historię medyczną nadużywania alkoholu i/lub obecnie pije więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie.
  • Ma historię medyczną uzależnienia od substancji (tj. środki przeciwbólowe na receptę lub nielegalne narkotyki, takie jak kokaina, heroina itp.). Może być zgłaszane samodzielnie lub na podstawie oceny lekarza PI/Sub-I.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dożylny acetaminofen
Infuzja dożylnego acetaminofenu (Ofirmev)
Lek: Dożylny acetaminofen
Uczestnicy przydzieleni losowo do dożylnego paracetamolu (Ofirmev) otrzymają wlew Ofirmev w 100 ml 0,9 NS zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi masy ciała pacjenta.
Inne nazwy:
  • Ofirmiew
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (0,9% normalnej infuzji soli fizjologicznej)
Infuzja 100 ml soli fizjologicznej 0,9 NS
Lek: Placebo (wlew 0,9% soli fizjologicznej)
Wlew 100 ml 0,9% NS
Inne nazwy:
  • NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 8 godzin
Aby określić, czy poziomy bólu pooperacyjnego, mierzone za pomocą Werbalnej Numerycznej Skali Oceny (VNRS), zmniejszają się po podaniu acetaminofenu dożylnie w porównaniu z grupą kontrolną. W VNRS użytkownik może ustnie ocenić swoją skalę od 0 do 10. Zero oznacza brak bólu, podczas gdy 10 reprezentuje najbardziej intensywny możliwy ból.
do 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: do 8 godzin
Aby dowiedzieć się, czy spożycie opioidów zmniejsza się, gdy paracetamol jest podawany dożylnie bezpośrednio po operacji.
do 8 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) (lub „sala wybudzeń”)
Ramy czasowe: do 8,6 godz
Aby upewnić się, czy całkowity czas pobytu uczestnika w PACU (od przyjęcia do wypisu) różni się między tymi, którzy otrzymali acetaminofen dożylnie, a tymi, którzy nie otrzymali acetaminofenu dożylnie.
do 8,6 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Współpracownicy

University of Central Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley Homan, DO, Florida Hospital Celebration Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 503526

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Dożylny acetaminofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj