Dożylny acetaminofen w nienarkotycznym leczeniu bólu pooperacyjnego po artroskopii kolana (IVTYLENOL)
Określenie skuteczności dożylnego paracetamolu jako nienarkotycznej techniki leczenia bólu pooperacyjnego po artroskopii kolana
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, pojedynczo ślepe badanie dożylnego (IV) acetaminofenu w populacji pacjentów po artroskopii pooperacyjnej. Chociaż stosowanie tego leku jako nienarkotycznego środka przeciwbólowego zostało potwierdzone w innych populacjach pacjentów, takich jak pooperacyjne operacje miednicy i jamy brzusznej, nie wykazano go u pacjentów, którzy niedawno przeszli artroskopię kolana z chondroplastyką lub bez. W tym badaniu wszystkim uczestnikom zostanie wstrzyknięta standardowa dostawowa dawka ropiwakainy HCl, 0,2% (Naropin) przed przeniesieniem do Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU). Każdy zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do otrzymywania IV acetaminofenu w 100 ml 0,9% NS (grupa leczona) lub 100 ml 0,9% NS placebo (kontrola).
Personel pielęgniarski PACU będzie okresowo sprawdzał wyniki bólu uczestników w skali od 0 do 10. Wszystkie inne leki przeciwbólowe lub powiązane leczenie będą rejestrowane. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu ustalenia, czy istnieje różnica w ocenie bólu między grupą leczoną a grupą kontrolną. W dalszej ocenie zostanie zbadane, czy spożycie opioidów i całkowity czas spędzony w PACU różnią się między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany na artroskopię stawu kolanowego z chondroplastyką lub bez.
- Zaplanowana procedura artroskopii nie obejmuje napraw lub rekonstrukcji więzadeł i/lub zabiegów nacinania lub mocowania kości.
- Nie otrzymał paracetamolu (IV, PR, PO) w ciągu co najmniej 8 godzin od rozpoczęcia operacji.
- Jest chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jest w trakcie artroskopii w celu naprawy/rekonstrukcji więzadeł oraz zabiegów cięcia lub mocowania kości
- Zgłosił i/lub udokumentował wcześniejszą nadwrażliwość na acetaminofen.
- Ma samodzielnie zgłoszoną i/lub udokumentowaną historię chorób lub upośledzenia czynności wątroby.
- Przedoperacyjny obliczony klirens kreatyniny (CrCL) mniejszy niż 40 ml/min.
- Ma historię medyczną nadużywania alkoholu i/lub obecnie pije więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie.
- Ma historię medyczną uzależnienia od substancji (tj. środki przeciwbólowe na receptę lub nielegalne narkotyki, takie jak kokaina, heroina itp.). Może być zgłaszane samodzielnie lub na podstawie oceny lekarza PI/Sub-I.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dożylny acetaminofen
Infuzja dożylnego acetaminofenu (Ofirmev)
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do dożylnego paracetamolu (Ofirmev) otrzymają wlew Ofirmev w 100 ml 0,9 NS zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi masy ciała pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (0,9% normalnej infuzji soli fizjologicznej)
Infuzja 100 ml soli fizjologicznej 0,9 NS
|
Wlew 100 ml 0,9% NS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 8 godzin
|
Aby określić, czy poziomy bólu pooperacyjnego, mierzone za pomocą Werbalnej Numerycznej Skali Oceny (VNRS), zmniejszają się po podaniu acetaminofenu dożylnie w porównaniu z grupą kontrolną.
W VNRS użytkownik może ustnie ocenić swoją skalę od 0 do 10. Zero oznacza brak bólu, podczas gdy 10 reprezentuje najbardziej intensywny możliwy ból.
|
do 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: do 8 godzin
|
Aby dowiedzieć się, czy spożycie opioidów zmniejsza się, gdy paracetamol jest podawany dożylnie bezpośrednio po operacji.
|
do 8 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) (lub „sala wybudzeń”)
Ramy czasowe: do 8,6 godz
|
Aby upewnić się, czy całkowity czas pobytu uczestnika w PACU (od przyjęcia do wypisu) różni się między tymi, którzy otrzymali acetaminofen dożylnie, a tymi, którzy nie otrzymali acetaminofenu dożylnie.
|
do 8,6 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley Homan, DO, Florida Hospital Celebration Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 503526
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .